Система стент-графта Ankura™ AAA, Cuff и AUI Послепродажное клиническое наблюдение

Критерии включения:

1. Пациент с диагностированной аневризмой брюшной аорты (ААА), которому требуется эндоваскулярное восстановление аорты;

2. Анатомия пациента соответствует требованиям Ankura™ AAA и Cuff Stent Graft System или требованиям AUI Stent Graft IFU, на что указывает следующее:

   1. Адекватный подвздошно-бедренный сосуд, совместимый с необходимой системой доставки.
   2. Длина проксимальной части шейки аорты без аневризмы ≥15 мм.
   3. Диаметр проксимального отдела шейки аорты без аневризмы 18-32 мм.
   4. Угол проксимального отдела шейки аорты ≤ 60°.
   5. Зона прикрепления дистальной подвздошной артерии ≥15 мм.
   6. Дистальный диаметр подвздошной артерии i. 8–22 мм (для Ankura™ AAA и систем стент-графта с манжетой), ИЛИ ii. 10–16 мм (для системы стент-графтов Ankura™ AUI).
   7. Морфология подходит для эндоваскулярного восстановления.
3. Пациент может понять цель клинического исследования, соглашается соблюдать требования исследования, включая 3-летнее наблюдение, и подписал информированное согласие пациента, будет участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

1. Возраст <18 лет или Возраст >85 лет;
2. Ожидаемая продолжительность жизни пациентов < 1 года;
3. беременны или планируют беременность или кормление грудью;

4. Пациент с любыми противопоказаниями, указанными в системе стент-графта Ankura™ AAA и манжеты или в системе стент-графта Ankura™ AUI IFU:

   1. Пациент с острой системной инфекцией;
   2. Больной с брыжеечным кровотоком в основном обеспечивается нижней брыжеечной артерией;
   3. Пациент с добавочной почечной артерией, исходящей из брюшной артерии;
   4. Пациент с аллергической реакцией на устройство;
   5. Пациент, которому не подходит эндоваскулярное восстановление по сосудистой морфологии;
   6. Пациенты, которые не переносят контрастные вещества из-за почечной недостаточности;
   7. Пациенты с аллергией на контрастное вещество;
   8. Шейка аневризмы пациента имеет тромб;
   9. Длина проксимальной части шейки аорты без аневризмы <15 мм;
   10. Диаметр проксимальной части шейки аорты без аневризмы <18 мм или >32 мм;
   11. Угол проксимального отдела шейки аорты > 60°;
   12. Зона прикрепления дистальной подвздошной артерии <15 мм;
   13. Дистальный диаметр подвздошной артерии: i. Для систем стент-графта Ankura™ AAA и манжеты: <8 мм или >22 мм, ИЛИ ii. Для системы стент-графта Ankura™ AUI: <10 мм или >16 мм.
5. Пациент с травматическим повреждением аорты;
6. Пациент с некорригируемой коагулопатией;
7. Пациент с наследственным заболеванием соединительной ткани, включая, помимо прочего, синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса;
8. Пациенты с сопутствующими аневризмами грудной аорты или торакоабдоминальными аневризмами;
9. Пациент, который весит более 350 фунтов (150 кг) или не может пройти точную рентгеноскопию из-за ожирения.
10. Острый инфаркт миокарда или сердечная недостаточность (III и IV класс по NYHA), дыхательная недостаточность, злокачественная опухоль и другие серьезные системные заболевания.
11. Субъект не должен участвовать в другом исследовании исследуемого препарата и/или устройства, которое может клинически повлиять на конечные точки этого исследования.
12. Любое состояние (медицинское или анатомическое), которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для эндоваскулярной пластики.