- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05866991
Vakavasta masennusjaksosta kärsivien potilaiden ryhmä unen, vuorokausirytmien ja psykiatristen häiriöiden arvioinnin perusteella (SoPsy-SoSad)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriöt ovat joukko toistuvia ja vakavia häiriöitä, joita esiintyy jopa 20 %:lla väestöstä. WHO ennustaa, että masennus on yleisin vammaisuuden syy vuoteen 2030 mennessä. Tätä kasvavaa kansanterveysongelmaa leimaa psykososiaalisen toiminnan ja elämänlaadun heikkeneminen, ja se liittyy korkeaan itsemurhien määrään. Lisäksi sillä on merkittävä taloudellinen vaikutus, mukaan lukien tuottavuuden aleneminen ja terveydenhuoltopalvelujen käytön merkittävä lisääntyminen. Toistaiseksi masennusjakson diagnoosi perustuu yksinomaan kliiniseen arviointiin ja diagnostisiin kriteereihin. Huolimatta kansainvälisistä pyrkimyksistä tunnistaa masennuksen biomarkkereita, mitään näistä tunnistetuista biomarkkereista ei ole siirretty kliiniseen käytäntöön, ei diagnoosia, lopputulosta tai hoidon ennustamista varten. Jotkut vaikeudet ja tiettyjen tulosten replikoinnin puute liittyvät suoraan masennushäiriöiden luonteeseen, joka sisältää suuren määrän hyvin heterogeenisia kokonaisuuksia.
Tieteellinen kirjallisuus on osoittanut läheisiä yhteyksiä masennuksen ja unihäiriöiden ja biologisten rytmihäiriöiden välillä. Siten yli 90 %:lla MDE:stä kärsivistä potilaista on univaivoja (PMID:28972930). Lisäksi epidemiologisten ja pitkittäisten seurantatutkimusten avulla on nyt hyvin osoitettu, että unihäiriöt ja erityisesti unettomuus ovat sekä MDE:n riskitekijöitä että esiaste. Nämä uni- ja rytmihäiriöt näyttävät jatkuvan remissiovaiheiden aikana ja näyttävät olevan masennuksen uusiutumisen riskitekijöitä. Objektiivisia poikkeavuuksia, jotka on arvioitu aktigrafialla ja polysomnografialla, on myös osoitettu jaksojen aikana ja potilailla, joilla on masennuksen riski, ja siten ne näyttävät olevan sekä häiriön tila- että piirremerkki. Nämä unen ja vuorokausirytmin poikkeavuudet liittyvät masennuksen uusiutumisen lisäksi huonoon globaaliin toimintaan, huonoon elämänlaatuun ja metabolisen oireyhtymän riskiin.
Lisäksi masennushäiriöt sisältävät hyvin heterogeenisen joukon tiloja, ja näillä biomarkkereilla näyttää olevan suuri lupaus erilaisten sairauksien alatyyppien ja potilaspopulaatioiden karakterisoimiseksi paremmin. Lopuksi nämä kliiniset havainnot tekevät unen ja vuorokausirytmin poikkeavuuksista olennaisia terapeuttisia kohteita, mikä mahdollistaa todella henkilökohtaisemman lääketieteen ehdottamisen psykiatriassa.
Siksi on kiireellistä karakterisoida paremmin masennushäiriöiden eri alatyypit ja ymmärtää paremmin näiden sairauksien patogeneesi ja kehitys, jotta saadaan ennustavia markkereita konversiolle, uusiutumiselle tai terapeuttisille vasteille. Tällaisten merkkiaineiden tunnistamisen tavoitteena olisi viime kädessä myös seuloa potilaat paremmin ja ehdottaa mukautettuja ja yksilöllisiä hoitostrategioita. Kansallisen kohortin muodostaminen, jossa on hieno ja homogeeninen luonnehdinta keskusten välillä, on tarkoitettu saavuttamaan nämä tavoitteet arvioimalla masennussairauksien psykiatrisia, riippuvuus-, uni- ja kronobiologisia ulottuvuuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre Alexis GEOFFROY, PU-PH
- Puhelinnumero: +33 01 40 25 82 62
- Sähköposti: Pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julia MARUANI
- Sähköposti: julia.maruani@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kohortin lähtökohtana on mikä tahansa potilas, jolla on vakava masennusjakso, jotta voidaan integroida ilmentymien suurin varianssi ja siten pystyä vertailemaan erilaisia kliinisiä kuvia unen ja biologisten rytmien biomarkkerien mukaan.
Tämän kohortin tavoitteena on yhdistää tämän verkoston ponnistelut ja homogenisoida arvioita, jotta voidaan tarkemmin ja standardoidusti karakterisoida unen ja rytmien muutoksia masennushäiriöissä häiriön eri alatyyppien mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilöt, joilla on DSM-5-kriteerien mukaan luonnehdittu masennusjakso riippumatta niihin liittyvistä ominaisuuksista ja liitännäissairauksista.
- Aikuinen ja lapsi
- Sosiaaliturvan piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- en ymmärrä tai lue ranskaa
- Terveystila ei sovi yhteen kyselylomakkeen antamisen kanssa
- mahdottomuus tehdä tietoon perustuva päätös (kohde on hätätilassa jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
REM-unen määrä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
polysomnografian aikana REM-unen määrä (minuutteina)
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
REM-unen ensimmäisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
N3:n ensimmäisen jakson kesto
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
N3:n ensimmäisen jakson latenssi
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
N1 hidasaallon unen kesto
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
N2 hidasaallon unen kesto
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
N3 hidasaallon unen kesto
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
hidasaallon unen prosenttiosuus N1
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
hidasaallon unen prosenttiosuus N2
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
hidasaallon unen prosenttiosuus N3
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
kokonaisuniajan mittaus
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
unen tehokkuutta
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
yölliset heräämiset
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
eri univaiheiden latenssi
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
eri univaiheiden kesto
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
eri univaiheiden tiheys
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
liikettä unen aikana
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
prosenttiosuus ajasta, jonka kokonaisuni vietti alle 90 % SaO2:sta
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Tarkoittaa iteratiivisten latenssitestien nukahtamista
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
virtsaannostus 6-sulfatoksimelatoniini 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
virtsan annos kortisolia 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
säännöllisten jalkojen liikkeiden indeksi
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
kronotyypin luonnehdinta
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
käyttämällä MCTQ-kyselylomaketta
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
potilaan psykiatrisen tilan karakterisointi
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
käyttäen kyselylomakkeita: MADRS, YMRS, QIDS-SR, MATHYS ja GAD-7
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Unen alkaminen ja unen siirtyminen
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
arvioitu aktiivisuudella aktigrafialla
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211614
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakava masennusjakso
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
bluebird bioValmis
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdRekrytointiMajor beeta-talassemiaKiina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematon
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensTuntematonAsplenia | β-talassemia MajorKreikka
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiVahvistettu diagnoosi ß-talassemia MajorYhdysvallat
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalEi vielä rekrytointia
-
University of California, San FranciscoRekrytointiAlfa-talassemia | Major alfa-talassemia | Alfa-talassemia MinorYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisVariola Major (isorokko)Yhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis