- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05865262
Protocolo TRANS e Repolarização QT (QTrans)
Análise da repolarização ventricular pela medida do QT em pessoas trans tratadas com terapia hormonal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um passo essencial no cuidado de pessoas com disforia de gênero é a terapia hormonal combinando uma terapia antiandrogênica e estrogênica em mulheres transgênero (anteriormente masculino para feminino) ou terapia androgênica em homens transexuais (feminino para masculino). Vários estudos têm demonstrado um aumento do risco cardiovascular nestas pessoas tratadas e a Sociedade Europeia de Endocrinologia também recomenda a monitorização dos fatores de risco cardiovascular nesta população de risco.
Além disso, os hormônios esteróides sexuais, bem como as gonadotrofinas, demonstraram estar associados à ocorrência de arritmias ventriculares em vários estudos com animais e humanos. De fato, da puberdade à menopausa, o intervalo QT é mais longo nas mulheres do que nos homens na população em geral. Além disso, está bem estabelecido que as mulheres correm um risco particular de arritmia ventricular. Publicações recentes também ilustram o encurtamento do QTc em mulheres em situação de hiperandrogenismo biológico e seu alongamento em homens hipogonádicos. Esses dados sugerem que os hormônios sexuais desempenham um papel na repolarização. Além disso, o FSH também parece ser um determinante importante correlacionado positivamente com a duração da repolarização ventricular. No entanto, a medida ECG do QT é um marcador simples e não invasivo para avaliação dessa repolarização ventricular.
Até o momento, nenhum estudo enfocou alterações na repolarização cardíaca na população transgênero tratada com terapia hormonal.
Portanto, o objetivo do nosso estudo é avaliar o impacto do tratamento com hormônios feminilizantes e masculinizantes na repolarização ventricular em uma população de pessoas transexuais tratadas, acompanhadas no departamento de Endocrinologia do hospital Haut-Lévêque em Pessac, em comparação com a população cisgênero.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pessac, França, 336004
- University Hospital Bordeaux, France
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas trans já tratadas vêm para consulta como parte do acompanhamento usual em endocrinologia para sua disforia de gênero.
Critério de exclusão:
- Menor
- Pacientes sob medidas protetivas ou privados de liberdade (tutela, curatela, salvaguarda da justiça, encarcerados)
- Droga que atua na repolarização ventricular
- História de síndrome do QT longo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pessoas transexuais tratadas
Indivíduos transexuais consultados no departamento de Endocrinologia do hospital Haut-Leveque em Pessac (França), quer já estejam (uma consulta única) ou não (2 consultas) em GAHT (tratamento hormonal feminizante em mulheres transexuais e tratamento masculinizante em homens transexuais, respectivamente).
Homens e mulheres que ainda não estão no GAHT terão duas visitas no total, uma visita de inclusão antes do início do GAHT e uma pelo menos após um mês do GAHT (e no máximo 2 anos após o início).
Indivíduos trans que já estão no GAHT terão uma visita de inclusão única, sem qualquer visita de acompanhamento planejada.
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Um ECG triplicado e um exame de sangue serão feitos durante uma consulta médica como parte do acompanhamento endocrinológico habitual. Indivíduos incluídos atendidos antes do início do GAHT serão avaliados uma segunda vez (pelo menos um mês após o início do GAHT) com um ECG triplicado e um exame de sangue semelhante à visita de inclusão. Indivíduos incluídos já no GAHT serão atendidos apenas uma vez na visita de inclusão. Triplicados de eletrocardiograma digitalizado de 12 derivações de 10 segundos serão registrados após alguns minutos de descanso na posição supina. Os eletrocardiogramas serão adquiridos com Mindray ECG BeneHeart R12. Para cada sujeito, as durações dos intervalos RR, PR, QRS e QT serão avaliadas com uma abordagem semiautomática usando os batimentos representativos medianos (método de sobreposição) gerados a partir de ECG de 10 segundos com boa qualidade (CalECG v3.7; AMPS, LLC). O intervalo QT será medido e corrigido pela frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia.
Amostras de sangue para determinação das concentrações séricas de estradiol, progesterona, testosterona, FSH e LH serão coletadas no mesmo dia do ECG, em tubo seco e posteriormente analisadas no laboratório de imunologia do Hospital Universitário de Bordeaux (França).
As concentrações plasmáticas de estradiol, progesterona, FSH e LH serão avaliadas por imunoquimioluminescência (Architect i2000SR; Roche Diagnostics) e os níveis de testosterona por espectrometria de massa por cromatografia líquida.
Kalemia e calcemia serão coletadas em tubo BD Vacutainer com heparina-lítio e separador, posteriormente analisadas no laboratório de bioquímica do Hospital Universitário de Bordeaux por medida potenciométrica indireta (Arquiteto c16000) e colorímetro Arsenazo III SRM 956 (Arquiteto c16000).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o impacto do GAHT na duração do QTc em indivíduos trans antes e depois do início da terapia
Prazo: avaliações na inclusão e durante a visita de acompanhamento no departamento de endocrinologia (mínimo 1 mês e máximo 2 anos após o início do tratamento)
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Diferença na duração do QTc antes e depois do início do GAHT
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avaliações na inclusão e durante a visita de acompanhamento no departamento de endocrinologia (mínimo 1 mês e máximo 2 anos após o início do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a diferença na duração de PR, QRS, RR e QTc entre homens e mulheres antes do GAHT, e transhomens e transmulheres já em GAHT.
Prazo: avaliações na inclusão e durante a visita de acompanhamento no departamento de endocrinologia (mínimo 1 mês e máximo 2 anos após o início do tratamento)
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Diferença na duração de PR, QRS, RR, QT, QTc no ECG digital na consulta de inclusão inicial entre homens e mulheres antes do GAHT, e homens e transmulheres já no GAHT
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avaliações na inclusão e durante a visita de acompanhamento no departamento de endocrinologia (mínimo 1 mês e máximo 2 anos após o início do tratamento)
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Avaliar o impacto do tratamento hormonal de afirmação de gênero na duração de PR, QRS e RR em indivíduos trans antes e depois de iniciar o GAHT
Prazo: avaliações na inclusão e durante a visita de acompanhamento no departamento de endocrinologia (mínimo 1 mês e máximo 2 anos após o início do tratamento)
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Diferença na duração de PR, QRS e RR antes e depois do início do GAHT.
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avaliações na inclusão e durante a visita de acompanhamento no departamento de endocrinologia (mínimo 1 mês e máximo 2 anos após o início do tratamento)
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Avaliar a associação entre os níveis hormonais e iônicos com PR, QRS, RR, duração do QTc em indivíduos trans antes e durante o GAHT.
Prazo: avaliações na inclusão e durante a visita de acompanhamento no departamento de endocrinologia (mínimo 1 mês e máximo 2 anos após o início do tratamento)
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Correlação (univariada e multivariada, incluindo modelos de efeitos mistos) entre PR, QRS, RR, duração do QTc e níveis circulantes hormonais (progesterona, testosterona, FSH, LH, estradiol) e iônicos (potássio, cálcio)
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avaliações na inclusão e durante a visita de acompanhamento no departamento de endocrinologia (mínimo 1 mês e máximo 2 anos após o início do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joe-Elie Salem, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021.11.16_Grouthier
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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