Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupina pacientů trpících velkou depresivní epizodou s hodnocením spánku, cirkadiánních rytmů a psychických poruch (SoPsy-SoSad)

10. května 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Navzdory mezinárodnímu úsilí o identifikaci biomarkerů deprese nebyl žádný přenesen do klinické praxe, a to ani pro diagnostiku, evoluci ani terapeutickou odpověď. To nás vedlo k vybudování francouzské národní kohorty (prostřednictvím klinické a výzkumné sítě s názvem SoPsy v rámci Francouzské biologické psychiatrické společnosti (AFPBN) a spánkové společnosti (SFRMS)), abychom lépe identifikovali markery spánku a biologických rytmů a potvrdili homogennější podskupiny pacientů, ale také k upřesnění projevů a patogenezí depresivních poruch.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Depresivní poruchy jsou skupinou častých a těžkých poruch, které postihují až 20 % běžné populace. WHO předpokládá, že deprese bude do roku 2030 hlavní příčinou invalidity. Tento rostoucí problém veřejného zdraví se vyznačuje poklesem psychosociálního fungování a kvality života a je spojen s vysokou mírou sebevražd. Kromě toho existuje významný ekonomický dopad včetně ztráty produktivity a výrazného nárůstu využívání služeb zdravotní péče. Dosud je diagnóza depresivní epizody založena pouze na klinickém hodnocení a diagnostických kritériích. Navzdory mezinárodnímu úsilí o identifikaci biomarkerů deprese nebyl žádný z těchto identifikovaných biomarkerů převeden do klinické praxe, ať už pro diagnostiku, výsledek nebo predikci léčby. Některé obtíže a nedostatečná replikace určitých výsledků přímo souvisí s povahou depresivních poruch, které zahrnují velké množství velmi heterogenních entit.

Mezi markery zájmu u pacientů s velkou depresivní epizodou (MDE) vědecká literatura prokázala úzké vazby mezi depresí a poruchami spánku a biologickými rytmy. Více než 90 % pacientů trpících MDE má tedy potíže se spánkem (PMID:28972930). Kromě toho je nyní prostřednictvím epidemiologických a dlouhodobých následných studií dobře prokázáno, že poruchy spánku, a zejména nespavost, jsou jak rizikové faktory, tak prodromy MDE. Zdá se, že tyto abnormality spánku a rytmu přetrvávají během fází remise a zdají se být rizikovými faktory pro recidivu deprese. Objektivní abnormality, hodnocené aktigrafií a polysomnografií, byly také prokázány během epizod a u subjektů s rizikem deprese, a tak se zdají být jak stavovými, tak rysovými markery poruchy. Tyto abnormality spánku a cirkadiánního rytmu, kromě toho, že jsou spojeny s relapsem deprese, jsou spojeny se špatným globálním fungováním, špatnou kvalitou života a rizikem metabolického syndromu.

Navíc depresivní poruchy zahrnují velmi heterogenní soubor stavů a ​​zdá se, že tyto biomarkery jsou velkým příslibem pro lepší charakterizaci různých podtypů poruch a pro lepší charakterizaci populací pacientů. Konečně, tato klinická pozorování činí z abnormalit spánku a cirkadiánního rytmu základní terapeutické cíle, což umožňuje navrhnout skutečně personalizovanější lék v psychiatrii.

Je proto naléhavé lépe charakterizovat různé podtypy depresivních poruch a lépe porozumět patogenezi a vývoji těchto poruch, abychom měli prediktivní markery pro konverzi, recidivu nebo terapeutické odpovědi. Cílem identifikace takových markerů by v konečném důsledku bylo také lepší screening pacientů a navržení přizpůsobených a personalizovaných terapeutických strategií. Sestavení národní kohorty s jemnou a homogenní charakteristikou mezi centry má tyto cíle splnit posouzením psychiatrických, závislostních, spánkových a chronobiologických rozměrů depresivních poruch.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • Hopital Bichat Claude Bernard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vstupním bodem do kohorty je každý pacient s těžkou depresivní epizodou, aby bylo možné integrovat maximální variabilitu z hlediska projevů a bylo tak možné porovnat různé klinické obrazy podle biomarkerů spánku a biologických rytmů.

Cílem této kohorty je spojit úsilí této sítě a homogenizovat hodnocení, aby bylo možné přesněji a standardizovaným způsobem charakterizovat změny spánku a rytmu u depresivních poruch podle různých podtypů poruchy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s depresivní epizodou charakterizovaní podle kritérií DSM-5 bez ohledu na související charakteristiky a komorbidity.
  • Dospělý a dítě
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • nerozumím nebo nečtu francouzsky
  • Zdravotní stav neslučitelný s podáním dotazníku
  • nemožnost vydat informované rozhodnutí (subjekt v nouzovém stavu atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství REM spánku
Časové okno: při zařazení
během polysomnografie množství REM spánku (v minutách)
při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání první fáze REM spánku
Časové okno: při zařazení
při zařazení
trvání první epizody N3
Časové okno: při zařazení
při zařazení
latence první epizody N3
Časové okno: při zařazení
při zařazení
trvání N1 pomalého spánku
Časové okno: při zařazení
při zařazení
trvání N2 pomalého spánku
Časové okno: při zařazení
při zařazení
trvání N3 pomalého spánku
Časové okno: při zařazení
při zařazení
procento pomalého spánku N1
Časové okno: při zařazení
při zařazení
procento pomalého spánku N2
Časové okno: při zařazení
při zařazení
procento pomalého spánku N3
Časové okno: při zařazení
při zařazení
měření celkové doby spánku
Časové okno: při zařazení
při zařazení
účinnost spánku
Časové okno: při zařazení
při zařazení
noční probuzení
Časové okno: při zařazení
při zařazení
latence různých fází spánku
Časové okno: při zařazení
při zařazení
trvání různých fází spánku
Časové okno: při zařazení
při zařazení
hustota různých fází spánku
Časové okno: při zařazení
při zařazení
pohyb během spánku
Časové okno: při zařazení
při zařazení
procento času stráveného spánkem pod 90 % SaO2
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Prostředek pro iterativní testy latence usínání
Časové okno: při zařazení
při zařazení
močová dávka 6-sulfatoxymelatoninu během 24 hodin.
Časové okno: při zařazení
při zařazení
dávka kortizolu v moči během 24 hodin.
Časové okno: při zařazení
při zařazení
index apnoe-hypopnoe
Časové okno: při zařazení
při zařazení
index periodických pohybů nohou
Časové okno: při zařazení
při zařazení
charakterizace chronotypu
Časové okno: při zařazení
pomocí dotazníku MCTQ
při zařazení
charakterizace pacientova psychiatrického stavu
Časové okno: při zařazení
pomocí dotazníků: MADRS, YMRS, QIDS-SR, MATHYS a GAD-7
při zařazení
Začátek a přechod spánku
Časové okno: při zařazení
hodnoceno s aktivitou s aktigrafií
při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2033

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní epizoda

3
Předplatit