Protocole TRANS et QT Repolarisation (QTrans)
Analyse de la repolarisation ventriculaire par mesure du QT chez les personnes transgenres traitées par hormonothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étape essentielle dans la prise en charge des personnes atteintes de dysphorie de genre est l'hormonothérapie associant un anti-androgène et une œstrogénothérapie chez les femmes transgenres (anciennement homme à femme) ou l'androgénothérapie chez les hommes transgenres (femme à homme). Plusieurs études ont montré une augmentation du risque cardiovasculaire chez ces personnes traitées et la Société européenne d'endocrinologie recommande également la surveillance des facteurs de risque cardiovasculaire dans cette population à risque.
En outre, les hormones stéroïdes sexuelles ainsi que les gonadotrophines ont été associées à la survenue d'arythmies ventriculaires dans plusieurs études animales et humaines. En effet, de la puberté à la ménopause, le QT est plus long chez les femmes que chez les hommes dans la population générale. De plus, il est bien établi que les femmes sont particulièrement exposées au risque d'arythmie ventriculaire. Des publications récentes ont également illustré le raccourcissement du QTc chez les femmes en situation d'hyperandrogénie biologique et son allongement chez les hommes hypogonadiques. Ces données suggèrent que les hormones sexuelles jouent un rôle dans la repolarisation. Par ailleurs, la FSH apparaît également comme un déterminant majeur positivement corrélé à la durée de la repolarisation ventriculaire. Cependant, la mesure ECG du QT est un marqueur simple et non invasif pour évaluer cette repolarisation ventriculaire.
A ce jour, aucune étude n'a encore porté sur les modifications de la repolarisation cardiaque dans la population transgenre traitée par hormonothérapie.
Ainsi, le but de notre étude est d'évaluer l'impact d'un traitement hormonal féminisant et masculinisant sur la repolarisation ventriculaire dans une population de personnes transgenres traitées, suivies dans le service d'endocrinologie de l'hôpital Haut-Lévêque de Pessac, par rapport à la population cisgenre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pessac, France, 336004
- University Hospital Bordeaux, France
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Des personnes transgenres déjà traitées venant en consultation dans le cadre du suivi habituel en endocrinologie pour leur dysphorie de genre.
Critère d'exclusion:
- Mineure
- Patients sous protection ou privés de liberté (sous tutelle, curatelle, sauvegarde de justice, incarcérés)
- Médicament agissant sur la repolarisation ventriculaire
- Antécédents de syndrome du QT long
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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personnes transgenres traitées
Les personnes transgenres consultant au service d'Endocrinologie de l'hôpital du Haut-Lévêque à Pessac (France), qu'elles soient (une visite unique) ou non (2 visites) déjà sous GAHT (traitement hormonal féminisant chez la femme transgenre et traitement masculinisant chez l'homme transgenre, respectivement).
Les hommes et les femmes qui ne sont pas déjà sous GAHT auront deux visites au total, une visite d'inclusion avant le début du GAHT et une au moins après un mois de GAHT (et maximum dans les 2 ans suivant le début).
Les personnes transgenres déjà sous GAHT bénéficieront d'une visite d'inclusion unique sans aucune visite de suivi planifiée.
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Un triple ECG et une prise de sang seront réalisés lors d'une consultation médicale dans le cadre du suivi endocrinologique habituel. Les personnes incluses vues avant le début du GAHT seront évaluées une deuxième fois (au moins un mois après le début du GAHT) avec un ECG en triple et un test sanguin similaire à la visite d'inclusion. Les personnes incluses déjà sous GAHT ne seront vues qu'une seule fois lors de la visite d'inclusion. Des triples de 10 secondes d'électrocardiogramme numérisé à 12 dérivations seront enregistrés après quelques minutes de repos en décubitus dorsal. Les électrocardiogrammes seront acquis avec Mindray ECG BeneHeart R12. Pour chaque sujet, les durées des intervalles RR, PR, QRS et QT seront évaluées avec une approche semi-automatique utilisant les battements représentatifs médians (méthode de chevauchement) générés à partir d'un ECG de 10 secondes de bonne qualité (CalECG v3.7 ; AMPS, LLC). L'intervalle QT sera mesuré et corrigé pour la fréquence cardiaque par la formule de Fridericia.
Des échantillons de sang pour la détermination des concentrations sériques d'estradiol, de progestérone, de testostérone, de FSH et de LH seront prélevés le même jour que l'ECG, dans un tube sec et dosés ultérieurement dans le laboratoire d'immunologie du CHU de Bordeaux (France).
Les concentrations plasmatiques d'œstradiol, de progestérone, de FSH et de LH seront dosées par immunochimiluminescence (Architect i2000SR ; Roche Diagnostics) et les niveaux de testostérone par spectrométrie de masse par chromatographie liquide.
La kalémie et la calcémie seront collectées dans un tube BD Vacutainer avec héparine lithium et séparateur, dosées ensuite au laboratoire de biochimie du CHU de Bordeaux par mesure potentiométrique indirecte (Architect c16000) et colorimétrie Arsenazo III SRM 956 (Architecte c16000).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'impact du GAHT sur la durée de l'intervalle QTc chez les personnes transgenres avant et après le début du traitement
Délai: bilans à l'inclusion et lors de la visite de suivi dans le service d'endocrinologie (minimum 1 mois et max 2 ans après le début du traitement)
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Différence de durée QTc avant et après le début du GAHT
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bilans à l'inclusion et lors de la visite de suivi dans le service d'endocrinologie (minimum 1 mois et max 2 ans après le début du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la différence de durée PR, QRS, RR, QTc entre les hommes et les femmes avant le GAHT, et les hommes et transfemmes déjà sous GAHT.
Délai: bilans à l'inclusion et lors de la visite de suivi dans le service d'endocrinologie (minimum 1 mois et max 2 ans après le début du traitement)
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Différence de durée PR, QRS, RR, QT, QTc sur l'ECG numérique lors de la visite d'inclusion initiale entre les hommes et les femmes avant le GAHT, et les hommes et transfemmes trans déjà sous GAHT
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bilans à l'inclusion et lors de la visite de suivi dans le service d'endocrinologie (minimum 1 mois et max 2 ans après le début du traitement)
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Évaluer l'impact du traitement hormonal d'affirmation de genre sur la durée des PR, QRS et RR chez les personnes transgenres avant et après le début du GAHT.
Délai: bilans à l'inclusion et lors de la visite de suivi dans le service d'endocrinologie (minimum 1 mois et max 2 ans après le début du traitement)
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Différence de durée PR, QRS, RR avant et après le début du GAHT.
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bilans à l'inclusion et lors de la visite de suivi dans le service d'endocrinologie (minimum 1 mois et max 2 ans après le début du traitement)
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Évaluer l'association entre les niveaux hormonaux et ioniques avec la durée PR, QRS, RR, QTc chez les individus transgenres avant et sous GAHT.
Délai: bilans à l'inclusion et lors de la visite de suivi dans le service d'endocrinologie (minimum 1 mois et max 2 ans après le début du traitement)
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Corrélation (univariée et multivariée, y compris modèles à effets mixtes) entre PR, QRS, RR, durée QTc et niveaux circulants hormonaux (progestérone, testostérone, FSH, LH, estradiol) et ioniques (potassium, calcium)
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bilans à l'inclusion et lors de la visite de suivi dans le service d'endocrinologie (minimum 1 mois et max 2 ans après le début du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joe-Elie Salem, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.11.16_Grouthier
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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