- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05865262
Protokol TRANS og QT-repolarisering (QTrans)
Analyse af ventrikulær repolarisering ved QT-måling hos transkønnede behandlet med hormonterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et væsentligt skridt i plejen af mennesker med kønsdysfori er hormonbehandling, der kombinerer en anti-androgen- og østrogenterapi hos transkønnede kvinder (tidligere mand til kvinde) eller androgenbehandling hos transkønnede mænd (kvinde til mand). Adskillige undersøgelser har vist en stigning i kardiovaskulær risiko hos disse behandlede personer, og European Society of Endocrinology anbefaler også overvågning af kardiovaskulære risikofaktorer i denne risikable befolkning.
Endvidere har kønssteroidhormoner såvel som gonadotropiner vist sig at være forbundet med forekomsten af ventrikulære arytmier i adskillige dyre- og menneskestudier. Ja, fra puberteten til overgangsalderen er QT længere hos kvinder end hos mænd i den generelle befolkning. Desuden er det veletableret, at kvinder har særlig risiko for ventrikulær arytmi. Nylige publikationer har også illustreret forkortelsen af QTc hos kvinder i en situation med biologisk hyperandrogenisme og dens forlængelse hos hypogonadale mænd. Disse data tyder på, at kønshormoner spiller en rolle i repolarisering. Desuden ser FSH også ud til at være en væsentlig determinant, der er positivt korreleret med varigheden af ventrikulær repolarisering. EKG-målingen af QT er dog en enkel og ikke-invasiv markør til evaluering af denne ventrikulære repolarisering.
Til dato har ingen undersøgelse endnu fokuseret på ændringer i hjerterepolarisering i den transkønnede befolkning behandlet med hormonbehandling.
Derfor er formålet med vores undersøgelse at evaluere indvirkningen af feminiserende og maskuliniserende hormonbehandling på ventrikulær repolarisering i en population af behandlede transkønnede, efterfulgt af endokrinologisk afdeling på Haut-Lévêque hospitalet i Pessac, sammenlignet med cisgender-populationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig, 336004
- University Hospital Bordeaux, France
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Transkønnede allerede behandlede kommer til konsultation som en del af den sædvanlige opfølgning i endokrinologi for deres kønsdysfori.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre
- Patienter under beskyttelsesforanstaltninger eller frihedsberøvet (under værgemål, kuratorskab, retfærdighedsbeskyttelse, fængslet)
- Lægemiddel, der virker på ventrikulær repolarisering
- Anamnese med langt QT-syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
behandlede transkønnede
Transkønnede personer, der konsulterer på endokrinologisk afdeling på Haut-Leveque hospitalet i Pessac (Frankrig), uanset om de (et unikt besøg) eller ej (2 besøg) allerede er på GAHT (feminiserende hormonbehandling hos transkønnede kvinder og maskuliniserende behandling hos transkønnede mænd, henholdsvis).
Mænd og kvinder, der ikke allerede er på GAHT, vil have to besøg i alt, et inklusionsbesøg før GAHT-start og et mindst efter en måneds GAHT (og maksimalt inden for 2 år efter start).
Transkønnede personer, der allerede er på GAHT, vil have ét unikt inklusionsbesøg uden et planlagt opfølgningsbesøg.
|
Et tredobbelt EKG og en blodprøve vil blive udført under en lægekonsultation som en del af den sædvanlige endokrinologiske opfølgning. Inkluderede personer set før påbegyndelse af GAHT, vil blive vurderet en anden gang (mindst en måned efter GAHT-start) med et tredobbelt EKG og en blodprøve svarende til inklusionsbesøg. Inkluderede personer, der allerede er på GAHT, vil kun blive set én gang ved inklusionsbesøget. Triplikater af 10 sekunders 12-aflednings digitaliseret elektrokardiogram vil blive optaget efter få minutters hvile i liggende stilling. Elektrokardiogrammer vil blive erhvervet med Mindray ECG BeneHeart R12. For hvert individ vil RR-, PR-, QRS- og QT-intervalvarigheder blive vurderet med en semiautomatisk tilgang ved hjælp af de repræsentative medianslag (overlapningsmetode) genereret fra 10 sekunders EKG med en god kvalitet (CalECG v3.7; AMPS, LLC). QT-intervallet vil blive målt og korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel.
Blodprøver til bestemmelse af serumkoncentrationer af østradiol, progesteron, testosteron, FSH og LH vil blive indsamlet samme dag som EKG'et i et tørt rør og yderligere analyseret i immunologilaboratoriet på Bordeaux Universitetshospital (Frankrig).
Estradiol, progesteron, FSH og LH plasmakoncentrationer vil blive analyseret ved immunokemiluminescens (Architect i2000SR; Roche Diagnostics), og testosteronniveauer ved væskekromatografi massespektrometri.
Kaliæmi og calcæmi vil blive opsamlet i et BD Vacutainer-rør med heparin lithium og separator, yderligere analyseret på det biokemiske laboratorium på Bordeaux Universitetshospital ved indirekte potentiometrisk måling (Architect c16000) og Arsenazo III SRM 956 kolorimetri (Architect c16000).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere virkningen af GAHT på QTc-varigheden hos transkønnede personer før og efter start af terapi
Tidsramme: vurderinger ved inklusion og under kontrolbesøg på endokrinologisk afdeling (minimum 1 måned og max 2 år efter behandlingsstart)
|
Forskel i QTc-varighed før og efter initiering af GAHT
|
vurderinger ved inklusion og under kontrolbesøg på endokrinologisk afdeling (minimum 1 måned og max 2 år efter behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere forskellen i PR, QRS, RR, QTc varighed mellem mænd og kvinder før GAHT, og transmænd og transkvinder, der allerede er på GAHT.
Tidsramme: vurderinger ved inklusion og under kontrolbesøg på endokrinologisk afdeling (minimum 1 måned og max 2 år efter behandlingsstart)
|
Forskel i PR, QRS, RR, QT, QTc varighed på digitalt EKG ved indledende inklusionsbesøg mellem mænd og kvinder før GAHT, og transmænd og transkvinder, der allerede er på GAHT
|
vurderinger ved inklusion og under kontrolbesøg på endokrinologisk afdeling (minimum 1 måned og max 2 år efter behandlingsstart)
|
At vurdere virkningen af kønsbekræftende hormonbehandling på PR, QRS, RR varighed hos transkønnede personer før og efter start af GAHT
Tidsramme: vurderinger ved inklusion og under kontrolbesøg på endokrinologisk afdeling (minimum 1 måned og max 2 år efter behandlingsstart)
|
Forskel i PR, QRS, RR varighed før og efter initiering af GAHT.
|
vurderinger ved inklusion og under kontrolbesøg på endokrinologisk afdeling (minimum 1 måned og max 2 år efter behandlingsstart)
|
At vurdere sammenhængen mellem de hormonelle og ioniske niveauer med PR, QRS, RR, QTc varighed hos transkønnede personer før og på GAHT.
Tidsramme: vurderinger ved inklusion og under kontrolbesøg på endokrinologisk afdeling (minimum 1 måned og max 2 år efter behandlingsstart)
|
Korrelation (univariat og multivariat, inklusive blandede effekter modeller) mellem PR, QRS, RR, QTc varighed og hormonelle (progesteron, testosteron, FSH, LH, østradiol) og ioniske (kalium, calcium) cirkulerende niveauer
|
vurderinger ved inklusion og under kontrolbesøg på endokrinologisk afdeling (minimum 1 måned og max 2 år efter behandlingsstart)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Joe-Elie Salem, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.11.16_Grouthier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med QTc interval
-
Asklepios Neurological Clinic Bad SalzhausenUniversity of GiessenAfsluttet
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetQTc intervalForenede Stater
-
Chelsea TherapeuticsAfsluttetElektrokardiografisk (EKG) sikkerhedsundersøgelse af Droxidopa ved klinisk og supraterapeutisk dosisQTc intervalForenede Stater
-
EstetraAfsluttet
-
Usona InstituteAfsluttetFarmakokinetik | QTc intervalForenede Stater
-
ApoPharmaAfsluttetForlænget QTc-intervalForenede Stater
-
Tris Pharma, Inc.Forest LaboratoriesAfsluttetForlænget QTc-interval | FarmakokinetiskForenede Stater
-
Teva Pharmaceuticals USATrukket tilbage
-
WockhardtAfsluttetQT/QTc-interval hos raske frivilligeForenede Stater
-
Grünenthal GmbHAfsluttetForlænget QTc-interval | FarmakokinetiskTyskland
Kliniske forsøg med EKG
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Afsluttet
-
University of PisaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyRekrutteringGraviditetskomplikationer | Graviditetsrelateret | Præeklampsi | Fostervæksthæmning | Fosterkomplikationer | Svangerskabsdiabetes | Graviditetssygdom | EKG elektrodestedsreaktionItalien