Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол TRANS и реполяризация QT (QTrans)

10 апреля 2024 г. обновлено: Virginie GROUTHIER, University Hospital, Bordeaux

Анализ реполяризации желудочков по измерению интервала QT у трансгендерных людей, получающих гормональную терапию

Последствия гормонального лечения трансгендерных пациентов до сих пор неизвестны. Благодаря ретроспективному сбору данных контрольной ЭКГ до и после гормональной терапии, будет изучено влияние лечения феминизирующими и маскулинизирующими гормонами на реполяризацию желудочков в популяции трансгендерных людей, получающих лечение, за которыми наблюдают в отделении эндокринологии Верхнего Левека в Пессаке. и по сравнению с цисгендерным населением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Важным шагом в уходе за людьми с гендерной дисфорией является гормональная терапия, сочетающая антиандрогенную и эстрогенную терапию у трансгендерных женщин (ранее от мужчины к женщине) или андрогенную терапию у трансгендерных мужчин (от женщины к мужчине). Несколько исследований показали увеличение сердечно-сосудистого риска у этих людей, получавших лечение, и Европейское общество эндокринологии также рекомендует проводить мониторинг сердечно-сосудистых факторов риска в этой группе риска.

Кроме того, в нескольких исследованиях на животных и людях было показано, что половые стероидные гормоны, а также гонадотропины связаны с возникновением желудочковых аритмий. Действительно, от полового созревания до менопаузы QT у женщин длиннее, чем у мужчин в общей популяции. Кроме того, хорошо известно, что женщины подвергаются особому риску желудочковой аритмии. Недавние публикации также иллюстрируют укорочение интервала QTc у женщин в ситуации биологической гиперандрогении и его удлинение у мужчин с гипогонадизмом. Эти данные свидетельствуют о том, что половые гормоны действительно играют роль в реполяризации. Более того, ФСГ также является важным фактором, положительно коррелирующим с продолжительностью реполяризации желудочков. Однако измерение интервала QT на ЭКГ является простым и неинвазивным маркером для оценки реполяризации желудочков.

На сегодняшний день ни одно исследование не было посвящено изменениям реполяризации сердца у трансгендеров, получавших гормональную терапию.

Таким образом, цель нашего исследования — оценить влияние лечения феминизирующими и маскулинизирующими гормонами на реполяризацию желудочков в популяции трансгендерных людей, прошедших лечение в отделении эндокринологии больницы Верхнего Левека в Пессаке, по сравнению с цисгендерной популяцией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Pessac, Франция, 336004
        • University Hospital Bordeaux, France

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Трансгендеры уже обращались за консультацией в рамках обычного наблюдения в эндокринологии по поводу их гендерной дисфории.

Описание

Критерии включения:

  • Трансгендеры уже обращались за консультацией в рамках обычного наблюдения в эндокринологии по поводу их гендерной дисфории.

Критерий исключения:

  • Незначительный
  • Больные, находящиеся под мерами защиты или лишенные свободы (под опекой, попечительством, под стражей правосудия, в местах лишения свободы)
  • Препарат, влияющий на реполяризацию желудочков
  • Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
лечил трансгендеров
Трансгендеры, консультирующиеся в отделении эндокринологии больницы Верхний Левек в Пессаке (Франция), независимо от того, проходят ли они (один уникальный визит) или нет (2 визита) GAHT (лечение феминизирующими гормонами у трансгендерных женщин и маскулинизирующее лечение у трансгендерных мужчин). соответственно). Мужчины и женщины, еще не получающие GAHT, должны будут посетить в общей сложности два визита: одно включающее посещение до начала GAHT и одно как минимум через один месяц GAHT (и максимум в течение 2 лет с момента начала). Трансгендеры, уже находящиеся на программе GAHT, получат один уникальный инклюзивный визит без какого-либо запланированного последующего визита.
Диагностический тест: ЭКГ

Тройная ЭКГ и анализ крови будут выполнены во время медицинской консультации в рамках обычного эндокринологического наблюдения. Включенные лица, осмотренные до начала GAHT, будут оценены во второй раз (по крайней мере, через месяц после начала GAHT) с помощью трехкратной ЭКГ и анализа крови, аналогичного визиту для включения. Включенные лица, уже находящиеся на GAHT, будут замечены только один раз во время включения.

После нескольких минут отдыха в положении лежа на спине будут записаны трехкратные 10-секундные оцифрованные электрокардиограммы в 12 отведениях. Электрокардиограммы будут записываться с помощью Mindray ECG BeneHeart R12. Для каждого субъекта длительность интервалов RR, PR, QRS и QT будет оцениваться с помощью полуавтоматического подхода с использованием медианных репрезентативных сокращений (метод перекрытия), полученных на основе 10-секундной ЭКГ хорошего качества (CalECG v3.7; AMPS, LLC). Интервал QT будет измерен и скорректирован с учетом частоты сердечных сокращений по формуле Фридериции.

Диагностический тест: анализ крови (оценка уровня ионов и гормонов в крови)
Пробы крови для определения сывороточных концентраций эстрадиола, прогестерона, тестостерона, ФСГ и ЛГ будут собраны в тот же день, что и ЭКГ, в сухую пробирку и далее исследованы в лаборатории иммунологии университетской больницы Бордо (Франция). Концентрации эстрадиола, прогестерона, ФСГ и ЛГ в плазме будут определяться методом иммунохемилюминесценции (Architect i2000SR; Roche Diagnostics), а уровни тестостерона - с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии. Калемию и кальциемию собирают в пробирку BD Vacutainer с литий-гепарином и сепаратором, а затем анализируют в биохимической лаборатории Университетской больницы Бордо методом непрямого потенциометрического измерения (Architect c16000) и колориметрии Arsenazo III SRM 956 (Architect c16000).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние GAHT на продолжительность интервала QTc у трансгендеров до и после начала терапии.
Временное ограничение: оценки при включении и во время последующего визита в отделение эндокринологии (минимум 1 месяц и максимум 2 года после начала лечения)
Разница в продолжительности QTc до и после начала GAHT
оценки при включении и во время последующего визита в отделение эндокринологии (минимум 1 месяц и максимум 2 года после начала лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить разницу в PR, QRS, RR, продолжительности QTc между мужчинами и женщинами до GAHT, а также трансмужчинами и трансженщинами, уже получающими GAHT.
Временное ограничение: оценки при включении и во время последующего визита в отделение эндокринологии (минимум 1 месяц и максимум 2 года после начала лечения)
Разница в PR, QRS, RR, QT, продолжительности QTc на цифровой ЭКГ при первоначальном визите включения между мужчинами и женщинами до GAHT, а также трансмужчинами и трансженщинами, уже проходящими GAHT
оценки при включении и во время последующего визита в отделение эндокринологии (минимум 1 месяц и максимум 2 года после начала лечения)
Оценить влияние терапии гормонами, подтверждающими пол, на продолжительность PR, QRS, RR у трансгендеров до и после начала GAHT.
Временное ограничение: оценки при включении и во время последующего визита в отделение эндокринологии (минимум 1 месяц и максимум 2 года после начала лечения)
Разница в продолжительности PR, QRS, RR до и после начала GAHT.
оценки при включении и во время последующего визита в отделение эндокринологии (минимум 1 месяц и максимум 2 года после начала лечения)
Оценить связь между гормональным и ионным уровнями с PR, QRS, RR, длительностью QTc у трансгендеров до и на GAHT.
Временное ограничение: оценки при включении и во время последующего визита в отделение эндокринологии (минимум 1 месяц и максимум 2 года после начала лечения)
Корреляция (одномерная и многомерная, включая модели со смешанными эффектами) между PR, QRS, RR, длительностью QTc и гормональными (прогестерон, тестостерон, ФСГ, ЛГ, эстрадиол) и ионными (калий, кальций) уровнями циркулирующей крови.
оценки при включении и во время последующего визита в отделение эндокринологии (минимум 1 месяц и максимум 2 года после начала лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

APHP

Следователи

  • Учебный стул: Joe-Elie Salem, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021.11.16_Grouthier

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться