- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05866991
Coorte de Pacientes Sofrendo de Episódio Depressivo Maior com Avaliação do Sono, Ritmos Circadianos e Distúrbios Psiquiátricos (SoPsy-SoSad)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os transtornos depressivos são um grupo de transtornos frequentes e graves que afetam até 20% da população em geral. A OMS projeta que a depressão será a principal causa de incapacidade até 2030. Este crescente problema de saúde pública é marcado por uma diminuição do funcionamento psicossocial e da qualidade de vida, estando associado a uma elevada taxa de suicídio. Além disso, há um impacto econômico significativo, incluindo perda de produtividade e aumento significativo no uso de serviços de saúde. Até o momento, o diagnóstico de um episódio depressivo é baseado apenas na avaliação clínica e em critérios diagnósticos. Apesar dos esforços internacionais para identificar biomarcadores de depressão, nenhum desses biomarcadores identificados foi transferido para a prática clínica, seja para diagnóstico, resultado ou previsão de tratamento. Algumas das dificuldades e falta de replicação de certos resultados estão diretamente relacionadas à natureza dos transtornos depressivos, que incluem um grande número de entidades muito heterogêneas.
Dentre os marcadores de interesse em pacientes com episódio depressivo maior (EDM), a literatura científica tem mostrado estreita relação entre depressão e distúrbios do sono e ritmos biológicos. Assim, mais de 90% dos pacientes que sofrem de EDM apresentam queixas de sono (PMID:28972930). Além disso, agora está bem demonstrado, por meio de estudos epidemiológicos e longitudinais de acompanhamento, que os distúrbios do sono e, em particular, a insônia, são fatores de risco e pródromos de EDM. Essas anormalidades do sono e do ritmo parecem persistir durante as fases de remissão e parecem ser fatores de risco para recorrência depressiva. Anormalidades objetivas, avaliadas por actigrafia e polissonografia, também foram demonstradas durante os episódios e em indivíduos com risco de depressão e, portanto, parecem ser marcadores de estado e traço do distúrbio. Essas anormalidades do sono e do ritmo circadiano, além de estarem associadas à recaída depressiva, estão associadas a mau funcionamento global, má qualidade de vida e risco de síndrome metabólica.
Além disso, os transtornos depressivos abrangem um conjunto muito heterogêneo de condições, e esses biomarcadores parecem ser uma grande promessa para melhor caracterizar os diferentes subtipos de transtornos e para melhor caracterizar as populações de pacientes. Por fim, essas observações clínicas tornam as anormalidades do sono e do ritmo circadiano alvos terapêuticos essenciais, possibilitando propor uma medicina verdadeiramente mais personalizada em psiquiatria
É assim urgente caracterizar melhor os diferentes subtipos de perturbações depressivas e compreender melhor a patogénese e evolução destas perturbações de modo a dispor de marcadores preditivos de conversão, recorrência ou respostas terapêuticas. O objetivo da identificação desses marcadores seria também, em última análise, uma melhor triagem dos pacientes e a proposição de estratégias terapêuticas adaptadas e personalizadas. A constituição de uma coorte nacional, com uma caracterização fina e homogénea entre os centros, pretende dar resposta a estes objetivos, avaliando as dimensões psiquiátrica, adictiva, do sono e cronobiologia das perturbações depressivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre Alexis GEOFFROY, PU-PH
- Número de telefone: +33 01 40 25 82 62
- E-mail: Pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Julia MARUANI
- E-mail: julia.maruani@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75018
- Recrutamento
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A porta de entrada para a coorte é qualquer paciente com episódio depressivo maior, a fim de integrar a máxima variação em termos de manifestações e, assim, poder contrastar os diferentes quadros clínicos de acordo com os biomarcadores do sono e ritmos biológicos.
Pretende-se com esta coorte congregar os esforços desta rede e homogeneizar as avaliações, de forma a caracterizar de forma mais precisa e padronizada as alterações do sono e ritmos nas perturbações depressivas, segundo os diferentes subtipos de perturbação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com episódio depressivo caracterizados de acordo com os critérios do DSM-5 independente das características associadas e comorbidades.
- adulto e infantil
- Filiado a uma segurança social
Critério de exclusão:
- não entendo ou não leio francês
- Condição médica incompatível com a administração do questionário
- impossibilidade de dar uma decisão informada (sujeito em estado de emergência, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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quantidade de sono REM
Prazo: na inclusão
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durante a polissonografia, quantidade de sono REM (em minutos)
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na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração da primeira fase do sono REM
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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duração do primeiro episódio de N3
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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latência do primeiro episódio de N3
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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duração do sono de ondas lentas N1
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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duração do sono de ondas lentas N2
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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duração do sono de ondas lentas N3
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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porcentagem de sono de ondas lentas N1
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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porcentagem de sono de ondas lentas N2
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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porcentagem de sono de ondas lentas N3
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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medição do tempo total de sono
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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eficiência do sono
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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despertares noturnos
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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latência de diferentes estágios do sono
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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duração das diferentes fases do sono
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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densidade de diferentes fases do sono
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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movimento durante o sono
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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porcentagem de tempo total de sono gasto abaixo de 90% SaO2
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Média para testes de latência iterativos adormecendo
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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dosagem urinária de 6-sulfatoximelatonina durante 24 horas.
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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dosagem urinária de cortisol em 24 horas.
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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|
índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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índice de movimentos periódicos das pernas
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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caracterização do cronotipo
Prazo: na inclusão
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usando o questionário MCTQ
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na inclusão
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caracterização do estado psiquiátrico do paciente
Prazo: na inclusão
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usando questionários: MADRS, YMRS, QIDS-SR, MATHYS e GAD-7
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na inclusão
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Início e compensação do sono
Prazo: na inclusão
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avaliado com atividade com actigrafia
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na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP211614
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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