Protocollo TRANS e ripolarizzazione del QT (QTrans)
Analisi della ripolarizzazione ventricolare mediante misurazione del QT nelle persone transgender trattate con terapia ormonale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un passaggio essenziale nella cura delle persone con disforia di genere è la terapia ormonale che combina una terapia antiandrogena ed estrogenica nelle donne transgender (precedentemente da maschio a femmina) o la terapia androgenica negli uomini transgender (da femmina a maschio). Diversi studi hanno mostrato un aumento del rischio cardiovascolare in queste persone trattate e anche la Società Europea di Endocrinologia raccomanda il monitoraggio dei fattori di rischio cardiovascolare in questa popolazione a rischio.
Inoltre, gli ormoni steroidei sessuali e le gonadotropine hanno dimostrato di essere associati all'insorgenza di aritmie ventricolari in diversi studi su animali e umani. Infatti, dalla pubertà alla menopausa, il QT è più lungo nelle donne che negli uomini nella popolazione generale. Inoltre, è ben noto che le donne sono particolarmente a rischio di aritmia ventricolare. Recenti pubblicazioni hanno anche illustrato l'accorciamento del QTc nelle donne in situazione di iperandrogenismo biologico e il suo allungamento negli uomini ipogonadici. Questi dati suggeriscono che gli ormoni sessuali svolgono un ruolo nella ripolarizzazione. Inoltre, l'FSH sembra anche essere un importante determinante correlato positivamente con la durata della ripolarizzazione ventricolare. Tuttavia, la misurazione ECG del QT è un marker semplice e non invasivo per valutare questa ripolarizzazione ventricolare.
Ad oggi, nessuno studio si è ancora concentrato sui cambiamenti nella ripolarizzazione cardiaca nella popolazione transgender trattata con terapia ormonale.
Pertanto, lo scopo del nostro studio è valutare l'impatto del trattamento ormonale femminilizzante e mascolinizzante sulla ripolarizzazione ventricolare in una popolazione di persone transgender trattate, seguite nel dipartimento di Endocrinologia dell'ospedale Haut-Lévêque di Pessac, rispetto alla popolazione cisgender.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pessac, Francia, 336004
- University Hospital Bordeaux, France
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le persone transgender già trattate che vengono in consultazione come parte del consueto follow-up in endocrinologia per la loro disforia di genere.
Criteri di esclusione:
- Minore
- Pazienti sottoposti a misure di protezione o privati della libertà (sotto tutela, curatela, tutela della giustizia, incarcerati)
- Farmaco che agisce sulla ripolarizzazione ventricolare
- Storia della sindrome del QT lungo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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persone transgender trattate
Persone transgender consultate presso il dipartimento di Endocrinologia dell'ospedale Haut-Leveque di Pessac (Francia), che siano (una visita unica) o meno (2 visite) già in GAHT (trattamento ormonale femminilizzante nelle donne transgender e trattamento mascolinizzante negli uomini transgender), rispettivamente).
Uomini e donne che non sono già in GAHT avranno due visite in totale, una visita di inclusione prima dell'inizio del GAHT e una almeno dopo un mese di GAHT (e al massimo entro 2 anni dall'inizio).
Le persone transgender già aderenti al GAHT avranno un'unica visita di inclusione senza alcuna visita di follow-up pianificata.
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Durante la visita medica verranno eseguiti un triplo ECG e un esame del sangue come parte del consueto follow-up endocrinologico. Gli individui inclusi visti prima dell'inizio del GAHT verranno valutati una seconda volta (almeno un mese dopo l'inizio del GAHT) con un ECG triplo e un esame del sangue simile alla visita di inclusione. Le persone incluse già in GAHT verranno visualizzate solo una volta durante la visita di inclusione. Triplicati di 10 secondi di elettrocardiogramma digitalizzato a 12 derivazioni verranno registrati dopo alcuni minuti di riposo in posizione supina. Gli elettrocardiogrammi verranno acquisiti con Mindray ECG BeneHeart R12. Per ciascun soggetto, le durate degli intervalli RR, PR, QRS e QT saranno valutate con un approccio semiautomatico utilizzando i battiti rappresentativi mediani (metodo di sovrapposizione) generati da un ECG di 10 secondi di buona qualità (CalECG v3.7; AMPS, LLC). L'intervallo QT sarà misurato e corretto per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia.
I campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni sieriche di estradiolo, progesterone, testosterone, FSH e LH verranno raccolti lo stesso giorno dell'ECG, in una provetta asciutta e ulteriormente analizzati nel laboratorio di immunologia dell'Ospedale Universitario di Bordeaux (Francia).
Le concentrazioni plasmatiche di estradiolo, progesterone, FSH e LH saranno analizzate mediante immunochemiluminescenza (Architect i2000SR; Roche Diagnostics) e i livelli di testosterone mediante cromatografia liquida e spettrometria di massa.
Kalemia e calcemia saranno raccolte in una provetta BD Vacutainer con eparina litio e separatore, ulteriormente analizzate presso il laboratorio di biochimica dell'Ospedale Universitario di Bordeaux mediante misurazione potenziometrica indiretta (Architect c16000) e colorimetria Arsenazo III SRM 956 (Architect c16000).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'impatto del GAHT sulla durata dell'intervallo QTc negli individui transgender prima e dopo l'inizio della terapia
Lasso di tempo: valutazioni all'inserimento e durante la visita di controllo nel reparto di endocrinologia (minimo 1 mese e massimo 2 anni dall'inizio del trattamento)
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Differenza nella durata del QTc prima e dopo l'inizio del GAHT
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valutazioni all'inserimento e durante la visita di controllo nel reparto di endocrinologia (minimo 1 mese e massimo 2 anni dall'inizio del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la differenza nella durata PR, QRS, RR, QTc tra uomini e donne prima del GAHT e tra uomini e donne trans già sottoposti a GAHT.
Lasso di tempo: valutazioni all'inserimento e durante la visita di controllo nel reparto di endocrinologia (minimo 1 mese e massimo 2 anni dall'inizio del trattamento)
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Differenza nella durata PR, QRS, RR, QT, QTc sull'ECG digitale alla visita di inclusione iniziale tra uomini e donne prima del GAHT e uomini e donne trans già sottoposti a GAHT
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valutazioni all'inserimento e durante la visita di controllo nel reparto di endocrinologia (minimo 1 mese e massimo 2 anni dall'inizio del trattamento)
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Valutare l’impatto del trattamento ormonale di affermazione di genere sulla durata PR, QRS, RR negli individui transgender prima e dopo l’inizio del GAHT
Lasso di tempo: valutazioni all'inserimento e durante la visita di controllo nel reparto di endocrinologia (minimo 1 mese e massimo 2 anni dall'inizio del trattamento)
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Differenza nella durata PR, QRS, RR prima e dopo l'inizio del GAHT.
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valutazioni all'inserimento e durante la visita di controllo nel reparto di endocrinologia (minimo 1 mese e massimo 2 anni dall'inizio del trattamento)
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Valutare l'associazione tra i livelli ormonali e ionici con la durata PR, QRS, RR, QTc negli individui transgender prima e durante GAHT.
Lasso di tempo: valutazioni all'inserimento e durante la visita di controllo nel reparto di endocrinologia (minimo 1 mese e massimo 2 anni dall'inizio del trattamento)
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Correlazione (univariata e multivariata, inclusi modelli a effetti misti) tra PR, QRS, RR, durata QTc e livelli circolanti ormonali (progesterone, testosterone, FSH, LH, estradiolo) e ionici (potassio, calcio)
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valutazioni all'inserimento e durante la visita di controllo nel reparto di endocrinologia (minimo 1 mese e massimo 2 anni dall'inizio del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Joe-Elie Salem, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.11.16_Grouthier
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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