프로토콜 TRANS 및 QT 재분극 (QTrans)
호르몬 치료를 받는 트랜스젠더의 QT 측정에 의한 심실 재분극 분석
연구 개요
상세 설명
성별위화감을 가진 사람들을 돌보는 데 필수적인 단계는 트랜스젠더 여성(이전에는 남성에서 여성으로)에게 항안드로겐 요법과 에스트로겐 요법을 결합한 호르몬 요법 또는 트랜스젠더 남성(여성에서 남성으로)에서 안드로겐 요법입니다. 여러 연구에서 치료를 받은 이들에게서 심혈관 위험이 증가한 것으로 나타났으며 유럽 내분비학회(European Society of Endocrinology)도 이 위험한 인구에서 심혈관 위험 요인을 모니터링할 것을 권장합니다.
또한 성 스테로이드 호르몬과 성선 자극 호르몬은 여러 동물 및 인간 연구에서 심실 부정맥의 발생과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 실제로 사춘기부터 폐경기까지 QT는 일반 인구의 남성보다 여성에서 더 깁니다. 더욱이 여성이 특히 심실성 부정맥의 위험이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 최근 간행물은 또한 생물학적 안드로겐 과다증 상황에서 여성의 QTc 단축과 성선기능저하증 남성의 QTc 연장을 설명했습니다. 이러한 데이터는 성호르몬이 재분극에 역할을 한다는 것을 시사합니다. 또한, FSH는 심실 재분극 기간과 양의 상관관계가 있는 주요 결정 요인인 것으로 보입니다. 그러나 QT의 ECG 측정은 이 심실 재분극을 평가하기 위한 간단하고 비침습적인 마커입니다.
지금까지 호르몬 요법으로 치료받은 트랜스젠더 인구의 심장 재분극 변화에 초점을 맞춘 연구는 아직 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 시스젠더 인구와 비교하여 Pessac에 있는 Haut-Lévêque 병원의 내분비학과에서 치료를 받은 트랜스젠더 집단의 심실 재분극에 대한 여성화 및 남성화 호르몬 치료의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pessac, 프랑스, 336004
- University Hospital Bordeaux, France
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 트랜스젠더들은 성별위화감에 대한 내분비학 후속 조치의 일환으로 이미 상담하러 오는 사람들을 치료했습니다.
제외 기준:
- 미성년자
- 보호조치를 받거나 자유를 박탈당한 환자
- 심실 재분극에 작용하는 약물
- 긴 QT 증후군의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료받은 트랜스젠더
프랑스 페삭(Pessac)에 있는 Haut-Leveque 병원의 내분비학과에서 이미 GAHT(트랜스젠더 여성의 경우 여성화 호르몬 치료, 트랜스젠더 남성의 경우 남성화 치료)를 받고 있는지(1회 방문) 또는 그렇지 않은지(2회 방문) 상담 중인 트랜스젠더 개인 각기).
아직 GAHT에 참여하지 않은 남성과 여성은 총 2번의 방문을 받게 됩니다. GAHT 시작 전 1번, GAHT 1개월 후(최대 시작 후 2년 이내) 1번의 포함 방문입니다.
이미 GAHT에 있는 트랜스젠더 개인은 계획된 후속 방문 없이 한 번의 고유한 포함 방문을 받게 됩니다.
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일반적인 내분비학 후속 조치의 일환으로 의학적 상담 중에 세 번의 ECG 및 혈액 검사가 수행됩니다. GAHT 시작 전에 관찰된 포함된 개인은 포함 방문과 유사한 3중 ECG 및 혈액 검사를 통해 두 번째로(GAHT 시작 후 최소 1개월) 평가됩니다. 이미 GAHT에 포함된 개인은 포함 방문 시 한 번만 볼 수 있습니다. 앙와위에서 몇 분간 휴식을 취한 후 10초 12리드 디지털 심전도의 3회 기록이 기록됩니다. 심전도는 Mindray ECG BeneHeart R12로 획득됩니다. 각 피험자에 대해 RR, PR, QRS 및 QT 간격 지속 시간은 우수한 품질의 10초 ECG(CalECG v3.7, AMPS, LLC)에서 생성된 중앙 대표 박동(중복 방법)을 사용하는 반자동 접근 방식으로 평가됩니다. QT 간격은 Fridericia의 공식에 따라 심박수를 측정하고 보정합니다.
에스트라디올, 프로게스테론, 테스토스테론, FSH 및 LH의 혈청 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 ECG와 같은 날 건조 튜브에 수집되어 프랑스 보르도 대학 병원의 면역학 실험실에서 추가 분석됩니다.
에스트라디올, 프로게스테론, FSH 및 LH 혈장 농도는 면역화학발광(Architect i2000SR, Roche Diagnostics)으로 분석하고 테스토스테론 수준은 액체 크로마토그래피 질량 분석법으로 분석합니다.
칼륨혈증 및 칼슘혈증은 헤파린 리튬 및 분리기가 있는 BD Vacutainer 튜브에 수집되며, 간접 전위차 측정(Architect c16000) 및 Arsenazo III SRM 956 비색법(Architect c16000)을 통해 Bordeaux University Hospital의 생화학 실험실에서 추가로 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 전과 후에 트랜스젠더의 QTc 기간에 대한 GAHT의 영향을 평가합니다.
기간: 포함 시 및 내분비학과 후속 방문 중 평가(치료 시작 후 최소 1개월 및 최대 2년)
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GAHT 시작 전과 후의 QTc 기간 차이
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포함 시 및 내분비학과 후속 방문 중 평가(치료 시작 후 최소 1개월 및 최대 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GAHT 이전 남성과 여성, 그리고 이미 GAHT에 있는 트랜스남성과 트랜스여성 간의 PR, QRS, RR, QTc 기간의 차이를 평가합니다.
기간: 포함 시 및 내분비학과 후속 방문 중 평가(치료 시작 후 최소 1개월 및 최대 2년)
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GAHT 이전 남성과 여성, 이미 GAHT에 있는 트랜스남성과 트랜스여성 간의 초기 포함 방문 시 디지털 ECG의 PR, QRS, RR, QT, QTc 기간의 차이
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포함 시 및 내분비학과 후속 방문 중 평가(치료 시작 후 최소 1개월 및 최대 2년)
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GAHT 시작 전후 트랜스젠더의 PR, QRS, RR 기간에 대한 성별 확인 호르몬 치료의 영향을 평가합니다.
기간: 포함 시 및 내분비학과 후속 방문 중 평가(치료 시작 후 최소 1개월 및 최대 2년)
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GAHT 시작 전후의 PR, QRS, RR 기간의 차이.
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포함 시 및 내분비학과 후속 방문 중 평가(치료 시작 후 최소 1개월 및 최대 2년)
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GAHT 이전과 이후 트랜스젠더 개인의 PR, QRS, RR, QTc 기간과 호르몬 및 이온 수준 간의 연관성을 평가합니다.
기간: 포함 시 및 내분비학과 후속 방문 중 평가(치료 시작 후 최소 1개월 및 최대 2년)
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PR, QRS, RR, QTc 기간과 호르몬(프로게스테론, 테스토스테론, FSH, LH, 에스트라디올)과 이온(칼륨, 칼슘) 순환 수준 간의 상관 관계(혼합 효과 모델을 포함한 단변량 및 다변량)
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포함 시 및 내분비학과 후속 방문 중 평가(치료 시작 후 최소 1개월 및 최대 2년)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Joe-Elie Salem, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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