このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プロトコル TRANS と QT の再分極 (QTrans)

2024年4月10日 更新者:Virginie GROUTHIER、University Hospital, Bordeaux

ホルモン療法を受けているトランスジェンダーの人々における QT 測定による心室再分極の分析

トランスジェンダー患者におけるホルモン治療の影響はまだ不明です。 ホルモン療法前後の対照心電図データの遡及的収集のおかげで、ペサックのオー・レヴェックの内分泌科で追跡調査された、治療を受けたトランスジェンダーの人々の集団における心室再分極に対する女性化および男性化ホルモン治療の影響が研究される予定です。そしてシスジェンダーの人口と比較しました。

調査の概要

詳細な説明

性別違和を持つ人々のケアにおける重要なステップは、トランスジェンダー女性(以前は男性から女性)に対する抗アンドロゲン療法とエストロゲン療法を組み合わせたホルモン療法、またはトランスジェンダー男性(女性から男性)に対するアンドロゲン療法です。 いくつかの研究では、治療を受けたこれらの人々の心血管リスクの増加が示されており、欧州内分泌学会もこのリスクの高い人々の心血管リスク因子をモニタリングすることを推奨しています。

さらに、性ステロイドホルモンおよび性腺刺激ホルモンは、いくつかの動物および人体研究で心室性不整脈の発生と関連していることが示されています。 実際、思春期から閉経期まで、一般集団では女性の QT が男性よりも長くなります。 さらに、女性は心室性不整脈のリスクが特に高いことが十分に確立されている。 最近の出版物では、生物学的アンドロゲン過剰症の状況にある女性の QTc の短縮と、性腺機能低下症の男性の QTc の延長も説明されています。 これらのデータは、性ホルモンが再分極に関与していることを示唆しています。 さらに、FSH は心室再分極の持続時間と正の相関がある主要な決定因子でもあるようです。 ただし、QT の ECG 測定は、この心室再分極を評価するための簡単で非侵襲的なマーカーです。

現在まで、ホルモン療法を受けているトランスジェンダー集団における心臓の再分極の変化に焦点を当てた研究はまだありません。

したがって、私たちの研究の目的は、ペサックのオー・レヴェック病院の内分泌科で治療を受けたトランスジェンダーの人々の集団における心室再分極に対する女性化および男性化ホルモン治療の影響を、シスジェンダーの集団と比較して評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pessac、フランス、336004
        • University Hospital Bordeaux, France

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

トランスジェンダーの人々は、性別違和に対する内分泌学の通常のフォローアップの一環として、相談に来てすでに治療を受けています。

説明

包含基準:

  • トランスジェンダーの人々は、性別違和に対する内分泌学の通常のフォローアップの一環として、相談に来てすでに治療を受けています。

除外基準:

  • マイナー
  • 保護措置下または自由を剥奪されている患者(後見、保佐、正義の保護、投獄)
  • 心室再分極に作用する薬剤
  • QT延長症候群の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療を受けたトランスジェンダーの人々
ペサック(フランス)のオー・ルヴェック病院の内分泌科を受診しているトランスジェンダーの個人。すでに GAHT(トランスジェンダー女性に対する女性化ホルモン治療とトランスジェンダー男性に対する男性化治療)を受けているか否か(1回の来院)、受けていないか(2回の来院)、それぞれ)。 まだ GAHT を行っていない男性と女性は、GAHT 開始前に 1 回、GAHT の少なくとも 1 か月後に 1 回(最大で開始後 2 年以内)、合計 2 回の来院を受けます。 すでに GAHT に参加しているトランスジェンダーの個人は、計画されたフォローアップ訪問なしで 1 回のインクルージョン訪問を受けることになります。

通常の内分泌学のフォローアップの一環として、診察中に 3 回の ECG と血液検査が行われます。 GAHTの開始前に診察された対象者は、対象者訪問と同様に、3回のECGおよび血液検査で2回目の評価(GAHT開始から少なくとも1か月後)が行われます。 すでに GAHT に参加している対象者は、対象訪問時に 1 回だけ面会されます。

仰臥位で数分間安静にした後、10 秒間の 12 誘導デジタル心電図を 3 回記録します。 心電図は Mindray ECG BeneHeart R12 を使用して取得されます。 各被験者について、RR、PR、QRS、および QT 間隔の持続時間は、高品質の 10 秒 ECG (CalECG v3.7; AMPS, LLC) から生成された中央値代表拍動 (オーバーラップ法) を使用した半自動アプローチで評価されます。 QT 間隔が測定され、フリデリシアの公式によって心拍数が補正されます。

エストラジオール、プロゲステロン、テストステロン、FSH、LH の血清濃度を測定するための血液サンプルは、ECG 検査と同じ日に乾燥チューブに採取され、ボルドー大学病院 (フランス) の免疫学研究室でさらに検査されます。 エストラジオール、プロゲステロン、FSH、およびLHの血漿濃度は免疫化学発光(Architect i2000SR; Roche Diagnostics)によってアッセイされ、テストステロンレベルは液体クロマトグラフィー質量分析によってアッセイされます。 カリウム血症とカルシウム血症は、ヘパリン リチウムと分離器を備えた BD バキュテナー チューブに収集され、ボルドー大学病院の生化学研究室で間接電位差測定 (Architect c16000) および Arsenazo III SRM 956 比色分析 (Architect c16000) によってさらに分析されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始前後のトランスジェンダー個人のQTc期間に対するGAHTの影響を評価する
時間枠:組み込み時および内分泌科でのフォローアップ訪問中の評価(治療開始後最短 1 か月、最長 2 年)
GAHT開始前後のQTc持続時間の違い
組み込み時および内分泌科でのフォローアップ訪問中の評価(治療開始後最短 1 か月、最長 2 年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GAHT前の男性と女性、およびすでにGAHTを受けているトランス男性とトランス女性の間のPR、QRS、RR、QTc期間の違いを評価する。
時間枠:組み込み時および内分泌科でのフォローアップ訪問中の評価(治療開始後最短 1 か月、最長 2 年)
GAHT前の男性と女性、およびすでにGAHTを受けているトランス男性とトランス女性の間の初回包括来院時のデジタルECG上のPR、QRS、RR、QT、QTc持続時間の差
組み込み時および内分泌科でのフォローアップ訪問中の評価(治療開始後最短 1 か月、最長 2 年)
GAHTの開始前後のトランスジェンダー個人におけるPR、QRS、RR期間に対する性別肯定ホルモン治療の影響を評価する
時間枠:組み込み時および内分泌科でのフォローアップ訪問中の評価(治療開始後最短 1 か月、最長 2 年)
GAHTの開始前後のPR、QRS、RR期間の違い。
組み込み時および内分泌科でのフォローアップ訪問中の評価(治療開始後最短 1 か月、最長 2 年)
GAHT前およびGAHT中のトランスジェンダー個人におけるホルモンレベルおよびイオンレベルとPR、QRS、RR、QTc期間との関連性を評価する。
時間枠:組み込み時および内分泌科でのフォローアップ訪問中の評価(治療開始後最短 1 か月、最長 2 年)
PR、QRS、RR、QTc持続時間とホルモン(プロゲステロン、テストステロン、FSH、LH、エストラジオール)およびイオン(カリウム、カルシウム)循環レベル間の相関関係(単変量および多変量、混合効果モデルを含む)
組み込み時および内分泌科でのフォローアップ訪問中の評価(治療開始後最短 1 か月、最長 2 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディチェア:Joe-Elie Salem, Pr、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月16日

一次修了 (実際)

2021年11月16日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月9日

最初の投稿 (実際)

2023年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021.11.16_Grouthier

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する