- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05865262
Protokół TRANS i repolaryzacja QT (QTrans)
Analiza repolaryzacji komór za pomocą pomiaru odstępu QT u osób transpłciowych leczonych terapią hormonalną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niezbędnym krokiem w opiece nad osobami z dysforią płciową jest terapia hormonalna łącząca terapię antyandrogenową i estrogenową u kobiet transpłciowych (dawniej z mężczyzny na kobietę) lub terapię androgenową u transpłciowych mężczyzn (z kobiety na mężczyznę). W kilku badaniach wykazano wzrost ryzyka sercowo-naczyniowego u leczonych osób, a Europejskie Towarzystwo Endokrynologiczne zaleca również monitorowanie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w tej ryzykownej populacji.
Ponadto w kilku badaniach na zwierzętach i ludziach wykazano, że steroidowe hormony płciowe oraz gonadotropiny są związane z występowaniem komorowych zaburzeń rytmu. Rzeczywiście, od okresu dojrzewania do menopauzy odstęp QT jest dłuższy u kobiet niż u mężczyzn w populacji ogólnej. Ponadto dobrze wiadomo, że kobiety są szczególnie narażone na wystąpienie komorowych zaburzeń rytmu. W ostatnich publikacjach zilustrowano również skrócenie odstępu QTc u kobiet w sytuacji hiperandrogenizmu biologicznego oraz jego wydłużenie u mężczyzn z hipogonadyzmem. Dane te sugerują, że hormony płciowe odgrywają rolę w repolaryzacji. Co więcej, FSH wydaje się być głównym wyznacznikiem pozytywnie skorelowanym z czasem trwania repolaryzacji komór. Jednak pomiar EKG QT jest prostym i nieinwazyjnym markerem oceny tej repolaryzacji komór.
Jak dotąd żadne badanie nie koncentrowało się na zmianach w repolaryzacji serca w populacji osób transpłciowych leczonych terapią hormonalną.
Dlatego celem naszego badania jest ocena wpływu leczenia hormonem feminizującym i maskulinizującym na repolaryzację komór w populacji leczonych osób transpłciowych, obserwowanych na oddziale endokrynologicznym szpitala Haut-Lévêque w Pessac, w porównaniu z populacją cispłciową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja, 336004
- University Hospital Bordeaux, France
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby transpłciowe traktowały już przychodzenie na konsultację jako część zwykłej obserwacji w endokrynologii z powodu dysforii płciowej.
Kryteria wyłączenia:
- Drobny
- Pacjenci objęci środkami ochronnymi lub pozbawieni wolności (pod kuratelą, kustoszem, na straży wymiaru sprawiedliwości, osadzeni)
- Lek działający na repolaryzację komór
- Historia zespołu długiego QT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
leczonych osób transpłciowych
Osoby transpłciowe konsultujące się na oddziale endokrynologicznym szpitala Haut-Leveque w Pessac (Francja), niezależnie od tego, czy (jedna wizyta) czy nie (2 wizyty) są już na terapii GAHT (feminizująca terapia hormonalna u kobiet transpłciowych i leczenie maskulinizujące u transpłciowych mężczyzn), odpowiednio).
Mężczyźni i kobiety, którzy nie są jeszcze objęci GAHT, odbędą w sumie dwie wizyty, jedną wizytę włączającą przed rozpoczęciem GAHT i jedną co najmniej po miesiącu GAHT (maksymalnie w ciągu 2 lat od rozpoczęcia).
Osoby transpłciowe już objęte GAHT będą miały jedną wyjątkową wizytę włączającą bez zaplanowanych wizyt kontrolnych.
|
Trzykrotne EKG i badanie krwi zostaną wykonane podczas konsultacji lekarskiej w ramach zwykłej kontroli endokrynologicznej. Osoby uwzględnione w badaniu przed rozpoczęciem GAHT zostaną poddane ocenie po raz drugi (co najmniej miesiąc po rozpoczęciu GAHT) za pomocą trzykrotnego badania EKG i badania krwi podobnego do wizyty włączenia. Osoby objęte programem GAHT zostaną odwiedzone tylko raz podczas wizyty włączającej. Trzykrotne powtórzenie 10-sekundowego cyfrowego elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń zostanie zarejestrowane po kilku minutach odpoczynku w pozycji leżącej. Elektrokardiogramy będą rejestrowane za pomocą Mindray ECG BeneHeart R12. Dla każdego pacjenta czasy trwania odstępu RR, PR, QRS i QT będą oceniane metodą półautomatyczną, przy użyciu mediany reprezentatywnych uderzeń (metoda nakładania się) wygenerowanej z 10-sekundowego EKG o dobrej jakości (CalECG v3.7; AMPS, LLC). Odstęp QT zostanie zmierzony i skorygowany o tętno zgodnie ze wzorem Fridericii.
Próbki krwi do oznaczania stężeń estradiolu, progesteronu, testosteronu, FSH i LH w surowicy zostaną pobrane tego samego dnia co badanie EKG, do suchej probówki i poddane dalszej analizie w laboratorium immunologicznym Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux (Francja).
Stężenia estradiolu, progesteronu, FSH i LH w osoczu będą oznaczane metodą immunochemiluminescencji (Architect i2000SR; Roche Diagnostics), a poziomy testosteronu za pomocą spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Kalemia i kalcemia będą zbierane do probówki BD Vacutainer z heparyną litową i separatorem, a następnie badane w laboratorium biochemicznym szpitala uniwersyteckiego w Bordeaux za pomocą pośredniego pomiaru potencjometrycznego (Architect c16000) i kolorymetrii Arsenazo III SRM 956 (Architect c16000).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu GAHT na czas trwania QTc u osób transpłciowych przed i po rozpoczęciu terapii
Ramy czasowe: ocena przy włączeniu i podczas wizyty kontrolnej na oddziale endokrynologicznym (minimum 1 miesiąc i maksymalnie 2 lata od rozpoczęcia leczenia)
|
Różnica w czasie trwania QTc przed i po rozpoczęciu GAHT
|
ocena przy włączeniu i podczas wizyty kontrolnej na oddziale endokrynologicznym (minimum 1 miesiąc i maksymalnie 2 lata od rozpoczęcia leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena różnicy w czasie trwania PR, QRS, RR i QTc pomiędzy mężczyznami i kobietami przed GAHT oraz transmężczyznami i transkobietami już na GAHT.
Ramy czasowe: ocena przy włączeniu i podczas wizyty kontrolnej na oddziale endokrynologicznym (minimum 1 miesiąc i maksymalnie 2 lata od rozpoczęcia leczenia)
|
Różnica w czasie trwania PR, QRS, RR, QT, QTc w cyfrowym EKG podczas pierwszej wizyty włączającej pomiędzy mężczyznami i kobietami przed GAHT oraz transpłciowymi i transkobietami już leczonymi GAHT
|
ocena przy włączeniu i podczas wizyty kontrolnej na oddziale endokrynologicznym (minimum 1 miesiąc i maksymalnie 2 lata od rozpoczęcia leczenia)
|
|
Ocena wpływu terapii hormonalnej afirmującej płeć na czas trwania PR, QRS i RR u osób transpłciowych przed i po rozpoczęciu GAHT
Ramy czasowe: ocena przy włączeniu i podczas wizyty kontrolnej na oddziale endokrynologicznym (minimum 1 miesiąc i maksymalnie 2 lata od rozpoczęcia leczenia)
|
Różnica w czasie trwania PR, QRS i RR przed i po rozpoczęciu GAHT.
|
ocena przy włączeniu i podczas wizyty kontrolnej na oddziale endokrynologicznym (minimum 1 miesiąc i maksymalnie 2 lata od rozpoczęcia leczenia)
|
|
Ocena związku między poziomem hormonów i jonów a czasem trwania PR, QRS, RR i QTc u osób transpłciowych przed i w trakcie GAHT.
Ramy czasowe: ocena przy włączeniu i podczas wizyty kontrolnej na oddziale endokrynologicznym (minimum 1 miesiąc i maksymalnie 2 lata od rozpoczęcia leczenia)
|
Korelacja (jednoczynnikowa i wieloczynnikowa, w tym modele efektów mieszanych) pomiędzy PR, QRS, RR, czasem trwania QTc a poziomem hormonów (progesteron, testosteron, FSH, LH, estradiol) i jonów (potas, wapń) w krążeniu
|
ocena przy włączeniu i podczas wizyty kontrolnej na oddziale endokrynologicznym (minimum 1 miesiąc i maksymalnie 2 lata od rozpoczęcia leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joe-Elie Salem, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.11.16_Grouthier
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .