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Effetti dipendenti dall'età del Delta-9-THC affumicato e orale (SAGE)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Effetti dipendenti dal sesso e dall'età del Delta-9-THC fumato e orale

Questo studio valuterà gli effetti dipendenti dall'età del THC fumato e orale sulla responsabilità di abuso, intossicazione, analgesia e menomazione in funzione dell'età.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio ambulatoriale controllato con placebo è confrontare gli effetti dose-dipendenti del THC fumato e orale sull'analgesia e gli endpoint direttamente correlati alle conseguenze avverse dell'uso, tra cui responsabilità per abuso, intossicazione e menomazione in funzione dell'età e del sesso .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

103

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non gravida di età compresa tra 18 e 65 anni secondo i seguenti criteri: ADULTI EMERGENTI: 18-25 anni (+/- un anno) ADULTI DI MEZZA ETÀ: 35-45 anni (+/- un anno) ) ADULTI TARDI DI MEZZA ETÀ: 55-65 anni (+/- un anno)
  • Segnalare l'uso settimanale-mensile di cannabis (con modalità di utilizzo principale tramite inalazione) negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  • Attualmente non cercano cure per il loro consumo di cannabis
  • Non sono stati segnalati effetti avversi clinicamente significativi con l'uso di cannabis
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 34 kg/m2
  • In grado di eseguire tutte le procedure di studio
  • FEMMINE: attualmente praticano una forma efficace di controllo delle nascite se in pre-menopausa

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri del DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) per qualsiasi disturbo da uso di sostanze diverso da nicotina e disturbo da uso lieve di cannabis
  • Segnala l'uso di altre droghe illecite nelle 4 settimane precedenti
  • Evidenza di grave malattia psichiatrica (ad es. disturbo dell'umore con compromissione funzionale o rischio di suicidio, schizofrenia) o condizione medica (ad es. partecipare allo studio o la loro capacità di fornire il consenso informato.
  • Attuale uso lecito predominante di cannabis terapeutica
  • Uso corrente di prescrizione o uso regolare di farmaci da banco (ad eccezione dei contraccettivi ormonali e della terapia ormonale sostitutiva). Uso corrente di integratori a base di erbe che possono influenzare i risultati dello studio o interagire con il farmaco in studio (ad esempio erba di San Giovanni, kava, L-triptofano, melatonina)
  • Se l'anamnesi, l'esame fisico e psichiatrico o i test di laboratorio eseguiti durante il processo di screening non rientrano nell'intervallo normale e/o rivelano una malattia significativa (ad es. manifestare eventi avversi dovuti al completamento delle procedure dello studio
  • Dolore attuale
  • La gravidanza è esclusa a causa dei possibili effetti del farmaco in studio sullo sviluppo fetale
  • La storia di una reazione allergica o di una reazione avversa alla cannabis è esclusiva.
  • Attualmente iscritto ad altro protocollo di ricerca
  • Non utilizzare un metodo contraccettivo (metodi ormonali o di barriera)
  • Il medico valutatore esamina tutte le valutazioni mediche insieme all'anamnesi. Eventuali disturbi che potrebbero rendere pericolosa la somministrazione di cannabis sono esclusivi.
  • Intolleranza al lattosio e al sesamo (ingredienti nella preparazione orale di THC)
  • Insensibilità al Cold Pressor Test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Comparatore Placebo: Placebo
Cannabis affumicata (0 mg THC) Placebo orale (0 mg THC)
Droga: Placebo affumicato
Cannabis placebo
Altri nomi:
  • Cannabis fumata con placebo (senza THC)
Droga: Placebo orale
Placebo orale
Sperimentale: Sperimentale: Cannabis a bassa intensità
Cannabis affumicata (10 mg THC) Placebo orale (0 mg THC)
Droga: Placebo orale
Placebo orale
Droga: Cannabis
cannabis fumata
Altri nomi:
  • Cannabis affumicata con THC
Sperimentale: Sperimentale: Cannabis più potente
Cannabis affumicata (20 mg THC) Placebo orale (0 mg THC)
Droga: Placebo orale
Placebo orale
Droga: Cannabis
cannabis fumata
Altri nomi:
  • Cannabis affumicata con THC
Sperimentale: Sperimentale: THC orale a bassa concentrazione
Cannabis affumicata (0 mg THC) THC orale (10 mg THC)
Droga: Placebo affumicato
Cannabis placebo
Altri nomi:
  • Cannabis fumata con placebo (senza THC)
Droga: Dronabinol
Delta-9-THC orale
Altri nomi:
  • Delta-9-THC
Sperimentale: Sperimentale: THC orale ad alta intensità
Cannabis affumicata (0 mg THC) THC orale (20 mg THC)
Droga: Placebo affumicato
Cannabis placebo
Altri nomi:
  • Cannabis fumata con placebo (senza THC)
Droga: Dronabinol
Delta-9-THC orale
Altri nomi:
  • Delta-9-THC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della droga valutati dal soggetto
Lasso di tempo: 6 ore
Valutazioni soggettive medie e di picco degli effetti della droga associati a responsabilità di abuso e intossicazione misurate utilizzando scale analogiche visive (VAS; 1-100 mm).
6 ore
Analgesia misurata utilizzando il Cold Pressor Test
Lasso di tempo: 6 ore
Soglia e tolleranza del dolore di picco e media valutate utilizzando il Cold Pressor Test
6 ore
Compromissione
Lasso di tempo: 6 ore
La misura dell'esito primario per la performance sarà la differenza di picco rispetto ai punteggi di base del Global Impairment Score
6 ore
Farmacocinetica del THC e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: 6 ore
Livelli plasmatici di THC, 11-OH-THC e THCCOOH
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-001292
  • R01DA057252 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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