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喫煙および経口デルタ-9-THC の年齢依存的影響 (SAGE)

2026年1月5日 更新者：Ziva D. Cooper, PhD、University of California, Los Angeles

喫煙および経口デルタ-9-THC の性別および年齢依存的な影響

この研究では、喫煙および経口THCが乱用傾向、酩酊、鎮痛および機能障害に及ぼす年齢依存性の影響を年齢の関数として評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプラセボ対照の外来研究の全体的な目的は、鎮痛に対する喫煙および経口THCの用量依存的効果と、年齢と性別に応じた乱用責任、中毒、機能障害などの使用の悪影響に直接関連するエンドポイントを比較することです。 。

研究の種類

介入

入学 (推定)

103

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 以下の基準に従う 18 ～ 65 歳の男性または妊娠していない女性: 新興成人: 18 ～ 25 歳 (+/- 1 年) 中年成人: 35 ～ 45 歳 (+/- 1 年) ) 中年後期成人: 55 ～ 65 歳 (+/- 1 歳)
  • スクリーニング前の過去 6 か月間における大麻の使用 (主な使用方法は吸入) を毎週、毎月報告します。
  • 現在、大麻使用の治療を受けていない
  • 大麻使用による臨床的に重大な副作用は報告されていない
  • BMI が 18.5 ～ 34kg/m2 である
  • すべての学習手順を実行できる
  • 女性: 閉経前の場合、現在効果的な避妊法を実施中

除外基準:

  • ニコチンおよび軽度の大麻使用障害以外の物質使用障害に関するDSM-5（精神障害の診断と統計マニュアル-5）の基準を満たしていること
  • 過去 4 週間以内に他の違法薬物を使用したと報告している
  • 重度の精神疾患の証拠（例： 機能障害または自殺の危険性を伴う気分障害、統合失調症）、または治験医師（および治験責任医師）が判断した病状（高血圧など）は、治験手順の完了により参加者が有害事象を経験するリスクが高まるため、参加者の健康を妨げる可能性があります。研究への参加、またはインフォームドコンセントを提供する能力。
  • 現在主流の医療大麻の合法的使用
  • 現在処方薬を使用している、または市販薬を定期的に使用している（ホルモン避妊薬およびホルモン補充療法を除く）。 -研究結果に影響を与える可能性がある、または研究薬と相互作用する可能性のあるハーブサプリメントの現在の使用（すなわち、セントジョーンズワート、カバ、L-トリプトファン、メラトニン）
  • スクリーニングプロセス中に実施された病歴、身体検査および精神医学的検査、または臨床検査が正常範囲内ではない場合、および/または治験医師の判断により重大な疾患（高血圧など）が明らかになった場合、および参加者をより大きなリスクにさらす場合。研究手順の完了により有害事象が発生した
  • 現在の痛み
  • 研究薬が胎児の発育に影響を与える可能性があるため、妊娠は除外されます。
  • 大麻に対するアレルギー反応または有害反応の病歴は除外されます。
  • 現在別の研究プロトコルに登録されています
  • 避妊法（ホルモン法またはバリア法）を使用していない
  • 評価する医師は、病歴とともにすべての医学的評価を検討します。 大麻投与を危険にする可能性のある疾患は除外されます。
  • 乳糖およびゴマ（経口THC製剤の成分）に対する不耐症
  • コールドプレッサーテストに対する不感受性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ比較: プラセボ
燻製大麻 (0 mg THC) 経口プラセボ (0 mg THC)
薬：燻製プラセボ
プラセボ大麻
他の名前：
  • プラセボ喫煙大麻 (THC なし)
薬：経口プラセボ
経口プラセボ
実験的：実験的: 低強度大麻
燻製大麻 (10 mg THC) 経口プラセボ (0 mg THC)
薬：経口プラセボ
経口プラセボ
薬：大麻
燻製大麻
他の名前：
  • THCを加えた燻製大麻
実験的：実験的: より強力な大麻
燻製大麻 (20 mg THC) 経口プラセボ (0 mg THC)
薬：経口プラセボ
経口プラセボ
薬：大麻
燻製大麻
他の名前：
  • THCを加えた燻製大麻
実験的：実験的: 低強度経口THC
燻製大麻 (0 mg THC) 経口 THC (10 mg THC)
薬：燻製プラセボ
プラセボ大麻
他の名前：
  • プラセボ喫煙大麻 (THC なし)
薬：ドロナビノール
経口デルタ-9-THC
他の名前：
  • デルタ-9-THC
実験的：実験的: 高強度の経口 THC
燻製大麻 (0 mg THC) 経口 THC (20 mg THC)
薬：燻製プラセボ
プラセボ大麻
他の名前：
  • プラセボ喫煙大麻 (THC なし)
薬：ドロナビノール
経口デルタ-9-THC
他の名前：
  • デルタ-9-THC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者による薬物効果の評価
時間枠：6時間
視覚的アナログスケール（VAS; 1-100mm）を使用して測定した、乱用傾向および中毒に関連する薬物効果の平均およびピークの主観的評価。
6時間
コールドプレッサーテストを使用して測定された鎮痛
時間枠：6時間
コールドプレッサーテストを使用して評価されたピークおよび平均の痛みの閾値と耐性
6時間
障害
時間枠：6時間
パフォーマンスの主な結果の尺度は、グローバル障害スコアのベースライン スコアとのピークの差です。
6時間
THC と代謝物の薬物動態
時間枠：6時間
THC、11-OH-THC、およびTHCCOOHの血漿レベル
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Ziva Cooper, PhD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月30日

一次修了 (推定)

2028年10月15日

研究の完了 (推定)

2029年10月15日

試験登録日

最初に提出

2023年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月9日

最初の投稿 (実際)

2023年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-001292
  • R01DA057252 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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