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Kohorte von Patienten, die an einer Episode einer Major Depression leiden, mit Bewertung von Schlaf, Tagesrhythmus und psychiatrischen Störungen (SoPsy-SoSad)

10. August 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Trotz internationaler Bemühungen, Biomarker für Depressionen zu identifizieren, wurde keiner in die klinische Praxis übernommen, weder für die Diagnose, Entwicklung noch für die therapeutische Reaktion. Dies veranlasste uns, eine französische nationale Kohorte aufzubauen (über das klinische und Forschungsnetzwerk SoPsy innerhalb der französischen Gesellschaft für biologische Psychiatrie (AFPBN) und Schlafgesellschaft (SFRMS)), um Marker für Schlaf und biologische Rhythmen besser zu identifizieren und homogenere Untergruppen zu validieren Patienten, sondern auch zur Klärung der Erscheinungsformen und Pathogenese depressiver Störungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Depressive Störungen sind eine Gruppe häufiger und schwerwiegender Erkrankungen, von denen bis zu 20 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind. Die WHO prognostiziert, dass Depressionen bis 2030 die häufigste Ursache für Behinderungen sein werden. Dieses wachsende Problem der öffentlichen Gesundheit ist durch eine Verschlechterung der psychosozialen Funktionsfähigkeit und Lebensqualität gekennzeichnet und geht mit einer hohen Selbstmordrate einher. Darüber hinaus gibt es erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen, einschließlich Produktivitätsverlusten und einer erheblichen Zunahme der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Bisher basiert die Diagnose einer depressiven Episode ausschließlich auf der klinischen Beurteilung und den diagnostischen Kriterien. Trotz internationaler Bemühungen, Biomarker für Depressionen zu identifizieren, wurde keiner dieser identifizierten Biomarker in die klinische Praxis übertragen, weder zur Diagnose, zum Ergebnis noch zur Vorhersage der Behandlung. Einige der Schwierigkeiten und die mangelnde Reproduzierbarkeit bestimmter Ergebnisse hängen direkt mit der Natur depressiver Störungen zusammen, zu denen eine große Anzahl sehr heterogener Entitäten gehört.

Unter den Markern, die bei Patienten mit einer schweren depressiven Episode (MDE) von Interesse sind, hat die wissenschaftliche Literatur enge Zusammenhänge zwischen Depressionen und Störungen des Schlafs und des biologischen Rhythmus aufgezeigt. So haben mehr als 90 % der Patienten mit MDE Schlafbeschwerden (PMID:28972930). Darüber hinaus ist durch epidemiologische und longitudinale Follow-up-Studien mittlerweile gut belegt, dass Schlafstörungen und insbesondere Schlaflosigkeit sowohl Risikofaktoren als auch Prodrome von MDE sind. Diese Schlaf- und Rhythmusstörungen scheinen während der Remissionsphasen bestehen zu bleiben und scheinen Risikofaktoren für ein erneutes Auftreten einer Depression zu sein. Objektive Anomalien, die durch Aktigraphie und Polysomnographie beurteilt wurden, wurden auch während Episoden und bei Personen mit Depressionsrisiko nachgewiesen und scheinen daher sowohl Zustands- als auch Merkmalsmarker der Störung zu sein. Diese Störungen des Schlafes und des zirkadianen Rhythmus gehen nicht nur mit depressiven Rückfällen einher, sondern sind auch mit einer Beeinträchtigung der allgemeinen Funktionsfähigkeit, einer schlechten Lebensqualität und dem Risiko eines metabolischen Syndroms verbunden.

Darüber hinaus umfassen depressive Störungen eine sehr heterogene Reihe von Erkrankungen, und diese Biomarker scheinen vielversprechend für eine bessere Charakterisierung der verschiedenen Subtypen von Störungen und für eine bessere Charakterisierung von Patientenpopulationen zu sein. Schließlich machen diese klinischen Beobachtungen Schlaf- und zirkadiane Rhythmusstörungen zu wesentlichen therapeutischen Zielen und ermöglichen es, eine wirklich personalisiertere Medizin in der Psychiatrie vorzuschlagen

Daher ist es dringend erforderlich, die verschiedenen Subtypen depressiver Störungen besser zu charakterisieren und die Pathogenese und Entwicklung dieser Störungen besser zu verstehen, um prädiktive Marker für Konversion, Wiederauftreten oder therapeutische Reaktionen zu haben. Ziel der Identifizierung solcher Marker wäre letztlich auch, Patienten besser zu screenen und angepasste und personalisierte Therapiestrategien vorzuschlagen. Die Bildung einer nationalen Kohorte mit einer feinen und homogenen Charakterisierung zwischen den Zentren soll diese Ziele erreichen, indem die Dimensionen Psychiatrie, Sucht, Schlaf und Chronobiologie depressiver Störungen erfasst werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Hopital Bichat Claude Bernard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Einstiegspunkt für die Kohorte ist jeder Patient mit einer depressiven Episode, um die größtmögliche Varianz hinsichtlich der Manifestationen zu integrieren und so die unterschiedlichen Krankheitsbilder anhand der Biomarker Schlaf und biologische Rhythmen gegenüberstellen zu können.

Ziel dieser Kohorte ist es, die Bemühungen dieses Netzwerks zu bündeln und die Bewertungen zu homogenisieren, um die Veränderungen des Schlafs und des Rhythmus bei depressiven Störungen je nach Subtyp der Störung genauer und standardisierter zu charakterisieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit depressiver Episode, die gemäß den DSM-5-Kriterien charakterisiert werden, unabhängig von den damit verbundenen Merkmalen und Komorbiditäten.
  • Erwachsener und Kind
  • Einer Sozialversicherung angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Ich verstehe oder lese kein Französisch
  • Medizinischer Zustand, der mit der Durchführung des Fragebogens nicht vereinbar ist
  • Unmöglichkeit, eine fundierte Entscheidung zu treffen (Thema befindet sich in einem Notfallzustand usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an REM-Schlaf
Zeitfenster: bei der Inklusion
während der Polysomnographie, Dauer des REM-Schlafes (in Minuten)
bei der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der ersten Phase des REM-Schlafs
Zeitfenster: bei der Inklusion
bei der Inklusion
Dauer der ersten Folge von N3
Zeitfenster: bei der Inklusion
bei der Inklusion
Latenz der ersten Folge von N3
Zeitfenster: bei der Inklusion
bei der Inklusion
Dauer des N1-Slow-Wave-Schlafs
Zeitfenster: bei der Inklusion
bei der Inklusion
Dauer des N2-Langsamwellenschlafs
Zeitfenster: bei der Inklusion
bei der Inklusion
Dauer des N3-Langsamwellenschlafs
Zeitfenster: bei der Inklusion
bei der Inklusion
Prozentsatz des Tiefschlafs N1
Zeitfenster: bei der Inklusion
bei der Inklusion
Prozentsatz des Tiefschlafs N2
Zeitfenster: bei der Inklusion
bei der Inklusion
Prozentsatz des Tiefschlafs N3
Zeitfenster: bei der Inklusion
bei der Inklusion
Messung der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: bei der Inklusion
bei der Inklusion
Schlafeffizienz
Zeitfenster: bei der Inklusion
bei der Inklusion
nächtliches Erwachen
Zeitfenster: bei der Inklusion
bei der Inklusion
Latenz verschiedener Schlafphasen
Zeitfenster: bei der Inklusion
bei der Inklusion
Dauer verschiedener Schlafphasen
Zeitfenster: bei der Inklusion
bei der Inklusion
Dichte verschiedener Schlafstadien
Zeitfenster: bei der Inklusion
bei der Inklusion
Bewegung im Schlaf
Zeitfenster: bei der Inklusion
bei der Inklusion
Prozentsatz der Gesamtschlafzeit, die unter 90 % SaO2 verbracht wurde
Zeitfenster: bei der Inklusion
bei der Inklusion
Mittelwert für iterative Latenztests beim Einschlafen
Zeitfenster: bei der Inklusion
bei der Inklusion
Urindosis 6-Sulfatoxymelatonin über 24 Stunden.
Zeitfenster: bei der Inklusion
bei der Inklusion
Urindosis Cortisol über 24 Stunden.
Zeitfenster: bei der Inklusion
bei der Inklusion
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: bei der Inklusion
bei der Inklusion
Index der periodischen Beinbewegungen
Zeitfenster: bei der Inklusion
bei der Inklusion
Charakterisierung des Chronotyps
Zeitfenster: bei der Inklusion
mithilfe des Fragebogens MCTQ
bei der Inklusion
Charakterisierung des psychiatrischen Zustands des Patienten
Zeitfenster: bei der Inklusion
unter Verwendung von Fragebögen: MADRS, YMRS, QIDS-SR, MATHYS und GAD-7
bei der Inklusion
Schlafbeginn und -versatz
Zeitfenster: bei der Inklusion
bewertet mit Aktivität mit Aktigraphie
bei der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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