Protokoll TRANS og QT-repolarisering (QTrans)
Analyse av ventrikulær repolarisering ved QT-måling hos transpersoner behandlet med hormonterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et viktig trinn i omsorgen for personer med kjønnsdysfori er hormonbehandling som kombinerer en antiandrogen- og østrogenterapi hos transkjønnede kvinner (tidligere mann til kvinne) eller androgenterapi hos transkjønnede menn (kvinnelige til mannlige). Flere studier har vist en økning i kardiovaskulær risiko hos disse personene som behandles, og European Society of Endocrinology anbefaler også overvåking av kardiovaskulære risikofaktorer i denne risikogruppen.
Videre har kjønnssteroidhormoner så vel som gonadotropiner vist seg å være assosiert med forekomsten av ventrikulære arytmier i flere dyre- og menneskestudier. Faktisk, fra pubertet til overgangsalder, er QT lengre hos kvinner enn hos menn i den generelle befolkningen. Dessuten er det godt etablert at kvinner har en spesiell risiko for ventrikulær arytmi. Nyere publikasjoner har også illustrert forkortelsen av QTc hos kvinner i en situasjon med biologisk hyperandrogenisme og dens forlengelse hos hypogonadale menn. Disse dataene tyder på at kjønnshormoner spiller en rolle i repolarisering. Dessuten ser FSH også ut til å være en viktig determinant som er positivt korrelert med varigheten av ventrikulær repolarisering. Imidlertid er EKG-målingen av QT en enkel og ikke-invasiv markør for å evaluere denne ventrikulære repolariseringen.
Til dags dato har ingen studier ennå fokusert på endringer i hjerterepolarisering i transpersoner behandlet med hormonbehandling.
Derfor er målet med vår studie å evaluere virkningen av feminiserende og maskuliniserende hormonbehandling på ventrikulær repolarisering i en populasjon av behandlede transpersoner, fulgt i endokrinologisk avdeling ved Haut-Lévêque sykehuset i Pessac, sammenlignet med cisgender-populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 336004
- University Hospital Bordeaux, France
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Transpersoner som allerede er behandlet kommer på konsultasjon som en del av den vanlige oppfølgingen i endokrinologi for deres kjønnsdysfori.
Ekskluderingskriterier:
- Liten
- Pasienter under beskyttende tiltak eller frihetsberøvet (under vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet, fengslet)
- Legemiddel som virker på ventrikulær repolarisering
- Historie med langt QT-syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
behandlet transpersoner
Transpersoner som konsulterer ved endokrinologisk avdeling ved Haut-Leveque-sykehuset i Pessac (Frankrike), enten de er (ett unikt besøk) eller ikke (2 besøk) allerede på GAHT (feminiserende hormonbehandling hos transkjønnede kvinner og maskuliniserende behandling hos transkjønnede menn, henholdsvis).
Menn og kvinner som ikke allerede er på GAHT vil ha to besøk totalt, ett inkluderingsbesøk før GAHT-start og ett minst etter en måned med GAHT (og maksimalt innen 2 år etter start).
Transpersoner som allerede er på GAHT vil ha ett unikt inkluderingsbesøk uten noe planlagt oppfølgingsbesøk.
|
Et tredobbelt EKG og en blodprøve vil bli tatt under en legekonsultasjon som en del av den vanlige endokrinologiske oppfølgingen. Inkluderte individer sett før oppstart av GAHT, vil bli vurdert en gang til (minst en måned etter GAHT-start) med et triplikat EKG og en blodprøve som ligner på inklusjonsbesøk. Inkluderte individer som allerede er på GAHT vil bare bli sett én gang ved inkluderingsbesøket. Triplikater av 10 sekunders 12-avlednings digitalisert elektrokardiogram vil bli registrert etter noen minutters hvile i liggende stilling. Elektrokardiogrammer vil bli innhentet med Mindray ECG BeneHeart R12. For hvert emne vil varighetene for RR, PR, QRS og QT-intervaller bli vurdert med en semiautomatisk tilnærming ved bruk av median representative slag (overlappingsmetode) generert fra 10 sekunders EKG med god kvalitet (CalECG v3.7; AMPS, LLC). QT-intervallet vil bli målt og korrigert for hjertefrekvens ved Fridericias formel.
Blodprøver for bestemmelse av serumkonsentrasjoner av østradiol, progesteron, testosteron, FSH og LH vil bli tatt samme dag som EKG, i et tørt rør og videre analysert i immunologilaboratoriet ved Bordeaux Universitetssykehus (Frankrike).
Estradiol, progesteron, FSH og LH plasmakonsentrasjoner vil bli analysert ved immunokjemiluminescens (Architect i2000SR; Roche Diagnostics), og testosteronnivåer ved væskekromatografi massespektrometri.
Kalemi og kalsemi vil bli samlet i et BD Vacutainer-rør med heparinlitium og separator, videre analysert ved biokjemi-laboratoriet ved Bordeaux Universitetssykehus ved indirekte potensiometrisk måling (Architect c16000) og Arsenazo III SRM 956 kolorimetri (Architect c16000).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere virkningen av GAHT på QTc-varighet hos transpersoner før og etter oppstart av terapi
Tidsramme: vurderinger ved inklusjon og under oppfølgingsbesøk i endokrinologisk avdeling (minimum 1 måned og maks 2 år etter behandlingsstart)
|
Forskjell i QTc-varighet før og etter initiering av GAHT
|
vurderinger ved inklusjon og under oppfølgingsbesøk i endokrinologisk avdeling (minimum 1 måned og maks 2 år etter behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere forskjellen i PR, QRS, RR, QTc varighet mellom menn og kvinner før GAHT, og transmenn og transkvinner som allerede er på GAHT.
Tidsramme: vurderinger ved inklusjon og under oppfølgingsbesøk i endokrinologisk avdeling (minimum 1 måned og maks 2 år etter behandlingsstart)
|
Forskjell i PR, QRS, RR, QT, QTc-varighet på digitalt EKG ved første inkluderingsbesøk mellom menn og kvinner før GAHT, og transmenn og transkvinner som allerede er på GAHT
|
vurderinger ved inklusjon og under oppfølgingsbesøk i endokrinologisk avdeling (minimum 1 måned og maks 2 år etter behandlingsstart)
|
|
For å vurdere effekten av kjønnsbekreftende hormonbehandling på PR, QRS, RR-varighet hos transpersoner før og etter oppstart av GAHT
Tidsramme: vurderinger ved inklusjon og under oppfølgingsbesøk i endokrinologisk avdeling (minimum 1 måned og maks 2 år etter behandlingsstart)
|
Forskjell i PR, QRS, RR varighet før og etter initiering av GAHT.
|
vurderinger ved inklusjon og under oppfølgingsbesøk i endokrinologisk avdeling (minimum 1 måned og maks 2 år etter behandlingsstart)
|
|
For å vurdere sammenhengen mellom hormonelle og ioniske nivåer med PR, QRS, RR, QTc varighet hos transpersoner før og på GAHT.
Tidsramme: vurderinger ved inklusjon og under oppfølgingsbesøk i endokrinologisk avdeling (minimum 1 måned og maks 2 år etter behandlingsstart)
|
Korrelasjon (univariat og multivariat, inkludert modeller med blandede effekter) mellom PR, QRS, RR, QTc-varighet og hormonelle (progesteron, testosteron, FSH, LH, østradiol) og ioniske (kalium, kalsium) sirkulerende nivåer
|
vurderinger ved inklusjon og under oppfølgingsbesøk i endokrinologisk avdeling (minimum 1 måned og maks 2 år etter behandlingsstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Joe-Elie Salem, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021.11.16_Grouthier
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .