Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta pacjentów cierpiących na epizod dużej depresji z oceną snu, rytmu okołodobowego i zaburzeń psychicznych (SoPsy-SoSad)

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pomimo międzynarodowych wysiłków zmierzających do identyfikacji biomarkerów depresji, żaden nie został przeniesiony do praktyki klinicznej, ani do diagnozy, ewolucji, ani odpowiedzi terapeutycznej. Doprowadziło nas to do zbudowania francuskiej krajowej kohorty (poprzez sieć kliniczną i badawczą o nazwie SoPsy w ramach francuskiego towarzystwa psychiatrii biologicznej (AFPBN) i towarzystwa snu (SFRMS)), aby lepiej zidentyfikować markery snu i rytmów biologicznych oraz zweryfikować bardziej jednorodne podgrupy pacjentów, ale także określenie przejawów i patogenezy zaburzeń depresyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Zaburzenia depresyjne to grupa częstych i ciężkich zaburzeń, które dotykają nawet 20% populacji ogólnej. WHO przewiduje, że do 2030 roku depresja będzie główną przyczyną niepełnosprawności. Ten narastający problem zdrowia publicznego charakteryzuje się spadkiem funkcjonowania psychospołecznego i jakości życia oraz wiąże się z wysokim odsetkiem samobójstw. Ponadto występuje znaczny wpływ ekonomiczny, w tym utrata produktywności i znaczny wzrost korzystania z usług opieki zdrowotnej. Do tej pory rozpoznanie epizodu depresyjnego opiera się wyłącznie na ocenie klinicznej i kryteriach diagnostycznych. Pomimo międzynarodowych wysiłków zmierzających do zidentyfikowania biomarkerów depresji, żaden z tych zidentyfikowanych biomarkerów nie został przeniesiony do praktyki klinicznej, ani do diagnozy, ani do przewidywania wyniku, ani leczenia. Niektóre trudności i brak replikacji niektórych wyników są bezpośrednio związane z charakterem zaburzeń depresyjnych, które obejmują dużą liczbę bardzo heterogenicznych jednostek.

Wśród markerów zainteresowania pacjentów z epizodem dużej depresji (MDE) literatura naukowa wskazuje na ścisłe powiązania między depresją a zaburzeniami snu i rytmów biologicznych. Tak więc ponad 90% pacjentów cierpiących na MDE ma problemy ze snem (PMID:28972930). Ponadto obecnie dobrze wykazano, poprzez obserwacyjne badania epidemiologiczne i obserwacyjne, że zaburzenia snu, a zwłaszcza bezsenność, są zarówno czynnikami ryzyka, jak i zwiastunami MDE. Te zaburzenia snu i rytmu wydają się utrzymywać podczas faz remisji i wydają się być czynnikami ryzyka nawrotu depresji. Obiektywne nieprawidłowości, oceniane za pomocą aktygrafii i polisomnografii, wykazano również podczas epizodów i u osób zagrożonych depresją, a zatem wydają się być zarówno markerami stanu, jak i cechy zaburzenia. Te zaburzenia snu i rytmu okołodobowego, oprócz tego, że są związane z nawrotami depresji, są związane ze złym funkcjonowaniem globalnym, niską jakością życia i ryzykiem wystąpienia zespołu metabolicznego.

Co więcej, zaburzenia depresyjne obejmują bardzo heterogenny zestaw stanów, a te biomarkery wydają się być bardzo obiecujące dla lepszego scharakteryzowania różnych podtypów zaburzeń i lepszego scharakteryzowania populacji pacjentów. Wreszcie, te obserwacje kliniczne sprawiają, że zaburzenia snu i rytmu okołodobowego stają się podstawowymi celami terapeutycznymi, umożliwiając zaproponowanie prawdziwie bardziej spersonalizowanej medycyny w psychiatrii

Dlatego pilne jest lepsze scharakteryzowanie różnych podtypów zaburzeń depresyjnych i lepsze zrozumienie patogenezy i ewolucji tych zaburzeń w celu uzyskania markerów predykcyjnych konwersji, nawrotów lub odpowiedzi terapeutycznych. Celem identyfikacji takich markerów byłoby również ostatecznie lepsze badanie przesiewowe pacjentów i zaproponowanie dostosowanych i spersonalizowanych strategii terapeutycznych. Stworzenie krajowej kohorty, z dokładną i jednorodną charakterystyką ośrodków, ma na celu osiągnięcie tych celów poprzez ocenę psychiatrii, uzależnień, snu i chronobiologii wymiarów zaburzeń depresyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Bichat Claude Bernard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Punktem wyjściowym dla kohorty jest każdy pacjent z dużym epizodem depresyjnym, w celu zintegrowania maksymalnej wariancji pod względem objawów, a tym samym umożliwienia zestawienia różnych obrazów klinicznych zgodnie z biomarkerami snu i rytmami biologicznymi.

Celem tej kohorty jest połączenie wysiłków tej sieci i ujednolicenie ocen w celu bardziej precyzyjnego i ustandaryzowanego scharakteryzowania zmian snu i rytmów w zaburzeniach depresyjnych, zgodnie z różnymi podtypami zaburzeń.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z epizodem depresyjnym scharakteryzowane według kryteriów DSM-5 niezależnie od towarzyszących cech i chorób współistniejących.
  • Dorosły i dziecko
  • Związany z ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • nie rozumiem ani nie czytam francuskiego
  • Stan zdrowia uniemożliwiający podanie kwestionariusza
  • niemożność podjęcia świadomej decyzji (podmiot w stanie zagrożenia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilość snu REM
Ramy czasowe: przy włączeniu
podczas polisomnografii, długość snu REM (w minutach)
przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania pierwszej fazy snu REM
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
czas trwania pierwszego odcinka N3
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
opóźnienie pierwszego odcinka N3
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
czas trwania snu wolnofalowego N1
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
czas trwania snu wolnofalowego N2
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
czas trwania snu wolnofalowego N3
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
procent snu wolnofalowego N1
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
procent snu wolnofalowego N2
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
procent snu wolnofalowego N3
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
pomiar całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
efektywność snu
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
nocne przebudzenia
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
opóźnienia różnych faz snu
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
długość poszczególnych faz snu
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
gęstość różnych faz snu
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
ruch podczas snu
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
procent czasu całkowitego snu spędzonego poniżej 90% SaO2
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Średnia dla iteracyjnych testów latencji zasypiania
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
dawki 6-sulfatoksymelatoniny z moczem w ciągu 24 godzin.
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
kortyzolu w moczu w ciągu 24 godzin.
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
wskaźnik bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
wskaźnik okresowych ruchów nóg
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Charakterystyka chronotypu
Ramy czasowe: przy włączeniu
za pomocą kwestionariusza MCTQ
przy włączeniu
charakterystyka stanu psychicznego pacjenta
Ramy czasowe: przy włączeniu
za pomocą kwestionariuszy: MADRS, YMRS, QIDS-SR, MATHYS i GAD-7
przy włączeniu
Początek i przesunięcie snu
Ramy czasowe: przy włączeniu
oceniane aktywnością z aktygrafią
przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj