抗発作補助薬 (ASM) の実世界証拠 (RWE) 研究
2025年9月3日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
現実世界において補助的なASMで治療されている局所発作発作の成人患者を対象とした12か月の前向き観察研究
この研究の目的は、現実世界の状況で局所発症発作の影響を受けた患者の臨床反応、安全性プロファイル、および生活の質に対する補助的なASM治療の有効性を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、医師の判断に従って補助療法としてASMによる治療を開始する資格がある焦点性発作患者を対象として、実際の環境で補助療法の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" U.O. Epilettologia Clinica e Sperimentale - Centro di Medicina del Sonno
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも2種類の抗発作薬による治療歴にもかかわらず、適切にコントロールされていない二次汎化の有無にかかわらず局所発症発作を起こし、対象となる研究基準をすべて満たし、除外研究基準をまったく満たさない成人てんかん患者。
患者は医師の判断に従って補助療法としてASMによる治療を開始する資格があるべきであり、それは現在の研究に患者を含めるかどうかの医師の決定とは明確に区別されなければなりません。 患者は、関連する滴定を完了した後、最長 12 か月間前向きに観察されます。
説明
包含基準:
- ベースライン時に18歳以上の、あらゆる民族起源の男性および女性の患者。
- 二次性全般化の有無にかかわらず、限局性発作と診断された患者。
- 患者は、包含前に医師の判断に従って補助療法として ASM による治療を開始する資格があったはずです。
- 患者には、少なくとも 2 つの ASM による治療失敗の臨床歴がある必要があります。
- -研究登録前の少なくとも3か月間、標準治療の一部として発作日記を使用している患者（日記は紙でも電子でもよく、患者および/または家族が記入します）。
- ICH GCP ガイドラインに従って、研究に参加する前に患者、法的保護者、または法的に権限を与えられた代理人によって署名された書面によるインフォームド・コンセント (データプライバシーの同意を含む)
除外基準:
- 承認されたSmPCに従って補助的ASMの投与に対する禁忌のいずれかを満たす患者。
- 進行性神経疾患（CNS 変性疾患や進行性腫瘍など）。
- 参加者の研究参加能力を混乱させる可能性がある、または治験実施計画書に規定された評価の完了を妨げる可能性がある不安定な精神医学的診断を受けた患者（例えば、治験責任医師の判断で、自殺行動や自殺念慮など、かなりの自殺リスクを引き起こす可能性がある）登録の6か月前、現在精神障害、急性躁病）。
- 治験責任医師の意見において、参加者の安全性に影響を与えたり、研究の評価を妨げたりする可能性があると臨床的に重大な疾患（心臓、呼吸器、胃腸、腎臓の疾患など）の証拠。
- 薬物乱用または依存症のある患者（カフェインとニコチンを除く）。
- -ベースライン前30日以内に薬理学的または非薬理学的介入研究に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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補助療法として ASM による治療を開始する局所発作の成人患者
少なくとも2つのASMによる治療歴にもかかわらず、適切にコントロールされていない局所発症発作を有する成人患者。 患者は、補助療法として ASM による治療を開始する資格がある必要があります。患者は、関連する漸増を完了した後、最長 12 か月間前向きに観察されます。 |
ASMは補助療法として承認されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月メンテナンス時の発作頻度の変化
時間枠：6 か月のメンテナンス時点でのベースラインとの比較
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補助的 ASM の有効性は、ベースラインと比較した 6 か月のメンテナンス時の発作頻度の変化として測定されます。
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6 か月のメンテナンス時点でのベースラインとの比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メンテナンス3、9、12ヶ月後の発作頻度の変化
時間枠：3、9、12 か月のメンテナンス時点でのベースラインとの比較
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補助的 ASM の有効性は、ベースラインと比較した 3、9、12 か月の維持期間における発作頻度の変化として測定されます。
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3、9、12 か月のメンテナンス時点でのベースラインとの比較
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50、75、90 パーセントの応答率
時間枠：維持期の 3、6、9、12 か月目。
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有効性は 50、75、90 パーセントの応答率として測定されます。
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維持期の 3、6、9、12 か月目。
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100 パーセントの応答率
時間枠：維持期の 3、6、9、12 か月目。
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有効性は、発作のない患者の数/割合として測定されます。
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維持期の 3、6、9、12 か月目。
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内部留保率
時間枠：維持期の 3、6、9、12 か月目。
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有効性は、研究および補助療法に残っている患者の割合として測定されます。
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維持期の 3、6、9、12 か月目。
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不安の評価
時間枠：ベースライン、滴定完了直後、維持期の 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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この評価は、全般性不安障害 (GAD-7) スケールによって測定されます。
GAD-7 不安の重症度のスコアリングは、「まったく感じない」、「数日」、「半日以上」、「ほぼ」の反応カテゴリーにそれぞれ 0、1、2、3 のスコアを割り当てることによって計算されます。毎日。"
7 つの項目の GAD-7 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。 0 ～ 4: 最小限の不安 5 ～ 9: 軽度の不安 10 ～ 14: 中程度の不安 15 ～ 21: 重度の不安。
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ベースライン、滴定完了直後、維持期の 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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うつ病の評価
時間枠：ベースライン、滴定完了直後、維持期の 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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この評価は、てんかんに対する神経障害うつ病インベントリ (NDDI-E) スケールによって測定されます。
これは、6 項目のアンケートで構成される、てんかん患者におけるうつ病の有効性が確認されたスクリーニング ツールです。
NDDI-E スコアが 15 を超える場合、このスコアは大うつ病の診断に対して特異度 90%、感度 81%、陽性的中率 0.62 であることが以前に示されているため、うつ病陽性とみなされました。
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ベースライン、滴定完了直後、維持期の 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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生活の質（QOL）
時間枠：ベースライン、滴定完了直後、維持期の 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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生活の質は、てんかんにおける生活の質 (QOLIE-31-P) アンケートによって測定されます。
これは、てんかんのある成人 (18 歳以上) を対象とした、健康関連の生活の質に関する 38 の質問からなる調査です。
このバージョンは、オリジナルの QOLIE-31 (バージョン 1) と異なり、てんかんに関する問題や悩みに対してどの程度苦痛を感じているかについての質問が追加されています。
このアンケートはてんかんを持つ本人のみが回答してください (親戚や友人ではありません)。
患者は、すべての質問に適切な番号 (1、2、3...) を丸で囲んで答えるように求められます。
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ベースライン、滴定完了直後、維持期の 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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認知的評価
時間枠：ベースライン、滴定完了直後、維持期の 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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知覚された認知欠陥の評価は、知覚欠陥質問票 (PDQ-5) を通じて測定されます。
PDQ-5 は、うつ病患者の認知機能障害を評価します。
この患者報告アンケートには、過去 4 週間の注意力/集中力、遡及的記憶、将来的記憶、計画/組織化を測定する 5 つの項目が含まれています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 20 です。スコアが高いほど、認知機能障害がより大きく認識されていることを示します。
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ベースライン、滴定完了直後、維持期の 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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有害事象（AE）
時間枠：学習完了までに平均1年
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発生した有害事象（AE）の数（好酸球増加症および全身症状、発疹/過敏症などの薬物反応として特に重要なAEを含む）。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月2日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月17日
最初の投稿 (実際)
2023年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。