慢性冠症候群における最適な治療戦略のための灌流推定 (PERFORM-CCS)
慢性冠症候群における最適な血行再建と薬物療法のための灌流推定 - ランダム化試験
調査の概要
状態
詳細な説明
バックグラウンド：
虚血性心疾患（IHD）は西側諸国で非常に蔓延しており、世界中の発展途上国では新興疾患となっています。 デンマークでは女性、男性ともにIHDの発症率は過去15年間減少傾向にあるが、生存率の向上により2018年の有病率は16万5,000人の患者で安定している。
虚血性心疾患は、心外膜冠動脈におけるアテローム性動脈硬化性プラークの形成、冠状微小循環の異常、血管壁のけいれん、またはそれらの組み合わせによって引き起こされます。 これにより、胸部不快感や呼吸困難が生じ、急性冠症候群の疑いでプライマリケアの受診や入院が頻繁に行われることがあります。 欧州心臓病学会は、この病気の慢性的な性質を強調するため、2019年からの最新ガイドラインで安定冠動脈疾患のこれまでの命名法を慢性冠症候群（CCS）に置き換えた。
CCS 患者の診断と治療の選択に心臓画像検査が使用される場合、ガイドラインでは、IHD の臨床的可能性が中程度または高い患者、または以前に血行再建術を受けた患者に対して、非侵襲的な機能画像診断法を推奨しています。 心筋梗塞または経皮的冠動脈インターベンションの既往のある患者においては、閉塞性冠動脈疾患を診断するために、心筋灌流の絶対定量を測定する[15O]H2O心臓PET/CTのほうが、単光子放射コンピュータ断層撮影や磁気断層撮影と比較して診断精度が高いことが研究で判明している。共鳴イメージング。 現在のヨーロッパのガイドラインでは、左心室に広い範囲の虚血（10％以上）があるCCS患者に対し、予後を改善するためにガイドラインに沿った薬物療法（GDMT）に加えて心筋血行再建術を推奨している。
これらのガイドラインの発表以来、負荷試験における中等度から重度の虚血患者における初期侵襲的戦略と保存的戦略を比較する大規模なランダム化試験が発表されましたが、これらの患者における初期侵襲的戦略の予後上の利点は観察されませんでした。 しかし、初期侵襲的戦略に割り当てられた患者は、保守的な戦略と比較して狭心症関連の健康状態の改善が大きく、ベースラインで症状がより強かった患者ではより大きな差が観察されました。 この研究は、診断能力が非常に低い負荷心電図の多用（参加者の25％）と、ベースラインでの無症候性参加者の割合が高い（35％）ことによって制限されている。
心筋潅流の絶対定量化を伴う MPI の結果が、GDMT と比較して、初期侵襲戦略の追加の症候的利点を持つ患者の選択を改善できるかどうかは不明です。
方法:
臨床的に[15O]H2O心臓PET/CTのために紹介された症候性CCS患者は前向きコホートに含まれ、ベースライン、3、6、12、60、120か月目にアンケートで評価される。 臨床転帰は国内登録を通じて評価されます。
異常灌流があり、ICA の臨床適応がある患者は、冠動脈 CT 血管造影と 6 分間の歩行テストを受けます。 今後、彼らは 1 対 1 でランダムに ICA への即時紹介または 3 か月遅れの ICA への紹介に割り当てられます。 両方のグループは、2 週間ごとに協議して GDMT の最適化を受けます。
3 ヵ月後と 6 ヵ月後に、両方のグループに繰り返しのアンケート、[15O]H2O 心臓 PET/CT、および 6 分間の歩行テストを受けます。
コホート研究とランダム化試験への登録は、ランダム化された患者 200 人が 3 か月の評価に達するまで継続されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jacob H Søby, MD
- 電話番号：0045 61659131
- メール：jasoeb@rm.dk
研究場所
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Central Jutland
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Herning、Central Jutland、デンマーク、7400
- 募集
- Gødstrup Hospital
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コンタクト：
- Jacob H Søby, MD
- 電話番号：0045 61659131
- メール：jasoeb@rm.dk
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コンタクト：
- Morten Böttcher, Prof
- 電話番号：0045 25775134
- メール：morboett@rm.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 参加する意思があり、計画された手順の前にインフォームド・コンセント文書を理解し、読み、署名することができる
以下のいずれかとして定義される既知の虚血性心疾患
- 心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、または冠動脈バイパス移植の既往
- アテローム性動脈硬化症を記録する以前の冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影または侵襲的冠動脈造影。
狭心症と同等の胸部不快感または呼吸困難のため、臨床的に必要とされる[15O]H2O心臓PET/CTを受けている
ランダム化試験の追加の対象基準:
以下のすべてとして定義される異常灌流を伴う初回の [15O]H2O 心臓 PET/CT
- 少なくとも2つの隣接する心筋セグメントにおける充血性心筋血流量（hMBF）≤2.3 mL/min/g
- 平均hMBFが最も高い2つの隣接セグメントの平均hMBFと比較した、少なくとも2つの隣接セグメントにおける相対hMBF ≤ 65%
- 相対的低灌流の指標に基づいて、組織灌流欠損の程度が 5% 以上
- 侵襲的冠動脈造影の臨床適応が核医学と心臓病のコンサルタントによる多分野の会議で決定
除外基準:
- 進行中の急性冠症候群、または30日以内の急性冠症候群
アデノシンの禁忌
- 重度の喘息
- ペースメーカーを使用しない高度な房室ブロック
- 重度の大動脈弁狭窄症
- 息止めができない患者（重度のCOPD/喘息）
- 妊娠中の女性（妊娠の可能性がある女性または授乳中の女性を含む）
- イオメロンアレルギー
- 平均余命は2年未満
- 重度の弁膜症
- 推定糸球体濾過速度が 40 ml/分未満の腎機能の低下
同意できない
ランダム化試験の追加の除外基準:
- 冠状動脈CT血管造影検査での保護されていない左冠動脈主動脈狭窄
- 最初の[15O]H2O心臓PET/CTでの非常に大きな灌流欠損。左主冠動脈狭窄または平衡虚血を示し、冠状動脈が供給する2つ以上の心筋領域における絶対hMBF ≥ 20%の指標に基づく組織灌流欠損範囲として定義される。アガットストンのカルシウムスコア ≥ 300
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コホート研究
臨床的に紹介された[15O]H2O心臓PET/CTを受けている症候性慢性冠症候群患者は全員、症状の質問票と転帰を国内登録に登録する繰り返しの前向きコホートに含まれる。
ランダム化された 200 人の患者が 3 か月の評価に到達するために、合計 570 人の患者が含まれることが予想されます。
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標準治療
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実験的：侵襲的冠動脈造影への即時紹介
[15O]H2O 心臓 PET/CT で灌流異常があり、侵襲性冠動脈造影の臨床適応がある患者は、ガイドラインに準拠した薬物療法の最適化を伴う侵襲性冠動脈造影の即時紹介にランダム化されました。
登録は、ランダム化された合計 200 人の患者が 3 か月の評価に達するまで継続されます。
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慢性冠症候群に関する2019年ESCガイドラインに従って、ガイドラインに基づいた薬物療法を最適化して隔週で診察。
安静時心拍数が 60 回/分以下、収縮期血圧が 100 mmHg 以上の狭心症と呼吸困難から解放されることを目的とした治療の目的で、危険因子の修正と抗狭心症薬に重点が置かれます。
侵襲的冠動脈造影の即時紹介
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実験的：侵襲的冠動脈造影への紹介が遅れる
[15O]H2O心臓PET/CTで灌流異常があり、侵襲性冠動脈造影の臨床適応がある患者は、ガイドラインに基づいた薬物療法の最適化を伴う侵襲性冠動脈造影の3か月遅れの紹介にランダムに割り付けられた。
登録は、ランダム化された合計 200 人の患者が 3 か月の評価に達するまで継続されます。
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慢性冠症候群に関する2019年ESCガイドラインに従って、ガイドラインに基づいた薬物療法を最適化して隔週で診察。
安静時心拍数が 60 回/分以下、収縮期血圧が 100 mmHg 以上の狭心症と呼吸困難から解放されることを目的とした治療の目的で、危険因子の修正と抗狭心症薬に重点が置かれます。
侵襲的冠動脈造影検査の紹介が 3 か月遅れる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の軽減
時間枠：[15O]H2O 心臓 PET/CT 陽性反応後 3 か月後
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Seattle Angina Questionnaire-7 狭心症頻度スコア = 100 (0 ～ 100 のスコアが高いほど、狭心症の頻度が低いことを示します)
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[15O]H2O 心臓 PET/CT 陽性反応後 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行能力
時間枠：無作為化から3か月後と6か月後
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6分間の歩行テストで歩いたメートル数
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無作為化から3か月後と6か月後
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狭心症の頻度
時間枠：ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTから3、6、12、60、および120か月後
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Seattle Angina Questionnaire-7 狭心症頻度スコア (0 ～ 100、スコアが高いほど狭心症の頻度が低いことを示す)
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ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTから3、6、12、60、および120か月後
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物理的な制限
時間枠：ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTから3、6、12、60、および120か月後
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シアトル狭心症アンケート-7 身体的制限スコア (0 ～ 100、スコアが高いほど身体的制限が少ないことを示します)
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ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTから3、6、12、60、および120か月後
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生活の質スコア
時間枠：ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTから3、6、12、60、および120か月後
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シアトル狭心症アンケート-7 生活の質スコア (0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す)
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ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTから3、6、12、60、および120か月後
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健康状態
時間枠：ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTから3、6、12、60、および120か月後
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Seattle Angina Questionnaire-7 要約スコア (0 ～ 100、0 は報告可能な健康状態が最も低く、100 が最も高いことを示します)
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ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTから3、6、12、60、および120か月後
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呼吸困難
時間枠：ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTから3、6、12、60、および120か月後
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ローズ呼吸困難スケール。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、0 は活動性を伴う呼吸困難がないことを示し、4 は呼吸困難による重大な制限を示します。
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ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTから3、6、12、60、および120か月後
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作業虚血症状スコア
時間枠：ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTから3、6、12、60、および120か月後
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作業虚血症状スコアの概要スコア。
採点システムは現在開発中です。
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ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTから3、6、12、60、および120か月後
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充血性心筋血流
時間枠：無作為化から3か月後と6か月後
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[15O]H2O 心臓 PET/CT 上の灌流性心筋の全体的および領域的充血心筋血流量 (ml/g/分)。
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無作為化から3か月後と6か月後
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心筋流量予備能
時間枠：無作為化から3か月後と6か月後
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[15O]H2O 心臓 PET/CT における全体的および領域的な心筋流量予備力 (単位のない測定値)。
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無作為化から3か月後と6か月後
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冠状動脈血流量
時間枠：無作為化から3か月後と6か月後
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冠動脈血流量は、充血性心筋血流量と心筋血流予備力を、非常に低い冠血流量を示す心筋スチールから正常な冠血流量までの範囲の 5 段階の順序スケールに組み込みます。
すべてのデータは、[15O]H2O 心臓 PET/CT から得られます。
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無作為化から3か月後と6か月後
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冠動脈血行再建術
時間枠：ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTの3か月後および6か月後
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経皮的冠動脈インターベンションおよび/または冠動脈バイパス移植
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ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTの3か月後および6か月後
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冠動脈血行再建術
時間枠：ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTから10年後
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経皮的冠動脈インターベンションおよび/または冠動脈バイパス移植
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ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTから10年後
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心筋梗塞
時間枠：ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTの3か月後および6か月後
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すべての心筋梗塞
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ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTの3か月後および6か月後
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心筋梗塞
時間枠：ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTから10年後
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すべての心筋梗塞
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ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTから10年後
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全死因死亡率
時間枠：ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTの3か月後および6か月後
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すべての死亡者
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ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTの3か月後および6か月後
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全死因死亡率
時間枠：ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTから10年後
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すべての死亡者
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ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTから10年後
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心血管系死亡率
時間枠：ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTの3か月後および6か月後
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すべての心血管疾患による死亡
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ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTの3か月後および6か月後
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心血管系死亡率
時間枠：ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTから10年後
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すべての心血管疾患による死亡
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ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTから10年後
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不安定狭心症
時間枠：ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTの3か月後および6か月後
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不安定狭心症
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ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTの3か月後および6か月後
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不安定狭心症
時間枠：ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTから10年後
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不安定狭心症
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ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTから10年後
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予定外の入院
時間枠：ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTの3か月後および6か月後
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選択的に計画されていない一泊を必要とする入院
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ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTの3か月後および6か月後
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予定外の入院
時間枠：ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTから10年後
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選択的に計画されていない一泊を必要とする入院
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ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTから10年後
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新規心不全
時間枠：ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTの3か月後および6か月後
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心不全の新たな診断
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ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTの3か月後および6か月後
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新規心不全
時間枠：ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTから10年後
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心不全の新たな診断
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ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTから10年後
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CCTA、MPI、ICA の使用
時間枠：ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTから10年後
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冠動脈CT血管造影、心筋灌流イメージングおよび侵襲的冠動脈造影の使用
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ランダム化またはインデックス[15O]H2O心臓PET/CTから10年後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Morten Böttcher, Prof、University Clinic for Cardiovascular Research, Dept. of Cardiology, Gødstrup Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1-10-72-185-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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