- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05865470
Åldersberoende effekter av rökt och oralt Delta-9-THC (SAGE)
15 maj 2024 uppdaterad av: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Köns- och åldersberoende effekter av rökt och oralt Delta-9-THC
Denna studie kommer att bedöma de åldersberoende effekterna av rökt och oralt THC på missbruksansvar, berusning, analgesi och funktionsnedsättning som en funktion av ålder.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna placebokontrollerade polikliniska studie är att jämföra de dosberoende effekterna av rökt och oralt THC på smärtlindring och effektmått som är direkt relaterade till negativa konsekvenser av användning inklusive missbruksansvar, berusning och funktionsnedsättning som en funktion av ålder och kön .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
103
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vincent Acebo
- Telefonnummer: 310-983-3417
- E-post: vacebo@mednet.ucla.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ziva D Cooper, PhD
- Telefonnummer: 310-983-3417
- E-post: zcooper@mednet.ucla.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid kvinna i åldrarna 18-65 år enligt nedanstående kriterier: UPPVUXNA: 18-25 år (+/- ett år) MEDELÅLDERS VUXNA: 35-45 år (+/- ett år) ) SEN MEDELÅLDERS VUXNA: 55-65 år (+/- ett år)
- Rapportera vecko-månatlig användning av cannabis (med primärt användningssätt via inhalation) under de senaste 6 månaderna före screening
- Söker för närvarande inte behandling för sitt cannabisbruk
- Inga rapporterade kliniskt signifikanta biverkningar med cannabisanvändning
- Har ett Body Mass Index från 18,5 - 34 kg/m2
- Kan utföra alla studieprocedurer
- KVINNOR: Utövar för närvarande en effektiv form av preventivmedel om premenopausal
Exklusions kriterier:
- Uppfyller DSM-5-kriterierna (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) för alla missbruksstörningar förutom nikotin och mild cannabismissbruk
- Rapportera användning av andra olagliga droger under de senaste 4 veckorna
- Bevis på allvarlig psykiatrisk sjukdom (t. humörstörning med funktionsnedsättning eller självmordsrisk, schizofreni) eller medicinskt tillstånd (d.v.s. högt blodtryck) som bedöms av studieläkaren (och PI för att utsätta deltagaren i större risk att uppleva negativa händelser på grund av slutförandet av studieprocedurer, störa deras förmåga att delta i studien eller deras förmåga att ge informerat samtycke.
- För närvarande dominerande laglig användning av medicinsk cannabis
- Nuvarande användning av receptbelagda eller regelbunden användning av receptfria läkemedel (med undantag för hormonella preventivmedel och hormonbehandling). Nuvarande användning av växtbaserade kosttillskott som kan påverka studieresultaten eller interagera med studieläkemedlet (d.v.s. johannesört, kava, L-tryptofan, melatonin)
- Om sjukdomshistoria, fysisk och psykiatrisk undersökning eller laboratorietester utförda under screeningprocessen inte ligger inom det normala intervallet och/eller avslöjar någon signifikant sjukdom (t.ex. hypertoni) enligt bedömningen av studieläkaren och för att utsätta deltagaren för en större risk för upplever negativa händelser på grund av slutförandet av studieprocedurer
- Aktuell smärta
- Graviditet är uteslutande på grund av de möjliga effekterna av studieläkemedlet på fostrets utveckling
- Historik av en allergisk reaktion eller biverkning mot cannabis är uteslutande.
- För närvarande inskriven i ett annat forskningsprotokoll
- Använder inte en preventivmetod (hormonella eller barriärmetoder)
- Den utvärderande läkaren granskar alla medicinska bedömningar tillsammans med sjukdomshistoria. Alla störningar som kan göra cannabistillförsel farlig är uteslutande.
- Intolerans mot laktos och sesam (ingredienser i det orala THC-preparatet)
- Okänslighet för Cold Pressor Test
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare: Placebo
Rökt cannabis (0 mg THC) Oral placebo (0 mg THC)
|
Placebo Cannabis
Andra namn:
Oral placebo
|
Experimentell: Experimentell: Cannabis med låg styrka
Rökt cannabis (10 mg THC) Oral placebo (0 mg THC)
|
Oral placebo
rökt cannabis
Andra namn:
|
Experimentell: Experimentell: Cannabis med högre styrka
Rökt cannabis (20 mg THC) Oral placebo (0 mg THC)
|
Oral placebo
rökt cannabis
Andra namn:
|
Experimentell: Experimentell: Lågstyrka oral THC
Rökt cannabis (0 mg THC) Oral THC (10 mg THC)
|
Placebo Cannabis
Andra namn:
Oral delta-9-THC
Andra namn:
|
Experimentell: Experimentell: Högre styrka oral THC
Rökt cannabis (0 mg THC) Oral THC (20 mg THC)
|
Placebo Cannabis
Andra namn:
Oral delta-9-THC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektsklassade läkemedelseffekter
Tidsram: 6 timmar
|
Genomsnittlig och maximal subjektiv värdering av läkemedelseffekter associerade med missbruksansvar och berusning mätt med visuella analoga skalor (VAS; 1-100 mm).
|
6 timmar
|
Analgesi mätt med hjälp av Cold Pressor Test
Tidsram: 6 timmar
|
Topp och genomsnittlig smärttröskel och tolerans bedöms med hjälp av Cold Pressor Test
|
6 timmar
|
Nedsättning
Tidsram: 6 timmar
|
Det primära utfallsmåttet för prestation kommer att vara toppskillnaden från baslinjepoängen för Global Impairment Score
|
6 timmar
|
Farmakokinetik för THC och metaboliter
Tidsram: 6 timmar
|
Plasmanivåer av THC, 11-OH-THC och THCCOOH
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Första postat (Faktisk)
18 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Psykotropa droger
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoidreceptormodulatorer
- Dronabinol
Andra studie-ID-nummer
- 22-001292
- R01DA057252 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
East Carolina UniversityIndragen
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Rökt placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning