- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05866991
Kohorte af patienter, der lider af svær depressiv episode med evaluering af søvn, døgnrytme og psykiatriske lidelser (SoPsy-SoSad)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Depressive lidelser er en gruppe af hyppige og alvorlige lidelser, som rammer op til 20 % af den generelle befolkning. WHO forventer, at depression vil være den førende årsag til handicap i 2030. Dette voksende folkesundhedsproblem er præget af et fald i psykosocial funktion og livskvalitet og er forbundet med en høj grad af selvmord. Derudover er der en betydelig økonomisk indvirkning, herunder tab af produktivitet og en betydelig stigning i brugen af sundhedsydelser. Til dato er diagnosen af en depressiv episode udelukkende baseret på klinisk vurdering og diagnostiske kriterier. På trods af internationale bestræbelser på at identificere biomarkører for depression, er ingen af disse identificerede biomarkører blevet overført til klinisk praksis, hverken til diagnose, resultat eller behandlingsforudsigelse. Nogle af vanskelighederne og manglen på replikation af visse resultater er direkte relateret til karakteren af depressive lidelser, som omfatter et stort antal meget heterogene enheder.
Blandt de markører af interesse hos patienter med en alvorlig depressiv episode (MDE), har den videnskabelige litteratur vist tætte forbindelser mellem depression og forstyrrelser i søvn og biologiske rytmer. Således har mere end 90 % af patienter, der lider af MDE, søvnproblemer (PMID:28972930). Desuden er det nu godt påvist, via epidemiologiske og longitudinelle opfølgningsstudier, at søvnforstyrrelser, og især søvnløshed, er både risikofaktorer og prodromer af MDE. Disse søvn- og rytmeabnormiteter ser ud til at fortsætte under remissionsfaser og ser ud til at være risikofaktorer for depressivt tilbagefald. Objektive abnormiteter, vurderet ved aktigrafi og polysomnografi, er også blevet påvist under episoder og hos personer med risiko for depression, og ser således ud til at være både tilstands- og egenskabsmarkører for lidelsen. Disse søvn- og døgnrytmeabnormiteter er, ud over at være forbundet med depressive tilbagefald, forbundet med dårlig global funktion, dårlig livskvalitet og risiko for metabolisk syndrom.
Desuden omfatter depressive lidelser et meget heterogent sæt af tilstande, og disse biomarkører ser ud til at holde et stort løfte for bedre at karakterisere de forskellige undertyper af lidelser og for bedre at karakterisere patientpopulationer. Endelig gør disse kliniske observationer søvn- og døgnrytmeabnormiteter til væsentlige terapeutiske mål, hvilket gør det muligt at foreslå en virkelig mere personlig medicin i psykiatrien
Det er derfor påtrængende at karakterisere de forskellige undertyper af depressive lidelser bedre og bedre at forstå patogenesen og udviklingen af disse lidelser for at have prædiktive markører for konvertering, tilbagefald eller terapeutiske responser. Målet med at identificere sådanne markører ville også i sidste ende være at screene patienter bedre og foreslå tilpassede og personlige terapeutiske strategier. Konstitutionen af en national kohorte, med en fin og homogen karakterisering mellem centrene, har til formål at opfylde disse målsætninger ved at vurdere psykiatri, afhængighed, søvn og kronobiologiske dimensioner af depressive lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre Alexis GEOFFROY, PU-PH
- Telefonnummer: +33 01 40 25 82 62
- E-mail: Pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julia MARUANI
- E-mail: julia.maruani@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Indgangspunktet for kohorten er enhver patient med en svær depressiv episode, for at integrere den maksimale varians mht. manifestationer og dermed kunne kontrastere de forskellige kliniske billeder i forhold til søvnens biomarkører og biologiske rytmer.
Formålet med denne kohorte er at samle indsatsen i dette netværk og at homogenisere vurderingerne for mere præcist og standardiseret at karakterisere ændringerne i søvn og rytmer i depressive lidelser i henhold til de forskellige undertyper af lidelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med depressiv episode karakteriseret efter DSM-5 kriterierne uanset de tilknyttede karakteristika og komorbiditeter.
- Voksen og barn
- Tilknyttet en social sikring
Ekskluderingskriterier:
- forstår eller læser ikke fransk
- Medicinsk tilstand uforenelig med administration af spørgeskema
- umulighed at træffe informeret beslutning (emne i en nødsituation osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mængden af REM-søvn
Tidsramme: ved inklusion
|
under polysomnografien, mængden af REM-søvn (i minutter)
|
ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
varigheden af den første fase af REM-søvn
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
varigheden af det første afsnit af N3
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
forsinkelse af det første afsnit af N3
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
varigheden af N1 slow-wave søvn
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
varigheden af N2 slow-wave søvn
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
varigheden af N3 slow-wave søvn
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
procentdel af slow-wave søvn N1
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
procentdel af slow-wave søvn N2
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
procentdel af slow-wave søvn N3
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
måling af den samlede søvntid
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
søvneffektivitet
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
natlige opvågninger
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
latenstid af forskellige søvnstadier
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
varigheden af forskellige søvnstadier
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
tæthed af forskellige søvnstadier
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
bevægelse under søvn
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
procentdel af den samlede søvn tilbragt under 90 % SaO2
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
Betydning for iterative latenstest falder i søvn
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
urindosis 6-sulfatoxymelatonin over 24 timer.
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
urindosis cortisol over 24 timer.
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
apnø-hypopnø indeks
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
indeks for periodiske benbevægelser
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
karakterisering af kronotypen
Tidsramme: ved inklusion
|
ved at bruge spørgeskema MCTQ
|
ved inklusion
|
karakterisering af patientens psykiatriske tilstand
Tidsramme: ved inklusion
|
ved hjælp af spørgeskemaer: MADRS, YMRS, QIDS-SR, MATHYS og GAD-7
|
ved inklusion
|
Søvn begyndende og offset
Tidsramme: ved inklusion
|
vurderet med aktivitet med aktigrafi
|
ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP211614
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Major Depressive Episode
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Neumora Therapeutics, Inc.RekrutteringMajor depressiv episode forbundet med bipolar II lidelseForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)