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Coorte de Pacientes Sofrendo de Episódio Depressivo Maior com Avaliação do Sono, Ritmos Circadianos e Distúrbios Psiquiátricos (SoPsy-SoSad)

10 de maio de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Apesar dos esforços internacionais para identificar biomarcadores de depressão, nenhum foi transferido para a prática clínica, seja para diagnóstico, evolução ou resposta terapêutica. Isso nos levou a construir uma coorte nacional francesa (através da rede clínica e de pesquisa chamada SoPsy dentro da sociedade francesa de psiquiatria biológica (AFPBN) e da sociedade do sono (SFRMS)), para melhor identificar marcadores de sono e ritmos biológicos e validar subgrupos mais homogêneos de pacientes, mas também para especificar as manifestações e patogênese dos transtornos depressivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Os transtornos depressivos são um grupo de transtornos frequentes e graves que afetam até 20% da população em geral. A OMS projeta que a depressão será a principal causa de incapacidade até 2030. Este crescente problema de saúde pública é marcado por uma diminuição do funcionamento psicossocial e da qualidade de vida, estando associado a uma elevada taxa de suicídio. Além disso, há um impacto econômico significativo, incluindo perda de produtividade e aumento significativo no uso de serviços de saúde. Até o momento, o diagnóstico de um episódio depressivo é baseado apenas na avaliação clínica e em critérios diagnósticos. Apesar dos esforços internacionais para identificar biomarcadores de depressão, nenhum desses biomarcadores identificados foi transferido para a prática clínica, seja para diagnóstico, resultado ou previsão de tratamento. Algumas das dificuldades e falta de replicação de certos resultados estão diretamente relacionadas à natureza dos transtornos depressivos, que incluem um grande número de entidades muito heterogêneas.

Dentre os marcadores de interesse em pacientes com episódio depressivo maior (EDM), a literatura científica tem mostrado estreita relação entre depressão e distúrbios do sono e ritmos biológicos. Assim, mais de 90% dos pacientes que sofrem de EDM apresentam queixas de sono (PMID:28972930). Além disso, agora está bem demonstrado, por meio de estudos epidemiológicos e longitudinais de acompanhamento, que os distúrbios do sono e, em particular, a insônia, são fatores de risco e pródromos de EDM. Essas anormalidades do sono e do ritmo parecem persistir durante as fases de remissão e parecem ser fatores de risco para recorrência depressiva. Anormalidades objetivas, avaliadas por actigrafia e polissonografia, também foram demonstradas durante os episódios e em indivíduos com risco de depressão e, portanto, parecem ser marcadores de estado e traço do distúrbio. Essas anormalidades do sono e do ritmo circadiano, além de estarem associadas à recaída depressiva, estão associadas a mau funcionamento global, má qualidade de vida e risco de síndrome metabólica.

Além disso, os transtornos depressivos abrangem um conjunto muito heterogêneo de condições, e esses biomarcadores parecem ser uma grande promessa para melhor caracterizar os diferentes subtipos de transtornos e para melhor caracterizar as populações de pacientes. Por fim, essas observações clínicas tornam as anormalidades do sono e do ritmo circadiano alvos terapêuticos essenciais, possibilitando propor uma medicina verdadeiramente mais personalizada em psiquiatria

É assim urgente caracterizar melhor os diferentes subtipos de perturbações depressivas e compreender melhor a patogénese e evolução destas perturbações de modo a dispor de marcadores preditivos de conversão, recorrência ou respostas terapêuticas. O objetivo da identificação desses marcadores seria também, em última análise, uma melhor triagem dos pacientes e a proposição de estratégias terapêuticas adaptadas e personalizadas. A constituição de uma coorte nacional, com uma caracterização fina e homogénea entre os centros, pretende dar resposta a estes objetivos, avaliando as dimensões psiquiátrica, adictiva, do sono e cronobiologia das perturbações depressivas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paris, França, 75018
        • Recrutamento
        • Hopital Bichat Claude Bernard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A porta de entrada para a coorte é qualquer paciente com episódio depressivo maior, a fim de integrar a máxima variação em termos de manifestações e, assim, poder contrastar os diferentes quadros clínicos de acordo com os biomarcadores do sono e ritmos biológicos.

Pretende-se com esta coorte congregar os esforços desta rede e homogeneizar as avaliações, de forma a caracterizar de forma mais precisa e padronizada as alterações do sono e ritmos nas perturbações depressivas, segundo os diferentes subtipos de perturbação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com episódio depressivo caracterizados de acordo com os critérios do DSM-5 independente das características associadas e comorbidades.
  • adulto e infantil
  • Filiado a uma segurança social

Critério de exclusão:

  • não entendo ou não leio francês
  • Condição médica incompatível com a administração do questionário
  • impossibilidade de dar uma decisão informada (sujeito em estado de emergência, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quantidade de sono REM
Prazo: na inclusão
durante a polissonografia, quantidade de sono REM (em minutos)
na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da primeira fase do sono REM
Prazo: na inclusão
na inclusão
duração do primeiro episódio de N3
Prazo: na inclusão
na inclusão
latência do primeiro episódio de N3
Prazo: na inclusão
na inclusão
duração do sono de ondas lentas N1
Prazo: na inclusão
na inclusão
duração do sono de ondas lentas N2
Prazo: na inclusão
na inclusão
duração do sono de ondas lentas N3
Prazo: na inclusão
na inclusão
porcentagem de sono de ondas lentas N1
Prazo: na inclusão
na inclusão
porcentagem de sono de ondas lentas N2
Prazo: na inclusão
na inclusão
porcentagem de sono de ondas lentas N3
Prazo: na inclusão
na inclusão
medição do tempo total de sono
Prazo: na inclusão
na inclusão
eficiência do sono
Prazo: na inclusão
na inclusão
despertares noturnos
Prazo: na inclusão
na inclusão
latência de diferentes estágios do sono
Prazo: na inclusão
na inclusão
duração das diferentes fases do sono
Prazo: na inclusão
na inclusão
densidade de diferentes fases do sono
Prazo: na inclusão
na inclusão
movimento durante o sono
Prazo: na inclusão
na inclusão
porcentagem de tempo total de sono gasto abaixo de 90% SaO2
Prazo: na inclusão
na inclusão
Média para testes de latência iterativos adormecendo
Prazo: na inclusão
na inclusão
dosagem urinária de 6-sulfatoximelatonina durante 24 horas.
Prazo: na inclusão
na inclusão
dosagem urinária de cortisol em 24 horas.
Prazo: na inclusão
na inclusão
índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: na inclusão
na inclusão
índice de movimentos periódicos das pernas
Prazo: na inclusão
na inclusão
caracterização do cronotipo
Prazo: na inclusão
usando o questionário MCTQ
na inclusão
caracterização do estado psiquiátrico do paciente
Prazo: na inclusão
usando questionários: MADRS, YMRS, QIDS-SR, MATHYS e GAD-7
na inclusão
Início e compensação do sono
Prazo: na inclusão
avaliado com atividade com actigrafia
na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2033

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Episódio Depressivo Maior

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