Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohort van patiënten die lijden aan een depressieve episode met evaluatie van slaap, circadiane ritmen en psychiatrische stoornissen (SoPsy-SoSad)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ondanks internationale inspanningen om biomarkers van depressie te identificeren, is er geen overgebracht naar de klinische praktijk, noch voor diagnose, evolutie, noch therapeutische respons. Dit bracht ons ertoe een Frans nationaal cohort op te bouwen (via het klinische en onderzoeksnetwerk SoPsy binnen de Franse biologische psychiatriemaatschappij (AFPBN) en de slaapmaatschappij (SFRMS)), om merkers van slaap en biologische ritmes beter te identificeren en meer homogene subgroepen van slaapstoornissen te valideren. patiënten, maar ook om de manifestaties en pathogenese van depressieve stoornissen te specificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Depressieve stoornissen zijn een groep frequente en ernstige stoornissen die tot 20% van de algemene bevolking treffen. De WHO verwacht dat depressie in 2030 de belangrijkste oorzaak van invaliditeit zal zijn. Dit groeiende volksgezondheidsprobleem wordt gekenmerkt door een afname van het psychosociaal functioneren en de kwaliteit van leven, en gaat gepaard met een hoog aantal zelfmoorden. Daarnaast is er een aanzienlijke economische impact, waaronder productiviteitsverlies en een aanzienlijke toename van het gebruik van gezondheidszorg. Tot op heden is de diagnose van een depressieve episode uitsluitend gebaseerd op klinische beoordeling en diagnostische criteria. Ondanks internationale inspanningen om biomarkers van depressie te identificeren, is geen van deze geïdentificeerde biomarkers overgebracht naar de klinische praktijk, noch voor diagnose, uitkomst of behandelingsvoorspelling. Sommige moeilijkheden en het gebrek aan replicatie van bepaalde resultaten houden rechtstreeks verband met de aard van depressieve stoornissen, die een groot aantal zeer heterogene entiteiten omvatten.

Onder de markers die van belang zijn bij patiënten met een depressieve episode (MDE), heeft de wetenschappelijke literatuur een nauw verband aangetoond tussen depressie en slaapstoornissen en biologische ritmes. Zo heeft meer dan 90% van de patiënten met MDE slaapklachten (PMID:28972930). Bovendien is nu goed aangetoond, via epidemiologische en longitudinale follow-upstudies, dat slaapstoornissen, en in het bijzonder slapeloosheid, zowel risicofactoren als prodromen van MDE zijn. Deze slaap- en ritmeafwijkingen lijken aan te houden tijdens remissiefasen en lijken risicofactoren te zijn voor het opnieuw optreden van depressie. Objectieve afwijkingen, beoordeeld door middel van actigrafie en polysomnografie, zijn ook aangetoond tijdens episodes en bij personen met een risico op depressie, en lijken dus zowel toestands- als eigenschapsmarkers van de stoornis te zijn. Deze slaap- en circadiane ritmeafwijkingen worden niet alleen in verband gebracht met depressieve terugval, maar worden ook in verband gebracht met een slecht globaal functioneren, een slechte kwaliteit van leven en het risico op metabool syndroom.

Bovendien omvatten depressieve stoornissen een zeer heterogene reeks aandoeningen, en deze biomarkers lijken veelbelovend te zijn voor een betere karakterisering van de verschillende subtypes van stoornissen en voor een betere karakterisering van patiëntenpopulaties. Ten slotte maken deze klinische observaties slaap- en circadiane ritmeafwijkingen tot essentiële therapeutische doelen, waardoor het mogelijk wordt om een ​​echt meer gepersonaliseerde geneeskunde in de psychiatrie voor te stellen

Het is daarom dringend noodzakelijk om de verschillende subtypes van depressieve stoornissen beter te karakteriseren en de pathogenese en evolutie van deze stoornissen beter te begrijpen om voorspellende markers te hebben voor conversie, recidief of therapeutische reacties. Het doel van het identificeren van dergelijke markers zou uiteindelijk ook zijn om patiënten beter te screenen en om aangepaste en gepersonaliseerde therapeutische strategieën voor te stellen. De samenstelling van een nationaal cohort, met een fijne en homogene karakterisering tussen de centra, is bedoeld om deze doelstellingen te bereiken door de psychiatrie, verslaving, slaap en chronobiologische dimensies van depressieve stoornissen te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75018
        • Werving
        • Hopital Bichat Claude Bernard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het startpunt voor het cohort is elke patiënt met een depressieve episode, om de maximale variantie in termen van manifestaties te integreren en zo de verschillende klinische beelden volgens de biomarkers van slaap en biologische ritmes te kunnen contrasteren.

Het doel van dit cohort is om de inspanningen van dit netwerk te bundelen en de beoordelingen te homogeniseren, om de veranderingen in slaap en ritmes bij depressieve stoornissen nauwkeuriger en op een gestandaardiseerde manier te karakteriseren volgens de verschillende subtypes van stoornis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een depressieve episode, gekarakteriseerd volgens de DSM-5-criteria, ongeacht de bijbehorende kenmerken en comorbiditeit.
  • Volwassene en kind
  • Aangesloten bij een sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • versta of lees geen frans
  • Medische toestand onverenigbaar met het afnemen van de vragenlijst
  • onmogelijkheid om een ​​weloverwogen beslissing te nemen (proefpersoon in een noodsituatie, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoeveelheid REM-slaap
Tijdsspanne: bij opname
tijdens de polysomnografie, hoeveelheid REM-slaap (in minuten)
bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van de eerste fase van de REM-slaap
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
duur van de eerste aflevering van N3
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
latentie van de eerste aflevering van N3
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
duur van N1 slow-wave slaap
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
duur van N2 slow-wave slaap
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
duur van N3 slow-wave slaap
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
percentage slow-wave slaap N1
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
percentage slow-wave slaap N2
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
percentage slow-wave slaap N3
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
meting van de totale slaaptijd
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
slaap efficiëntie
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
nachtelijk ontwaken
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
latentie van verschillende slaapstadia
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
duur van verschillende slaapfasen
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
dichtheid van verschillende slaapstadia
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
beweging tijdens de slaap
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
percentage van de totale slaaptijd onder 90% SaO2
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Gemiddelde voor iteratieve latentietests die in slaap vallen
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
urinaire dosering 6-sulfatoxymelatonine gedurende 24 uur.
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
urinaire dosering cortisol gedurende 24 uur.
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
index van periodieke beenbewegingen
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
karakterisering van het chronotype
Tijdsspanne: bij opname
door vragenlijst MCTQ te gebruiken
bij opname
karakterisering van de psychiatrische toestand van de patiënt
Tijdsspanne: bij opname
met behulp van vragenlijsten: MADRS, YMRS, QIDS-SR, MATHYS en GAD-7
bij opname
Begin en einde van de slaap
Tijdsspanne: bij opname
beoordeeld met activiteit met actigrafie
bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren