Perfusjonsestimat for optimal behandlingsstrategi ved kronisk koronarsyndrom (PERFORM-CCS)

BAKGRUNN:

Iskemisk hjertesykdom (IHD) er svært utbredt i vestlige land og en ny sykdom i utviklingsland rundt om i verden. Mens den danske forekomsten av IHD for både kvinner og menn har gått ned i løpet av de siste 15 årene, har prevalensen stabilisert seg på 165 000 pasienter i 2018 på grunn av økt overlevelse.

Iskemisk hjertesykdom er forårsaket av aterosklerotisk plakkdannelse i epikardiale koronararterier, abnormiteter i koronar mikrosirkulasjon, spasmer i karveggen eller en kombinasjon av disse. Dette kan føre til ubehag i brystet eller dyspné som kan føre til hyppige konsultasjoner i primærhelsetjenesten og innleggelser ved mistanke om akutt koronarsyndrom. For å understreke sykdommens kroniske natur har European Society of Cardiology erstattet den tidligere nomenklaturen for stabil koronararteriesykdom med kronisk koronarsyndrom (CCS) i sine siste retningslinjer fra 2019.

Når hjerteavbildning brukes til å diagnostisere og velge behandling hos pasienter med CCS, anbefaler retningslinjer ikke-invasive funksjonelle avbildningsmodaliteter hos pasienter med middels eller høy klinisk sannsynlighet for IHD eller hos pasienter med tidligere revaskularisering. Hos pasienter med tidligere hjerteinfarkt eller perkutan koronar intervensjon, har studier funnet høyere diagnostisk nøyaktighet av [15O]H2O hjerte-PET/CT med måling av absolutt kvantifisering av myokardperfusjon for å diagnostisere obstruktiv koronarsykdom sammenlignet med enkeltfotonemisjon datatomografi og magnetisk resonansavbildning. Gjeldende europeiske retningslinjer anbefaler revaskularisering av myokard i tillegg til veiledningsrettet medisinsk terapi (GDMT) hos CCS-pasienter med store områder med iskemi (≥ 10 %) i venstre ventrikkel for å forbedre prognosen.

Siden publiseringen av disse retningslinjene har en stor randomisert studie av initial invasiv versus konservativ strategi hos pasienter med moderat-alvorlig iskemi på stresstesting blitt publisert uten observert prognostisk fordel av en initial invasiv strategi hos disse pasientene. Pasienter som ble tildelt en innledende invasiv strategi hadde imidlertid en større forbedring i angina-relatert helsestatus sammenlignet med en konservativ strategi, med større forskjeller observert hos pasienter som var mer symptomatiske ved baseline. Studien er begrenset av høy bruk av stress-EKG (25 % av deltakerne) som har svært lav diagnostisk kraft og den høye andelen asymptomatiske deltakere ved baseline (35 %).

Det er ukjent om resultatene av MPI med absolutt kvantifisering av myokardperfusjon kan forbedre utvalget av pasienter med en ekstra symptomatisk fordel ved en initial invasiv strategi sammenlignet med GDMT.

METODER:

Pasienter med symptomatisk CCS henvist til klinisk indisert [15O]H2O hjerte-PET/CT vil inkluderes i en prospektiv kohort og vurderes med spørreskjemaer ved baseline, 3, 6, 12, 60 og 120 måneder. Kliniske utfall vil bli vurdert gjennom nasjonale registre.

Pasienter med unormal perfusjon og en klinisk indikasjon for ICA vil gjennomgå koronar CT angiografi og en seks minutters gangtest. Deretter vil de bli randomisert 1:1 til umiddelbar henvisning til ICA eller 3 måneders forsinket henvisning til ICA. Begge gruppene vil gjennomgå optimalisering av GDMT med konsultasjoner annenhver uke.

Ved 3 og 6 måneder vil begge gruppene gjennomgå gjentatte spørreskjemaer, [15O]H2O hjerte-PET/CT og en seks minutters gangtest.

Registreringen i kohortstudien og den randomiserte studien vil fortsette til 200 randomiserte pasienter har nådd 3 måneders vurderingen.