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Protocolo TRANS e Repolarização QT (QTrans)

10 de abril de 2024 atualizado por: Virginie GROUTHIER, University Hospital, Bordeaux

Análise da repolarização ventricular pela medida do QT em pessoas trans tratadas com terapia hormonal

As consequências do tratamento hormonal em pacientes transexuais ainda são desconhecidas. Graças à coleta retrospectiva de dados de ECG de controle antes e depois da terapia hormonal, será estudado o impacto do tratamento com hormônios feminilizantes e masculinizantes na repolarização ventricular em uma população de pessoas transexuais tratadas, acompanhadas no departamento de Endocrinologia do Haut-Lévêque em Pessac. e comparada com a população cisgênero.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um passo essencial no cuidado de pessoas com disforia de gênero é a terapia hormonal combinando uma terapia antiandrogênica e estrogênica em mulheres transgênero (anteriormente masculino para feminino) ou terapia androgênica em homens transexuais (feminino para masculino). Vários estudos têm demonstrado um aumento do risco cardiovascular nestas pessoas tratadas e a Sociedade Europeia de Endocrinologia também recomenda a monitorização dos fatores de risco cardiovascular nesta população de risco.

Além disso, os hormônios esteróides sexuais, bem como as gonadotrofinas, demonstraram estar associados à ocorrência de arritmias ventriculares em vários estudos com animais e humanos. De fato, da puberdade à menopausa, o intervalo QT é mais longo nas mulheres do que nos homens na população em geral. Além disso, está bem estabelecido que as mulheres correm um risco particular de arritmia ventricular. Publicações recentes também ilustram o encurtamento do QTc em mulheres em situação de hiperandrogenismo biológico e seu alongamento em homens hipogonádicos. Esses dados sugerem que os hormônios sexuais desempenham um papel na repolarização. Além disso, o FSH também parece ser um determinante importante correlacionado positivamente com a duração da repolarização ventricular. No entanto, a medida ECG do QT é um marcador simples e não invasivo para avaliação dessa repolarização ventricular.

Até o momento, nenhum estudo enfocou alterações na repolarização cardíaca na população transgênero tratada com terapia hormonal.

Portanto, o objetivo do nosso estudo é avaliar o impacto do tratamento com hormônios feminilizantes e masculinizantes na repolarização ventricular em uma população de pessoas transexuais tratadas, acompanhadas no departamento de Endocrinologia do hospital Haut-Lévêque em Pessac, em comparação com a população cisgênero.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pessac, França, 336004
        • University Hospital Bordeaux, France

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas trans já tratadas vêm para consulta como parte do acompanhamento usual em endocrinologia para sua disforia de gênero.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas trans já tratadas vêm para consulta como parte do acompanhamento usual em endocrinologia para sua disforia de gênero.

Critério de exclusão:

  • Menor
  • Pacientes sob medidas protetivas ou privados de liberdade (tutela, curatela, salvaguarda da justiça, encarcerados)
  • Droga que atua na repolarização ventricular
  • História de síndrome do QT longo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pessoas transexuais tratadas
Indivíduos transexuais consultados no departamento de Endocrinologia do hospital Haut-Leveque em Pessac (França), quer já estejam (uma consulta única) ou não (2 consultas) em GAHT (tratamento hormonal feminizante em mulheres transexuais e tratamento masculinizante em homens transexuais, respectivamente). Homens e mulheres que ainda não estão no GAHT terão duas visitas no total, uma visita de inclusão antes do início do GAHT e uma pelo menos após um mês do GAHT (e no máximo 2 anos após o início). Indivíduos trans que já estão no GAHT terão uma visita de inclusão única, sem qualquer visita de acompanhamento planejada.

Um ECG triplicado e um exame de sangue serão feitos durante uma consulta médica como parte do acompanhamento endocrinológico habitual. Indivíduos incluídos atendidos antes do início do GAHT serão avaliados uma segunda vez (pelo menos um mês após o início do GAHT) com um ECG triplicado e um exame de sangue semelhante à visita de inclusão. Indivíduos incluídos já no GAHT serão atendidos apenas uma vez na visita de inclusão.

Triplicados de eletrocardiograma digitalizado de 12 derivações de 10 segundos serão registrados após alguns minutos de descanso na posição supina. Os eletrocardiogramas serão adquiridos com Mindray ECG BeneHeart R12. Para cada sujeito, as durações dos intervalos RR, PR, QRS e QT serão avaliadas com uma abordagem semiautomática usando os batimentos representativos medianos (método de sobreposição) gerados a partir de ECG de 10 segundos com boa qualidade (CalECG v3.7; AMPS, LLC). O intervalo QT será medido e corrigido pela frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia.

Amostras de sangue para determinação das concentrações séricas de estradiol, progesterona, testosterona, FSH e LH serão coletadas no mesmo dia do ECG, em tubo seco e posteriormente analisadas no laboratório de imunologia do Hospital Universitário de Bordeaux (França). As concentrações plasmáticas de estradiol, progesterona, FSH e LH serão avaliadas por imunoquimioluminescência (Architect i2000SR; Roche Diagnostics) e os níveis de testosterona por espectrometria de massa por cromatografia líquida. Kalemia e calcemia serão coletadas em tubo BD Vacutainer com heparina-lítio e separador, posteriormente analisadas no laboratório de bioquímica do Hospital Universitário de Bordeaux por medida potenciométrica indireta (Arquiteto c16000) e colorímetro Arsenazo III SRM 956 (Arquiteto c16000).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto do GAHT na duração do QTc em indivíduos trans antes e depois do início da terapia
Prazo: avaliações na inclusão e durante a visita de acompanhamento no departamento de endocrinologia (mínimo 1 mês e máximo 2 anos após o início do tratamento)
Diferença na duração do QTc antes e depois do início do GAHT
avaliações na inclusão e durante a visita de acompanhamento no departamento de endocrinologia (mínimo 1 mês e máximo 2 anos após o início do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a diferença na duração de PR, QRS, RR e QTc entre homens e mulheres antes do GAHT, e transhomens e transmulheres já em GAHT.
Prazo: avaliações na inclusão e durante a visita de acompanhamento no departamento de endocrinologia (mínimo 1 mês e máximo 2 anos após o início do tratamento)
Diferença na duração de PR, QRS, RR, QT, QTc no ECG digital na consulta de inclusão inicial entre homens e mulheres antes do GAHT, e homens e transmulheres já no GAHT
avaliações na inclusão e durante a visita de acompanhamento no departamento de endocrinologia (mínimo 1 mês e máximo 2 anos após o início do tratamento)
Avaliar o impacto do tratamento hormonal de afirmação de gênero na duração de PR, QRS e RR em indivíduos trans antes e depois de iniciar o GAHT
Prazo: avaliações na inclusão e durante a visita de acompanhamento no departamento de endocrinologia (mínimo 1 mês e máximo 2 anos após o início do tratamento)
Diferença na duração de PR, QRS e RR antes e depois do início do GAHT.
avaliações na inclusão e durante a visita de acompanhamento no departamento de endocrinologia (mínimo 1 mês e máximo 2 anos após o início do tratamento)
Avaliar a associação entre os níveis hormonais e iônicos com PR, QRS, RR, duração do QTc em indivíduos trans antes e durante o GAHT.
Prazo: avaliações na inclusão e durante a visita de acompanhamento no departamento de endocrinologia (mínimo 1 mês e máximo 2 anos após o início do tratamento)
Correlação (univariada e multivariada, incluindo modelos de efeitos mistos) entre PR, QRS, RR, duração do QTc e níveis circulantes hormonais (progesterona, testosterona, FSH, LH, estradiol) e iônicos (potássio, cálcio)
avaliações na inclusão e durante a visita de acompanhamento no departamento de endocrinologia (mínimo 1 mês e máximo 2 anos após o início do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joe-Elie Salem, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021.11.16_Grouthier

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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