Adjunctive Anti-Seizure Medication (ASM) Real World Evidence (RWE) undersøgelse
3. september 2025 opdateret af: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Et 12-måneders, prospektivt, observationsstudie i voksne patienter med fokale anfald, der behandles med supplerende ASM i den virkelige verden
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive effektiviteten af den supplerende ASM-behandling på den kliniske respons, sikkerhedsprofil og livskvalitet hos patienter, der er påvirket af fokale anfald i en virkelig verden.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af supplerende terapi i en virkelig verden af patienter, der er ramt af fokale anfald, som er berettiget til at starte behandlingen med ASM som supplerende terapi i henhold til lægens vurdering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" U.O. Epilettologia Clinica e Sperimentale - Centro di Medicina del Sonno
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med epilepsi med fokale anfald med eller uden sekundær generalisering ikke tilstrækkeligt kontrolleret på trods af en historie med behandling med mindst 2 anti-anfaldsmedicin, og som vil opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionsundersøgelsens kriterier.
Patienterne bør være berettiget til at starte en behandling med ASM som supplerende terapi i henhold til lægens vurdering, der skal være klart adskilt fra lægens beslutning om at inkludere patienten i den aktuelle undersøgelse. Patienterne vil blive observeret prospektivt op til 12 måneder efter at have afsluttet den relaterede titrering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter af enhver etnisk oprindelse ≥18 år ved baseline.
- Patienter med diagnosticering af fokale anfald med eller uden sekundær generalisering.
- Patienter skulle have været berettiget til at påbegynde behandling med ASM som supplerende terapi i henhold til lægens vurdering forud for inklusion.
- Patienter bør have en klinisk historie med behandlingssvigt med mindst 2 ASM'er.
- Patienter, der bruger deres anfaldsdagbog som en del af deres standardbehandling i mindst 3 måneder forud for undersøgelsesindlægget (dagbogen kan være papir eller elektronisk, udfyldt af patient og/eller familiemedlemmer).
- Skriftligt informeret samtykke (inklusive samtykke til databeskyttelse) underskrevet af patienten, værgen eller juridisk autoriseret repræsentant før deltagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med ICH GCP-retningslinjerne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der opfylder nogen af kontraindikationerne til administration af supplerende ASM'er i henhold til deres godkendte produktresumé.
- Progressiv neurologisk sygdom, herunder degenerative CNS-sygdomme og progressive tumorer.
- Patienter med ustabil psykiatrisk diagnose, der kan forvirre deltagernes mulighed for at deltage i undersøgelsen, eller som kan forhindre færdiggørelse af de protokolspecificerede vurderinger (f.eks. efter investigatorens vurdering, udgør en mærkbar risiko for selvmord, herunder selvmordsadfærd og selvmordstanker indenfor 6 måneder før indskrivning, aktuel psykotisk lidelse, akut mani).
- Bevis på klinisk signifikant sygdom (f.eks. hjerte-, luftvejs-, mave-tarm-, nyresygdom), som efter investigatorens mening kunne påvirke deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.
- Patienter med stofmisbrug eller afhængighed (undtagen koffein og nikotin).
- Patienter, der deltager i enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk interventionsundersøgelse inden for 30 dage før baseline.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne patienter med fokale anfald, der starter en behandling med ASM som supplerende terapi
Voksne patienter med fokale anfald ikke kontrolleret tilstrækkeligt på trods af en historie med behandling med mindst 2 ASM. Patienterne bør være berettiget til at starte en behandling med ASM som supplerende terapi. Patienterne vil blive observeret prospektivt op til 12 måneder efter at have afsluttet den relaterede titrering. |
ASM godkendt som supplerende terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i anfaldshyppighed ved 6 måneders vedligeholdelse
Tidsramme: Ved 6 måneders vedligeholdelse sammenlignet med baseline
|
Effektiviteten af supplerende ASM måles som ændring i anfaldshyppighed ved 6 måneders vedligeholdelse sammenlignet med baseline
|
Ved 6 måneders vedligeholdelse sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i anfaldshyppighed ved 3, 9, 12 måneders vedligeholdelse
Tidsramme: Ved 3, 9, 12 måneders vedligeholdelse sammenlignet med baseline
|
Effektiviteten af supplerende ASM måles som ændring i anfaldshyppighed ved 3, 9, 12 måneders vedligeholdelse sammenlignet med baseline
|
Ved 3, 9, 12 måneders vedligeholdelse sammenlignet med baseline
|
|
50, 75, 90 procent svarprocent
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneders vedligeholdelsesfase.
|
Effektiviteten måles som 50, 75, 90 procent svarfrekvens
|
Ved 3, 6, 9 og 12 måneders vedligeholdelsesfase.
|
|
100 procent svarprocent
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneders vedligeholdelsesfase.
|
Effektiviteten måles som antal/procentdel af anfaldsfrie patienter
|
Ved 3, 6, 9 og 12 måneders vedligeholdelsesfase.
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneders vedligeholdelsesfase.
|
Effektiviteten måles som procentdel af patienter, der er tilbage i undersøgelsen og på supplerende behandling
|
Ved 3, 6, 9 og 12 måneders vedligeholdelsesfase.
|
|
Angst vurdering
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter afslutning af titrering, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders vedligeholdelsesfase.
|
Vurderingen måles ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) skalaen.
Scoring af GAD-7 Angstsværhedsgrad beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne henholdsvis "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag."
GAD-7 samlet score for de syv punkter varierer fra 0 til 21. 0-4: minimal angst 5-9: mild angst 10-14: moderat angst 15-21: svær angst.
|
Ved baseline, umiddelbart efter afslutning af titrering, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders vedligeholdelsesfase.
|
|
Vurdering af depression
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter afslutning af titrering, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders vedligeholdelsesfase.
|
Vurderingen måles gennem Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) skalaen.
Dette er et valideret screeningsværktøj for depression hos patienter med epilepsi, der består af et 6-punkts spørgeskema.
NDDI-E-score større end 15 blev betragtet som positive for depression, da denne score tidligere har vist sig at have en specificitet på 90 %, sensitivitet på 81 % og positiv prædiktiv værdi på 0,62 for en diagnose af svær depression.
|
Ved baseline, umiddelbart efter afslutning af titrering, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders vedligeholdelsesfase.
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter afslutning af titrering, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders vedligeholdelsesfase.
|
Livskvaliteten måles ved hjælp af Quality Of Life In Epilepsy (QOLIE-31-P) spørgeskemaet.
Dette er en 38 spørgsmålsundersøgelse af sundhedsrelateret livskvalitet for voksne (18 år eller ældre) med epilepsi.
Denne version adskiller sig fra den originale QOLIE-31 (version 1) ved at tilføje spørgsmål om, hvor meget angst du føler over problemer og bekymringer relateret til epilepsi.
Dette spørgeskema bør kun udfyldes af den person, der har epilepsi (ikke en slægtning eller ven).
Patienterne bliver bedt om at besvare hvert spørgsmål ved at sætte en ring om det relevante tal (1, 2, 3...).
|
Ved baseline, umiddelbart efter afslutning af titrering, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders vedligeholdelsesfase.
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter afslutning af titrering, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders vedligeholdelsesfase.
|
Vurderingen af opfattede kognitive mangler måles gennem Perceived Deficits Questionnaire (PDQ-5).
PDQ-5 vurderer kognitiv dysfunktion hos mennesker med depression.
Dette patientrapporterede spørgeskema indeholder fem punkter, der måler opmærksomhed/koncentration, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlægning/organisering over de sidste fire uger.
Den samlede score spænder fra 0 til 20; højere score indikerer større opfattet kognitiv dysfunktion.
|
Ved baseline, umiddelbart efter afslutning af titrering, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders vedligeholdelsesfase.
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Antal bivirkninger (herunder bivirkninger af særlig interesse som lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, udslæt/overfølsomhed osv.).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 169(A)MD21254
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .