Protokolla TRANS ja QT Repolarisaatio (QTrans)
Kammioiden repolarisaation analyysi QT-mittauksella hormoniterapialla hoidetuilla transsukupuolisilla ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Olennainen vaihe sukupuolidysforiasta kärsivien ihmisten hoidossa on hormonihoito, jossa yhdistyvät antiandrogeeni- ja estrogeenihoito transsukupuolisilla naisilla (aiemmin miehistä naisiin) tai androgeenihoito transsukupuolisille miehille (naisista miehiin). Useat tutkimukset ovat osoittaneet kardiovaskulaaristen riskien lisääntymisen näillä hoidetuilla ihmisillä, ja Euroopan endokrinologiayhdistys suosittelee myös kardiovaskulaaristen riskitekijöiden seurantaa tässä riskiryhmässä.
Lisäksi sukupuolisteroidihormonien sekä gonadotropiinien on osoitettu liittyvän kammiorytmihäiriöiden esiintymiseen useissa eläin- ja ihmistutkimuksissa. Todellakin, murrosiästä vaihdevuosiin QT-aika on pidempi naisilla kuin miehillä koko väestössä. Lisäksi on hyvin todettu, että naisilla on erityinen riski saada kammiorytmihäiriö. Viimeaikaiset julkaisut ovat myös havainnollistaneet QTc-ajan lyhenemistä naisilla biologisen hyperandrogenismin tilanteessa ja sen pidentymistä hypogonadaalisilla miehillä. Nämä tiedot viittaavat siihen, että sukupuolihormoneilla on rooli repolarisaatiossa. Lisäksi FSH näyttää myös olevan päätekijä, joka korreloi positiivisesti kammioiden repolarisaation keston kanssa. QT-ajan EKG-mittaus on kuitenkin yksinkertainen ja ei-invasiivinen merkki tämän kammioiden repolarisaation arvioimiseksi.
Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole vielä keskittynyt sydämen repolarisaation muutoksiin hormonihoidolla hoidetuissa transsukupuolisissa populaatioissa.
Siksi tutkimuksemme tavoitteena on arvioida feminisoivan ja maskuliinisoivan hormonihoidon vaikutusta kammioiden repolarisaatioon hoidettujen transsukupuolisten ihmisten populaatiossa, jota seurataan Pessacin Haut-Lévêquen sairaalan endokrinologian osastolla verrattuna cisgender-populaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 336004
- University Hospital Bordeaux, France
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Transsukupuoliset ovat jo saaneet hoitoa konsultaatioon osana tavanomaista endokrinologian seurantaa sukupuolidysforiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni
- Potilaat, jotka ovat suojatoimenpiteiden alaisia tai vapautettuja (huollon, huoltajan, oikeusturvan alaisina, vangittuina)
- Kammioiden repolarisaatioon vaikuttava lääke
- Pitkän QT-oireyhtymän historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hoidettiin transsukupuolisia ihmisiä
Transsukupuoliset henkilöt, jotka konsultoivat Pessacin (Ranska) Haut-Levequen sairaalan endokrinologian osastolla, riippumatta siitä, ovatko he (yksi ainutlaatuinen käynti) tai eivät (2 käyntiä) jo GAHT:ssa (feminisoiva hormonihoito transsukupuolisilla naisilla ja maskulinisoiva hoito transsukupuolisilla miehillä), vastaavasti).
Miehillä ja naisilla, jotka eivät vielä ole GAHT:ssa, on yhteensä kaksi käyntiä, yksi osallistumiskäynti ennen GAHT:n alkamista ja yksi vähintään kuukauden GAHT:n jälkeen (ja enintään 2 vuoden sisällä aloittamisesta).
GAHT:ssa jo olevat transsukupuoliset henkilöt saavat yhden ainutlaatuisen inkluusiokäynnin ilman suunniteltua seurantakäyntiä.
|
Kolminkertainen EKG ja verikoe tehdään lääkärin vastaanotolla osana tavallista endokrinologian seurantaa. Ennen GAHT:n aloittamista nähdyt osallistujat arvioidaan toisen kerran (vähintään kuukausi GAHT:n aloittamisen jälkeen) EKG:n kolmella rinnalla ja verikokeella, joka on samanlainen kuin inkluusiokäynti. GAHT:ssa jo mukana olevat henkilöt nähdään vain kerran osallistumiskäynnillä. Kolmen 10 sekunnin pituisen 12-kytkentäisen digitoidun EKG:n kopiot tallennetaan muutaman minuutin levon jälkeen makuuasennossa. Elektrokardiogrammit otetaan Mindray EKG BeneHeart R12:lla. Jokaisen koehenkilön kohdalla RR-, PR-, QRS- ja QT-välien kestot arvioidaan puoliautomaattisella lähestymistavalla käyttämällä mediaanilyöntejä (päällekkäisyysmenetelmä), jotka on luotu 10 sekunnin EKG:stä hyvällä laadulla (CalECG v3.7; AMPS, LLC). QT-aika mitataan ja korjataan sykettä varten Friderician kaavalla.
Verinäytteet estradiolin, progesteronin, testosteronin, FSH:n ja LH:n seerumipitoisuuksien määrittämiseksi kerätään samana päivänä kuin EKG, kuivaan putkeen ja analysoidaan edelleen Bordeaux University Hospitalin (Ranska) immunologialaboratoriossa.
Estradiolin, progesteronin, FSH:n ja LH:n plasmapitoisuudet määritetään immunokemiluminesenssilla (Architect i2000SR; Roche Diagnostics) ja testosteronitasot nestekromatografian massaspektrometrialla.
Kalemia ja kalsemia kerätään BD Vacutainer -putkeen, jossa on hepariinilitiumia ja erotinta, ja niitä analysoidaan edelleen Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan biokemian laboratoriossa epäsuoralla potentiometrisellä mittauksella (Arkkitehti c16000) ja Arsenazo III SRM 956 -kolorimetrillä (Arkkitehti c16000).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida GAHT:n vaikutusta QTc-aikaan transsukupuolisilla henkilöillä ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: arvioinnit sisällyttämisen yhteydessä ja seurantakäynnin aikana endokrinologian osastolla (vähintään 1 kuukausi ja enintään 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Ero QTc-kestossa ennen ja jälkeen GAHT-hoidon
|
arvioinnit sisällyttämisen yhteydessä ja seurantakäynnin aikana endokrinologian osastolla (vähintään 1 kuukausi ja enintään 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida PR-, QRS-, RR- ja QTc-keston eroa miesten ja naisten välillä ennen GAHT:ta ja transmiesten ja transnaisten jo GAHT-hoitoa.
Aikaikkuna: arvioinnit sisällyttämisen yhteydessä ja seurantakäynnin aikana endokrinologian osastolla (vähintään 1 kuukausi ja enintään 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Ero PR-, QRS-, RR-, QT-, QTc-kestoissa digitaalisessa EKG:ssä ensimmäisellä inkluusiokäynnillä miesten ja naisten välillä ennen GAHT-hoitoa ja transmiesten ja transnaisten välillä jo GAHT-tutkimuksessa
|
arvioinnit sisällyttämisen yhteydessä ja seurantakäynnin aikana endokrinologian osastolla (vähintään 1 kuukausi ja enintään 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Arvioida sukupuolta vahvistavan hormonihoidon vaikutusta PR-, QRS- ja RR-kestoon transsukupuolisilla henkilöillä ennen ja jälkeen GAHT:n aloittamisen
Aikaikkuna: arvioinnit sisällyttämisen yhteydessä ja seurantakäynnin aikana endokrinologian osastolla (vähintään 1 kuukausi ja enintään 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Ero PR-, QRS- ja RR-kestossa ennen GAHT:n aloittamista ja sen jälkeen.
|
arvioinnit sisällyttämisen yhteydessä ja seurantakäynnin aikana endokrinologian osastolla (vähintään 1 kuukausi ja enintään 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Arvioida hormonaalisten ja ionitasojen välistä yhteyttä PR-, QRS-, RR-, QTc-kestoon transsukupuolisilla henkilöillä ennen GAHT:tä ja sen aikana.
Aikaikkuna: arvioinnit sisällyttämisen yhteydessä ja seurantakäynnin aikana endokrinologian osastolla (vähintään 1 kuukausi ja enintään 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
PR-, QRS-, RR-, QTc-keston ja hormonaalisten (progesteroni, testosteroni, FSH, LH, estradioli) ja ionisten (kalium, kalsium) verenkierron korrelaatio (yksimuuttuja ja monimuuttuja, mukaan lukien sekavaikutusmallit)
|
arvioinnit sisällyttämisen yhteydessä ja seurantakäynnin aikana endokrinologian osastolla (vähintään 1 kuukausi ja enintään 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joe-Elie Salem, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.11.16_Grouthier
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .