- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05865470
Efeitos dependentes da idade do Delta-9-THC fumado e oral (SAGE)
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Efeitos dependentes do sexo e da idade do delta-9-THC fumado e oral
Este estudo avaliará os efeitos dependentes da idade do THC fumado e oral no risco de abuso, intoxicação, analgesia e deficiência em função da idade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo ambulatorial controlado por placebo é comparar os efeitos dependentes da dose do THC fumado e oral na analgesia e nos desfechos diretamente relacionados às consequências adversas do uso, incluindo risco de abuso, intoxicação e deficiência em função da idade e sexo .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
103
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vincent Acebo
- Número de telefone: 310-983-3417
- E-mail: vacebo@mednet.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ziva D Cooper, PhD
- Número de telefone: 310-983-3417
- E-mail: zcooper@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA Center for Cannabis and Cannabinoids
-
Contato:
- Ziva D Cooper, PhD
- Número de telefone: (310) 794 -1497
- E-mail: cannabislab@mednet.ucla.edu
-
Contato:
- Vince Acebo
- E-mail: vacebo@mednet.ucla.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida de 18 a 65 anos de acordo com os critérios abaixo: ADULTOS EMERGENTES: 18 a 25 anos de idade (+/- um ano) ADULTOS DE MEIA IDADE: 35 a 45 anos de idade (+/- um ano ) ADULTOS DE MEIA-IDADE FINAL: 55-65 anos de idade (+/- um ano)
- Relate o uso semanal/mensal de cannabis (com modo primário de uso via inalação) nos últimos 6 meses antes da triagem
- Atualmente não está procurando tratamento para o uso de cannabis
- Nenhum efeito adverso clinicamente significativo relatado com o uso de cannabis
- Tenha um Índice de Massa Corporal de 18,5 - 34kg/m2
- Capaz de realizar todos os procedimentos do estudo
- MULHERES: Atualmente praticando uma forma eficaz de controle de natalidade se estiver na pré-menopausa
Critério de exclusão:
- Atender aos critérios do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5) para qualquer transtorno por uso de substâncias que não seja nicotina e transtorno leve por uso de cannabis
- Relatar uso de outras drogas ilícitas nas últimas 4 semanas
- Evidência de doença psiquiátrica grave (por ex. transtorno do humor com comprometimento funcional ou risco de suicídio, esquizofrenia) ou condição médica (ou seja, hipertensão) julgada pelo médico do estudo (e PI para colocar o participante em maior risco de sofrer eventos adversos devido à conclusão dos procedimentos do estudo, interferir em sua capacidade de participar do estudo, ou sua capacidade de fornecer consentimento informado.
- Uso lícito predominante atual de cannabis medicinal
- Uso atual de prescrição ou uso regular de medicamentos de venda livre (com exceção de contraceptivos hormonais e terapia de reposição hormonal). Uso atual de suplementos de ervas que podem afetar os resultados do estudo ou interagir com o medicamento do estudo (ou seja, erva de São João, kava, L-triptofano, melatonina)
- Se o histórico médico, exame físico e psiquiátrico ou testes laboratoriais realizados durante o processo de triagem não estiverem dentro da faixa normal e/ou revelarem qualquer doença significativa (por exemplo, hipertensão) conforme julgado pelo médico do estudo e colocar o participante em maior risco de experimentando eventos adversos devido à conclusão dos procedimentos do estudo
- dor atual
- A gravidez é excludente devido aos possíveis efeitos da medicação do estudo no desenvolvimento fetal
- A história de uma reação alérgica ou reação adversa à cannabis é excludente.
- Atualmente inscrito em outro protocolo de pesquisa
- Não usar um método contraceptivo (métodos hormonais ou de barreira)
- O médico avaliador revisa todas as avaliações médicas junto com o histórico médico. Quaisquer distúrbios que possam tornar perigosa a administração de cannabis são excludentes.
- Intolerância à lactose e gergelim (ingredientes na preparação oral de THC)
- Insensibilidade ao Cold Pressor Test
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Placebo
Cannabis fumada (0 mg THC) Placebo oral (0 mg THC)
|
Placebo Cannabis
Outros nomes:
Placebo oral
|
|
Experimental: Experimental: Cannabis de baixa potência
Cannabis fumada (10 mg THC) Placebo oral (0 mg THC)
|
Placebo oral
maconha fumada
Outros nomes:
|
|
Experimental: Experimental: Cannabis de maior resistência
Cannabis fumada (20 mg THC) Placebo oral (0 mg THC)
|
Placebo oral
maconha fumada
Outros nomes:
|
|
Experimental: Experimental: THC oral de baixa potência
Cannabis fumada (0 mg THC) THC oral (10 mg THC)
|
Placebo Cannabis
Outros nomes:
Delta-9-THC oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Experimental: THC oral de maior concentração
Cannabis fumada (0 mg THC) Oral THC (20 mg THC)
|
Placebo Cannabis
Outros nomes:
Delta-9-THC oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos de drogas avaliados pelo sujeito
Prazo: 6 horas
|
Classificações subjetivas médias e máximas dos efeitos das drogas associadas ao risco de abuso e intoxicação medidos usando escalas analógicas visuais (VAS; 1-100 mm).
|
6 horas
|
|
Analgesia medida usando o Cold Pressor Test
Prazo: 6 horas
|
Pico e limiar de dor médio e tolerância avaliados usando o Cold Pressor Test
|
6 horas
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|
Imparidade
Prazo: 6 horas
|
A medida de resultado primário para o desempenho será a diferença de pico das pontuações da linha de base da Pontuação de Impairment Global
|
6 horas
|
|
Farmacocinética do THC e metabólitos
Prazo: 6 horas
|
Níveis plasmáticos de THC, 11-OH-THC e THCCOOH
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comportamento sexual
- Dor
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Abuso de maconha
- Coito
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Terpenos
- Canabinóides
- Dronabinol
- nabiximols
Outros números de identificação do estudo
- 22-001292
- R01DA057252 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .