Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakavasta masennusjaksosta kärsivien potilaiden ryhmä unen, vuorokausirytmien ja psykiatristen häiriöiden arvioinnin perusteella (SoPsy-SoSad)

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Huolimatta kansainvälisistä pyrkimyksistä tunnistaa masennuksen biomarkkereita, mitään ei ole siirretty kliiniseen käytäntöön, ei diagnoosin, evoluution tai terapeuttisen vasteen osalta. Tämä johti meidät rakentamaan ranskalaisen kansallisen kohortin (kliinisen ja tutkimusverkoston nimeltä SoPsy Ranskan biologisen psykiatrian seurassa (AFPBN) ja uniyhdistyksen (SFRMS) sisällä) tunnistamaan paremmin unen ja biologisten rytmien markkereita ja validoimaan homogeenisempia alaryhmiä. potilaille, mutta myös täsmentää masennussairauksien ilmenemismuotoja ja patogeneesiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennushäiriöt ovat joukko toistuvia ja vakavia häiriöitä, joita esiintyy jopa 20 %:lla väestöstä. WHO ennustaa, että masennus on yleisin vammaisuuden syy vuoteen 2030 mennessä. Tätä kasvavaa kansanterveysongelmaa leimaa psykososiaalisen toiminnan ja elämänlaadun heikkeneminen, ja se liittyy korkeaan itsemurhien määrään. Lisäksi sillä on merkittävä taloudellinen vaikutus, mukaan lukien tuottavuuden aleneminen ja terveydenhuoltopalvelujen käytön merkittävä lisääntyminen. Toistaiseksi masennusjakson diagnoosi perustuu yksinomaan kliiniseen arviointiin ja diagnostisiin kriteereihin. Huolimatta kansainvälisistä pyrkimyksistä tunnistaa masennuksen biomarkkereita, mitään näistä tunnistetuista biomarkkereista ei ole siirretty kliiniseen käytäntöön, ei diagnoosia, lopputulosta tai hoidon ennustamista varten. Jotkut vaikeudet ja tiettyjen tulosten replikoinnin puute liittyvät suoraan masennushäiriöiden luonteeseen, joka sisältää suuren määrän hyvin heterogeenisia kokonaisuuksia.

Tieteellinen kirjallisuus on osoittanut läheisiä yhteyksiä masennuksen ja unihäiriöiden ja biologisten rytmihäiriöiden välillä. Siten yli 90 %:lla MDE:stä kärsivistä potilaista on univaivoja (PMID:28972930). Lisäksi epidemiologisten ja pitkittäisten seurantatutkimusten avulla on nyt hyvin osoitettu, että unihäiriöt ja erityisesti unettomuus ovat sekä MDE:n riskitekijöitä että esiaste. Nämä uni- ja rytmihäiriöt näyttävät jatkuvan remissiovaiheiden aikana ja näyttävät olevan masennuksen uusiutumisen riskitekijöitä. Objektiivisia poikkeavuuksia, jotka on arvioitu aktigrafialla ja polysomnografialla, on myös osoitettu jaksojen aikana ja potilailla, joilla on masennuksen riski, ja siten ne näyttävät olevan sekä häiriön tila- että piirremerkki. Nämä unen ja vuorokausirytmin poikkeavuudet liittyvät masennuksen uusiutumisen lisäksi huonoon globaaliin toimintaan, huonoon elämänlaatuun ja metabolisen oireyhtymän riskiin.

Lisäksi masennushäiriöt sisältävät hyvin heterogeenisen joukon tiloja, ja näillä biomarkkereilla näyttää olevan suuri lupaus erilaisten sairauksien alatyyppien ja potilaspopulaatioiden karakterisoimiseksi paremmin. Lopuksi nämä kliiniset havainnot tekevät unen ja vuorokausirytmin poikkeavuuksista olennaisia ​​terapeuttisia kohteita, mikä mahdollistaa todella henkilökohtaisemman lääketieteen ehdottamisen psykiatriassa.

Siksi on kiireellistä karakterisoida paremmin masennushäiriöiden eri alatyypit ja ymmärtää paremmin näiden sairauksien patogeneesi ja kehitys, jotta saadaan ennustavia markkereita konversiolle, uusiutumiselle tai terapeuttisille vasteille. Tällaisten merkkiaineiden tunnistamisen tavoitteena olisi viime kädessä myös seuloa potilaat paremmin ja ehdottaa mukautettuja ja yksilöllisiä hoitostrategioita. Kansallisen kohortin muodostaminen, jossa on hieno ja homogeeninen luonnehdinta keskusten välillä, on tarkoitettu saavuttamaan nämä tavoitteet arvioimalla masennussairauksien psykiatrisia, riippuvuus-, uni- ja kronobiologisia ulottuvuuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75018
        • Rekrytointi
        • Hopital Bichat Claude Bernard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortin lähtökohtana on mikä tahansa potilas, jolla on vakava masennusjakso, jotta voidaan integroida ilmentymien suurin varianssi ja siten pystyä vertailemaan erilaisia ​​kliinisiä kuvia unen ja biologisten rytmien biomarkkerien mukaan.

Tämän kohortin tavoitteena on yhdistää tämän verkoston ponnistelut ja homogenisoida arvioita, jotta voidaan tarkemmin ja standardoidusti karakterisoida unen ja rytmien muutoksia masennushäiriöissä häiriön eri alatyyppien mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksilöt, joilla on DSM-5-kriteerien mukaan luonnehdittu masennusjakso riippumatta niihin liittyvistä ominaisuuksista ja liitännäissairauksista.
  • Aikuinen ja lapsi
  • Sosiaaliturvan piirissä

Poissulkemiskriteerit:

  • en ymmärrä tai lue ranskaa
  • Terveystila ei sovi yhteen kyselylomakkeen antamisen kanssa
  • mahdottomuus tehdä tietoon perustuva päätös (kohde on hätätilassa jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
REM-unen määrä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
polysomnografian aikana REM-unen määrä (minuutteina)
sisällyttämisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
REM-unen ensimmäisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
N3:n ensimmäisen jakson kesto
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
N3:n ensimmäisen jakson latenssi
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
N1 hidasaallon unen kesto
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
N2 hidasaallon unen kesto
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
N3 hidasaallon unen kesto
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
hidasaallon unen prosenttiosuus N1
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
hidasaallon unen prosenttiosuus N2
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
hidasaallon unen prosenttiosuus N3
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
kokonaisuniajan mittaus
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
unen tehokkuutta
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
yölliset heräämiset
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
eri univaiheiden latenssi
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
eri univaiheiden kesto
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
eri univaiheiden tiheys
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
liikettä unen aikana
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
prosenttiosuus ajasta, jonka kokonaisuni vietti alle 90 % SaO2:sta
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
Tarkoittaa iteratiivisten latenssitestien nukahtamista
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
virtsaannostus 6-sulfatoksimelatoniini 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
virtsan annos kortisolia 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
säännöllisten jalkojen liikkeiden indeksi
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä
kronotyypin luonnehdinta
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
käyttämällä MCTQ-kyselylomaketta
sisällyttämisen yhteydessä
potilaan psykiatrisen tilan karakterisointi
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
käyttäen kyselylomakkeita: MADRS, YMRS, QIDS-SR, MATHYS ja GAD-7
sisällyttämisen yhteydessä
Unen alkaminen ja unen siirtyminen
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
arvioitu aktiivisuudella aktigrafialla
sisällyttämisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava masennusjakso

3
Tilaa