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睡眠、概日リズム、精神障害を評価した大うつ病エピソードに苦しむ患者のコホート (SoPsy-SoSad)

2026年8月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
うつ病のバイオマーカーを同定しようとする国際的な取り組みにもかかわらず、診断、進化、治療反応のいずれにおいても、臨床現場に移されたものは一つもありません。 これにより、(フランス生物学的精神医学会(AFPBN)および睡眠学会(SFRMS)内のSoPsyという臨床研究ネットワークを通じて)フランス全国コホートを構築し、睡眠と生体リズムのマーカーをより適切に特定し、より均一なサブグループを検証することができました。患者だけでなく、うつ病性障害の症状と病因も特定します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

うつ病障害は、一般人口の最大 20% が罹患している頻繁に発生する重度の障害です。 WHOは、2030年までにうつ病が障害の主な原因になると予測しています。 この増大する公衆衛生問題は、心理社会的機能と生活の質の低下が特徴であり、高い自殺率と関連しています。 さらに、生産性の低下や医療サービスの利用の大幅な増加など、重大な経済的影響があります。 現在まで、うつ病エピソードの診断は臨床評価と診断基準のみに基づいています。 うつ病のバイオマーカーを特定する国際的な取り組みにもかかわらず、これらの特定されたバイオマーカーはどれも、診断、転帰、治療予測のいずれにおいても臨床現場に導入されていません。 いくつかの困難や特定の結果の再現性の欠如は、多数の非常に異質な実体を含むうつ病性障害の性質に直接関係しています。

大うつ病エピソード (MDE) 患者の注目のマーカーの中で、科学文献では、うつ病と睡眠および生体リズムの障害との密接な関連性が示されています。 したがって、MDE に苦しむ患者の 90% 以上が睡眠障害を抱えています (PMID:28972930)。 さらに、睡眠障害、特に不眠症は、MDE の危険因子および前駆症状の両方であることが、疫学的および長期的な追跡調査を通じて現在十分に証明されています。 これらの睡眠とリズムの異常は寛解段階でも持続するようで、うつ病再発の危険因子であると考えられます。 アクティグラフィーおよびポリソムノグラフィーによって評価される客観的な異常も、エピソード中およびうつ病のリスクのある被験者で実証されており、したがって障害の状態マーカーと特性マーカーの両方であると考えられます。 これらの睡眠と概日リズムの異常は、うつ病の再発に関連していることに加えて、全身機能の低下、生活の質の低下、メタボリックシンドロームのリスクにも関連しています。

さらに、うつ病性障害には非常に不均一な一連の状態が含まれており、これらのバイオマーカーは、障害のさまざまなサブタイプをよりよく特徴づけたり、患者集団をよりよく特徴づけたりするのに大きな期待を抱いているようです。 最後に、これらの臨床観察により、睡眠と概日リズムの異常が重要な治療対象となり、精神科において真に個別化された医療を提案することが可能になります。

したがって、転換、再発、または治療反応の予測マーカーを得るために、うつ病性障害のさまざまなサブタイプをよりよく特徴付け、これらの障害の病因と進展をよりよく理解することが急務である。 このようなマーカーを同定する目的は、最終的には患者をより適切にスクリーニングし、適応した個別化された治療戦略を提案することでもある。 全国コホートの構成は、センター間で細かく均質な特徴を持ち、うつ病性障害の精神医学、依存症、睡眠および時間生物学的側面を評価することによってこれらの目的を満たすことを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75018
        • 募集
        • Hopital Bichat Claude Bernard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コホートのエントリーポイントは、症状の発現に関する最大の分散を統合し、睡眠と生体リズムのバイオマーカーに従って異なる臨床像を対比できるようにするため、大うつ病エピソードを有する任意の患者である。

このコホートの目的は、うつ病性障害における睡眠とリズムの変化を障害のさまざまなサブタイプに応じてより正確かつ標準化された方法で特徴付けるために、このネットワークの取り組みをプールし、評価を均質化することです。

説明

包含基準:

  • 関連する特徴や併存疾患に関係なく、DSM-5 基準に従って特徴付けられるうつ病エピソードを持つ個人。
  • 大人と子供
  • 社会保障に加入している

除外基準:

  • フランス語がわからない、または読めない
  • アンケートの実施に適合しない病状
  • 情報に基づいた決定を下すことができない(被験者が緊急状態にあるなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レム睡眠の量
時間枠:含めて
睡眠ポリグラフ検査中のレム睡眠量(分単位)
含めて

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レム睡眠の第一段階の持続時間
時間枠:含めて
含めて
N3 の最初のエピソードの長さ
時間枠:含めて
含めて
N3 の最初のエピソードのレイテンシ
時間枠:含めて
含めて
N1徐波睡眠の持続時間
時間枠:含めて
含めて
N2徐波睡眠の持続時間
時間枠:含めて
含めて
N3徐波睡眠の持続時間
時間枠:含めて
含めて
徐波睡眠の割合 N1
時間枠:含めて
含めて
徐波睡眠N2の割合
時間枠:含めて
含めて
徐波睡眠N3の割合
時間枠:含めて
含めて
総睡眠時間の測定
時間枠:含めて
含めて
睡眠効率
時間枠:含めて
含めて
夜間覚醒
時間枠:含めて
含めて
さまざまな睡眠段階の潜時
時間枠:含めて
含めて
さまざまな睡眠段階の持続時間
時間枠:含めて
含めて
さまざまな睡眠段階の密度
時間枠:含めて
含めて
睡眠中の動き
時間枠:含めて
含めて
合計睡眠時間が 90% SaO2 未満である時間の割合
時間枠:含めて
含めて
入眠時の反復遅延テストの平均値
時間枠:含めて
含めて
24 時間にわたる尿中 6-スルファトキシメラトニンの投与量。
時間枠:含めて
含めて
24時間にわたる尿中コルチゾールの投与量。
時間枠:含めて
含めて
無呼吸低呼吸指数
時間枠:含めて
含めて
周期的な脚の動きの指標
時間枠:含めて
含めて
クロノタイプの特徴付け
時間枠:含めて
アンケートMCTQを使用して
含めて
患者の精神状態の特徴付け
時間枠:含めて
アンケートの使用: MADRS、YMRS、QIDS-SR、MATHYS、GAD-7
含めて
睡眠の開始と終了
時間枠:含めて
アクティグラフィーによるアクティビティで評価
含めて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (推定)

2033年2月1日

研究の完了 (推定)

2033年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月10日

最初の投稿 (実際)

2023年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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