Todellisen maailman todisteiden (RWE) lisätutkimus (ASM).
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
12 kuukauden tuleva, havainnollinen tutkimus aikuispotilailla, joilla on fokaalialkuisia kohtauksia ja joita hoidetaan täydentävällä ASM:llä reaalimaailmassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata ASM-lisähoidon tehokkuutta fokaalialkuisista kohtauksista kärsivien potilaiden kliinisen vasteen, turvallisuusprofiilin ja elämänlaadun suhteen todellisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida liitännäishoidon tehokkuutta ja turvallisuutta todellisessa ympäristössä fokaalialkuisista kohtauksista kärsivillä potilailla, joilla on oikeus aloittaa ASM-hoito lisähoitona lääkärin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" U.O. Epilettologia Clinica e Sperimentale - Centro di Medicina del Sonno
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset epilepsiapotilaat, joilla on fokaalialkuisia kohtauksia sekundaarisella yleistymisellä tai ilman niitä, joita ei ole saatu riittävästi hallinnassa, vaikka he ovat saaneet hoitoa vähintään kahdella kouristuslääkkeellä ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri.
Potilaiden tulee olla oikeutettuja aloittamaan ASM-hoito lisähoitona lääkärin arvion mukaan, joka on erotettava selvästi lääkärin päätöksestä ottaa potilas mukaan nykyiseen tutkimukseen. Potilaita seurataan prospektiivisesti 12 kuukauden ajan vastaavan titrauksen suorittamisen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat mistä tahansa etnisestä alkuperästä ≥18-vuotiaat lähtötilanteessa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu fokaalialkuisia kohtauksia sekundaarisella yleistymisellä tai ilman.
- Potilaiden olisi pitänyt voida aloittaa ASM-hoito lisähoitona lääkärin arvion mukaan ennen sisällyttämistä.
- Potilailla tulee olla kliininen hoidon epäonnistuminen vähintään 2 ASM:n yhteydessä.
- Potilaat, jotka käyttävät kohtauspäiväkirjaansa osana hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa (päiväkirja voi olla paperilla tai sähköisesti potilaan ja/tai perheenjäsenten täyttämä).
- Potilaan, laillisen huoltajan tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien tietosuojaa koskeva suostumus) ennen tutkimukseen osallistumista ICH GCP -ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät jonkin ASM:n lisähoidon vasta-aiheista hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
- Progressiivinen neurologinen sairaus, mukaan lukien rappeuttavat keskushermoston sairaudet ja etenevät kasvaimet.
- Potilaat, joilla on epävakaa psykiatrinen diagnoosi, joka saattaa hämmentää osallistujien kykyä osallistua tutkimukseen tai jotka voivat estää protokollan määrittämien arvioiden suorittamisen (esim. tutkijan arvion mukaan aiheuttavat huomattavan itsemurhariskin, mukaan lukien itsemurhakäyttäytyminen ja -ajatukset 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, nykyinen psykoottinen häiriö, akuutti mania).
- Näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esim. sydän-, hengitystie-, maha-suolikanavan tai munuaissairaus), joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Potilaat, joilla on päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (paitsi kofeiini ja nikotiini).
- Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa farmakologiseen tai ei-farmakologiseen interventiotutkimukseen 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset potilaat, joilla on fokaalialkuisia kohtauksia ja jotka aloittavat ASM-hoidon lisähoitona
Aikuiset potilaat, joilla on fokaalialkuisia kohtauksia, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan huolimatta vähintään 2 ASM-hoidosta. Potilaiden tulee olla oikeutettuja aloittamaan ASM-hoito lisähoitona. Potilaita seurataan prospektiivisesti 12 kuukauden ajan siihen liittyvän titrauksen suorittamisen jälkeen. |
ASM hyväksytty lisähoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten tiheyden muutos 6 kuukauden ylläpidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden ylläpidolla verrattuna lähtötilanteeseen
|
Täydentävän ASM:n tehokkuus mitataan kohtausten tiheyden muutoksena 6 kuukauden ylläpidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
6 kuukauden ylläpidolla verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohtausten tiheydessä 3, 9, 12 kuukauden ylläpidon jälkeen
Aikaikkuna: 3, 9, 12 kuukauden ylläpitoon verrattuna lähtötilanteeseen
|
Täydentävän ASM:n tehokkuus mitataan kohtausten tiheyden muutoksena 3, 9 ja 12 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna.
|
3, 9, 12 kuukauden ylläpitoon verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
50, 75, 90 prosentin vastausprosentti
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden ylläpitovaiheessa.
|
Tehokkuus mitataan 50, 75, 90 prosentin vastausasteena
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden ylläpitovaiheessa.
|
|
100 prosentin vastausprosentti
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden ylläpitovaiheessa.
|
Tehokkuus mitataan kohtauksettomien potilaiden lukumääränä/prosenttisuutena
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden ylläpitovaiheessa.
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden ylläpitovaiheessa.
|
Tehokkuus mitataan prosenttiosuutena tutkimukseen ja lisähoitoon jääneistä potilaista
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden ylläpitovaiheessa.
|
|
Ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi titrauksen päätyttyä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ylläpitovaiheen jälkeen.
|
Arviointia mitataan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) asteikolla.
Pisteytys GAD-7 ahdistuksen vakavuus lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokille, vastaavasti "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein". joka päivä."
Seitsemän kohteen GAD-7 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21. 0-4: vähäinen ahdistuneisuus 5-9: lievä ahdistuneisuus 10-14: keskivaikea ahdistuneisuus 15-21: vakava ahdistuneisuus.
|
Lähtötilanteessa, välittömästi titrauksen päätyttyä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ylläpitovaiheen jälkeen.
|
|
Masennuksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi titrauksen päätyttyä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ylläpitovaiheen jälkeen.
|
Arviointi mitataan Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsia (NDDI-E) -asteikolla.
Tämä on validoitu epilepsiapotilaiden masennuksen seulontatyökalu, joka koostuu 6 kohdan kyselylomakkeesta.
Yli 15 NDDI-E-pisteitä pidettiin positiivisena masennuksen suhteen, koska tämän pisteen spesifisyyden osoitettiin aiemmin olevan 90 %, herkkyyden 81 % ja positiivisen ennustusarvon 0,62 vakavan masennuksen diagnoosissa.
|
Lähtötilanteessa, välittömästi titrauksen päätyttyä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ylläpitovaiheen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi titrauksen päätyttyä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ylläpitovaiheen jälkeen.
|
Elämänlaatua mitataan Quality Of Life In Epilepsy (QOLIE-31-P) -kyselylomakkeella.
Tämä on 38 kysymyksen kysely epilepsiaa sairastavien aikuisten (vähintään 18-vuotiaiden) terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
Tämä versio eroaa alkuperäisestä QOLIE-31:stä (versio 1) lisäämällä kysymyksiä siitä, kuinka paljon ahdistusta tunnet epilepsiaan liittyvistä ongelmista ja huolista.
Tämän kyselyn saa täyttää vain epilepsiaa sairastava henkilö (ei sukulainen tai ystävä).
Potilaita pyydetään vastaamaan jokaiseen kysymykseen ympyröimällä sopiva numero (1, 2, 3...).
|
Lähtötilanteessa, välittömästi titrauksen päätyttyä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ylläpitovaiheen jälkeen.
|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi titrauksen päätyttyä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ylläpitovaiheen jälkeen.
|
Havaittujen kognitiivisten puutteiden arviointia mitataan havaittujen puutteiden kyselylomakkeella (PDQ-5).
PDQ-5 arvioi kognitiivisia toimintahäiriöitä ihmisillä, joilla on masennus.
Tämä potilaiden raportoima kyselylomake sisältää viisi kohdetta, jotka mittaavat huomiota/keskittymistä, retrospektiivistä muistia, tulevaisuuden muistia ja suunnittelua/organisaatiota viimeisten neljän viikon aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-20; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua kognitiivista toimintahäiriötä.
|
Lähtötilanteessa, välittömästi titrauksen päätyttyä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ylläpitovaiheen jälkeen.
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tapahtuneiden haittatapahtumien määrä (mukaan lukien erityisen kiinnostavat haittavaikutukset, kuten lääkereaktio eosinofilian ja systeemisten oireiden kanssa, ihottuma/yliherkkyys jne.).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 169(A)MD21254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .