Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åldersberoende effekter av rökt och oralt Delta-9-THC (SAGE)

15 maj 2024 uppdaterad av: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Köns- och åldersberoende effekter av rökt och oralt Delta-9-THC

Denna studie kommer att bedöma de åldersberoende effekterna av rökt och oralt THC på missbruksansvar, berusning, analgesi och funktionsnedsättning som en funktion av ålder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna placebokontrollerade polikliniska studie är att jämföra de dosberoende effekterna av rökt och oralt THC på smärtlindring och effektmått som är direkt relaterade till negativa konsekvenser av användning inklusive missbruksansvar, berusning och funktionsnedsättning som en funktion av ålder och kön .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

103

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller icke-gravid kvinna i åldrarna 18-65 år enligt nedanstående kriterier: UPPVUXNA: 18-25 år (+/- ett år) MEDELÅLDERS VUXNA: 35-45 år (+/- ett år) ) SEN MEDELÅLDERS VUXNA: 55-65 år (+/- ett år)
  • Rapportera vecko-månatlig användning av cannabis (med primärt användningssätt via inhalation) under de senaste 6 månaderna före screening
  • Söker för närvarande inte behandling för sitt cannabisbruk
  • Inga rapporterade kliniskt signifikanta biverkningar med cannabisanvändning
  • Har ett Body Mass Index från 18,5 - 34 kg/m2
  • Kan utföra alla studieprocedurer
  • KVINNOR: Utövar för närvarande en effektiv form av preventivmedel om premenopausal

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller DSM-5-kriterierna (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) för alla missbruksstörningar förutom nikotin och mild cannabismissbruk
  • Rapportera användning av andra olagliga droger under de senaste 4 veckorna
  • Bevis på allvarlig psykiatrisk sjukdom (t. humörstörning med funktionsnedsättning eller självmordsrisk, schizofreni) eller medicinskt tillstånd (d.v.s. högt blodtryck) som bedöms av studieläkaren (och PI för att utsätta deltagaren i större risk att uppleva negativa händelser på grund av slutförandet av studieprocedurer, störa deras förmåga att delta i studien eller deras förmåga att ge informerat samtycke.
  • För närvarande dominerande laglig användning av medicinsk cannabis
  • Nuvarande användning av receptbelagda eller regelbunden användning av receptfria läkemedel (med undantag för hormonella preventivmedel och hormonbehandling). Nuvarande användning av växtbaserade kosttillskott som kan påverka studieresultaten eller interagera med studieläkemedlet (d.v.s. johannesört, kava, L-tryptofan, melatonin)
  • Om sjukdomshistoria, fysisk och psykiatrisk undersökning eller laboratorietester utförda under screeningprocessen inte ligger inom det normala intervallet och/eller avslöjar någon signifikant sjukdom (t.ex. hypertoni) enligt bedömningen av studieläkaren och för att utsätta deltagaren för en större risk för upplever negativa händelser på grund av slutförandet av studieprocedurer
  • Aktuell smärta
  • Graviditet är uteslutande på grund av de möjliga effekterna av studieläkemedlet på fostrets utveckling
  • Historik av en allergisk reaktion eller biverkning mot cannabis är uteslutande.
  • För närvarande inskriven i ett annat forskningsprotokoll
  • Använder inte en preventivmetod (hormonella eller barriärmetoder)
  • Den utvärderande läkaren granskar alla medicinska bedömningar tillsammans med sjukdomshistoria. Alla störningar som kan göra cannabistillförsel farlig är uteslutande.
  • Intolerans mot laktos och sesam (ingredienser i det orala THC-preparatet)
  • Okänslighet för Cold Pressor Test

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare: Placebo
Rökt cannabis (0 mg THC) Oral placebo (0 mg THC)
Placebo Cannabis
Andra namn:
  • Placebo rökt cannabis (ingen THC)
Oral placebo
Experimentell: Experimentell: Cannabis med låg styrka
Rökt cannabis (10 mg THC) Oral placebo (0 mg THC)
Oral placebo
rökt cannabis
Andra namn:
  • Rökt cannabis med THC
Experimentell: Experimentell: Cannabis med högre styrka
Rökt cannabis (20 mg THC) Oral placebo (0 mg THC)
Oral placebo
rökt cannabis
Andra namn:
  • Rökt cannabis med THC
Experimentell: Experimentell: Lågstyrka oral THC
Rökt cannabis (0 mg THC) Oral THC (10 mg THC)
Placebo Cannabis
Andra namn:
  • Placebo rökt cannabis (ingen THC)
Oral delta-9-THC
Andra namn:
  • Delta-9-THC
Experimentell: Experimentell: Högre styrka oral THC
Rökt cannabis (0 mg THC) Oral THC (20 mg THC)
Placebo Cannabis
Andra namn:
  • Placebo rökt cannabis (ingen THC)
Oral delta-9-THC
Andra namn:
  • Delta-9-THC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektsklassade läkemedelseffekter
Tidsram: 6 timmar
Genomsnittlig och maximal subjektiv värdering av läkemedelseffekter associerade med missbruksansvar och berusning mätt med visuella analoga skalor (VAS; 1-100 mm).
6 timmar
Analgesi mätt med hjälp av Cold Pressor Test
Tidsram: 6 timmar
Topp och genomsnittlig smärttröskel och tolerans bedöms med hjälp av Cold Pressor Test
6 timmar
Nedsättning
Tidsram: 6 timmar
Det primära utfallsmåttet för prestation kommer att vara toppskillnaden från baslinjepoängen för Global Impairment Score
6 timmar
Farmakokinetik för THC och metaboliter
Tidsram: 6 timmar
Plasmanivåer av THC, 11-OH-THC och THCCOOH
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

18 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Rökt placebo

3
Prenumerera