- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05866991
Skupina pacientů trpících velkou depresivní epizodou s hodnocením spánku, cirkadiánních rytmů a psychických poruch (SoPsy-SoSad)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Depresivní poruchy jsou skupinou častých a těžkých poruch, které postihují až 20 % běžné populace. WHO předpokládá, že deprese bude do roku 2030 hlavní příčinou invalidity. Tento rostoucí problém veřejného zdraví se vyznačuje poklesem psychosociálního fungování a kvality života a je spojen s vysokou mírou sebevražd. Kromě toho existuje významný ekonomický dopad včetně ztráty produktivity a výrazného nárůstu využívání služeb zdravotní péče. Dosud je diagnóza depresivní epizody založena pouze na klinickém hodnocení a diagnostických kritériích. Navzdory mezinárodnímu úsilí o identifikaci biomarkerů deprese nebyl žádný z těchto identifikovaných biomarkerů převeden do klinické praxe, ať už pro diagnostiku, výsledek nebo predikci léčby. Některé obtíže a nedostatečná replikace určitých výsledků přímo souvisí s povahou depresivních poruch, které zahrnují velké množství velmi heterogenních entit.
Mezi markery zájmu u pacientů s velkou depresivní epizodou (MDE) vědecká literatura prokázala úzké vazby mezi depresí a poruchami spánku a biologickými rytmy. Více než 90 % pacientů trpících MDE má tedy potíže se spánkem (PMID:28972930). Kromě toho je nyní prostřednictvím epidemiologických a dlouhodobých následných studií dobře prokázáno, že poruchy spánku, a zejména nespavost, jsou jak rizikové faktory, tak prodromy MDE. Zdá se, že tyto abnormality spánku a rytmu přetrvávají během fází remise a zdají se být rizikovými faktory pro recidivu deprese. Objektivní abnormality, hodnocené aktigrafií a polysomnografií, byly také prokázány během epizod a u subjektů s rizikem deprese, a tak se zdají být jak stavovými, tak rysovými markery poruchy. Tyto abnormality spánku a cirkadiánního rytmu, kromě toho, že jsou spojeny s relapsem deprese, jsou spojeny se špatným globálním fungováním, špatnou kvalitou života a rizikem metabolického syndromu.
Navíc depresivní poruchy zahrnují velmi heterogenní soubor stavů a zdá se, že tyto biomarkery jsou velkým příslibem pro lepší charakterizaci různých podtypů poruch a pro lepší charakterizaci populací pacientů. Konečně, tato klinická pozorování činí z abnormalit spánku a cirkadiánního rytmu základní terapeutické cíle, což umožňuje navrhnout skutečně personalizovanější lék v psychiatrii.
Je proto naléhavé lépe charakterizovat různé podtypy depresivních poruch a lépe porozumět patogenezi a vývoji těchto poruch, abychom měli prediktivní markery pro konverzi, recidivu nebo terapeutické odpovědi. Cílem identifikace takových markerů by v konečném důsledku bylo také lepší screening pacientů a navržení přizpůsobených a personalizovaných terapeutických strategií. Sestavení národní kohorty s jemnou a homogenní charakteristikou mezi centry má tyto cíle splnit posouzením psychiatrických, závislostních, spánkových a chronobiologických rozměrů depresivních poruch.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre Alexis GEOFFROY, PU-PH
- Telefonní číslo: +33 01 40 25 82 62
- E-mail: Pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julia MARUANI
- E-mail: julia.maruani@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Nábor
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Vstupním bodem do kohorty je každý pacient s těžkou depresivní epizodou, aby bylo možné integrovat maximální variabilitu z hlediska projevů a bylo tak možné porovnat různé klinické obrazy podle biomarkerů spánku a biologických rytmů.
Cílem této kohorty je spojit úsilí této sítě a homogenizovat hodnocení, aby bylo možné přesněji a standardizovaným způsobem charakterizovat změny spánku a rytmu u depresivních poruch podle různých podtypů poruchy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s depresivní epizodou charakterizovaní podle kritérií DSM-5 bez ohledu na související charakteristiky a komorbidity.
- Dospělý a dítě
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- nerozumím nebo nečtu francouzsky
- Zdravotní stav neslučitelný s podáním dotazníku
- nemožnost vydat informované rozhodnutí (subjekt v nouzovém stavu atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
množství REM spánku
Časové okno: při zařazení
|
během polysomnografie množství REM spánku (v minutách)
|
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
trvání první fáze REM spánku
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
trvání první epizody N3
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
latence první epizody N3
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
trvání N1 pomalého spánku
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
trvání N2 pomalého spánku
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
trvání N3 pomalého spánku
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
procento pomalého spánku N1
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
procento pomalého spánku N2
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
procento pomalého spánku N3
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
měření celkové doby spánku
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
účinnost spánku
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
noční probuzení
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
latence různých fází spánku
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
trvání různých fází spánku
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
hustota různých fází spánku
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
pohyb během spánku
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
procento času stráveného spánkem pod 90 % SaO2
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Prostředek pro iterativní testy latence usínání
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
močová dávka 6-sulfatoxymelatoninu během 24 hodin.
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
dávka kortizolu v moči během 24 hodin.
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
index apnoe-hypopnoe
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
index periodických pohybů nohou
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
charakterizace chronotypu
Časové okno: při zařazení
|
pomocí dotazníku MCTQ
|
při zařazení
|
charakterizace pacientova psychiatrického stavu
Časové okno: při zařazení
|
pomocí dotazníků: MADRS, YMRS, QIDS-SR, MATHYS a GAD-7
|
při zařazení
|
Začátek a přechod spánku
Časové okno: při zařazení
|
hodnoceno s aktivitou s aktigrafií
|
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP211614
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní epizoda
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko