Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol TRANS og QT-repolarisering (QTrans)

10. april 2024 opdateret af: Virginie GROUTHIER, University Hospital, Bordeaux

Analyse af ventrikulær repolarisering ved QT-måling hos transkønnede behandlet med hormonterapi

Konsekvenserne af hormonbehandling hos transkønnede patienter er stadig ukendte. Takket være den retrospektive indsamling af kontrol-EKG-data før og efter hormonbehandling, vil virkningen af ​​feminiserende og maskuliniserende hormonbehandling på ventrikulær repolarisering i en population af behandlede transpersoner, fulgt i den endokrinologiske afdeling i Haut-Levêque i Pessac, blive undersøgt. og sammenlignet med cisgender-populationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et væsentligt skridt i plejen af ​​mennesker med kønsdysfori er hormonbehandling, der kombinerer en anti-androgen- og østrogenterapi hos transkønnede kvinder (tidligere mand til kvinde) eller androgenbehandling hos transkønnede mænd (kvinde til mand). Adskillige undersøgelser har vist en stigning i kardiovaskulær risiko hos disse behandlede personer, og European Society of Endocrinology anbefaler også overvågning af kardiovaskulære risikofaktorer i denne risikable befolkning.

Endvidere har kønssteroidhormoner såvel som gonadotropiner vist sig at være forbundet med forekomsten af ​​ventrikulære arytmier i adskillige dyre- og menneskestudier. Ja, fra puberteten til overgangsalderen er QT længere hos kvinder end hos mænd i den generelle befolkning. Desuden er det veletableret, at kvinder har særlig risiko for ventrikulær arytmi. Nylige publikationer har også illustreret forkortelsen af ​​QTc hos kvinder i en situation med biologisk hyperandrogenisme og dens forlængelse hos hypogonadale mænd. Disse data tyder på, at kønshormoner spiller en rolle i repolarisering. Desuden ser FSH også ud til at være en væsentlig determinant, der er positivt korreleret med varigheden af ​​ventrikulær repolarisering. EKG-målingen af ​​QT er dog en enkel og ikke-invasiv markør til evaluering af denne ventrikulære repolarisering.

Til dato har ingen undersøgelse endnu fokuseret på ændringer i hjerterepolarisering i den transkønnede befolkning behandlet med hormonbehandling.

Derfor er formålet med vores undersøgelse at evaluere indvirkningen af ​​feminiserende og maskuliniserende hormonbehandling på ventrikulær repolarisering i en population af behandlede transkønnede, efterfulgt af endokrinologisk afdeling på Haut-Lévêque hospitalet i Pessac, sammenlignet med cisgender-populationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pessac, Frankrig, 336004
        • University Hospital Bordeaux, France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Transkønnede allerede behandlede kommer til konsultation som en del af den sædvanlige opfølgning i endokrinologi for deres kønsdysfori.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transkønnede allerede behandlede kommer til konsultation som en del af den sædvanlige opfølgning i endokrinologi for deres kønsdysfori.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre
  • Patienter under beskyttelsesforanstaltninger eller frihedsberøvet (under værgemål, kuratorskab, retfærdighedsbeskyttelse, fængslet)
  • Lægemiddel, der virker på ventrikulær repolarisering
  • Anamnese med langt QT-syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
behandlede transkønnede
Transkønnede personer, der konsulterer på endokrinologisk afdeling på Haut-Leveque hospitalet i Pessac (Frankrig), uanset om de (et unikt besøg) eller ej (2 besøg) allerede er på GAHT (feminiserende hormonbehandling hos transkønnede kvinder og maskuliniserende behandling hos transkønnede mænd, henholdsvis). Mænd og kvinder, der ikke allerede er på GAHT, vil have to besøg i alt, et inklusionsbesøg før GAHT-start og et mindst efter en måneds GAHT (og maksimalt inden for 2 år efter start). Transkønnede personer, der allerede er på GAHT, vil have ét unikt inklusionsbesøg uden et planlagt opfølgningsbesøg.

Et tredobbelt EKG og en blodprøve vil blive udført under en lægekonsultation som en del af den sædvanlige endokrinologiske opfølgning. Inkluderede personer set før påbegyndelse af GAHT, vil blive vurderet en anden gang (mindst en måned efter GAHT-start) med et tredobbelt EKG og en blodprøve svarende til inklusionsbesøg. Inkluderede personer, der allerede er på GAHT, vil kun blive set én gang ved inklusionsbesøget.

Triplikater af 10 sekunders 12-aflednings digitaliseret elektrokardiogram vil blive optaget efter få minutters hvile i liggende stilling. Elektrokardiogrammer vil blive erhvervet med Mindray ECG BeneHeart R12. For hvert individ vil RR-, PR-, QRS- og QT-intervalvarigheder blive vurderet med en semiautomatisk tilgang ved hjælp af de repræsentative medianslag (overlapningsmetode) genereret fra 10 sekunders EKG med en god kvalitet (CalECG v3.7; AMPS, LLC). QT-intervallet vil blive målt og korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel.

Blodprøver til bestemmelse af serumkoncentrationer af østradiol, progesteron, testosteron, FSH og LH vil blive indsamlet samme dag som EKG'et i et tørt rør og yderligere analyseret i immunologilaboratoriet på Bordeaux Universitetshospital (Frankrig). Estradiol, progesteron, FSH og LH plasmakoncentrationer vil blive analyseret ved immunokemiluminescens (Architect i2000SR; Roche Diagnostics), og testosteronniveauer ved væskekromatografi massespektrometri. Kaliæmi og calcæmi vil blive opsamlet i et BD Vacutainer-rør med heparin lithium og separator, yderligere analyseret på det biokemiske laboratorium på Bordeaux Universitetshospital ved indirekte potentiometrisk måling (Architect c16000) og Arsenazo III SRM 956 kolorimetri (Architect c16000).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​GAHT på QTc-varigheden hos transkønnede personer før og efter start af terapi
Tidsramme: vurderinger ved inklusion og under kontrolbesøg på endokrinologisk afdeling (minimum 1 måned og max 2 år efter behandlingsstart)
Forskel i QTc-varighed før og efter initiering af GAHT
vurderinger ved inklusion og under kontrolbesøg på endokrinologisk afdeling (minimum 1 måned og max 2 år efter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere forskellen i PR, QRS, RR, QTc varighed mellem mænd og kvinder før GAHT, og transmænd og transkvinder, der allerede er på GAHT.
Tidsramme: vurderinger ved inklusion og under kontrolbesøg på endokrinologisk afdeling (minimum 1 måned og max 2 år efter behandlingsstart)
Forskel i PR, QRS, RR, QT, QTc varighed på digitalt EKG ved indledende inklusionsbesøg mellem mænd og kvinder før GAHT, og transmænd og transkvinder, der allerede er på GAHT
vurderinger ved inklusion og under kontrolbesøg på endokrinologisk afdeling (minimum 1 måned og max 2 år efter behandlingsstart)
At vurdere virkningen af ​​kønsbekræftende hormonbehandling på PR, QRS, RR varighed hos transkønnede personer før og efter start af GAHT
Tidsramme: vurderinger ved inklusion og under kontrolbesøg på endokrinologisk afdeling (minimum 1 måned og max 2 år efter behandlingsstart)
Forskel i PR, QRS, RR varighed før og efter initiering af GAHT.
vurderinger ved inklusion og under kontrolbesøg på endokrinologisk afdeling (minimum 1 måned og max 2 år efter behandlingsstart)
At vurdere sammenhængen mellem de hormonelle og ioniske niveauer med PR, QRS, RR, QTc varighed hos transkønnede personer før og på GAHT.
Tidsramme: vurderinger ved inklusion og under kontrolbesøg på endokrinologisk afdeling (minimum 1 måned og max 2 år efter behandlingsstart)
Korrelation (univariat og multivariat, inklusive blandede effekter modeller) mellem PR, QRS, RR, QTc varighed og hormonelle (progesteron, testosteron, FSH, LH, østradiol) og ioniske (kalium, calcium) cirkulerende niveauer
vurderinger ved inklusion og under kontrolbesøg på endokrinologisk afdeling (minimum 1 måned og max 2 år efter behandlingsstart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Joe-Elie Salem, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.11.16_Grouthier

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QTc interval

Kliniske forsøg med EKG

3
Abonner