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Coorte di pazienti affetti da episodio depressivo maggiore con valutazione del sonno, ritmi circadiani e disturbi psichiatrici (SoPsy-SoSad)

10 agosto 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Nonostante gli sforzi internazionali per identificare i biomarcatori della depressione, nessuno è stato trasferito alla pratica clinica, né per la diagnosi, né per l'evoluzione, né per la risposta terapeutica. Questo ci ha portato a costruire una coorte nazionale francese (attraverso la rete clinica e di ricerca denominata SoPsy all'interno della società francese di psichiatria biologica (AFPBN) e della società del sonno (SFRMS)), per identificare meglio i marcatori del sonno e dei ritmi biologici e convalidare sottogruppi più omogenei di pazienti, ma anche per precisare le manifestazioni e le patogenesi dei disturbi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I disturbi depressivi sono un gruppo di disturbi frequenti e gravi che colpiscono fino al 20% della popolazione generale. L'OMS prevede che la depressione sarà la principale causa di disabilità entro il 2030. Questo crescente problema di salute pubblica è caratterizzato da una diminuzione del funzionamento psicosociale e della qualità della vita ed è associato a un alto tasso di suicidio. Inoltre, vi è un impatto economico significativo che include la perdita di produttività e un aumento significativo dell'uso dei servizi sanitari. Ad oggi, la diagnosi di un episodio depressivo si basa esclusivamente sulla valutazione clinica e sui criteri diagnostici. Nonostante gli sforzi internazionali per identificare i biomarcatori della depressione, nessuno di questi biomarcatori identificati è stato trasferito alla pratica clinica, né per la diagnosi, né per la previsione del risultato o del trattamento. Alcune delle difficoltà e la mancanza di replicazione di alcuni risultati sono direttamente correlate alla natura dei disturbi depressivi, che comprendono un gran numero di entità molto eterogenee.

Tra i marcatori di interesse nei pazienti con Episodio Depressivo Maggiore (MDE), la letteratura scientifica ha evidenziato stretti legami tra depressione e disturbi del sonno e dei ritmi biologici. Pertanto, oltre il 90% dei pazienti affetti da MDE presenta disturbi del sonno (PMID:28972930). Inoltre, è ormai ben dimostrato, attraverso studi epidemiologici e longitudinali di follow-up, che i disturbi del sonno, e in particolare l'insonnia, sono sia fattori di rischio che prodromi di MDE. Queste anomalie del sonno e del ritmo sembrano persistere durante le fasi di remissione e sembrano essere fattori di rischio per la recidiva depressiva. Anomalie oggettive, valutate mediante actigrafia e polisonnografia, sono state dimostrate anche durante gli episodi e in soggetti a rischio di depressione, e quindi sembrano essere marcatori sia di stato che di tratto del disturbo. Queste anomalie del sonno e del ritmo circadiano, oltre ad essere associate a ricadute depressive, sono associate a scarso funzionamento globale, scarsa qualità della vita e rischio di sindrome metabolica.

Inoltre, i disturbi depressivi comprendono un insieme molto eterogeneo di condizioni e questi biomarcatori sembrano essere molto promettenti per caratterizzare meglio i diversi sottotipi di disturbi e per caratterizzare meglio le popolazioni di pazienti. Infine, queste osservazioni cliniche rendono le anomalie del sonno e del ritmo circadiano bersagli terapeutici essenziali, consentendo di proporre una medicina veramente più personalizzata in psichiatria

È quindi urgente caratterizzare meglio i diversi sottotipi di disturbi depressivi e comprendere meglio la patogenesi e l'evoluzione di questi disturbi al fine di disporre di marcatori predittivi di conversione, recidiva o risposte terapeutiche. L'obiettivo di identificare tali marcatori sarebbe anche, in ultima analisi, quello di controllare meglio i pazienti e di proporre strategie terapeutiche adattate e personalizzate. La costituzione di una coorte nazionale, con una caratterizzazione fine ed omogenea tra i centri, intende rispondere a questi obiettivi valutando le dimensioni psichiatriche, delle dipendenze, del sonno e cronobiologiche dei disturbi depressivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Hopital Bichat Claude Bernard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il punto di ingresso per la coorte è un qualsiasi paziente con un episodio depressivo maggiore, al fine di integrare la massima varianza in termini di manifestazioni, e poter così contrastare i diversi quadri clinici secondo i biomarcatori del sonno e dei ritmi biologici.

Lo scopo di questa coorte è quello di mettere in comune gli sforzi di questa rete e di omogeneizzare le valutazioni, al fine di caratterizzare in modo più preciso e standardizzato le alterazioni del sonno e dei ritmi nei disturbi depressivi, secondo i diversi sottotipi di disturbo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con episodio depressivo caratterizzati secondo i criteri del DSM-5 indipendentemente dalle caratteristiche associate e dalle comorbidità.
  • Adulto e bambino
  • Affiliato ad una previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • non capisco o non leggo il francese
  • Condizione medica incompatibile con la somministrazione del questionario
  • impossibilità di pronunciarsi con cognizione di causa (soggetto in condizione di urgenza, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di sonno REM
Lasso di tempo: all'inclusione
durante la polisonnografia, quantità di sonno REM (in minuti)
all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della prima fase del sonno REM
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
durata del primo episodio di N3
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
latenza del primo episodio di N3
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
durata del sonno a onde lente N1
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
durata del sonno a onde lente N2
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
durata del sonno a onde lente N3
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
percentuale di sonno ad onde lente N1
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
percentuale di sonno ad onde lente N2
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
percentuale di sonno ad onde lente N3
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
misurazione del tempo totale di sonno
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
efficienza del sonno
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
risvegli notturni
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
latenza delle diverse fasi del sonno
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
durata delle diverse fasi del sonno
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
densità delle diverse fasi del sonno
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
movimento durante il sonno
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
percentuale di tempo totale di sonno trascorso al di sotto del 90% di SaO2
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
Media per i test di latenza iterativi che si addormentano
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
dosaggio urinario di 6-sulfatossimelatonina nelle 24 ore.
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
dosaggio urinario di cortisolo nelle 24 ore.
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
indice dei movimenti periodici delle gambe
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione
caratterizzazione del cronotipo
Lasso di tempo: all'inclusione
utilizzando il questionario MCTQ
all'inclusione
caratterizzazione dello stato psichiatrico del paziente
Lasso di tempo: all'inclusione
utilizzando i questionari: MADRS, YMRS, QIDS-SR, MATHYS e GAD-7
all'inclusione
Inizio e fine del sonno
Lasso di tempo: all'inclusione
valutato con attività con actigrafia
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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