Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależne od wieku efekty wędzonego i doustnego delta-9-THC (SAGE)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Zależne od płci i wieku efekty wędzonego i doustnego delta-9-THC

To badanie oceni zależny od wieku wpływ palonego i doustnego THC na skłonność do nadużyć, zatrucie, działanie przeciwbólowe i upośledzenie w funkcji wieku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego kontrolowanego placebo, ambulatoryjnego badania jest porównanie zależnego od dawki wpływu palonego i doustnego THC na działanie przeciwbólowe i punkty końcowe bezpośrednio związane z niepożądanymi konsekwencjami używania, w tym podatnością na nadużycia, zatruciem i upośledzeniem w zależności od wieku i płci .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

103

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku 18-65 lat zgodnie z poniższymi kryteriami: WSPIERAJĄCY SIĘ DOROŚLI: 18-25 lat (+/- rok) DOROŚLI W ŚREDNIM WIEKU: 35-45 lat (+/- rok) ) OSÓB W PÓŹNYM WIEKU ŚREDNIM: 55-65 lat (+/- rok)
  • Zgłaszaj cotygodniowe lub miesięczne używanie konopi indyjskich (z podstawowym sposobem używania poprzez inhalację) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie nie szukają leczenia z powodu używania konopi indyjskich
  • Nie zgłoszono klinicznie istotnych działań niepożądanych związanych z używaniem konopi indyjskich
  • Mieć wskaźnik masy ciała od 18,5 do 34 kg/m2
  • Potrafi wykonać wszystkie procedury badawcze
  • KOBIETY: Obecnie praktykują skuteczną formę kontroli urodzeń, jeśli są przed menopauzą

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnienie kryteriów DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) dla wszelkich zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż nikotyna i łagodne zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich
  • Zgłoś używanie innych nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Dowody ciężkiej choroby psychicznej (np. zaburzenia nastroju z upośledzeniem czynnościowym lub ryzykiem samobójstwa, schizofrenia) lub stan chorobowy (tj. nadciśnienie) oceniony przez lekarza prowadzącego badanie (i PI, aby narazić uczestnika na większe ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych w związku z ukończeniem procedur badania, zakłócać jego zdolność do udziału w badaniu lub ich zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
  • Obecnie dominujące legalne użycie medycznej marihuany
  • Bieżące stosowanie leków na receptę lub regularnego stosowania leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej). Obecne stosowanie suplementów ziołowych, które mogą wpływać na wyniki badań lub wchodzić w interakcje z badanym lekiem (np. ziele dziurawca, kava, L-tryptofan, melatonina)
  • Jeśli historia medyczna, badanie fizykalne i psychiatryczne lub testy laboratoryjne przeprowadzone podczas procesu przesiewowego nie mieszczą się w normalnym zakresie i/lub ujawniają jakąkolwiek poważną chorobę (np. nadciśnienie) w ocenie lekarza prowadzącego badanie i narażają uczestnika na większe ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych w związku z zakończeniem procedur badawczych
  • Bieżący ból
  • Ciąża jest wykluczona ze względu na możliwy wpływ badanego leku na rozwój płodu
  • Historia reakcji alergicznej lub niepożądanej reakcji na konopie indyjskie jest wykluczająca.
  • Obecnie zapisany do innego protokołu badawczego
  • Niestosowanie metody antykoncepcji (metody hormonalne lub barierowe)
  • Lekarz oceniający przegląda wszystkie oceny medyczne wraz z historią medyczną. Wszelkie zaburzenia, które mogą sprawić, że podawanie konopi indyjskich będzie niebezpieczne, są wykluczone.
  • Nietolerancja laktozy i sezamu (składniki doustnego preparatu THC)
  • Niewrażliwość na test Cold Pressor

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Komparator placebo: Placebo
Wędzone konopie indyjskie (0 mg THC) Doustne placebo (0 mg THC)
Lek: Wędzone Placebo
Konopie placebo
Inne nazwy:
  • Konopie palone placebo (bez THC)
Lek: Placebo doustne
Placebo doustne
Eksperymentalny: Eksperymentalna: marihuana o niskiej mocy
Wędzone konopie indyjskie (10 mg THC) Doustne placebo (0 mg THC)
Lek: Placebo doustne
Placebo doustne
Lek: Konopie indyjskie
palona marihuana
Inne nazwy:
  • Wędzona marihuana z THC
Eksperymentalny: Eksperymentalna: marihuana o wyższej mocy
Wędzone konopie indyjskie (20 mg THC) Doustne placebo (0 mg THC)
Lek: Placebo doustne
Placebo doustne
Lek: Konopie indyjskie
palona marihuana
Inne nazwy:
  • Wędzona marihuana z THC
Eksperymentalny: Eksperymentalne: doustne THC o niskiej mocy
Konopie wędzone (0 mg THC) THC doustne (10 mg THC)
Lek: Wędzone Placebo
Konopie placebo
Inne nazwy:
  • Konopie palone placebo (bez THC)
Lek: Dronabinol
Doustna delta-9-THC
Inne nazwy:
  • Delta-9-THC
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Doustne THC o wyższej mocy
Konopie wędzone (0 mg THC) THC doustne (20 mg THC)
Lek: Wędzone Placebo
Konopie placebo
Inne nazwy:
  • Konopie palone placebo (bez THC)
Lek: Dronabinol
Doustna delta-9-THC
Inne nazwy:
  • Delta-9-THC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty lekowe oceniane przez podmiot
Ramy czasowe: 6 godzin
Średnie i szczytowe subiektywne oceny efektów narkotykowych związanych z odpowiedzialnością za nadużywanie i zatruciem, mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS; 1-100 mm).
6 godzin
Znieczulenie mierzone za pomocą testu Cold Pressor
Ramy czasowe: 6 godzin
Szczytowy i średni próg bólu oraz tolerancja oceniane za pomocą testu Cold Pressor
6 godzin
Osłabienie
Ramy czasowe: 6 godzin
Podstawową miarą wyników w zakresie wyników będzie różnica szczytowa w stosunku do wyników wyjściowych Globalnego Wyniku Utraty Wartości
6 godzin
Farmakokinetyka THC i metabolitów
Ramy czasowe: 6 godzin
Poziomy THC, 11-OH-THC i THCCOOH w osoczu
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-001292
  • R01DA057252 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj