- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05866991
Kohorte von Patienten, die an einer Episode einer Major Depression leiden, mit Bewertung von Schlaf, Tagesrhythmus und psychiatrischen Störungen (SoPsy-SoSad)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Depressive Störungen sind eine Gruppe häufiger und schwerwiegender Erkrankungen, von denen bis zu 20 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind. Die WHO prognostiziert, dass Depressionen bis 2030 die häufigste Ursache für Behinderungen sein werden. Dieses wachsende Problem der öffentlichen Gesundheit ist durch eine Verschlechterung der psychosozialen Funktionsfähigkeit und Lebensqualität gekennzeichnet und geht mit einer hohen Selbstmordrate einher. Darüber hinaus gibt es erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen, einschließlich Produktivitätsverlusten und einer erheblichen Zunahme der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Bisher basiert die Diagnose einer depressiven Episode ausschließlich auf der klinischen Beurteilung und den diagnostischen Kriterien. Trotz internationaler Bemühungen, Biomarker für Depressionen zu identifizieren, wurde keiner dieser identifizierten Biomarker in die klinische Praxis übertragen, weder zur Diagnose, zum Ergebnis noch zur Vorhersage der Behandlung. Einige der Schwierigkeiten und die mangelnde Reproduzierbarkeit bestimmter Ergebnisse hängen direkt mit der Natur depressiver Störungen zusammen, zu denen eine große Anzahl sehr heterogener Entitäten gehört.
Unter den Markern, die bei Patienten mit einer schweren depressiven Episode (MDE) von Interesse sind, hat die wissenschaftliche Literatur enge Zusammenhänge zwischen Depressionen und Störungen des Schlafs und des biologischen Rhythmus aufgezeigt. So haben mehr als 90 % der Patienten mit MDE Schlafbeschwerden (PMID:28972930). Darüber hinaus ist durch epidemiologische und longitudinale Follow-up-Studien mittlerweile gut belegt, dass Schlafstörungen und insbesondere Schlaflosigkeit sowohl Risikofaktoren als auch Prodrome von MDE sind. Diese Schlaf- und Rhythmusstörungen scheinen während der Remissionsphasen bestehen zu bleiben und scheinen Risikofaktoren für ein erneutes Auftreten einer Depression zu sein. Objektive Anomalien, die durch Aktigraphie und Polysomnographie beurteilt wurden, wurden auch während Episoden und bei Personen mit Depressionsrisiko nachgewiesen und scheinen daher sowohl Zustands- als auch Merkmalsmarker der Störung zu sein. Diese Störungen des Schlafes und des zirkadianen Rhythmus gehen nicht nur mit depressiven Rückfällen einher, sondern sind auch mit einer Beeinträchtigung der allgemeinen Funktionsfähigkeit, einer schlechten Lebensqualität und dem Risiko eines metabolischen Syndroms verbunden.
Darüber hinaus umfassen depressive Störungen eine sehr heterogene Reihe von Erkrankungen, und diese Biomarker scheinen vielversprechend für eine bessere Charakterisierung der verschiedenen Subtypen von Störungen und für eine bessere Charakterisierung von Patientenpopulationen zu sein. Schließlich machen diese klinischen Beobachtungen Schlaf- und zirkadiane Rhythmusstörungen zu wesentlichen therapeutischen Zielen und ermöglichen es, eine wirklich personalisiertere Medizin in der Psychiatrie vorzuschlagen
Daher ist es dringend erforderlich, die verschiedenen Subtypen depressiver Störungen besser zu charakterisieren und die Pathogenese und Entwicklung dieser Störungen besser zu verstehen, um prädiktive Marker für Konversion, Wiederauftreten oder therapeutische Reaktionen zu haben. Ziel der Identifizierung solcher Marker wäre letztlich auch, Patienten besser zu screenen und angepasste und personalisierte Therapiestrategien vorzuschlagen. Die Bildung einer nationalen Kohorte mit einer feinen und homogenen Charakterisierung zwischen den Zentren soll diese Ziele erreichen, indem die Dimensionen Psychiatrie, Sucht, Schlaf und Chronobiologie depressiver Störungen erfasst werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre Alexis GEOFFROY, PU-PH
- Telefonnummer: +33 01 40 25 82 62
- E-Mail: Pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julia MARUANI
- E-Mail: julia.maruani@aphp.fr
Studienorte
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Paris
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Paris, Paris, Frankreich, 75018
- Rekrutierung
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Der Einstiegspunkt für die Kohorte ist jeder Patient mit einer depressiven Episode, um die größtmögliche Varianz hinsichtlich der Manifestationen zu integrieren und so die unterschiedlichen Krankheitsbilder anhand der Biomarker Schlaf und biologische Rhythmen gegenüberstellen zu können.
Ziel dieser Kohorte ist es, die Bemühungen dieses Netzwerks zu bündeln und die Bewertungen zu homogenisieren, um die Veränderungen des Schlafs und des Rhythmus bei depressiven Störungen je nach Subtyp der Störung genauer und standardisierter zu charakterisieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit depressiver Episode, die gemäß den DSM-5-Kriterien charakterisiert werden, unabhängig von den damit verbundenen Merkmalen und Komorbiditäten.
- Erwachsener und Kind
- Einer Sozialversicherung angeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Ich verstehe oder lese kein Französisch
- Medizinischer Zustand, der mit der Durchführung des Fragebogens nicht vereinbar ist
- Unmöglichkeit, eine fundierte Entscheidung zu treffen (Thema befindet sich in einem Notfallzustand usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge an REM-Schlaf
Zeitfenster: bei der Inklusion
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während der Polysomnographie, Dauer des REM-Schlafes (in Minuten)
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bei der Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der ersten Phase des REM-Schlafs
Zeitfenster: bei der Inklusion
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bei der Inklusion
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Dauer der ersten Folge von N3
Zeitfenster: bei der Inklusion
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bei der Inklusion
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Latenz der ersten Folge von N3
Zeitfenster: bei der Inklusion
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bei der Inklusion
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Dauer des N1-Slow-Wave-Schlafs
Zeitfenster: bei der Inklusion
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bei der Inklusion
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Dauer des N2-Langsamwellenschlafs
Zeitfenster: bei der Inklusion
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bei der Inklusion
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Dauer des N3-Langsamwellenschlafs
Zeitfenster: bei der Inklusion
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bei der Inklusion
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Prozentsatz des Tiefschlafs N1
Zeitfenster: bei der Inklusion
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bei der Inklusion
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Prozentsatz des Tiefschlafs N2
Zeitfenster: bei der Inklusion
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bei der Inklusion
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Prozentsatz des Tiefschlafs N3
Zeitfenster: bei der Inklusion
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bei der Inklusion
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Messung der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: bei der Inklusion
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bei der Inklusion
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: bei der Inklusion
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bei der Inklusion
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nächtliches Erwachen
Zeitfenster: bei der Inklusion
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bei der Inklusion
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Latenz verschiedener Schlafphasen
Zeitfenster: bei der Inklusion
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bei der Inklusion
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Dauer verschiedener Schlafphasen
Zeitfenster: bei der Inklusion
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bei der Inklusion
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Dichte verschiedener Schlafstadien
Zeitfenster: bei der Inklusion
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bei der Inklusion
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Bewegung im Schlaf
Zeitfenster: bei der Inklusion
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bei der Inklusion
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Prozentsatz der Gesamtschlafzeit, die unter 90 % SaO2 verbracht wurde
Zeitfenster: bei der Inklusion
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bei der Inklusion
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Mittelwert für iterative Latenztests beim Einschlafen
Zeitfenster: bei der Inklusion
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bei der Inklusion
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Urindosis 6-Sulfatoxymelatonin über 24 Stunden.
Zeitfenster: bei der Inklusion
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bei der Inklusion
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Urindosis Cortisol über 24 Stunden.
Zeitfenster: bei der Inklusion
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bei der Inklusion
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Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: bei der Inklusion
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bei der Inklusion
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Index der periodischen Beinbewegungen
Zeitfenster: bei der Inklusion
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bei der Inklusion
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Charakterisierung des Chronotyps
Zeitfenster: bei der Inklusion
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mithilfe des Fragebogens MCTQ
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bei der Inklusion
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Charakterisierung des psychiatrischen Zustands des Patienten
Zeitfenster: bei der Inklusion
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unter Verwendung von Fragebögen: MADRS, YMRS, QIDS-SR, MATHYS und GAD-7
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bei der Inklusion
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Schlafbeginn und -versatz
Zeitfenster: bei der Inklusion
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bewertet mit Aktivität mit Aktigraphie
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bei der Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP211614
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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