- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05866991
Cohort van patiënten die lijden aan een depressieve episode met evaluatie van slaap, circadiane ritmen en psychiatrische stoornissen (SoPsy-SoSad)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve stoornissen zijn een groep frequente en ernstige stoornissen die tot 20% van de algemene bevolking treffen. De WHO verwacht dat depressie in 2030 de belangrijkste oorzaak van invaliditeit zal zijn. Dit groeiende volksgezondheidsprobleem wordt gekenmerkt door een afname van het psychosociaal functioneren en de kwaliteit van leven, en gaat gepaard met een hoog aantal zelfmoorden. Daarnaast is er een aanzienlijke economische impact, waaronder productiviteitsverlies en een aanzienlijke toename van het gebruik van gezondheidszorg. Tot op heden is de diagnose van een depressieve episode uitsluitend gebaseerd op klinische beoordeling en diagnostische criteria. Ondanks internationale inspanningen om biomarkers van depressie te identificeren, is geen van deze geïdentificeerde biomarkers overgebracht naar de klinische praktijk, noch voor diagnose, uitkomst of behandelingsvoorspelling. Sommige moeilijkheden en het gebrek aan replicatie van bepaalde resultaten houden rechtstreeks verband met de aard van depressieve stoornissen, die een groot aantal zeer heterogene entiteiten omvatten.
Onder de markers die van belang zijn bij patiënten met een depressieve episode (MDE), heeft de wetenschappelijke literatuur een nauw verband aangetoond tussen depressie en slaapstoornissen en biologische ritmes. Zo heeft meer dan 90% van de patiënten met MDE slaapklachten (PMID:28972930). Bovendien is nu goed aangetoond, via epidemiologische en longitudinale follow-upstudies, dat slaapstoornissen, en in het bijzonder slapeloosheid, zowel risicofactoren als prodromen van MDE zijn. Deze slaap- en ritmeafwijkingen lijken aan te houden tijdens remissiefasen en lijken risicofactoren te zijn voor het opnieuw optreden van depressie. Objectieve afwijkingen, beoordeeld door middel van actigrafie en polysomnografie, zijn ook aangetoond tijdens episodes en bij personen met een risico op depressie, en lijken dus zowel toestands- als eigenschapsmarkers van de stoornis te zijn. Deze slaap- en circadiane ritmeafwijkingen worden niet alleen in verband gebracht met depressieve terugval, maar worden ook in verband gebracht met een slecht globaal functioneren, een slechte kwaliteit van leven en het risico op metabool syndroom.
Bovendien omvatten depressieve stoornissen een zeer heterogene reeks aandoeningen, en deze biomarkers lijken veelbelovend te zijn voor een betere karakterisering van de verschillende subtypes van stoornissen en voor een betere karakterisering van patiëntenpopulaties. Ten slotte maken deze klinische observaties slaap- en circadiane ritmeafwijkingen tot essentiële therapeutische doelen, waardoor het mogelijk wordt om een echt meer gepersonaliseerde geneeskunde in de psychiatrie voor te stellen
Het is daarom dringend noodzakelijk om de verschillende subtypes van depressieve stoornissen beter te karakteriseren en de pathogenese en evolutie van deze stoornissen beter te begrijpen om voorspellende markers te hebben voor conversie, recidief of therapeutische reacties. Het doel van het identificeren van dergelijke markers zou uiteindelijk ook zijn om patiënten beter te screenen en om aangepaste en gepersonaliseerde therapeutische strategieën voor te stellen. De samenstelling van een nationaal cohort, met een fijne en homogene karakterisering tussen de centra, is bedoeld om deze doelstellingen te bereiken door de psychiatrie, verslaving, slaap en chronobiologische dimensies van depressieve stoornissen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierre Alexis GEOFFROY, PU-PH
- Telefoonnummer: +33 01 40 25 82 62
- E-mail: Pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Julia MARUANI
- E-mail: julia.maruani@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75018
- Werving
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het startpunt voor het cohort is elke patiënt met een depressieve episode, om de maximale variantie in termen van manifestaties te integreren en zo de verschillende klinische beelden volgens de biomarkers van slaap en biologische ritmes te kunnen contrasteren.
Het doel van dit cohort is om de inspanningen van dit netwerk te bundelen en de beoordelingen te homogeniseren, om de veranderingen in slaap en ritmes bij depressieve stoornissen nauwkeuriger en op een gestandaardiseerde manier te karakteriseren volgens de verschillende subtypes van stoornis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een depressieve episode, gekarakteriseerd volgens de DSM-5-criteria, ongeacht de bijbehorende kenmerken en comorbiditeit.
- Volwassene en kind
- Aangesloten bij een sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- versta of lees geen frans
- Medische toestand onverenigbaar met het afnemen van de vragenlijst
- onmogelijkheid om een weloverwogen beslissing te nemen (proefpersoon in een noodsituatie, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoeveelheid REM-slaap
Tijdsspanne: bij opname
|
tijdens de polysomnografie, hoeveelheid REM-slaap (in minuten)
|
bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de eerste fase van de REM-slaap
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
duur van de eerste aflevering van N3
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
latentie van de eerste aflevering van N3
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
duur van N1 slow-wave slaap
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
duur van N2 slow-wave slaap
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
duur van N3 slow-wave slaap
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
percentage slow-wave slaap N1
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
percentage slow-wave slaap N2
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
percentage slow-wave slaap N3
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
meting van de totale slaaptijd
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
slaap efficiëntie
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
nachtelijk ontwaken
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
latentie van verschillende slaapstadia
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
duur van verschillende slaapfasen
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
dichtheid van verschillende slaapstadia
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
beweging tijdens de slaap
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
percentage van de totale slaaptijd onder 90% SaO2
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
Gemiddelde voor iteratieve latentietests die in slaap vallen
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
urinaire dosering 6-sulfatoxymelatonine gedurende 24 uur.
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
urinaire dosering cortisol gedurende 24 uur.
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
index van periodieke beenbewegingen
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
|
karakterisering van het chronotype
Tijdsspanne: bij opname
|
door vragenlijst MCTQ te gebruiken
|
bij opname
|
|
karakterisering van de psychiatrische toestand van de patiënt
Tijdsspanne: bij opname
|
met behulp van vragenlijsten: MADRS, YMRS, QIDS-SR, MATHYS en GAD-7
|
bij opname
|
|
Begin en einde van de slaap
Tijdsspanne: bij opname
|
beoordeeld met activiteit met actigrafie
|
bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP211614
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .