- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05866991
Cohorte de pacientes con episodio depresivo mayor con evaluación del sueño, ritmos circadianos y trastornos psiquiátricos (SoPsy-SoSad)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos depresivos son un grupo de trastornos frecuentes y graves que afectan hasta al 20% de la población general. La OMS proyecta que la depresión será la principal causa de discapacidad para 2030. Este creciente problema de salud pública está marcado por una disminución del funcionamiento psicosocial y de la calidad de vida, y está asociado con una alta tasa de suicidio. Además, hay un impacto económico significativo que incluye la pérdida de productividad y un aumento significativo en el uso de los servicios de atención médica. Hasta la fecha, el diagnóstico de un episodio depresivo se basa únicamente en la evaluación clínica y los criterios diagnósticos. A pesar de los esfuerzos internacionales para identificar biomarcadores de depresión, ninguno de estos biomarcadores identificados se ha transferido a la práctica clínica, ya sea para el diagnóstico, el resultado o la predicción del tratamiento. Algunas de las dificultades y la falta de replicación de ciertos resultados están directamente relacionadas con la naturaleza de los trastornos depresivos, que incluyen un gran número de entidades muy heterogéneas.
Entre los marcadores de interés en pacientes con un episodio depresivo mayor (EDM), la literatura científica ha mostrado una estrecha relación entre la depresión y las alteraciones del sueño y de los ritmos biológicos. Así, más del 90 % de los pacientes que padecen MDE tienen problemas de sueño (PMID:28972930). Además, ahora está bien demostrado, a través de estudios de seguimiento epidemiológicos y longitudinales, que los trastornos del sueño, y en particular el insomnio, son factores de riesgo y pródromos de MDE. Estas anomalías del sueño y del ritmo parecen persistir durante las fases de remisión y parecen ser factores de riesgo de recurrencia depresiva. También se han demostrado anomalías objetivas, evaluadas mediante actigrafía y polisomnografía, durante episodios y en sujetos con riesgo de depresión y, por lo tanto, parecen ser marcadores tanto de estado como de rasgo del trastorno. Estas alteraciones del sueño y del ritmo circadiano, además de estar asociadas a la recaída depresiva, se asocian a un mal funcionamiento global, mala calidad de vida y riesgo de síndrome metabólico.
Además, los trastornos depresivos abarcan un conjunto muy heterogéneo de condiciones, y estos biomarcadores parecen ser muy prometedores para caracterizar mejor los diferentes subtipos de trastornos y para caracterizar mejor las poblaciones de pacientes. Finalmente, estas observaciones clínicas hacen de las anomalías del sueño y del ritmo circadiano objetivos terapéuticos esenciales, lo que permite proponer una medicina verdaderamente más personalizada en psiquiatría.
Por tanto, es urgente caracterizar mejor los diferentes subtipos de trastornos depresivos y comprender mejor la patogenia y evolución de estos trastornos para disponer de marcadores predictivos de conversión, recurrencia o respuestas terapéuticas. El objetivo de identificar dichos marcadores también sería, en última instancia, evaluar mejor a los pacientes y proponer estrategias terapéuticas adaptadas y personalizadas. La constitución de una cohorte nacional, con una caracterización fina y homogénea entre los centros, pretende cumplir estos objetivos evaluando las dimensiones psiquiátrica, de adicciones, del sueño y cronobiológica de los trastornos depresivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre Alexis GEOFFROY, PU-PH
- Número de teléfono: +33 01 40 25 82 62
- Correo electrónico: Pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia MARUANI
- Correo electrónico: julia.maruani@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75018
- Reclutamiento
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El punto de entrada de la cohorte es cualquier paciente con un episodio depresivo mayor, con el fin de integrar la máxima varianza en cuanto a manifestaciones, y así poder contrastar los diferentes cuadros clínicos según los biomarcadores de sueño y ritmos biológicos.
El objetivo de esta cohorte es aunar los esfuerzos de esta red y homogeneizar las valoraciones, para caracterizar de forma más precisa y estandarizada las alteraciones del sueño y de los ritmos en los trastornos depresivos, según los diferentes subtipos de trastorno.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con episodio depresivo caracterizado según los criterios del DSM-5 independientemente de las características y comorbilidades asociadas.
- adulto y niño
- Afiliado a un seguro social
Criterio de exclusión:
- no entiendo ni leo francés
- Condición médica incompatible con la administración del cuestionario
- imposibilidad de dar una decisión informada (sujeto en estado de emergencia, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cantidad de sueño REM
Periodo de tiempo: en la inclusión
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durante la polisomnografía, cantidad de sueño REM (en minutos)
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en la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la primera etapa del sueño REM
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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duración del primer episodio de N3
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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latencia del primer episodio de N3
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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duración del sueño de ondas lentas N1
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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duración del sueño de ondas lentas de N2
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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duración del sueño de ondas lentas N3
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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porcentaje de sueño de ondas lentas N1
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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porcentaje de sueño de ondas lentas N2
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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porcentaje de sueño de ondas lentas N3
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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medición del tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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despertares nocturnos
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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latencia de las diferentes etapas del sueño
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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duración de las diferentes etapas del sueño
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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densidad de las diferentes etapas del sueño
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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movimiento durante el sueño
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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porcentaje de tiempo total de sueño pasado por debajo del 90 % de SaO2
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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Media para pruebas iterativas de latencia para conciliar el sueño
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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dosis urinaria de 6-sulfatoximelatonina durante 24 horas.
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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dosis urinaria de cortisol durante 24 horas.
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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índice de movimientos periódicos de las piernas
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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caracterización del cronotipo
Periodo de tiempo: en la inclusión
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utilizando el cuestionario MCTQ
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en la inclusión
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caracterización del estado psiquiátrico del paciente
Periodo de tiempo: en la inclusión
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utilizando cuestionarios: MADRS, YMRS, QIDS-SR, MATHYS y GAD-7
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en la inclusión
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Inicio y compensación del sueño
Periodo de tiempo: en la inclusión
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evaluado con actividad con actigrafía
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en la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP211614
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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