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Efectos dependientes de la edad del Delta-9-THC fumado y oral (SAGE)

5 de enero de 2026 actualizado por: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Efectos dependientes del sexo y la edad del Delta-9-THC oral y fumado

Este estudio evaluará los efectos dependientes de la edad del THC fumado y oral sobre la propensión al abuso, la intoxicación, la analgesia y el deterioro en función de la edad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio ambulatorio controlado con placebo es comparar los efectos dependientes de la dosis del THC fumado y oral en la analgesia y los criterios de valoración directamente relacionados con las consecuencias adversas del uso, incluida la propensión al abuso, la intoxicación y el deterioro en función de la edad y el sexo. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

103

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer no embarazada de 18 a 65 años según los siguientes criterios: ADULTOS EMERGENTES: 18 a 25 años (+/- un año) ADULTOS DE MEDIA EDAD: 35 a 45 años (+/- un año) ) ADULTOS DE MEDIA EDAD TARDÍA: 55-65 años (+/- un año)
  • Informar sobre el uso semanal-mensual de cannabis (con el modo principal de uso a través de la inhalación) durante los últimos 6 meses antes de la selección
  • Actualmente no busca tratamiento por su consumo de cannabis.
  • No se informaron efectos adversos clínicamente significativos con el uso de cannabis
  • Tener un índice de masa corporal de 18,5 a 34 kg/m2
  • Capaz de realizar todos los procedimientos de estudio.
  • MUJERES: actualmente practican una forma efectiva de control de la natalidad si son premenopáusicas

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con los criterios del DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-5) para cualquier trastorno por consumo de sustancias que no sea nicotina y trastorno leve por consumo de cannabis
  • Reportar el uso de otras drogas ilícitas en las 4 semanas anteriores
  • Evidencia de enfermedad psiquiátrica grave (p. trastorno del estado de ánimo con deterioro funcional o riesgo de suicidio, esquizofrenia) o condición médica (es decir, hipertensión) juzgada por el médico del estudio (y PI para poner al participante en mayor riesgo de experimentar eventos adversos debido a la finalización de los procedimientos del estudio, interferir con su capacidad para participar en el estudio, o su capacidad para dar su consentimiento informado.
  • Uso lícito predominante actual de cannabis medicinal
  • Uso actual de medicamentos recetados o uso regular de medicamentos de venta libre (con la excepción de anticonceptivos hormonales y terapia de reemplazo hormonal). Uso actual de suplementos a base de hierbas que pueden afectar los resultados del estudio o interactuar con el fármaco del estudio (es decir, hierba de San Juan, kava, L-triptófano, melatonina)
  • Si el historial médico, el examen físico y psiquiátrico o las pruebas de laboratorio realizadas durante el proceso de selección no se encuentran dentro del rango normal y/o revelan alguna enfermedad importante (p. ej., hipertensión) a juicio del médico del estudio y ponen al participante en mayor riesgo de experimentando eventos adversos debido a la finalización de los procedimientos del estudio
  • dolor actual
  • El embarazo es excluyente debido a los posibles efectos de la medicación del estudio en el desarrollo fetal
  • La historia de una reacción alérgica o reacción adversa al cannabis es excluyente.
  • Actualmente inscrito en otro protocolo de investigación.
  • No usar un método anticonceptivo (métodos hormonales o de barrera)
  • El médico evaluador revisa todas las evaluaciones médicas junto con el historial médico. Cualquier trastorno que pueda hacer que la administración de cannabis sea peligrosa es excluyente.
  • Intolerancia a la lactosa y al sésamo (ingredientes del preparado de THC oral)
  • Insensibilidad a la Prueba de Presión Fría

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Comparador de placebo: Placebo
Cannabis fumado (0 mg THC) Placebo oral (0 mg THC)
Cannabis Placebo
Otros nombres:
  • Cannabis fumado con placebo (sin THC)
Placebo oral
Experimental: Experimental: Cannabis de baja potencia
Cannabis fumado (10 mg THC) Placebo oral (0 mg THC)
Placebo oral
marihuana fumada
Otros nombres:
  • Cannabis fumado con THC
Experimental: Experimental: Cannabis de mayor potencia
Cannabis fumado (20 mg THC) Placebo oral (0 mg THC)
Placebo oral
marihuana fumada
Otros nombres:
  • Cannabis fumado con THC
Experimental: Experimental: THC oral de baja potencia
Cannabis fumado (0 mg THC) THC oral (10 mg THC)
Cannabis Placebo
Otros nombres:
  • Cannabis fumado con placebo (sin THC)
Delta-9-THC oral
Otros nombres:
  • Delta-9-THC
Experimental: Experimental: THC oral de mayor potencia
Cannabis fumado (0 mg THC) THC oral (20 mg THC)
Cannabis Placebo
Otros nombres:
  • Cannabis fumado con placebo (sin THC)
Delta-9-THC oral
Otros nombres:
  • Delta-9-THC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de drogas calificados por sujetos
Periodo de tiempo: 6 horas
Calificaciones subjetivas promedio y pico de los efectos de las drogas asociados con la propensión al abuso y la intoxicación, medidos mediante escalas analógicas visuales (VAS; 1-100 mm).
6 horas
Analgesia medida con el Cold Pressor Test
Periodo de tiempo: 6 horas
Umbral de dolor máximo y promedio y tolerancia evaluados mediante la prueba Cold Pressor
6 horas
Discapacidad
Periodo de tiempo: 6 horas
La medida de resultado principal para el rendimiento será la diferencia máxima de las puntuaciones de referencia de la Puntuación de deterioro global
6 horas
Farmacocinética del THC y sus metabolitos
Periodo de tiempo: 6 horas
Niveles plasmáticos de THC, 11-OH-THC y THCCOOH
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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