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Cohorte de pacientes con episodio depresivo mayor con evaluación del sueño, ritmos circadianos y trastornos psiquiátricos (SoPsy-SoSad)

10 de agosto de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A pesar de los esfuerzos internacionales por identificar biomarcadores de depresión, ninguno ha sido trasladado a la práctica clínica, ni para el diagnóstico, evolución, ni respuesta terapéutica. Esto nos llevó a construir una cohorte nacional francesa (a través de la red clínica y de investigación llamada SoPsy dentro de la sociedad francesa de psiquiatría biológica (AFPBN) y la sociedad del sueño (SFRMS)), para identificar mejor los marcadores de los ritmos biológicos y del sueño y validar subgrupos más homogéneos de pacientes, sino también para especificar las manifestaciones y patogénesis de los trastornos depresivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los trastornos depresivos son un grupo de trastornos frecuentes y graves que afectan hasta al 20% de la población general. La OMS proyecta que la depresión será la principal causa de discapacidad para 2030. Este creciente problema de salud pública está marcado por una disminución del funcionamiento psicosocial y de la calidad de vida, y está asociado con una alta tasa de suicidio. Además, hay un impacto económico significativo que incluye la pérdida de productividad y un aumento significativo en el uso de los servicios de atención médica. Hasta la fecha, el diagnóstico de un episodio depresivo se basa únicamente en la evaluación clínica y los criterios diagnósticos. A pesar de los esfuerzos internacionales para identificar biomarcadores de depresión, ninguno de estos biomarcadores identificados se ha transferido a la práctica clínica, ya sea para el diagnóstico, el resultado o la predicción del tratamiento. Algunas de las dificultades y la falta de replicación de ciertos resultados están directamente relacionadas con la naturaleza de los trastornos depresivos, que incluyen un gran número de entidades muy heterogéneas.

Entre los marcadores de interés en pacientes con un episodio depresivo mayor (EDM), la literatura científica ha mostrado una estrecha relación entre la depresión y las alteraciones del sueño y de los ritmos biológicos. Así, más del 90 % de los pacientes que padecen MDE tienen problemas de sueño (PMID:28972930). Además, ahora está bien demostrado, a través de estudios de seguimiento epidemiológicos y longitudinales, que los trastornos del sueño, y en particular el insomnio, son factores de riesgo y pródromos de MDE. Estas anomalías del sueño y del ritmo parecen persistir durante las fases de remisión y parecen ser factores de riesgo de recurrencia depresiva. También se han demostrado anomalías objetivas, evaluadas mediante actigrafía y polisomnografía, durante episodios y en sujetos con riesgo de depresión y, por lo tanto, parecen ser marcadores tanto de estado como de rasgo del trastorno. Estas alteraciones del sueño y del ritmo circadiano, además de estar asociadas a la recaída depresiva, se asocian a un mal funcionamiento global, mala calidad de vida y riesgo de síndrome metabólico.

Además, los trastornos depresivos abarcan un conjunto muy heterogéneo de condiciones, y estos biomarcadores parecen ser muy prometedores para caracterizar mejor los diferentes subtipos de trastornos y para caracterizar mejor las poblaciones de pacientes. Finalmente, estas observaciones clínicas hacen de las anomalías del sueño y del ritmo circadiano objetivos terapéuticos esenciales, lo que permite proponer una medicina verdaderamente más personalizada en psiquiatría.

Por tanto, es urgente caracterizar mejor los diferentes subtipos de trastornos depresivos y comprender mejor la patogenia y evolución de estos trastornos para disponer de marcadores predictivos de conversión, recurrencia o respuestas terapéuticas. El objetivo de identificar dichos marcadores también sería, en última instancia, evaluar mejor a los pacientes y proponer estrategias terapéuticas adaptadas y personalizadas. La constitución de una cohorte nacional, con una caracterización fina y homogénea entre los centros, pretende cumplir estos objetivos evaluando las dimensiones psiquiátrica, de adicciones, del sueño y cronobiológica de los trastornos depresivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • Hopital Bichat Claude Bernard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El punto de entrada de la cohorte es cualquier paciente con un episodio depresivo mayor, con el fin de integrar la máxima varianza en cuanto a manifestaciones, y así poder contrastar los diferentes cuadros clínicos según los biomarcadores de sueño y ritmos biológicos.

El objetivo de esta cohorte es aunar los esfuerzos de esta red y homogeneizar las valoraciones, para caracterizar de forma más precisa y estandarizada las alteraciones del sueño y de los ritmos en los trastornos depresivos, según los diferentes subtipos de trastorno.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con episodio depresivo caracterizado según los criterios del DSM-5 independientemente de las características y comorbilidades asociadas.
  • adulto y niño
  • Afiliado a un seguro social

Criterio de exclusión:

  • no entiendo ni leo francés
  • Condición médica incompatible con la administración del cuestionario
  • imposibilidad de dar una decisión informada (sujeto en estado de emergencia, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cantidad de sueño REM
Periodo de tiempo: en la inclusión
durante la polisomnografía, cantidad de sueño REM (en minutos)
en la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la primera etapa del sueño REM
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
duración del primer episodio de N3
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
latencia del primer episodio de N3
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
duración del sueño de ondas lentas N1
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
duración del sueño de ondas lentas de N2
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
duración del sueño de ondas lentas N3
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
porcentaje de sueño de ondas lentas N1
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
porcentaje de sueño de ondas lentas N2
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
porcentaje de sueño de ondas lentas N3
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
medición del tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
despertares nocturnos
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
latencia de las diferentes etapas del sueño
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
duración de las diferentes etapas del sueño
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
densidad de las diferentes etapas del sueño
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
movimiento durante el sueño
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
porcentaje de tiempo total de sueño pasado por debajo del 90 % de SaO2
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
Media para pruebas iterativas de latencia para conciliar el sueño
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
dosis urinaria de 6-sulfatoximelatonina durante 24 horas.
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
dosis urinaria de cortisol durante 24 horas.
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
índice de movimientos periódicos de las piernas
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión
caracterización del cronotipo
Periodo de tiempo: en la inclusión
utilizando el cuestionario MCTQ
en la inclusión
caracterización del estado psiquiátrico del paciente
Periodo de tiempo: en la inclusión
utilizando cuestionarios: MADRS, YMRS, QIDS-SR, MATHYS y GAD-7
en la inclusión
Inicio y compensación del sueño
Periodo de tiempo: en la inclusión
evaluado con actividad con actigrafía
en la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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