- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05866991
Coorte di pazienti affetti da episodio depressivo maggiore con valutazione del sonno, ritmi circadiani e disturbi psichiatrici (SoPsy-SoSad)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi depressivi sono un gruppo di disturbi frequenti e gravi che colpiscono fino al 20% della popolazione generale. L'OMS prevede che la depressione sarà la principale causa di disabilità entro il 2030. Questo crescente problema di salute pubblica è caratterizzato da una diminuzione del funzionamento psicosociale e della qualità della vita ed è associato a un alto tasso di suicidio. Inoltre, vi è un impatto economico significativo che include la perdita di produttività e un aumento significativo dell'uso dei servizi sanitari. Ad oggi, la diagnosi di un episodio depressivo si basa esclusivamente sulla valutazione clinica e sui criteri diagnostici. Nonostante gli sforzi internazionali per identificare i biomarcatori della depressione, nessuno di questi biomarcatori identificati è stato trasferito alla pratica clinica, né per la diagnosi, né per la previsione del risultato o del trattamento. Alcune delle difficoltà e la mancanza di replicazione di alcuni risultati sono direttamente correlate alla natura dei disturbi depressivi, che comprendono un gran numero di entità molto eterogenee.
Tra i marcatori di interesse nei pazienti con Episodio Depressivo Maggiore (MDE), la letteratura scientifica ha evidenziato stretti legami tra depressione e disturbi del sonno e dei ritmi biologici. Pertanto, oltre il 90% dei pazienti affetti da MDE presenta disturbi del sonno (PMID:28972930). Inoltre, è ormai ben dimostrato, attraverso studi epidemiologici e longitudinali di follow-up, che i disturbi del sonno, e in particolare l'insonnia, sono sia fattori di rischio che prodromi di MDE. Queste anomalie del sonno e del ritmo sembrano persistere durante le fasi di remissione e sembrano essere fattori di rischio per la recidiva depressiva. Anomalie oggettive, valutate mediante actigrafia e polisonnografia, sono state dimostrate anche durante gli episodi e in soggetti a rischio di depressione, e quindi sembrano essere marcatori sia di stato che di tratto del disturbo. Queste anomalie del sonno e del ritmo circadiano, oltre ad essere associate a ricadute depressive, sono associate a scarso funzionamento globale, scarsa qualità della vita e rischio di sindrome metabolica.
Inoltre, i disturbi depressivi comprendono un insieme molto eterogeneo di condizioni e questi biomarcatori sembrano essere molto promettenti per caratterizzare meglio i diversi sottotipi di disturbi e per caratterizzare meglio le popolazioni di pazienti. Infine, queste osservazioni cliniche rendono le anomalie del sonno e del ritmo circadiano bersagli terapeutici essenziali, consentendo di proporre una medicina veramente più personalizzata in psichiatria
È quindi urgente caratterizzare meglio i diversi sottotipi di disturbi depressivi e comprendere meglio la patogenesi e l'evoluzione di questi disturbi al fine di disporre di marcatori predittivi di conversione, recidiva o risposte terapeutiche. L'obiettivo di identificare tali marcatori sarebbe anche, in ultima analisi, quello di controllare meglio i pazienti e di proporre strategie terapeutiche adattate e personalizzate. La costituzione di una coorte nazionale, con una caratterizzazione fine ed omogenea tra i centri, intende rispondere a questi obiettivi valutando le dimensioni psichiatriche, delle dipendenze, del sonno e cronobiologiche dei disturbi depressivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre Alexis GEOFFROY, PU-PH
- Numero di telefono: +33 01 40 25 82 62
- Email: Pierrealexis.geoffroy@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julia MARUANI
- Email: julia.maruani@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75018
- Reclutamento
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il punto di ingresso per la coorte è un qualsiasi paziente con un episodio depressivo maggiore, al fine di integrare la massima varianza in termini di manifestazioni, e poter così contrastare i diversi quadri clinici secondo i biomarcatori del sonno e dei ritmi biologici.
Lo scopo di questa coorte è quello di mettere in comune gli sforzi di questa rete e di omogeneizzare le valutazioni, al fine di caratterizzare in modo più preciso e standardizzato le alterazioni del sonno e dei ritmi nei disturbi depressivi, secondo i diversi sottotipi di disturbo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con episodio depressivo caratterizzati secondo i criteri del DSM-5 indipendentemente dalle caratteristiche associate e dalle comorbidità.
- Adulto e bambino
- Affiliato ad una previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- non capisco o non leggo il francese
- Condizione medica incompatibile con la somministrazione del questionario
- impossibilità di pronunciarsi con cognizione di causa (soggetto in condizione di urgenza, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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quantità di sonno REM
Lasso di tempo: all'inclusione
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durante la polisonnografia, quantità di sonno REM (in minuti)
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all'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della prima fase del sonno REM
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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durata del primo episodio di N3
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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latenza del primo episodio di N3
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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durata del sonno a onde lente N1
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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durata del sonno a onde lente N2
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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durata del sonno a onde lente N3
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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percentuale di sonno ad onde lente N1
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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percentuale di sonno ad onde lente N2
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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percentuale di sonno ad onde lente N3
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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misurazione del tempo totale di sonno
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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efficienza del sonno
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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risvegli notturni
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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latenza delle diverse fasi del sonno
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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durata delle diverse fasi del sonno
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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densità delle diverse fasi del sonno
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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movimento durante il sonno
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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percentuale di tempo totale di sonno trascorso al di sotto del 90% di SaO2
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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Media per i test di latenza iterativi che si addormentano
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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dosaggio urinario di 6-sulfatossimelatonina nelle 24 ore.
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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dosaggio urinario di cortisolo nelle 24 ore.
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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indice dei movimenti periodici delle gambe
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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caratterizzazione del cronotipo
Lasso di tempo: all'inclusione
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utilizzando il questionario MCTQ
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all'inclusione
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caratterizzazione dello stato psichiatrico del paziente
Lasso di tempo: all'inclusione
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utilizzando i questionari: MADRS, YMRS, QIDS-SR, MATHYS e GAD-7
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all'inclusione
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Inizio e fine del sonno
Lasso di tempo: all'inclusione
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valutato con attività con actigrafia
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all'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP211614
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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