Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół TRANS i repolaryzacja QT (QTrans)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Virginie GROUTHIER, University Hospital, Bordeaux

Analiza repolaryzacji komór za pomocą pomiaru odstępu QT u osób transpłciowych leczonych terapią hormonalną

Konsekwencje leczenia hormonalnego u pacjentek transpłciowych są nadal nieznane. Dzięki retrospektywnemu gromadzeniu kontrolnych danych EKG przed i po terapii hormonalnej zbadany zostanie wpływ feminizującej i maskulinizującej terapii hormonalnej na repolaryzację komór w populacji leczonych osób transpłciowych, obserwowanych na oddziale endokrynologii Haut-Lévêque w Pessac i porównano z populacją cispłciową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niezbędnym krokiem w opiece nad osobami z dysforią płciową jest terapia hormonalna łącząca terapię antyandrogenową i estrogenową u kobiet transpłciowych (dawniej z mężczyzny na kobietę) lub terapię androgenową u transpłciowych mężczyzn (z kobiety na mężczyznę). W kilku badaniach wykazano wzrost ryzyka sercowo-naczyniowego u leczonych osób, a Europejskie Towarzystwo Endokrynologiczne zaleca również monitorowanie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w tej ryzykownej populacji.

Ponadto w kilku badaniach na zwierzętach i ludziach wykazano, że steroidowe hormony płciowe oraz gonadotropiny są związane z występowaniem komorowych zaburzeń rytmu. Rzeczywiście, od okresu dojrzewania do menopauzy odstęp QT jest dłuższy u kobiet niż u mężczyzn w populacji ogólnej. Ponadto dobrze wiadomo, że kobiety są szczególnie narażone na wystąpienie komorowych zaburzeń rytmu. W ostatnich publikacjach zilustrowano również skrócenie odstępu QTc u kobiet w sytuacji hiperandrogenizmu biologicznego oraz jego wydłużenie u mężczyzn z hipogonadyzmem. Dane te sugerują, że hormony płciowe odgrywają rolę w repolaryzacji. Co więcej, FSH wydaje się być głównym wyznacznikiem pozytywnie skorelowanym z czasem trwania repolaryzacji komór. Jednak pomiar EKG QT jest prostym i nieinwazyjnym markerem oceny tej repolaryzacji komór.

Jak dotąd żadne badanie nie koncentrowało się na zmianach w repolaryzacji serca w populacji osób transpłciowych leczonych terapią hormonalną.

Dlatego celem naszego badania jest ocena wpływu leczenia hormonem feminizującym i maskulinizującym na repolaryzację komór w populacji leczonych osób transpłciowych, obserwowanych na oddziale endokrynologicznym szpitala Haut-Lévêque w Pessac, w porównaniu z populacją cispłciową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pessac, Francja, 336004
        • University Hospital Bordeaux, France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby transpłciowe traktowały już przychodzenie na konsultację jako część zwykłej obserwacji w endokrynologii z powodu dysforii płciowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby transpłciowe traktowały już przychodzenie na konsultację jako część zwykłej obserwacji w endokrynologii z powodu dysforii płciowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Drobny
  • Pacjenci objęci środkami ochronnymi lub pozbawieni wolności (pod kuratelą, kustoszem, na straży wymiaru sprawiedliwości, osadzeni)
  • Lek działający na repolaryzację komór
  • Historia zespołu długiego QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
leczonych osób transpłciowych
Osoby transpłciowe konsultujące się na oddziale endokrynologicznym szpitala Haut-Leveque w Pessac (Francja), niezależnie od tego, czy (jedna wizyta) czy nie (2 wizyty) są już na terapii GAHT (feminizująca terapia hormonalna u kobiet transpłciowych i leczenie maskulinizujące u transpłciowych mężczyzn), odpowiednio). Mężczyźni i kobiety, którzy nie są jeszcze objęci GAHT, odbędą w sumie dwie wizyty, jedną wizytę włączającą przed rozpoczęciem GAHT i jedną co najmniej po miesiącu GAHT (maksymalnie w ciągu 2 lat od rozpoczęcia). Osoby transpłciowe już objęte GAHT będą miały jedną wyjątkową wizytę włączającą bez zaplanowanych wizyt kontrolnych.

Trzykrotne EKG i badanie krwi zostaną wykonane podczas konsultacji lekarskiej w ramach zwykłej kontroli endokrynologicznej. Osoby uwzględnione w badaniu przed rozpoczęciem GAHT zostaną poddane ocenie po raz drugi (co najmniej miesiąc po rozpoczęciu GAHT) za pomocą trzykrotnego badania EKG i badania krwi podobnego do wizyty włączenia. Osoby objęte programem GAHT zostaną odwiedzone tylko raz podczas wizyty włączającej.

Trzykrotne powtórzenie 10-sekundowego cyfrowego elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń zostanie zarejestrowane po kilku minutach odpoczynku w pozycji leżącej. Elektrokardiogramy będą rejestrowane za pomocą Mindray ECG BeneHeart R12. Dla każdego pacjenta czasy trwania odstępu RR, PR, QRS i QT będą oceniane metodą półautomatyczną, przy użyciu mediany reprezentatywnych uderzeń (metoda nakładania się) wygenerowanej z 10-sekundowego EKG o dobrej jakości (CalECG v3.7; AMPS, LLC). Odstęp QT zostanie zmierzony i skorygowany o tętno zgodnie ze wzorem Fridericii.

Próbki krwi do oznaczania stężeń estradiolu, progesteronu, testosteronu, FSH i LH w surowicy zostaną pobrane tego samego dnia co badanie EKG, do suchej probówki i poddane dalszej analizie w laboratorium immunologicznym Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux (Francja). Stężenia estradiolu, progesteronu, FSH i LH w osoczu będą oznaczane metodą immunochemiluminescencji (Architect i2000SR; Roche Diagnostics), a poziomy testosteronu za pomocą spektrometrii mas z chromatografią cieczową. Kalemia i kalcemia będą zbierane do probówki BD Vacutainer z heparyną litową i separatorem, a następnie badane w laboratorium biochemicznym szpitala uniwersyteckiego w Bordeaux za pomocą pośredniego pomiaru potencjometrycznego (Architect c16000) i kolorymetrii Arsenazo III SRM 956 (Architect c16000).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu GAHT na czas trwania QTc u osób transpłciowych przed i po rozpoczęciu terapii
Ramy czasowe: ocena przy włączeniu i podczas wizyty kontrolnej na oddziale endokrynologicznym (minimum 1 miesiąc i maksymalnie 2 lata od rozpoczęcia leczenia)
Różnica w czasie trwania QTc przed i po rozpoczęciu GAHT
ocena przy włączeniu i podczas wizyty kontrolnej na oddziale endokrynologicznym (minimum 1 miesiąc i maksymalnie 2 lata od rozpoczęcia leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena różnicy w czasie trwania PR, QRS, RR i QTc pomiędzy mężczyznami i kobietami przed GAHT oraz transmężczyznami i transkobietami już na GAHT.
Ramy czasowe: ocena przy włączeniu i podczas wizyty kontrolnej na oddziale endokrynologicznym (minimum 1 miesiąc i maksymalnie 2 lata od rozpoczęcia leczenia)
Różnica w czasie trwania PR, QRS, RR, QT, QTc w cyfrowym EKG podczas pierwszej wizyty włączającej pomiędzy mężczyznami i kobietami przed GAHT oraz transpłciowymi i transkobietami już leczonymi GAHT
ocena przy włączeniu i podczas wizyty kontrolnej na oddziale endokrynologicznym (minimum 1 miesiąc i maksymalnie 2 lata od rozpoczęcia leczenia)
Ocena wpływu terapii hormonalnej afirmującej płeć na czas trwania PR, QRS i RR u osób transpłciowych przed i po rozpoczęciu GAHT
Ramy czasowe: ocena przy włączeniu i podczas wizyty kontrolnej na oddziale endokrynologicznym (minimum 1 miesiąc i maksymalnie 2 lata od rozpoczęcia leczenia)
Różnica w czasie trwania PR, QRS i RR przed i po rozpoczęciu GAHT.
ocena przy włączeniu i podczas wizyty kontrolnej na oddziale endokrynologicznym (minimum 1 miesiąc i maksymalnie 2 lata od rozpoczęcia leczenia)
Ocena związku między poziomem hormonów i jonów a czasem trwania PR, QRS, RR i QTc u osób transpłciowych przed i w trakcie GAHT.
Ramy czasowe: ocena przy włączeniu i podczas wizyty kontrolnej na oddziale endokrynologicznym (minimum 1 miesiąc i maksymalnie 2 lata od rozpoczęcia leczenia)
Korelacja (jednoczynnikowa i wieloczynnikowa, w tym modele efektów mieszanych) pomiędzy PR, QRS, RR, czasem trwania QTc a poziomem hormonów (progesteron, testosteron, FSH, LH, estradiol) i jonów (potas, wapń) w krążeniu
ocena przy włączeniu i podczas wizyty kontrolnej na oddziale endokrynologicznym (minimum 1 miesiąc i maksymalnie 2 lata od rozpoczęcia leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joe-Elie Salem, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.11.16_Grouthier

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj