Protocolo TRANS y QT Repolarización (QTrans)
Análisis de la repolarización ventricular por medición del QT en personas trans tratadas con terapia hormonal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un paso esencial en el cuidado de las personas con disforia de género es la terapia hormonal que combina una terapia con antiandrógenos y estrógenos en mujeres transgénero (anteriormente de hombre a mujer) o la terapia de andrógenos en hombres transgénero (de mujer a hombre). Varios estudios han demostrado un aumento del riesgo cardiovascular en estas personas tratadas y la Sociedad Europea de Endocrinología también recomienda la monitorización de los factores de riesgo cardiovascular en esta población de riesgo.
Además, se ha demostrado que las hormonas esteroides sexuales y las gonadotropinas están asociadas con la aparición de arritmias ventriculares en varios estudios con animales y humanos. De hecho, desde la pubertad hasta la menopausia, el QT es más largo en las mujeres que en los hombres de la población general. Además, está bien establecido que las mujeres tienen un riesgo particular de arritmia ventricular. Publicaciones recientes también han ilustrado el acortamiento del QTc en mujeres en situación de hiperandrogenismo biológico y su alargamiento en hombres hipogonadales. Estos datos sugieren que las hormonas sexuales juegan un papel en la repolarización. Además, la FSH también parece ser un determinante importante correlacionado positivamente con la duración de la repolarización ventricular. Sin embargo, la medición del QT en el ECG es un marcador simple y no invasivo para evaluar esta repolarización ventricular.
Hasta la fecha, ningún estudio se ha centrado aún en los cambios en la repolarización cardíaca en la población transgénero tratada con terapia hormonal.
Por tanto, el objetivo de nuestro estudio es evaluar el impacto del tratamiento hormonal feminizante y masculinizante sobre la repolarización ventricular en una población de personas transgénero tratadas, seguidas en el departamento de Endocrinología del hospital Haut-Lévêque de Pessac, en comparación con la población cisgénero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Pessac, Francia, 336004
- University Hospital Bordeaux, France
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas transexuales ya tratadas acuden a consulta como parte del seguimiento habitual en endocrinología por su disforia de género.
Criterio de exclusión:
- Menor
- Pacientes bajo medidas de protección o privados de libertad (bajo tutela, curaduría, salvaguarda de justicia, encarcelados)
- Fármaco que actúa sobre la repolarización ventricular
- Historia del síndrome de QT largo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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personas transgénero tratadas
Personas transgénero que consultan en el servicio de Endocrinología del hospital Haut-Leveque de Pessac (Francia), ya estén (una visita única) o no (2 visitas) en GAHT (tratamiento hormonal feminizante en mujeres transgénero y tratamiento masculinizante en hombres transgénero). respectivamente).
Los hombres y mujeres que aún no estén en GAHT tendrán dos visitas en total, una visita de inclusión antes del inicio de GAHT y otra al menos después de un mes de GAHT (y como máximo dentro de los 2 años posteriores al inicio).
Las personas transgénero que ya están en GAHT tendrán una visita de inclusión única sin ninguna visita de seguimiento planificada.
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Se realizará un ECG por triplicado y un análisis de sangre durante una consulta médica como parte del seguimiento endocrinológico habitual. Las personas incluidas vistas antes del inicio de GAHT serán evaluadas por segunda vez (al menos un mes después del inicio de GAHT) con un ECG por triplicado y un análisis de sangre similar a la visita de inclusión. Las personas incluidas que ya estén en GAHT serán atendidas solo una vez en la visita de inclusión. Se registrarán triplicados de 10 segundos de electrocardiograma digitalizado de 12 derivaciones después de unos minutos de descanso en posición supina. Los electrocardiogramas se adquirirán con Mindray ECG BeneHeart R12. Para cada sujeto, las duraciones de los intervalos RR, PR, QRS y QT se evaluarán con un enfoque semiautomático utilizando la mediana de latidos representativos (método de superposición) generados a partir de ECG de 10 segundos con buena calidad (CalECG v3.7; AMPS, LLC). El intervalo QT se medirá y corregirá según la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia.
Las muestras de sangre para la determinación de las concentraciones séricas de estradiol, progesterona, testosterona, FSH y LH se recolectarán el mismo día del ECG, en un tubo seco y se analizarán posteriormente en el laboratorio de inmunología del Hospital Universitario de Burdeos (Francia).
Las concentraciones plasmáticas de estradiol, progesterona, FSH y LH se analizarán mediante inmunoquimioluminiscencia (Architect i2000SR; Roche Diagnostics) y los niveles de testosterona mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida.
La calemia y la calcemia se recolectarán en un tubo BD Vacutainer con heparina de litio y separador, y se analizarán adicionalmente en el laboratorio de bioquímica del Hospital Universitario de Burdeos mediante medición potenciométrica indirecta (Architect c16000) y colorimetría Arsenazo III SRM 956 (Architect c16000).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto de GAHT en la duración del QTc en personas transgénero antes y después de iniciar la terapia
Periodo de tiempo: evaluaciones en el momento de la inclusión y durante la visita de seguimiento en el departamento de endocrinología (mínimo 1 mes y máximo 2 años después del inicio del tratamiento)
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Diferencia en la duración del QTc antes y después del inicio de GAHT
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evaluaciones en el momento de la inclusión y durante la visita de seguimiento en el departamento de endocrinología (mínimo 1 mes y máximo 2 años después del inicio del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la diferencia en la duración de PR, QRS, RR y QTc entre hombres y mujeres antes de GAHT, y hombres trans y mujeres trans que ya estaban en GAHT.
Periodo de tiempo: evaluaciones en el momento de la inclusión y durante la visita de seguimiento en el departamento de endocrinología (mínimo 1 mes y máximo 2 años después del inicio del tratamiento)
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Diferencia en la duración de PR, QRS, RR, QT, QTc en el ECG digital en la visita de inclusión inicial entre hombres y mujeres antes de GAHT, y hombres y mujeres trans que ya estaban en GAHT
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evaluaciones en el momento de la inclusión y durante la visita de seguimiento en el departamento de endocrinología (mínimo 1 mes y máximo 2 años después del inicio del tratamiento)
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Evaluar el impacto del tratamiento hormonal de afirmación de género en la duración de PR, QRS y RR en personas transgénero antes y después de iniciar GAHT
Periodo de tiempo: evaluaciones en el momento de la inclusión y durante la visita de seguimiento en el departamento de endocrinología (mínimo 1 mes y máximo 2 años después del inicio del tratamiento)
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Diferencia en la duración de PR, QRS, RR antes y después del inicio de GAHT.
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evaluaciones en el momento de la inclusión y durante la visita de seguimiento en el departamento de endocrinología (mínimo 1 mes y máximo 2 años después del inicio del tratamiento)
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Evaluar la asociación entre los niveles hormonales e iónicos con la duración de PR, QRS, RR y QTc en personas transgénero antes y durante GAHT.
Periodo de tiempo: evaluaciones en el momento de la inclusión y durante la visita de seguimiento en el departamento de endocrinología (mínimo 1 mes y máximo 2 años después del inicio del tratamiento)
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Correlación (univariada y multivariada, incluidos modelos de efectos mixtos) entre PR, QRS, RR, duración del QTc y niveles circulantes hormonales (progesterona, testosterona, FSH, LH, estradiol) e iónicos (potasio, calcio)
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evaluaciones en el momento de la inclusión y durante la visita de seguimiento en el departamento de endocrinología (mínimo 1 mes y máximo 2 años después del inicio del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Joe-Elie Salem, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021.11.16_Grouthier
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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