Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A füstölt és az orális Delta-9-THC életkorfüggő hatásai (SAGE)

2023. november 28. frissítette: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

A dohányzott és orális Delta-9-THC szex- és életkorfüggő hatásai

Ez a tanulmány felméri a dohányzott és orális THC életkortól függő hatásait a visszaélések valószínűségére, a mérgezésre, a fájdalomcsillapításra és a károsodásra az életkor függvényében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a placebo-kontrollos, ambuláns vizsgálatnak az általános célja a dohányzott és orális THC fájdalomcsillapításra kifejtett dózisfüggő hatásai, valamint a használat káros következményeihez közvetlenül kapcsolódó végpontok összehasonlítása, beleértve a visszaélést, a mérgezést és a károsodást az életkor és a nem függvényében. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

103

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes nő 18-65 év között az alábbi kritériumok szerint: FELÜLŐDŐ FELNŐTTEK: 18-25 éves korig (+/- egy év) KÖZÉPKORÚ FELNŐTTEK: 35-45 éves korig (+/- egy év) ) KÉSŐ KÖZÉPKORÚ FELNŐTTEK: 55-65 éves korig (+/- egy év)
  • Jelentse heti-havi kannabiszhasználatot (elsődlegesen inhalációs felhasználással) az elmúlt 6 hónapban a szűrést megelőzően
  • Jelenleg nem kérnek kezelést kannabiszhasználatuk miatt
  • Nem jelentettek klinikailag jelentős mellékhatásokat a kannabisz használatával kapcsolatban
  • 18,5-34 kg/m2 testtömeg-index legyen
  • Képes minden tanulmányi eljárás elvégzésére
  • NŐK: Jelenleg a menopauza előtti fogamzásgátlás hatékony formáját alkalmazzák

Kizárási kritériumok:

  • A DSM-5 (Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve-5) kritériumainak teljesítése a nikotinon és az enyhe kannabiszhasználati rendellenességen kívül minden szerhasználati rendellenességre
  • Jelentse, hogy az előző 4 hétben más tiltott kábítószert használt
  • Súlyos pszichiátriai betegség bizonyítéka (pl. funkcionális károsodással vagy öngyilkossági kockázattal járó hangulatzavar, skizofrénia) vagy egészségügyi állapot (azaz magas vérnyomás), amelyet a vizsgálati orvos (és a PI) úgy ítél meg, hogy a résztvevőnél nagyobb a kockázata annak, hogy a vizsgálati eljárások befejezése miatt nemkívánatos eseményeket tapasztalnak, és akadályozzák a részt vesznek a vizsgálatban, vagy képesek tájékozott beleegyezésük megadására.
  • Az orvosi kannabisz jelenlegi túlnyomó többsége legális használata
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek jelenlegi használata (a hormonális fogamzásgátlók és a hormonpótló terápia kivételével). Gyógynövény-kiegészítők jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket vagy kölcsönhatásba léphetnek a vizsgált gyógyszerekkel (pl. orbáncfű, kava, L-triptofán, melatonin)
  • Ha a kórelőzmény, a fizikális és pszichiátriai vizsgálat vagy a szűrési folyamat során elvégzett laboratóriumi vizsgálatok nem a normál tartományon belül vannak és/vagy a vizsgálati orvos által megítélt jelentős betegséget (például magas vérnyomást) tárnak fel, és a résztvevőt nagyobb kockázatnak teszik ki nemkívánatos eseményeket tapasztal a vizsgálati eljárások befejezése miatt
  • Jelenlegi fájdalom
  • A terhesség kizárás a vizsgálati gyógyszer magzati fejlődésre gyakorolt ​​lehetséges hatásai miatt
  • A kannabiszra adott allergiás reakció vagy mellékhatás a kórtörténetben kizárt.
  • Jelenleg egy másik kutatási protokollban szerepel
  • Nem használ fogamzásgátló módszert (hormonális vagy barrier módszer)
  • Az értékelő orvos áttekinti az összes orvosi értékelést az anamnézissel együtt. Minden olyan rendellenesség, amely veszélyessé teheti a kannabisz beadását, kizárt.
  • Laktóz- és szezámintolerancia (az orális THC-készítmény összetevői)
  • Érzéketlenség a hidegnyomás tesztre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebo
Füstölt kannabisz (0 mg THC) Orális placebo (0 mg THC)
Drog: Füstölt Placebo
Placebo Cannabis
Más nevek:
  • Placebóval füstölt kannabisz (THC nélkül)
Drog: Orális placebo
Orális placebo
Kísérleti: Kísérleti: Alacsony erősségű kannabisz
Füstölt kannabisz (10 mg THC) Orális placebo (0 mg THC)
Drog: Orális placebo
Orális placebo
Drog: Cannabis
kannabiszt szívott
Más nevek:
  • Füstölt kannabisz THC-vel
Kísérleti: Kísérleti: Nagyobb erősségű kannabisz
Füstölt kannabisz (20 mg THC) Orális placebo (0 mg THC)
Drog: Orális placebo
Orális placebo
Drog: Cannabis
kannabiszt szívott
Más nevek:
  • Füstölt kannabisz THC-vel
Kísérleti: Kísérleti: Alacsony erősségű orális THC
Füstölt kannabisz (0 mg THC) Orális THC (10 mg THC)
Drog: Füstölt Placebo
Placebo Cannabis
Más nevek:
  • Placebóval füstölt kannabisz (THC nélkül)
Drog: Dronabinol
Orális delta-9-THC
Más nevek:
  • Delta-9-THC
Kísérleti: Kísérleti: Nagyobb erősségű orális THC
Füstölt kannabisz (0 mg THC) Orális THC (20 mg THC)
Drog: Füstölt Placebo
Placebo Cannabis
Más nevek:
  • Placebóval füstölt kannabisz (THC nélkül)
Drog: Dronabinol
Orális delta-9-THC
Más nevek:
  • Delta-9-THC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tárgy szerinti gyógyszerhatások
Időkeret: 6 óra
A kábítószer-hatások átlagos és csúcsértéke a visszaélési felelősséggel és az intoxikációval összefüggésben vizuális analóg skálákkal (VAS; 1-100 mm) mérve.
6 óra
Fájdalomcsillapítás a Cold Pressor Test segítségével mérve
Időkeret: 6 óra
Csúcs és átlagos fájdalomküszöb és tolerancia a Hidegnyomás teszt segítségével értékelve
6 óra
Értékvesztés
Időkeret: 6 óra
A teljesítmény elsődleges kimeneti mérőszáma a globális értékvesztési pontszám alapértékeihez viszonyított csúcskülönbség lesz
6 óra
A THC és a metabolitok farmakokinetikája
Időkeret: 6 óra
A THC, 11-OH-THC és THCCOOH plazmaszintje
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-001292
  • R01DA057252 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Füstölt Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel