Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leeftijdsafhankelijke effecten van gerookte en orale Delta-9-THC (SAGE)

28 november 2023 bijgewerkt door: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Geslachts- en leeftijdsafhankelijke effecten van gerookte en orale delta-9-THC

Deze studie zal de leeftijdsafhankelijke effecten van gerookte en orale THC op de kans op misbruik, intoxicatie, pijnstilling en beperkingen beoordelen als functie van de leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit placebogecontroleerde, poliklinische onderzoek is het vergelijken van de dosisafhankelijke effecten van gerookte en orale THC op analgesie en eindpunten die rechtstreeks verband houden met nadelige gevolgen van gebruik, waaronder misbruik, intoxicatie en beperkingen als functie van leeftijd en geslacht. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

103

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of niet-zwangere vrouw in de leeftijd van 18-65 jaar volgens de onderstaande criteria: OPKOMENDE VOLWASSENEN: 18-25 jaar (+/- een jaar) VOLWASSENEN VAN MIDDELSTE LEEFTIJD: 35-45 jaar (+/- een jaar ) LATE VOLWASSENEN VAN MIDDELLE LEEFTIJD: 55-65 jaar (+/- één jaar)
  • Rapporteer wekelijks-maandelijks gebruik van cannabis (met primaire gebruikswijze via inhalatie) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Momenteel niet op zoek naar behandeling voor hun cannabisgebruik
  • Geen gerapporteerde klinisch significante bijwerkingen bij cannabisgebruik
  • Heb een Body Mass Index van 18,5 - 34 kg/m2
  • In staat om alle studieprocedures uit te voeren
  • VROUWEN: Beoefent momenteel een effectieve vorm van anticonceptie indien premenopauzaal

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan de criteria van de DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) voor elke andere stoornis in het gebruik van middelen dan nicotine en milde cannabisgebruiksstoornis
  • Meld het gebruik van andere illegale drugs in de voorgaande 4 weken
  • Bewijs van ernstige psychiatrische ziekte (bijv. stemmingsstoornis met functionele beperking of zelfmoordrisico, schizofrenie) of medische aandoening (d.w.z. hypertensie) beoordeeld door de onderzoeksarts (en PI om de deelnemer een groter risico te geven op het ervaren van bijwerkingen als gevolg van het voltooien van de onderzoeksprocedures, interfereren met hun vermogen om deelname aan het onderzoek, of hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Huidig ​​overheersend legaal gebruik van medicinale cannabis
  • Actueel gebruik van medicijnen op recept of regelmatig gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen (met uitzondering van hormonale anticonceptiva en hormoonvervangende therapie). Huidig ​​gebruik van kruidensupplementen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden of een wisselwerking kunnen hebben met het studiegeneesmiddel (d.w.z. sint-janskruid, kava, L-tryptofaan, melatonine)
  • Als de medische voorgeschiedenis, lichamelijk en psychiatrisch onderzoek of laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningproces niet binnen het normale bereik vallen en/of een significante ziekte (bijv. hypertensie) aan het licht brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts en om de deelnemer een groter risico op het ervaren van bijwerkingen als gevolg van het voltooien van studieprocedures
  • Huidige pijn
  • Zwangerschap is uitgesloten vanwege de mogelijke effecten van de onderzoeksmedicatie op de ontwikkeling van de foetus
  • Geschiedenis van een allergische reactie of bijwerking op cannabis is exclusief.
  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksprotocol
  • Geen anticonceptiemethode gebruiken (hormonale of barrièremethoden)
  • De beoordelende arts beoordeelt alle medische beoordelingen samen met de medische geschiedenis. Alle stoornissen die de toediening van cannabis gevaarlijk kunnen maken, zijn exclusief.
  • Intolerantie voor lactose en sesam (ingrediënten in de orale THC-bereiding)
  • Ongevoeligheid voor de Cold Pressor-test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: Placebo
Gerookte cannabis (0 mg THC) Orale placebo (0 mg THC)
Geneesmiddel: Gerookte Placebo
Placebo-cannabis
Andere namen:
  • Placebo gerookte cannabis (geen THC)
Geneesmiddel: Orale Placebo
Orale Placebo
Experimenteel: Experimenteel: Cannabis met lage sterkte
Gerookte cannabis (10 mg THC) Orale placebo (0 mg THC)
Geneesmiddel: Orale Placebo
Orale Placebo
Geneesmiddel: Hennep
gerookte hennep
Andere namen:
  • Gerookte cannabis met THC
Experimenteel: Experimenteel: sterkere cannabis
Gerookte cannabis (20 mg THC) Orale placebo (0 mg THC)
Geneesmiddel: Orale Placebo
Orale Placebo
Geneesmiddel: Hennep
gerookte hennep
Andere namen:
  • Gerookte cannabis met THC
Experimenteel: Experimenteel: Orale THC met lage sterkte
Gerookte Cannabis (0 mg THC) Orale THC (10 mg THC)
Geneesmiddel: Gerookte Placebo
Placebo-cannabis
Andere namen:
  • Placebo gerookte cannabis (geen THC)
Geneesmiddel: Dronabinol
Orale delta-9-THC
Andere namen:
  • Delta-9-THC
Experimenteel: Experimenteel: hogere sterkte orale THC
Gerookte Cannabis (0 mg THC) Orale THC (20 mg THC)
Geneesmiddel: Gerookte Placebo
Placebo-cannabis
Andere namen:
  • Placebo gerookte cannabis (geen THC)
Geneesmiddel: Dronabinol
Orale delta-9-THC
Andere namen:
  • Delta-9-THC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door het onderwerp beoordeelde medicijneffecten
Tijdsspanne: 6 uur
Gemiddelde en maximale subjectieve beoordelingen van drugseffecten geassocieerd met misbruik en intoxicatie zoals gemeten met visuele analoge schalen (VAS; 1-100 mm).
6 uur
Analgesie zoals gemeten met behulp van de Cold Pressor Test
Tijdsspanne: 6 uur
Piek- en gemiddelde pijndrempel en tolerantie beoordeeld met behulp van de Cold Pressor-test
6 uur
Beperking
Tijdsspanne: 6 uur
De primaire uitkomstmaat voor prestaties is het piekverschil met de basisscores van de Global Impairment Score
6 uur
Farmacokinetiek van THC en metabolieten
Tijdsspanne: 6 uur
Plasmawaarden van THC, 11-OH-THC en THCCOOH
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-001292
  • R01DA057252 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gerookte Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren