Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kouřeného a perorálního delta-9-THC závislé na věku (SAGE)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Účinky kouřeného a perorálního delta-9-THC závislé na pohlaví a věku

Tato studie bude hodnotit věkově závislé účinky kouřeného a orálního THC na náchylnost ke zneužívání, intoxikaci, analgezii a poškození jako funkci věku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této placebem kontrolované ambulantní studie je porovnat na dávce závislé účinky kouřeného a perorálně podávaného THC na analgezii a koncové body přímo související s nepříznivými důsledky užívání, včetně závislosti na zneužívání, intoxikaci a poškození v závislosti na věku a pohlaví. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

103

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena ve věku 18-65 let podle níže uvedených kritérií: VZNIKAJÍCÍ DOSPĚLÍ: 18-25 let (+/- jeden rok) DOSPĚLÍ STŘEDNÍHO VĚKU: 35-45 let (+/- jeden rok ) DOSPĚLÍ POZDNÍHO STŘEDNÍHO VĚKU: 55–65 let (+/- jeden rok)
  • Hlásit týdenní měsíční užívání konopí (s primárním způsobem užití prostřednictvím inhalace) za posledních 6 měsíců před screeningem
  • V současné době nevyhledávají léčbu kvůli užívání konopí
  • Při užívání konopí nebyly hlášeny žádné klinicky významné nežádoucí účinky
  • Mějte index tělesné hmotnosti od 18,5 - 34 kg/m2
  • Schopnost provádět všechny studijní postupy
  • ŽENY: V současné době praktikují účinnou formu antikoncepce v období před menopauzou

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5) pro jakoukoli poruchu užívání návykových látek kromě nikotinu a mírné poruchy užívání konopí
  • Nahlaste užívání jiných nelegálních drog v předchozích 4 týdnech
  • Důkazy o závažném psychiatrickém onemocnění (např. porucha nálady s funkční poruchou nebo rizikem sebevraždy, schizofrenie) nebo zdravotní stav (tj. hypertenze) posouzený lékařem studie (a PI vystavit účastníka většímu riziku výskytu nežádoucích příhod v důsledku dokončení studijních postupů, narušovat jeho schopnost účastnit se studie nebo jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Současné převládající legální užívání léčebného konopí
  • Současné užívání léků na předpis nebo pravidelné užívání volně prodejných léků (s výjimkou hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie). Současné užívání bylinných doplňků, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo interagovat se studovaným lékem (tj. třezalka tečkovaná, kava, L-tryptofan, melatonin)
  • Pokud lékařská anamnéza, fyzikální a psychiatrické vyšetření nebo laboratorní testy provedené během screeningového procesu nejsou v normálním rozmezí a/nebo odhalí jakékoli závažné onemocnění (např. zažívá nežádoucí příhody v důsledku dokončení postupů studie
  • Aktuální bolest
  • Těhotenství je vyloučeno kvůli možným účinkům studované medikace na vývoj plodu
  • Anamnéza alergické reakce nebo nežádoucí reakce na konopí je vyloučena.
  • V současné době je zařazen do jiného výzkumného protokolu
  • nepoužívání antikoncepční metody (hormonální nebo bariérové ​​metody)
  • Posuzující lékař přezkoumá všechna lékařská hodnocení spolu s anamnézou. Jakékoli poruchy, které by mohly učinit podávání konopí nebezpečným, jsou vyloučeny.
  • Nesnášenlivost laktózy a sezamu (složky v perorálním přípravku THC)
  • Necitlivost na test studeného tlaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Srovnávač placeba: Placebo
Uzené konopí (0 mg THC) Perorální placebo (0 mg THC)
Lék: Uzené placebo
Placebo konopí
Ostatní jména:
  • Placebo uzené konopí (bez THC)
Lék: Perorální placebo
Perorální placebo
Experimentální: Experimentální: Konopí s nízkou silou
Uzené konopí (10 mg THC) Perorální placebo (0 mg THC)
Lék: Perorální placebo
Perorální placebo
Lék: Konopí
uzené konopí
Ostatní jména:
  • Uzené konopí s THC
Experimentální: Experimentální: Silnější konopí
Uzené konopí (20 mg THC) Perorální placebo (0 mg THC)
Lék: Perorální placebo
Perorální placebo
Lék: Konopí
uzené konopí
Ostatní jména:
  • Uzené konopí s THC
Experimentální: Experimentální: Nízká síla orálního THC
Uzené konopí (0 mg THC) Orální THC (10 mg THC)
Lék: Uzené placebo
Placebo konopí
Ostatní jména:
  • Placebo uzené konopí (bez THC)
Lék: Dronabinol
Orální delta-9-THC
Ostatní jména:
  • Delta-9-THC
Experimentální: Experimentální: Vyšší síla orálního THC
Uzené konopí (0 mg THC) Orální THC (20 mg THC)
Lék: Uzené placebo
Placebo konopí
Ostatní jména:
  • Placebo uzené konopí (bez THC)
Lék: Dronabinol
Orální delta-9-THC
Ostatní jména:
  • Delta-9-THC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektově hodnocené účinky léků
Časové okno: 6 hodin
Průměrné a vrcholové subjektivní hodnocení účinků drogy spojených se sklonem ke zneužívání a intoxikací měřené pomocí vizuálních analogových škál (VAS; 1-100 mm).
6 hodin
Analgezie měřená pomocí Cold Pressor Test
Časové okno: 6 hodin
Špičkový a průměrný práh bolesti a tolerance hodnoceny pomocí testu studeného tlaku
6 hodin
Znehodnocení
Časové okno: 6 hodin
Primárním měřítkem výsledku pro výkon bude maximální rozdíl od výchozího skóre globálního skóre poškození
6 hodin
Farmakokinetika THC a metabolitů
Časové okno: 6 hodin
Plazmatické hladiny THC, 11-OH-THC a THCCOOH
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-001292
  • R01DA057252 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit