- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05865470
Efectos dependientes de la edad del Delta-9-THC fumado y oral (SAGE)
5 de enero de 2026 actualizado por: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Efectos dependientes del sexo y la edad del Delta-9-THC oral y fumado
Este estudio evaluará los efectos dependientes de la edad del THC fumado y oral sobre la propensión al abuso, la intoxicación, la analgesia y el deterioro en función de la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio ambulatorio controlado con placebo es comparar los efectos dependientes de la dosis del THC fumado y oral en la analgesia y los criterios de valoración directamente relacionados con las consecuencias adversas del uso, incluida la propensión al abuso, la intoxicación y el deterioro en función de la edad y el sexo. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
103
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Acebo
- Número de teléfono: 310-983-3417
- Correo electrónico: vacebo@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ziva D Cooper, PhD
- Número de teléfono: 310-983-3417
- Correo electrónico: zcooper@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA Center for Cannabis and Cannabinoids
-
Contacto:
- Ziva D Cooper, PhD
- Número de teléfono: (310) 794 -1497
- Correo electrónico: cannabislab@mednet.ucla.edu
-
Contacto:
- Vince Acebo
- Correo electrónico: vacebo@mednet.ucla.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada de 18 a 65 años según los siguientes criterios: ADULTOS EMERGENTES: 18 a 25 años (+/- un año) ADULTOS DE MEDIA EDAD: 35 a 45 años (+/- un año) ) ADULTOS DE MEDIA EDAD TARDÍA: 55-65 años (+/- un año)
- Informar sobre el uso semanal-mensual de cannabis (con el modo principal de uso a través de la inhalación) durante los últimos 6 meses antes de la selección
- Actualmente no busca tratamiento por su consumo de cannabis.
- No se informaron efectos adversos clínicamente significativos con el uso de cannabis
- Tener un índice de masa corporal de 18,5 a 34 kg/m2
- Capaz de realizar todos los procedimientos de estudio.
- MUJERES: actualmente practican una forma efectiva de control de la natalidad si son premenopáusicas
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-5) para cualquier trastorno por consumo de sustancias que no sea nicotina y trastorno leve por consumo de cannabis
- Reportar el uso de otras drogas ilícitas en las 4 semanas anteriores
- Evidencia de enfermedad psiquiátrica grave (p. trastorno del estado de ánimo con deterioro funcional o riesgo de suicidio, esquizofrenia) o condición médica (es decir, hipertensión) juzgada por el médico del estudio (y PI para poner al participante en mayor riesgo de experimentar eventos adversos debido a la finalización de los procedimientos del estudio, interferir con su capacidad para participar en el estudio, o su capacidad para dar su consentimiento informado.
- Uso lícito predominante actual de cannabis medicinal
- Uso actual de medicamentos recetados o uso regular de medicamentos de venta libre (con la excepción de anticonceptivos hormonales y terapia de reemplazo hormonal). Uso actual de suplementos a base de hierbas que pueden afectar los resultados del estudio o interactuar con el fármaco del estudio (es decir, hierba de San Juan, kava, L-triptófano, melatonina)
- Si el historial médico, el examen físico y psiquiátrico o las pruebas de laboratorio realizadas durante el proceso de selección no se encuentran dentro del rango normal y/o revelan alguna enfermedad importante (p. ej., hipertensión) a juicio del médico del estudio y ponen al participante en mayor riesgo de experimentando eventos adversos debido a la finalización de los procedimientos del estudio
- dolor actual
- El embarazo es excluyente debido a los posibles efectos de la medicación del estudio en el desarrollo fetal
- La historia de una reacción alérgica o reacción adversa al cannabis es excluyente.
- Actualmente inscrito en otro protocolo de investigación.
- No usar un método anticonceptivo (métodos hormonales o de barrera)
- El médico evaluador revisa todas las evaluaciones médicas junto con el historial médico. Cualquier trastorno que pueda hacer que la administración de cannabis sea peligrosa es excluyente.
- Intolerancia a la lactosa y al sésamo (ingredientes del preparado de THC oral)
- Insensibilidad a la Prueba de Presión Fría
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Comparador de placebo: Placebo
Cannabis fumado (0 mg THC) Placebo oral (0 mg THC)
|
Cannabis Placebo
Otros nombres:
Placebo oral
|
|
Experimental: Experimental: Cannabis de baja potencia
Cannabis fumado (10 mg THC) Placebo oral (0 mg THC)
|
Placebo oral
marihuana fumada
Otros nombres:
|
|
Experimental: Experimental: Cannabis de mayor potencia
Cannabis fumado (20 mg THC) Placebo oral (0 mg THC)
|
Placebo oral
marihuana fumada
Otros nombres:
|
|
Experimental: Experimental: THC oral de baja potencia
Cannabis fumado (0 mg THC) THC oral (10 mg THC)
|
Cannabis Placebo
Otros nombres:
Delta-9-THC oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Experimental: THC oral de mayor potencia
Cannabis fumado (0 mg THC) THC oral (20 mg THC)
|
Cannabis Placebo
Otros nombres:
Delta-9-THC oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos de drogas calificados por sujetos
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Calificaciones subjetivas promedio y pico de los efectos de las drogas asociados con la propensión al abuso y la intoxicación, medidos mediante escalas analógicas visuales (VAS; 1-100 mm).
|
6 horas
|
|
Analgesia medida con el Cold Pressor Test
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Umbral de dolor máximo y promedio y tolerancia evaluados mediante la prueba Cold Pressor
|
6 horas
|
|
Discapacidad
Periodo de tiempo: 6 horas
|
La medida de resultado principal para el rendimiento será la diferencia máxima de las puntuaciones de referencia de la Puntuación de deterioro global
|
6 horas
|
|
Farmacocinética del THC y sus metabolitos
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Niveles plasmáticos de THC, 11-OH-THC y THCCOOH
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Comportamiento Sexual
- Dolor
- Trastornos relacionados con sustancias
- Abuso de marihuana
- Coito
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Terpenos
- Cannabinoides
- Dronabinol
- nabiximols
Otros números de identificación del estudio
- 22-001292
- R01DA057252 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .