睡眠、概日リズム、精神障害を評価した大うつ病エピソードに苦しむ患者のコホート (SoPsy-SoSad)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
うつ病障害は、一般人口の最大 20% が罹患している頻繁に発生する重度の障害です。 WHOは、2030年までにうつ病が障害の主な原因になると予測しています。 この増大する公衆衛生問題は、心理社会的機能と生活の質の低下が特徴であり、高い自殺率と関連しています。 さらに、生産性の低下や医療サービスの利用の大幅な増加など、重大な経済的影響があります。 現在まで、うつ病エピソードの診断は臨床評価と診断基準のみに基づいています。 うつ病のバイオマーカーを特定する国際的な取り組みにもかかわらず、これらの特定されたバイオマーカーはどれも、診断、転帰、治療予測のいずれにおいても臨床現場に導入されていません。 いくつかの困難や特定の結果の再現性の欠如は、多数の非常に異質な実体を含むうつ病性障害の性質に直接関係しています。
大うつ病エピソード (MDE) 患者の注目のマーカーの中で、科学文献では、うつ病と睡眠および生体リズムの障害との密接な関連性が示されています。 したがって、MDE に苦しむ患者の 90% 以上が睡眠障害を抱えています (PMID:28972930)。 さらに、睡眠障害、特に不眠症は、MDE の危険因子および前駆症状の両方であることが、疫学的および長期的な追跡調査を通じて現在十分に証明されています。 これらの睡眠とリズムの異常は寛解段階でも持続するようで、うつ病再発の危険因子であると考えられます。 アクティグラフィーおよびポリソムノグラフィーによって評価される客観的な異常も、エピソード中およびうつ病のリスクのある被験者で実証されており、したがって障害の状態マーカーと特性マーカーの両方であると考えられます。 これらの睡眠と概日リズムの異常は、うつ病の再発に関連していることに加えて、全身機能の低下、生活の質の低下、メタボリックシンドロームのリスクにも関連しています。
さらに、うつ病性障害には非常に不均一な一連の状態が含まれており、これらのバイオマーカーは、障害のさまざまなサブタイプをよりよく特徴づけたり、患者集団をよりよく特徴づけたりするのに大きな期待を抱いているようです。 最後に、これらの臨床観察により、睡眠と概日リズムの異常が重要な治療対象となり、精神科において真に個別化された医療を提案することが可能になります。
したがって、転換、再発、または治療反応の予測マーカーを得るために、うつ病性障害のさまざまなサブタイプをよりよく特徴付け、これらの障害の病因と進展をよりよく理解することが急務である。 このようなマーカーを同定する目的は、最終的には患者をより適切にスクリーニングし、適応した個別化された治療戦略を提案することでもある。 全国コホートの構成は、センター間で細かく均質な特徴を持ち、うつ病性障害の精神医学、依存症、睡眠および時間生物学的側面を評価することによってこれらの目的を満たすことを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pierre Alexis GEOFFROY, PU-PH
- 電話番号:+33 01 40 25 82 62
- メール:Pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Julia MARUANI
- メール:julia.maruani@aphp.fr
研究場所
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Paris
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Paris、Paris、フランス、75018
- 募集
- Hopital Bichat Claude Bernard
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
コホートのエントリーポイントは、症状の発現に関する最大の分散を統合し、睡眠と生体リズムのバイオマーカーに従って異なる臨床像を対比できるようにするため、大うつ病エピソードを有する任意の患者である。
このコホートの目的は、うつ病性障害における睡眠とリズムの変化を障害のさまざまなサブタイプに応じてより正確かつ標準化された方法で特徴付けるために、このネットワークの取り組みをプールし、評価を均質化することです。
説明
包含基準:
- 関連する特徴や併存疾患に関係なく、DSM-5 基準に従って特徴付けられるうつ病エピソードを持つ個人。
- 大人と子供
- 社会保障に加入している
除外基準:
- フランス語がわからない、または読めない
- アンケートの実施に適合しない病状
- 情報に基づいた決定を下すことができない(被験者が緊急状態にあるなど)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レム睡眠の量
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睡眠ポリグラフ検査中のレム睡眠量(分単位)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レム睡眠の第一段階の持続時間
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N3 の最初のエピソードの長さ
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N3 の最初のエピソードのレイテンシ
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含めて
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N1徐波睡眠の持続時間
時間枠:含めて
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含めて
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N2徐波睡眠の持続時間
時間枠:含めて
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含めて
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N3徐波睡眠の持続時間
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含めて
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徐波睡眠の割合 N1
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含めて
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徐波睡眠N2の割合
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含めて
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徐波睡眠N3の割合
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含めて
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総睡眠時間の測定
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含めて
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睡眠効率
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含めて
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夜間覚醒
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含めて
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さまざまな睡眠段階の潜時
時間枠:含めて
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含めて
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さまざまな睡眠段階の持続時間
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含めて
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さまざまな睡眠段階の密度
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含めて
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睡眠中の動き
時間枠:含めて
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含めて
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合計睡眠時間が 90% SaO2 未満である時間の割合
時間枠:含めて
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含めて
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入眠時の反復遅延テストの平均値
時間枠:含めて
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含めて
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24 時間にわたる尿中 6-スルファトキシメラトニンの投与量。
時間枠:含めて
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含めて
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24時間にわたる尿中コルチゾールの投与量。
時間枠:含めて
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含めて
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無呼吸低呼吸指数
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含めて
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周期的な脚の動きの指標
時間枠:含めて
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含めて
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クロノタイプの特徴付け
時間枠:含めて
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アンケートMCTQを使用して
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含めて
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患者の精神状態の特徴付け
時間枠:含めて
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アンケートの使用: MADRS、YMRS、QIDS-SR、MATHYS、GAD-7
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含めて
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睡眠の開始と終了
時間枠:含めて
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アクティグラフィーによるアクティビティで評価
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含めて
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。