Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohort av pasienter som lider av alvorlig depressiv episode med evaluering av søvn, døgnrytme og psykiatriske lidelser (SoPsy-SoSad)

10. august 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Til tross for internasjonal innsats for å identifisere biomarkører for depresjon, har ingen blitt overført til klinisk praksis, verken for diagnose, evolusjon eller terapeutisk respons. Dette førte til at vi bygget en fransk nasjonal kohort (gjennom det kliniske og forskningsnettverket kalt SoPsy innenfor det franske biologiske psykiatrisamfunnet (AFPBN) og søvnsamfunnet (SFRMS)), for å bedre identifisere markører for søvn og biologiske rytmer og validere mer homogene undergrupper av pasienter, men også for å spesifisere manifestasjoner og patogeneser av depressive lidelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Depressive lidelser er en gruppe hyppige og alvorlige lidelser som rammer opptil 20 % av befolkningen generelt. WHO anslår at depresjon vil være den viktigste årsaken til funksjonshemming innen 2030. Dette økende folkehelseproblemet er preget av en reduksjon i psykososial funksjon og livskvalitet, og er assosiert med en høy grad av selvmord. I tillegg er det en betydelig økonomisk innvirkning, inkludert tap av produktivitet og en betydelig økning i bruken av helsetjenester. Til dags dato er diagnosen en depressiv episode utelukkende basert på klinisk vurdering og diagnostiske kriterier. Til tross for internasjonal innsats for å identifisere biomarkører for depresjon, har ingen av disse identifiserte biomarkørene blitt overført til klinisk praksis, verken for diagnose, resultat eller behandlingsprediksjon. Noen av vanskelighetene og mangelen på replikering av visse resultater er direkte relatert til naturen til depressive lidelser, som inkluderer et stort antall svært heterogene enheter.

Blant interessemarkørene hos pasienter med en alvorlig depressiv episode (MDE), har den vitenskapelige litteraturen vist nære sammenhenger mellom depresjon og søvnforstyrrelser og biologiske rytmer. Dermed har mer enn 90 % av pasienter som lider av MDE søvnplager (PMID:28972930). Videre er det nå godt demonstrert, via epidemiologiske og longitudinelle oppfølgingsstudier, at søvnforstyrrelser, og spesielt søvnløshet, er både risikofaktorer og prodromer for MDE. Disse søvn- og rytmeavvikene ser ut til å vedvare under remisjonsfaser og ser ut til å være risikofaktorer for tilbakefall av depressivt. Objektive abnormiteter, vurdert ved aktigrafi og polysomnografi, har også blitt påvist under episoder og hos personer med risiko for depresjon, og ser derfor ut til å være både tilstands- og egenskapsmarkører for lidelsen. Disse søvn- og døgnrytmeavvikene, i tillegg til å være assosiert med depressivt tilbakefall, er assosiert med dårlig global funksjon, dårlig livskvalitet og risiko for metabolsk syndrom.

Dessuten omfatter depressive lidelser et svært heterogent sett av tilstander, og disse biomarkørene ser ut til å holde store løfter for bedre å karakterisere de forskjellige undertypene av lidelser og for å bedre karakterisere pasientpopulasjoner. Til slutt gjør disse kliniske observasjonene søvn- og døgnrytmeavvik til viktige terapeutiske mål, noe som gjør det mulig å foreslå en virkelig mer personlig medisin i psykiatrien

Det haster derfor å bedre karakterisere de ulike undertypene av depressive lidelser og å bedre forstå patogenesen og utviklingen av disse lidelsene for å ha prediktive markører for konvertering, tilbakefall eller terapeutiske responser. Målet med å identifisere slike markører vil også til syvende og sist være å bedre screene pasienter og foreslå tilpassede og personlige terapeutiske strategier. Konstitusjonen av en nasjonal kohort, med en fin og homogen karakterisering mellom sentrene, er ment å oppfylle disse målene ved å vurdere psykiatri, avhengighet, søvn og kronobiologiske dimensjoner ved depressive lidelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • Hopital Bichat Claude Bernard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inngangspunktet for kohorten er enhver pasient med en alvorlig depressiv episode, for å integrere maksimal varians når det gjelder manifestasjoner, og dermed kunne kontrastere de ulike kliniske bildene i henhold til biomarkørene for søvn og biologiske rytmer.

Målet med denne kohorten er å samle innsatsen til dette nettverket og å homogenisere vurderingene, for å karakterisere mer presist og på en standardisert måte endringene i søvn og rytmer ved depressive lidelser, i henhold til de ulike undertypene av lidelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med depressiv episode karakterisert i henhold til DSM-5-kriteriene uavhengig av tilhørende egenskaper og komorbiditeter.
  • Voksen og barn
  • Tilknyttet trygd

Ekskluderingskriterier:

  • forstår eller leser ikke fransk
  • Medisinsk tilstand uforenlig med administrasjon av spørreskjema
  • umulighet å gi informert beslutning (subjekt i en nødsituasjon osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mengden REM-søvn
Tidsramme: ved inkludering
under polysomnografien, mengden REM-søvn (i minutter)
ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av den første fasen av REM-søvn
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
varigheten av den første episoden av N3
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
ventetid for den første episoden av N3
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
varigheten av N1 slow-wave søvn
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
varighet av N2 saktebølgesøvn
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
varigheten av N3 slow-wave søvn
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
prosentandel av saktebølgesøvn N1
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
prosentandel av saktebølgesøvn N2
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
prosentandel av saktebølgesøvn N3
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
måling av total søvntid
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
søvneffektivitet
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
nattlige oppvåkninger
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
latens av forskjellige søvnstadier
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
varigheten av forskjellige søvnstadier
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
tetthet av forskjellige søvnstadier
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
bevegelse under søvn
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
prosentandel av tiden total søvn brukt under 90 % SaO2
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Betydning for iterative latenstidstester sovner
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
urindose 6-sulfatoksymelatonin over 24 timer.
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
urindose kortisol over 24 timer.
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
apné-hypopné indeks
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
indeks for periodiske benbevegelser
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
karakterisering av kronotypen
Tidsramme: ved inkludering
ved å bruke spørreskjema MCTQ
ved inkludering
karakterisering av pasientens psykiatriske tilstand
Tidsramme: ved inkludering
ved hjelp av spørreskjemaer: MADRS, YMRS, QIDS-SR, MATHYS og GAD-7
ved inkludering
Søvnstart og offset
Tidsramme: ved inkludering
vurdert med aktivitet med aktigrafi
ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere