Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol TRANS en QT-repolarisatie (QTrans)

10 april 2024 bijgewerkt door: Virginie GROUTHIER, University Hospital, Bordeaux

Analyse van ventriculaire repolarisatie door QT-meting bij transgenders behandeld met hormoontherapie

De gevolgen van hormonale behandeling bij transgenderpatiënten zijn nog onbekend. Dankzij de retrospectieve verzameling van controle-ECG-gegevens voor en na hormoontherapie, zal de impact van feminiserende en masculiniserende hormoonbehandeling op ventriculaire repolarisatie in een populatie van behandelde transgenders, gevolgd in de afdeling Endocrinologie van de Haut-Lévêque in Pessac, worden bestudeerd en vergeleken met de cisgenderpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een essentiële stap in de zorg voor mensen met genderdysforie is hormoontherapie die een antiandrogeen- en oestrogeentherapie combineert bij transgendervrouwen (voorheen man-vrouw) of androgeentherapie bij transgender-mannen (vrouw-man). Verschillende onderzoeken hebben een toename van het cardiovasculaire risico aangetoond bij deze behandelde mensen en de European Society of Endocrinology beveelt ook aan om de cardiovasculaire risicofactoren in deze risicovolle populatie te controleren.

Bovendien is aangetoond dat zowel geslachtshormonen als gonadotropines in verband worden gebracht met het optreden van ventriculaire aritmieën in verschillende dier- en mensstudies. Inderdaad, van de puberteit tot de menopauze is de QT langer bij vrouwen dan bij mannen in de algemene bevolking. Bovendien is het algemeen bekend dat vrouwen een bijzonder risico lopen op ventriculaire aritmie. Recente publicaties illustreren ook de verkorting van het QTc bij vrouwen in een situatie van biologisch hyperandrogenisme en de verlenging ervan bij hypogonadale mannen. Deze gegevens suggereren dat geslachtshormonen een rol spelen bij repolarisatie. Bovendien lijkt FSH ook een belangrijke determinant te zijn die positief gecorreleerd is met de duur van ventriculaire repolarisatie. De ECG-meting van QT is echter een eenvoudige en niet-invasieve marker voor het evalueren van deze ventriculaire repolarisatie.

Tot op heden is er nog geen onderzoek gericht op veranderingen in cardiale repolarisatie bij de transgenderpopulatie die met hormoontherapie wordt behandeld.

Daarom is het doel van onze studie om de impact van feminizing en masculinizing hormoonbehandeling op ventriculaire repolarisatie te evalueren in een populatie van behandelde transgenders, gevolgd in de afdeling Endocrinologie van het Haut-Lévêque ziekenhuis in Pessac, in vergelijking met de cisgenderpopulatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk, 336004
        • University Hospital Bordeaux, France

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Transgenders behandelden reeds het komen op consultatie als onderdeel van de gebruikelijke opvolging in de endocrinologie voor hun genderdysforie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Transgenders behandelden reeds het komen op consultatie als onderdeel van de gebruikelijke opvolging in de endocrinologie voor hun genderdysforie.

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige
  • Patiënten onder beschermende maatregelen of van hun vrijheid beroofd (onder voogdij, curatele, vrijwaring van justitie, opgesloten)
  • Geneesmiddel dat werkt op ventriculaire repolarisatie
  • Geschiedenis van het lange QT-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
behandelde transgenders
Transgender individuen die consulteren op de afdeling Endocrinologie van het Haut-Leveque ziekenhuis in Pessac (Frankrijk), ongeacht of ze (één uniek bezoek) of niet (2 bezoeken) al GAHT ondergaan (feminiserende hormoonbehandeling bij transgendervrouwen en masculiniserende behandeling bij transgendermannen), respectievelijk). Mannen en vrouwen die nog geen GAHT volgen, krijgen in totaal twee bezoeken: één inclusiebezoek vóór de start van de GAHT en één minstens na één maand GAHT (en maximaal binnen 2 jaar na de start). Transgenders die al op GAHT zitten, krijgen één uniek inclusiebezoek zonder gepland vervolgbezoek.
Diagnostische toets: ECG

Een drievoudig ECG en een bloedtest zullen worden uitgevoerd tijdens een medisch consult als onderdeel van de gebruikelijke endocrinologische follow-up. De geïncludeerde personen die vóór de start van de GAHT zijn gezien, zullen een tweede keer worden beoordeeld (minstens één maand na de start van de GAHT) met een drievoudig ECG en een bloedtest vergelijkbaar met een inclusiebezoek. Inbegrepen personen die al op GAHT staan, worden slechts één keer gezien tijdens het inclusiebezoek.

Triplo's van 10 seconden en een gedigitaliseerd elektrocardiogram met 12 afleidingen worden opgenomen na een paar minuten rust in rugligging. Elektrocardiogrammen worden gemaakt met Mindray ECG BeneHeart R12. Voor elk onderwerp worden de duur van het RR-, PR-, QRS- en QT-interval beoordeeld met een semi-automatische benadering, waarbij gebruik wordt gemaakt van de mediaan representatieve slagen (overlapmethode), gegenereerd op basis van een ECG van 10 seconden met een goede kwaliteit (CalECG v3.7; AMPS, LLC). Het QT-interval wordt gemeten en gecorrigeerd voor de hartslag volgens de formule van Fridericia.

Diagnostische toets: bloedonderzoek (beoordeling van ionische en hormonale circulerende niveaus)
Bloedmonsters voor de bepaling van serumconcentraties van estradiol, progesteron, testosteron, FSH en LH zullen op dezelfde dag als het ECG worden verzameld in een droge buis en verder worden getest in het immunologielaboratorium van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux (Frankrijk). Estradiol-, progesteron-, FSH- en LH-plasmaconcentraties zullen worden getest door middel van immunochemiluminescentie (Architect i2000SR; Roche Diagnostics), en testosteronniveaus door vloeistofchromatografie-massaspectrometrie. Kalemia en calcemia zullen worden verzameld in een BD Vacutainer-buis met heparinelithium en separator, verder getest in het biochemielaboratorium van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux door indirecte potentiometrische metingen (Architect c16000) en Arsenazo III SRM 956 colorimetrie (Architect c16000).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de impact van GAHT op de QTc-duur bij transgenders voor en na het starten van de therapie te beoordelen
Tijdsspanne: beoordelingen bij opname en tijdens vervolgbezoek op de afdeling endocrinologie (minimaal 1 maand en maximaal 2 jaar na aanvang van de behandeling)
Verschil in QTc-duur vóór en na het starten van GAHT
beoordelingen bij opname en tijdens vervolgbezoek op de afdeling endocrinologie (minimaal 1 maand en maximaal 2 jaar na aanvang van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het verschil in PR, QRS, RR en QTc-duur te beoordelen tussen mannen en vrouwen voorafgaand aan GAHT, en transmannen en transvrouwen die al GAHT gebruiken.
Tijdsspanne: beoordelingen bij opname en tijdens vervolgbezoek op de afdeling endocrinologie (minimaal 1 maand en maximaal 2 jaar na aanvang van de behandeling)
Verschil in PR, QRS, RR, QT, QTc-duur op digitaal ECG bij het eerste inclusiebezoek tussen mannen en vrouwen vóór GAHT, en transmannen en transvrouwen die al GAHT volgen
beoordelingen bij opname en tijdens vervolgbezoek op de afdeling endocrinologie (minimaal 1 maand en maximaal 2 jaar na aanvang van de behandeling)
Om de impact van geslachtsbevestigende hormoonbehandeling op de PR-, QRS- en RR-duur bij transgenders voor en na het starten van GAHT te beoordelen
Tijdsspanne: beoordelingen bij opname en tijdens vervolgbezoek op de afdeling endocrinologie (minimaal 1 maand en maximaal 2 jaar na aanvang van de behandeling)
Verschil in PR-, QRS- en RR-duur voor en na start van GAHT.
beoordelingen bij opname en tijdens vervolgbezoek op de afdeling endocrinologie (minimaal 1 maand en maximaal 2 jaar na aanvang van de behandeling)
Om de associatie tussen de hormonale en ionische niveaus met PR, QRS, RR en QTc-duur bij transgender individuen vóór en op GAHT te beoordelen.
Tijdsspanne: beoordelingen bij opname en tijdens vervolgbezoek op de afdeling endocrinologie (minimaal 1 maand en maximaal 2 jaar na aanvang van de behandeling)
Correlatie (univariaat en multivariaat, inclusief modellen met gemengde effecten) tussen PR, QRS, RR, QTc-duur en hormonale (progesteron, testosteron, FSH, LH, estradiol) en ionische (kalium, calcium) circulerende niveaus
beoordelingen bij opname en tijdens vervolgbezoek op de afdeling endocrinologie (minimaal 1 maand en maximaal 2 jaar na aanvang van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

APHP

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joe-Elie Salem, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021.11.16_Grouthier

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op QTc-interval

Klinische onderzoeken op ECG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren