Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aldersafhængige virkninger af røget og oral Delta-9-THC (SAGE)

5. januar 2026 opdateret af: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Køns- og ALDER-afhængige virkninger af røget og oral Delta-9-THC

Denne undersøgelse vil vurdere de aldersafhængige effekter af røget og oral THC på misbrugsansvar, forgiftning, analgesi og svækkelse som funktion af alder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne placebokontrollerede, ambulante undersøgelse er at sammenligne de dosisafhængige virkninger af røget og oral THC på analgesi og endepunkter, der er direkte relateret til uønskede konsekvenser af brug, herunder misbrugsansvar, forgiftning og svækkelse som funktion af alder og køn .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

103

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18-65 år i henhold til nedenstående kriterier: NYE VOKSNE: 18-25 år (+/- et år) MIDDELALDERE VOKSNE: 35-45 år (+/- et år) ) SEN MIDDELALDER VOKSNE: 55-65 år (+/- et år)
  • Rapporter ugentlig-månedlig brug af cannabis (med primær brugsmåde via inhalation) over de seneste 6 måneder før screening
  • Søger ikke i øjeblikket behandling for deres cannabisbrug
  • Ingen rapporterede klinisk signifikante bivirkninger ved brug af cannabis
  • Har et kropsmasseindeks fra 18,5 - 34 kg/m2
  • I stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer
  • KVINDER: I øjeblikket praktiserer en effektiv form for prævention, hvis de er præmenopausale

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldelse af DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) kriterier for enhver anden stofbrugsforstyrrelse end nikotin og mild cannabisbrugsforstyrrelse
  • Rapportér brug af andre illegale stoffer inden for de foregående 4 uger
  • Bevis på alvorlig psykiatrisk sygdom (f. humørforstyrrelse med funktionsnedsættelse eller selvmordsrisiko, skizofreni) eller medicinsk tilstand (dvs. hypertension) vurderet af undersøgelseslægen (og PI for at sætte deltageren i større risiko for at opleve uønskede hændelser på grund af færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer, forstyrre deres evne til at deltage i undersøgelsen eller deres evne til at give informeret samtykke.
  • Aktuel overvejende lovlig brug af medicinsk cannabis
  • Nuværende brug af receptpligtig eller regelmæssig brug af håndkøbsmedicin (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler og hormonbehandling). Nuværende brug af naturlægemidler, der kan påvirke undersøgelsesresultater eller interagere med undersøgelsesmedicin (dvs. perikon, kava, L-tryptophan, melatonin)
  • Hvis sygehistorie, fysisk og psykiatrisk undersøgelse eller laboratorietest udført under screeningsprocessen ikke er inden for det normale område og/eller afslører nogen væsentlig sygdom (f.eks. hypertension) som vurderet af undersøgelseslægen og for at sætte deltageren i større risiko for at oplever uønskede hændelser på grund af færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer
  • Aktuelle smerter
  • Graviditet er udelukkende på grund af undersøgelsesmedicinens mulige effekter på fosterudviklingen
  • Anamnese med en allergisk reaktion eller bivirkning på cannabis er udelukkende.
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden forskningsprotokol
  • Bruger ikke en præventionsmetode (hormonelle eller barrieremetoder)
  • Den vurderende læge gennemgår alle medicinske vurderinger sammen med sygehistorien. Enhver lidelse, der kan gøre cannabisadministration farlig, er udelukkende.
  • Intolerance over for laktose og sesam (ingredienser i det orale THC-præparat)
  • Ufølsomhed over for Cold Pressor Test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator: Placebo
Røget Cannabis (0 mg THC) Oral placebo (0 mg THC)
Medicin: Røget placebo
Placebo Cannabis
Andre navne:
  • Placebo røget cannabis (ingen THC)
Medicin: Oral placebo
Oral placebo
Eksperimentel: Eksperimentel: Lavstyrke cannabis
Røget Cannabis (10 mg THC) Oral placebo (0 mg THC)
Medicin: Oral placebo
Oral placebo
Medicin: Cannabis
røget hash
Andre navne:
  • Røget hash med THC
Eksperimentel: Eksperimentel: Cannabis med højere styrke
Røget Cannabis (20 mg THC) Oral placebo (0 mg THC)
Medicin: Oral placebo
Oral placebo
Medicin: Cannabis
røget hash
Andre navne:
  • Røget hash med THC
Eksperimentel: Eksperimentel: Lav styrke oral THC
Røget Cannabis (0 mg THC) Oral THC (10 mg THC)
Medicin: Røget placebo
Placebo Cannabis
Andre navne:
  • Placebo røget cannabis (ingen THC)
Medicin: Dronabinol
Oral delta-9-THC
Andre navne:
  • Delta-9-THC
Eksperimentel: Eksperimentel: Højere styrke oral THC
Røget Cannabis (0 mg THC) Oral THC (20 mg THC)
Medicin: Røget placebo
Placebo Cannabis
Andre navne:
  • Placebo røget cannabis (ingen THC)
Medicin: Dronabinol
Oral delta-9-THC
Andre navne:
  • Delta-9-THC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgsbedømte lægemiddeleffekter
Tidsramme: 6 timer
Gennemsnitlige og maksimale subjektive vurderinger af lægemiddeleffekter forbundet med misbrugsansvar og forgiftning målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS; 1-100 mm).
6 timer
Analgesi som målt ved hjælp af Cold Pressor Test
Tidsramme: 6 timer
Peak og gennemsnitlig smertetærskel og tolerance vurderet ved hjælp af Cold Pressor Test
6 timer
Værdiforringelse
Tidsramme: 6 timer
Det primære resultatmål for præstation vil være den maksimale forskel fra baseline-scorerne for Global Impairment Score
6 timer
Farmakokinetik af THC og metabolitter
Tidsramme: 6 timer
Plasmaniveauer af THC, 11-OH-THC og THCCOOH
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-001292
  • R01DA057252 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner