- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05866991
Kohorta pacjentów cierpiących na epizod dużej depresji z oceną snu, rytmu okołodobowego i zaburzeń psychicznych (SoPsy-SoSad)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia depresyjne to grupa częstych i ciężkich zaburzeń, które dotykają nawet 20% populacji ogólnej. WHO przewiduje, że do 2030 roku depresja będzie główną przyczyną niepełnosprawności. Ten narastający problem zdrowia publicznego charakteryzuje się spadkiem funkcjonowania psychospołecznego i jakości życia oraz wiąże się z wysokim odsetkiem samobójstw. Ponadto występuje znaczny wpływ ekonomiczny, w tym utrata produktywności i znaczny wzrost korzystania z usług opieki zdrowotnej. Do tej pory rozpoznanie epizodu depresyjnego opiera się wyłącznie na ocenie klinicznej i kryteriach diagnostycznych. Pomimo międzynarodowych wysiłków zmierzających do zidentyfikowania biomarkerów depresji, żaden z tych zidentyfikowanych biomarkerów nie został przeniesiony do praktyki klinicznej, ani do diagnozy, ani do przewidywania wyniku, ani leczenia. Niektóre trudności i brak replikacji niektórych wyników są bezpośrednio związane z charakterem zaburzeń depresyjnych, które obejmują dużą liczbę bardzo heterogenicznych jednostek.
Wśród markerów zainteresowania pacjentów z epizodem dużej depresji (MDE) literatura naukowa wskazuje na ścisłe powiązania między depresją a zaburzeniami snu i rytmów biologicznych. Tak więc ponad 90% pacjentów cierpiących na MDE ma problemy ze snem (PMID:28972930). Ponadto obecnie dobrze wykazano, poprzez obserwacyjne badania epidemiologiczne i obserwacyjne, że zaburzenia snu, a zwłaszcza bezsenność, są zarówno czynnikami ryzyka, jak i zwiastunami MDE. Te zaburzenia snu i rytmu wydają się utrzymywać podczas faz remisji i wydają się być czynnikami ryzyka nawrotu depresji. Obiektywne nieprawidłowości, oceniane za pomocą aktygrafii i polisomnografii, wykazano również podczas epizodów i u osób zagrożonych depresją, a zatem wydają się być zarówno markerami stanu, jak i cechy zaburzenia. Te zaburzenia snu i rytmu okołodobowego, oprócz tego, że są związane z nawrotami depresji, są związane ze złym funkcjonowaniem globalnym, niską jakością życia i ryzykiem wystąpienia zespołu metabolicznego.
Co więcej, zaburzenia depresyjne obejmują bardzo heterogenny zestaw stanów, a te biomarkery wydają się być bardzo obiecujące dla lepszego scharakteryzowania różnych podtypów zaburzeń i lepszego scharakteryzowania populacji pacjentów. Wreszcie, te obserwacje kliniczne sprawiają, że zaburzenia snu i rytmu okołodobowego stają się podstawowymi celami terapeutycznymi, umożliwiając zaproponowanie prawdziwie bardziej spersonalizowanej medycyny w psychiatrii
Dlatego pilne jest lepsze scharakteryzowanie różnych podtypów zaburzeń depresyjnych i lepsze zrozumienie patogenezy i ewolucji tych zaburzeń w celu uzyskania markerów predykcyjnych konwersji, nawrotów lub odpowiedzi terapeutycznych. Celem identyfikacji takich markerów byłoby również ostatecznie lepsze badanie przesiewowe pacjentów i zaproponowanie dostosowanych i spersonalizowanych strategii terapeutycznych. Stworzenie krajowej kohorty, z dokładną i jednorodną charakterystyką ośrodków, ma na celu osiągnięcie tych celów poprzez ocenę psychiatrii, uzależnień, snu i chronobiologii wymiarów zaburzeń depresyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre Alexis GEOFFROY, PU-PH
- Numer telefonu: +33 01 40 25 82 62
- E-mail: Pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julia MARUANI
- E-mail: julia.maruani@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Punktem wyjściowym dla kohorty jest każdy pacjent z dużym epizodem depresyjnym, w celu zintegrowania maksymalnej wariancji pod względem objawów, a tym samym umożliwienia zestawienia różnych obrazów klinicznych zgodnie z biomarkerami snu i rytmami biologicznymi.
Celem tej kohorty jest połączenie wysiłków tej sieci i ujednolicenie ocen w celu bardziej precyzyjnego i ustandaryzowanego scharakteryzowania zmian snu i rytmów w zaburzeniach depresyjnych, zgodnie z różnymi podtypami zaburzeń.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z epizodem depresyjnym scharakteryzowane według kryteriów DSM-5 niezależnie od towarzyszących cech i chorób współistniejących.
- Dorosły i dziecko
- Związany z ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- nie rozumiem ani nie czytam francuskiego
- Stan zdrowia uniemożliwiający podanie kwestionariusza
- niemożność podjęcia świadomej decyzji (podmiot w stanie zagrożenia itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilość snu REM
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
podczas polisomnografii, długość snu REM (w minutach)
|
przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania pierwszej fazy snu REM
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
czas trwania pierwszego odcinka N3
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
opóźnienie pierwszego odcinka N3
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
czas trwania snu wolnofalowego N1
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
czas trwania snu wolnofalowego N2
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
czas trwania snu wolnofalowego N3
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
procent snu wolnofalowego N1
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
procent snu wolnofalowego N2
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
procent snu wolnofalowego N3
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
pomiar całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
efektywność snu
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
nocne przebudzenia
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
opóźnienia różnych faz snu
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
długość poszczególnych faz snu
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
gęstość różnych faz snu
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
ruch podczas snu
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
procent czasu całkowitego snu spędzonego poniżej 90% SaO2
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
Średnia dla iteracyjnych testów latencji zasypiania
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
dawki 6-sulfatoksymelatoniny z moczem w ciągu 24 godzin.
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
kortyzolu w moczu w ciągu 24 godzin.
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
wskaźnik bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
wskaźnik okresowych ruchów nóg
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
Charakterystyka chronotypu
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
za pomocą kwestionariusza MCTQ
|
przy włączeniu
|
|
charakterystyka stanu psychicznego pacjenta
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
za pomocą kwestionariuszy: MADRS, YMRS, QIDS-SR, MATHYS i GAD-7
|
przy włączeniu
|
|
Początek i przesunięcie snu
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
oceniane aktywnością z aktygrafią
|
przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP211614
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .