Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorte af patienter, der lider af svær depressiv episode med evaluering af søvn, døgnrytme og psykiatriske lidelser (SoPsy-SoSad)

15. maj 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
På trods af internationale bestræbelser på at identificere biomarkører for depression, er ingen blevet overført til klinisk praksis, hverken til diagnose, evolution eller terapeutisk respons. Dette førte os til at opbygge en fransk national kohorte (gennem det kliniske og forskningsnetværk kaldet SoPsy inden for det franske biologiske psykiatrisamfund (AFPBN) og søvnsamfundet (SFRMS)), for bedre at identificere markører for søvn og biologiske rytmer og validere mere homogene undergrupper af patienter, men også for at specificere manifestationer og patogeneser af depressive lidelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Depressive lidelser er en gruppe af hyppige og alvorlige lidelser, som rammer op til 20 % af den generelle befolkning. WHO forventer, at depression vil være den førende årsag til handicap i 2030. Dette voksende folkesundhedsproblem er præget af et fald i psykosocial funktion og livskvalitet og er forbundet med en høj grad af selvmord. Derudover er der en betydelig økonomisk indvirkning, herunder tab af produktivitet og en betydelig stigning i brugen af ​​sundhedsydelser. Til dato er diagnosen af ​​en depressiv episode udelukkende baseret på klinisk vurdering og diagnostiske kriterier. På trods af internationale bestræbelser på at identificere biomarkører for depression, er ingen af ​​disse identificerede biomarkører blevet overført til klinisk praksis, hverken til diagnose, resultat eller behandlingsforudsigelse. Nogle af vanskelighederne og manglen på replikation af visse resultater er direkte relateret til karakteren af ​​depressive lidelser, som omfatter et stort antal meget heterogene enheder.

Blandt de markører af interesse hos patienter med en alvorlig depressiv episode (MDE), har den videnskabelige litteratur vist tætte forbindelser mellem depression og forstyrrelser i søvn og biologiske rytmer. Således har mere end 90 % af patienter, der lider af MDE, søvnproblemer (PMID:28972930). Desuden er det nu godt påvist, via epidemiologiske og longitudinelle opfølgningsstudier, at søvnforstyrrelser, og især søvnløshed, er både risikofaktorer og prodromer af MDE. Disse søvn- og rytmeabnormiteter ser ud til at fortsætte under remissionsfaser og ser ud til at være risikofaktorer for depressivt tilbagefald. Objektive abnormiteter, vurderet ved aktigrafi og polysomnografi, er også blevet påvist under episoder og hos personer med risiko for depression, og ser således ud til at være både tilstands- og egenskabsmarkører for lidelsen. Disse søvn- og døgnrytmeabnormiteter er, ud over at være forbundet med depressive tilbagefald, forbundet med dårlig global funktion, dårlig livskvalitet og risiko for metabolisk syndrom.

Desuden omfatter depressive lidelser et meget heterogent sæt af tilstande, og disse biomarkører ser ud til at holde et stort løfte for bedre at karakterisere de forskellige undertyper af lidelser og for bedre at karakterisere patientpopulationer. Endelig gør disse kliniske observationer søvn- og døgnrytmeabnormiteter til væsentlige terapeutiske mål, hvilket gør det muligt at foreslå en virkelig mere personlig medicin i psykiatrien

Det er derfor påtrængende at karakterisere de forskellige undertyper af depressive lidelser bedre og bedre at forstå patogenesen og udviklingen af ​​disse lidelser for at have prædiktive markører for konvertering, tilbagefald eller terapeutiske responser. Målet med at identificere sådanne markører ville også i sidste ende være at screene patienter bedre og foreslå tilpassede og personlige terapeutiske strategier. Konstitutionen af ​​en national kohorte, med en fin og homogen karakterisering mellem centrene, har til formål at opfylde disse målsætninger ved at vurdere psykiatri, afhængighed, søvn og kronobiologiske dimensioner af depressive lidelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Hopital Bichat Claude Bernard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indgangspunktet for kohorten er enhver patient med en svær depressiv episode, for at integrere den maksimale varians mht. manifestationer og dermed kunne kontrastere de forskellige kliniske billeder i forhold til søvnens biomarkører og biologiske rytmer.

Formålet med denne kohorte er at samle indsatsen i dette netværk og at homogenisere vurderingerne for mere præcist og standardiseret at karakterisere ændringerne i søvn og rytmer i depressive lidelser i henhold til de forskellige undertyper af lidelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med depressiv episode karakteriseret efter DSM-5 kriterierne uanset de tilknyttede karakteristika og komorbiditeter.
  • Voksen og barn
  • Tilknyttet en social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • forstår eller læser ikke fransk
  • Medicinsk tilstand uforenelig med administration af spørgeskema
  • umulighed at træffe informeret beslutning (emne i en nødsituation osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængden af ​​REM-søvn
Tidsramme: ved inklusion
under polysomnografien, mængden af ​​REM-søvn (i minutter)
ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​den første fase af REM-søvn
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
varigheden af ​​det første afsnit af N3
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
forsinkelse af det første afsnit af N3
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
varigheden af ​​N1 slow-wave søvn
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
varigheden af ​​N2 slow-wave søvn
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
varigheden af ​​N3 slow-wave søvn
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
procentdel af slow-wave søvn N1
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
procentdel af slow-wave søvn N2
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
procentdel af slow-wave søvn N3
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
måling af den samlede søvntid
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
søvneffektivitet
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
natlige opvågninger
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
latenstid af forskellige søvnstadier
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
varigheden af ​​forskellige søvnstadier
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
tæthed af forskellige søvnstadier
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
bevægelse under søvn
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
procentdel af den samlede søvn tilbragt under 90 % SaO2
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
Betydning for iterative latenstest falder i søvn
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
urindosis 6-sulfatoxymelatonin over 24 timer.
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
urindosis cortisol over 24 timer.
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
apnø-hypopnø indeks
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
indeks for periodiske benbevægelser
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion
karakterisering af kronotypen
Tidsramme: ved inklusion
ved at bruge spørgeskema MCTQ
ved inklusion
karakterisering af patientens psykiatriske tilstand
Tidsramme: ved inklusion
ved hjælp af spørgeskemaer: MADRS, YMRS, QIDS-SR, MATHYS og GAD-7
ved inklusion
Søvn begyndende og offset
Tidsramme: ved inklusion
vurderet med aktivitet med aktigrafi
ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Episode

3
Abonner