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Protokoll TRANS und QT-Repolarisation (QTrans)

10. April 2024 aktualisiert von: Virginie GROUTHIER, University Hospital, Bordeaux

Analyse der ventrikulären Repolarisation durch QT-Messung bei Transgender-Personen, die mit Hormontherapie behandelt wurden

Die Folgen einer Hormonbehandlung bei Transgender-Patienten sind noch unbekannt. Dank der retrospektiven Erfassung von Kontroll-EKG-Daten vor und nach der Hormontherapie wird der Einfluss einer Behandlung mit feminisierenden und maskulinisierenden Hormonen auf die ventrikuläre Repolarisation in einer Population behandelter Transgender-Personen untersucht, die in der Abteilung für Endokrinologie des Haut-Lévêque in Pessac verfolgt wird und mit der Cisgender-Bevölkerung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein wesentlicher Schritt in der Betreuung von Menschen mit Geschlechtsdysphorie ist die Hormontherapie, die eine Antiandrogen- und Östrogentherapie bei Transgender-Frauen (früher Mann zu Frau) oder eine Androgentherapie bei Transgender-Männern (Frau zu Mann) kombiniert. Mehrere Studien haben einen Anstieg des kardiovaskulären Risikos bei diesen behandelten Personen gezeigt, und die Europäische Gesellschaft für Endokrinologie empfiehlt außerdem die Überwachung kardiovaskulärer Risikofaktoren in dieser Risikogruppe.

Darüber hinaus wurde in mehreren Tier- und Humanstudien gezeigt, dass Sexualsteroidhormone sowie Gonadotropine mit dem Auftreten ventrikulärer Arrhythmien verbunden sind. Tatsächlich ist die QT-Zeit von der Pubertät bis zur Menopause bei Frauen länger als bei Männern in der Allgemeinbevölkerung. Darüber hinaus ist allgemein bekannt, dass Frauen einem besonderen Risiko für ventrikuläre Arrhythmien ausgesetzt sind. Neuere Veröffentlichungen haben auch die Verkürzung des QTc-Intervalls bei Frauen mit biologischem Hyperandrogenismus und dessen Verlängerung bei hypogonadalen Männern aufgezeigt. Diese Daten legen nahe, dass Sexualhormone tatsächlich eine Rolle bei der Repolarisierung spielen. Darüber hinaus scheint FSH auch eine wichtige Determinante zu sein, die positiv mit der Dauer der ventrikulären Repolarisation korreliert. Die EKG-Messung der QT ist jedoch ein einfacher und nicht-invasiver Marker zur Beurteilung dieser ventrikulären Repolarisation.

Bisher hat sich noch keine Studie auf Veränderungen der kardialen Repolarisation bei der mit Hormontherapie behandelten Transgender-Population konzentriert.

Ziel unserer Studie ist es daher, den Einfluss einer Behandlung mit feminisierenden und maskulinisierenden Hormonen auf die ventrikuläre Repolarisation bei einer Population behandelter Transgender-Personen, die in der Abteilung für Endokrinologie des Haut-Lévêque-Krankenhauses in Pessac beobachtet werden, im Vergleich zur Cisgender-Population zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 336004
        • University Hospital Bordeaux, France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bereits behandelte Transgender-Personen kommen im Rahmen der üblichen endokrinologischen Nachsorge wegen ihrer Geschlechtsdysphorie zur Konsultation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereits behandelte Transgender-Personen kommen im Rahmen der üblichen endokrinologischen Nachsorge wegen ihrer Geschlechtsdysphorie zur Konsultation.

Ausschlusskriterien:

  • Unerheblich
  • Patienten unter Schutzmaßnahmen oder unter Freiheitsentzug (unter Vormundschaft, Kuratorium, Rechtsschutz, inhaftiert)
  • Medikament, das auf die ventrikuläre Repolarisation wirkt
  • Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
behandelte Transgender-Personen
Beratung von Transgender-Personen in der Abteilung für Endokrinologie des Haut-Leveque-Krankenhauses in Pessac (Frankreich), unabhängig davon, ob sie (ein einziger Besuch) bereits eine GAHT (feminisierende Hormonbehandlung bei Transgender-Frauen und maskulinisierende Behandlung bei Transgender-Männern) erhalten oder nicht (2 Besuche). jeweils). Männer und Frauen, die noch nicht GAHT erhalten, werden insgesamt zwei Besuche absolvieren, einen Aufnahmebesuch vor Beginn der GAHT und einen mindestens nach einem Monat GAHT (und maximal innerhalb von 2 Jahren nach Beginn). Transgender-Personen, die bereits GAHT erhalten, erhalten einen einmaligen Inklusionsbesuch ohne geplanten Folgebesuch.
Diagnosetest: EKG

Im Rahmen der üblichen endokrinologischen Nachsorge werden im Rahmen einer ärztlichen Konsultation ein dreifaches EKG und eine Blutuntersuchung durchgeführt. Eingeschlossene Personen, die vor Beginn der GAHT untersucht wurden, werden ein zweites Mal (mindestens einen Monat nach Beginn der GAHT) mit einem dreifachen EKG und einem Bluttest ähnlich wie beim Einschlussbesuch untersucht. Eingeschlossene Personen, die bereits an GAHT teilnehmen, werden beim Aufnahmebesuch nur einmal gesehen.

Nach einigen Minuten Ruhe in Rückenlage werden dreifache 10-Sekunden-Digital-Elektrokardiogramme mit 12 Ableitungen aufgezeichnet. Elektrokardiogramme werden mit Mindray ECG BeneHeart R12 erfasst. Für jedes Subjekt werden RR-, PR-, QRS- und QT-Intervalldauern mit einem halbautomatischen Ansatz unter Verwendung der mittleren repräsentativen Schläge (Überlappungsmethode) bewertet, die aus einem 10-Sekunden-EKG mit guter Qualität (CalECG v3.7; AMPS, LLC) generiert wurden. Das QT-Intervall wird gemessen und anhand der Fridericia-Formel um die Herzfrequenz korrigiert.

Diagnosetest: Bluttest (Beurteilung der zirkulierenden Ionen- und Hormonspiegel)
Blutproben zur Bestimmung der Serumkonzentrationen von Östradiol, Progesteron, Testosteron, FSH und LH werden am selben Tag wie das EKG in einem Trockenröhrchen entnommen und im Immunologielabor des Universitätsklinikums Bordeaux (Frankreich) weiter untersucht. Östradiol-, Progesteron-, FSH- und LH-Plasmakonzentrationen werden durch Immunchemilumineszenz (Architect i2000SR; Roche Diagnostics) und Testosteronspiegel durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie bestimmt. Kalämie und Kalkämie werden in einem BD Vacutainer-Röhrchen mit Heparin-Lithium und Separator gesammelt und im Biochemielabor des Universitätsklinikums Bordeaux durch indirekte potentiometrische Messung (Architect c16000) und Arsenazo III SRM 956-Kolorimetrie (Architect c16000) weiter untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Einfluss von GAHT auf die QTc-Dauer bei Transgender-Personen vor und nach Beginn der Therapie zu beurteilen
Zeitfenster: Beurteilungen bei der Aufnahme und während des Nachuntersuchungsbesuchs in der endokrinologischen Abteilung (mindestens 1 Monat und höchstens 2 Jahre nach Behandlungsbeginn)
Unterschied in der QTc-Dauer vor und nach Beginn der GAHT
Beurteilungen bei der Aufnahme und während des Nachuntersuchungsbesuchs in der endokrinologischen Abteilung (mindestens 1 Monat und höchstens 2 Jahre nach Behandlungsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Unterschied in PR, QRS, RR und QTc-Dauer zwischen Männern und Frauen vor GAHT und Transmännern und Transfrauen, die bereits GAHT erhalten, zu beurteilen.
Zeitfenster: Beurteilungen bei der Aufnahme und während des Nachuntersuchungsbesuchs in der endokrinologischen Abteilung (mindestens 1 Monat und höchstens 2 Jahre nach Behandlungsbeginn)
Unterschied in PR, QRS, RR, QT, QTc-Dauer im digitalen EKG beim ersten Einschlussbesuch zwischen Männern und Frauen vor GAHT und Transmännern und Transfrauen, die bereits GAHT erhalten
Beurteilungen bei der Aufnahme und während des Nachuntersuchungsbesuchs in der endokrinologischen Abteilung (mindestens 1 Monat und höchstens 2 Jahre nach Behandlungsbeginn)
Um die Auswirkungen einer geschlechtsbejahenden Hormonbehandlung auf die PR-, QRS- und RR-Dauer bei Transgender-Personen vor und nach Beginn der GAHT zu bewerten
Zeitfenster: Beurteilungen bei der Aufnahme und während des Nachuntersuchungsbesuchs in der endokrinologischen Abteilung (mindestens 1 Monat und höchstens 2 Jahre nach Behandlungsbeginn)
Unterschied in der PR-, QRS- und RR-Dauer vor und nach Beginn der GAHT.
Beurteilungen bei der Aufnahme und während des Nachuntersuchungsbesuchs in der endokrinologischen Abteilung (mindestens 1 Monat und höchstens 2 Jahre nach Behandlungsbeginn)
Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem Hormon- und Ionenspiegel und der PR-, QRS-, RR- und QTc-Dauer bei Transgender-Personen vor und unter GAHT.
Zeitfenster: Beurteilungen bei der Aufnahme und während des Nachuntersuchungsbesuchs in der endokrinologischen Abteilung (mindestens 1 Monat und höchstens 2 Jahre nach Behandlungsbeginn)
Korrelation (univariat und multivariat, einschließlich Modelle mit gemischten Effekten) zwischen PR, QRS, RR, QTc-Dauer und hormonellen (Progesteron, Testosteron, FSH, LH, Östradiol) und ionischen (Kalium, Kalzium) zirkulierenden Spiegeln
Beurteilungen bei der Aufnahme und während des Nachuntersuchungsbesuchs in der endokrinologischen Abteilung (mindestens 1 Monat und höchstens 2 Jahre nach Behandlungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

APHP

Ermittler

  • Studienstuhl: Joe-Elie Salem, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.11.16_Grouthier

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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