- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05866991
Когорта пациентов, страдающих большим депрессивным эпизодом, с оценкой сна, циркадианных ритмов и психических расстройств (SoPsy-SoSad)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Депрессивные расстройства представляют собой группу частых и тяжелых расстройств, поражающих до 20% населения в целом. По прогнозам ВОЗ, к 2030 году депрессия станет основной причиной инвалидности. Эта растущая проблема общественного здравоохранения характеризуется снижением психосоциального функционирования и качества жизни и связана с высоким уровнем самоубийств. Кроме того, имеет место значительное экономическое воздействие, включая снижение производительности и значительное увеличение использования медицинских услуг. На сегодняшний день диагностика депрессивного эпизода основывается исключительно на клинической оценке и диагностических критериях. Несмотря на международные усилия по идентификации биомаркеров депрессии, ни один из этих идентифицированных биомаркеров не был использован в клинической практике ни для диагностики, ни для прогнозирования результатов, ни для лечения. Некоторые трудности и отсутствие воспроизведения определенных результатов напрямую связаны с характером депрессивных расстройств, включающих большое количество очень разнородных образований.
Среди маркеров интереса к больным с большим депрессивным эпизодом (БДЭ) в научной литературе отмечена тесная связь между депрессией и нарушениями сна и биологических ритмов. Так, более 90% пациентов, страдающих МДЭ, имеют жалобы на сон (PMID:28972930). Более того, в настоящее время с помощью эпидемиологических и лонгитюдных исследований хорошо продемонстрировано, что нарушения сна и, в частности, бессонница, являются как факторами риска, так и продромальными факторами МДЭ. Эти нарушения сна и ритма, по-видимому, сохраняются в течение фаз ремиссии и, по-видимому, являются факторами риска рецидива депрессии. Объективные аномалии, оцениваемые с помощью актиграфии и полисомнографии, также обнаруживаются во время эпизодов и у субъектов с риском депрессии и, таким образом, могут быть как маркерами состояния, так и признаками расстройства. Эти нарушения сна и циркадных ритмов, помимо того, что они связаны с рецидивом депрессии, связаны с плохим общим функционированием, плохим качеством жизни и риском метаболического синдрома.
Более того, депрессивные расстройства охватывают очень разнородный набор состояний, и эти биомаркеры, по-видимому, открывают большие перспективы для лучшей характеристики различных подтипов расстройств и для лучшей характеристики популяций пациентов. Наконец, эти клинические наблюдения делают нарушения сна и циркадных ритмов важными терапевтическими мишенями, что позволяет предложить действительно более персонализированную медицину в психиатрии.
Поэтому необходимо лучше охарактеризовать различные подтипы депрессивных расстройств и лучше понять патогенез и эволюцию этих расстройств, чтобы иметь прогностические маркеры конверсии, рецидива или терапевтического ответа. Цель идентификации таких маркеров, в конечном счете, также будет заключаться в улучшении скрининга пациентов и предложении адаптированных и персонализированных терапевтических стратегий. Состав национальной когорты с четкой и однородной характеристикой между центрами предназначен для достижения этих целей путем оценки психиатрических, зависимых, сна и хронобиологических аспектов депрессивных расстройств.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre Alexis GEOFFROY, PU-PH
- Номер телефона: +33 01 40 25 82 62
- Электронная почта: Pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julia MARUANI
- Электронная почта: julia.maruani@aphp.fr
Места учебы
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Точкой входа для когорты является любой пациент с большим депрессивным эпизодом, чтобы интегрировать максимальную дисперсию с точки зрения проявлений и, таким образом, иметь возможность сопоставить различные клинические картины в соответствии с биомаркерами сна и биологическими ритмами.
Целью этой когорты является объединение усилий этой сети и гомогенизация оценок для более точной и стандартизированной характеристики изменений сна и ритмов при депрессивных расстройствах в соответствии с различными подтипами расстройства.
Описание
Критерии включения:
- Лица с депрессивным эпизодом, охарактеризованные в соответствии с критериями DSM-5, независимо от сопутствующих характеристик и сопутствующих заболеваний.
- Взрослый и ребенок
- Связан с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- не понимаю и не читаю по-французски
- Состояние здоровья, несовместимое с введением анкеты
- невозможность принятия обоснованного решения (субъект в аварийном состоянии и т.п.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество быстрого сна
Временное ограничение: при включении
|
при полисомнографии количество быстрого сна (в минутах)
|
при включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность первой стадии быстрого сна
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
продолжительность первого эпизода N3
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
задержка первого эпизода N3
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
продолжительность медленноволнового сна N1
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
продолжительность медленноволнового сна N2
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
продолжительность медленноволнового сна N3
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
процент медленного сна N1
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
процент медленноволнового сна N2
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
процент медленноволнового сна N3
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
измерение общего времени сна
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
эффективность сна
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
ночные пробуждения
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
латентность разных стадий сна
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
продолжительность разных стадий сна
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
плотность разных стадий сна
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
движение во сне
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
процент общего времени сна, проведенного при уровне SaO2 ниже 90%
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
Среднее значение для итеративных тестов задержки засыпания
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
мочевая доза 6-сульфатоксимелатонина в течение 24 часов.
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
дозы кортизола в моче в течение 24 часов.
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
индекс периодических движений ног
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
характеристика хронотипа
Временное ограничение: при включении
|
с помощью опросника MCTQ
|
при включении
|
|
характеристика психического состояния больного
Временное ограничение: при включении
|
с использованием опросников: MADRS, YMRS, QIDS-SR, MATHYS и GAD-7
|
при включении
|
|
Начало и конец сна
Временное ограничение: при включении
|
оценивается по активности с актиграфией
|
при включении
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211614
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .