- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05866991
Kohort av pasienter som lider av alvorlig depressiv episode med evaluering av søvn, døgnrytme og psykiatriske lidelser (SoPsy-SoSad)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Depressive lidelser er en gruppe hyppige og alvorlige lidelser som rammer opptil 20 % av befolkningen generelt. WHO anslår at depresjon vil være den viktigste årsaken til funksjonshemming innen 2030. Dette økende folkehelseproblemet er preget av en reduksjon i psykososial funksjon og livskvalitet, og er assosiert med en høy grad av selvmord. I tillegg er det en betydelig økonomisk innvirkning, inkludert tap av produktivitet og en betydelig økning i bruken av helsetjenester. Til dags dato er diagnosen en depressiv episode utelukkende basert på klinisk vurdering og diagnostiske kriterier. Til tross for internasjonal innsats for å identifisere biomarkører for depresjon, har ingen av disse identifiserte biomarkørene blitt overført til klinisk praksis, verken for diagnose, resultat eller behandlingsprediksjon. Noen av vanskelighetene og mangelen på replikering av visse resultater er direkte relatert til naturen til depressive lidelser, som inkluderer et stort antall svært heterogene enheter.
Blant interessemarkørene hos pasienter med en alvorlig depressiv episode (MDE), har den vitenskapelige litteraturen vist nære sammenhenger mellom depresjon og søvnforstyrrelser og biologiske rytmer. Dermed har mer enn 90 % av pasienter som lider av MDE søvnplager (PMID:28972930). Videre er det nå godt demonstrert, via epidemiologiske og longitudinelle oppfølgingsstudier, at søvnforstyrrelser, og spesielt søvnløshet, er både risikofaktorer og prodromer for MDE. Disse søvn- og rytmeavvikene ser ut til å vedvare under remisjonsfaser og ser ut til å være risikofaktorer for tilbakefall av depressivt. Objektive abnormiteter, vurdert ved aktigrafi og polysomnografi, har også blitt påvist under episoder og hos personer med risiko for depresjon, og ser derfor ut til å være både tilstands- og egenskapsmarkører for lidelsen. Disse søvn- og døgnrytmeavvikene, i tillegg til å være assosiert med depressivt tilbakefall, er assosiert med dårlig global funksjon, dårlig livskvalitet og risiko for metabolsk syndrom.
Dessuten omfatter depressive lidelser et svært heterogent sett av tilstander, og disse biomarkørene ser ut til å holde store løfter for bedre å karakterisere de forskjellige undertypene av lidelser og for å bedre karakterisere pasientpopulasjoner. Til slutt gjør disse kliniske observasjonene søvn- og døgnrytmeavvik til viktige terapeutiske mål, noe som gjør det mulig å foreslå en virkelig mer personlig medisin i psykiatrien
Det haster derfor å bedre karakterisere de ulike undertypene av depressive lidelser og å bedre forstå patogenesen og utviklingen av disse lidelsene for å ha prediktive markører for konvertering, tilbakefall eller terapeutiske responser. Målet med å identifisere slike markører vil også til syvende og sist være å bedre screene pasienter og foreslå tilpassede og personlige terapeutiske strategier. Konstitusjonen av en nasjonal kohort, med en fin og homogen karakterisering mellom sentrene, er ment å oppfylle disse målene ved å vurdere psykiatri, avhengighet, søvn og kronobiologiske dimensjoner ved depressive lidelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre Alexis GEOFFROY, PU-PH
- Telefonnummer: +33 01 40 25 82 62
- E-post: Pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julia MARUANI
- E-post: julia.maruani@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Inngangspunktet for kohorten er enhver pasient med en alvorlig depressiv episode, for å integrere maksimal varians når det gjelder manifestasjoner, og dermed kunne kontrastere de ulike kliniske bildene i henhold til biomarkørene for søvn og biologiske rytmer.
Målet med denne kohorten er å samle innsatsen til dette nettverket og å homogenisere vurderingene, for å karakterisere mer presist og på en standardisert måte endringene i søvn og rytmer ved depressive lidelser, i henhold til de ulike undertypene av lidelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med depressiv episode karakterisert i henhold til DSM-5-kriteriene uavhengig av tilhørende egenskaper og komorbiditeter.
- Voksen og barn
- Tilknyttet trygd
Ekskluderingskriterier:
- forstår eller leser ikke fransk
- Medisinsk tilstand uforenlig med administrasjon av spørreskjema
- umulighet å gi informert beslutning (subjekt i en nødsituasjon osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mengden REM-søvn
Tidsramme: ved inkludering
|
under polysomnografien, mengden REM-søvn (i minutter)
|
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheten av den første fasen av REM-søvn
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
varigheten av den første episoden av N3
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
ventetid for den første episoden av N3
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
varigheten av N1 slow-wave søvn
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
varighet av N2 saktebølgesøvn
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
varigheten av N3 slow-wave søvn
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
prosentandel av saktebølgesøvn N1
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
prosentandel av saktebølgesøvn N2
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
prosentandel av saktebølgesøvn N3
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
måling av total søvntid
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
søvneffektivitet
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
nattlige oppvåkninger
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
latens av forskjellige søvnstadier
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
varigheten av forskjellige søvnstadier
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
tetthet av forskjellige søvnstadier
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
bevegelse under søvn
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
prosentandel av tiden total søvn brukt under 90 % SaO2
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
Betydning for iterative latenstidstester sovner
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
urindose 6-sulfatoksymelatonin over 24 timer.
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
urindose kortisol over 24 timer.
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
apné-hypopné indeks
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
indeks for periodiske benbevegelser
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
karakterisering av kronotypen
Tidsramme: ved inkludering
|
ved å bruke spørreskjema MCTQ
|
ved inkludering
|
|
karakterisering av pasientens psykiatriske tilstand
Tidsramme: ved inkludering
|
ved hjelp av spørreskjemaer: MADRS, YMRS, QIDS-SR, MATHYS og GAD-7
|
ved inkludering
|
|
Søvnstart og offset
Tidsramme: ved inkludering
|
vurdert med aktivitet med aktigrafi
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP211614
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .