Adjunctieve anti-epileptische medicatie (ASM) Real World Evidence (RWE)-studie
3 september 2025 bijgewerkt door: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Een prospectieve, observationele studie van 12 maanden bij volwassen patiënten met focale aanvallen die worden behandeld met adjuvante ASM in de echte wereld
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beschrijven van de adjuvante ASM-behandeling op de klinische respons, het veiligheidsprofiel en de kwaliteit van leven van patiënten die getroffen zijn door focale aanvallen in een real-world setting.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van adjuvante therapie in een real-world setting van patiënten met focale aanvallen die volgens het oordeel van de arts in aanmerking komen om de behandeling met ASM als adjuvante therapie te starten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" U.O. Epilettologia Clinica e Sperimentale - Centro di Medicina del Sonno
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met epilepsie met focale aanvallen met of zonder secundaire generalisatie die niet voldoende onder controle zijn ondanks een voorgeschiedenis van behandeling met ten minste 2 anti-epileptica en die voldoen aan alle inclusie- en geen van de exclusie-onderzoekscriteria.
De patiënten moeten in aanmerking komen voor het starten van een behandeling met ASM als aanvullende therapie volgens het oordeel van de arts, dat duidelijk gescheiden moet zijn van het besluit van de arts om de patiënt in het huidige onderzoek op te nemen. De patiënten zullen prospectief worden geobserveerd tot 12 maanden na voltooiing van de gerelateerde titratie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van elke etnische afkomst ≥18 jaar oud bij baseline.
- Patiënten met de diagnose focale aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
- Patiënten zouden in aanmerking moeten komen om behandeling met ASM als aanvullende therapie te starten volgens het oordeel van de arts voorafgaand aan de opname.
- Patiënten moeten een klinische voorgeschiedenis hebben van falen van de behandeling met ten minste 2 ASM's.
- Patiënten die hun aanvalsdagboek gebruiken als onderdeel van hun standaardzorg gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek (dagboek kan op papier of elektronisch zijn, ingevuld door patiënt en/of familieleden).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (inclusief toestemming voor gegevensprivacy) ondertekend door de patiënt, wettelijke voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger voorafgaand aan deelname aan het onderzoek in overeenstemming met de ICH GCP-richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die voldoen aan een van de contra-indicaties voor de toediening van aanvullende ASM's volgens hun goedgekeurde SmPC.
- Progressieve neurologische ziekte, waaronder degeneratieve CZS-ziekten en progressieve tumoren.
- Patiënten met een onstabiele psychiatrische diagnose die het vermogen van de deelnemers om aan het onderzoek deel te nemen in de weg kan staan of die voltooiing van de in het protocol gespecificeerde beoordelingen kan verhinderen (bijv. naar het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk risico vormen op zelfmoord, inclusief zelfmoordgedrag en -gedachten binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, huidige psychotische stoornis, acute manie).
- Bewijs van klinisch significante ziekte (bijv. hart-, ademhalings-, gastro-intestinale, nierziekte) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden of studiebeoordelingen zou kunnen verstoren.
- Patiënten met middelenmisbruik of -afhankelijkheid (behalve voor cafeïne en nicotine).
- Patiënten die deelnemen aan een farmacologisch of niet-farmacologisch interventioneel onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen patiënten met focale aanvallen die beginnen met een behandeling met ASM als aanvullende therapie
Volwassen patiënten met focale aanvallen die niet voldoende onder controle zijn ondanks een voorgeschiedenis van behandeling met ten minste 2 ASM. De patiënten zouden in aanmerking moeten komen voor het starten van een behandeling met ASM als aanvullende therapie. De patiënten zullen prospectief worden geobserveerd tot 12 maanden na voltooiing van de gerelateerde titratie. |
ASM goedgekeurd als aanvullende therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aanvalsfrequentie na 6 maanden onderhoud
Tijdsspanne: Na 6 maanden onderhoud in vergelijking met baseline
|
De effectiviteit van adjuvante ASM wordt gemeten als verandering in aanvalsfrequentie na 6 maanden onderhoud in vergelijking met baseline
|
Na 6 maanden onderhoud in vergelijking met baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aanvalsfrequentie na 3, 9, 12 maanden onderhoud
Tijdsspanne: Na 3, 9, 12 maanden onderhoud in vergelijking met baseline
|
De effectiviteit van aanvullende ASM wordt gemeten als verandering in aanvalsfrequentie na 3, 9, 12 maanden onderhoud in vergelijking met baseline
|
Na 3, 9, 12 maanden onderhoud in vergelijking met baseline
|
|
50, 75, 90 procent responspercentage
Tijdsspanne: Na 3, 6, 9 en 12 maanden onderhoudsfase.
|
De effectiviteit wordt gemeten als 50, 75, 90 procent responder rate
|
Na 3, 6, 9 en 12 maanden onderhoudsfase.
|
|
100 procent responspercentage
Tijdsspanne: Na 3, 6, 9 en 12 maanden onderhoudsfase.
|
De effectiviteit wordt gemeten als aantal/percentage aanvalsvrije patiënten
|
Na 3, 6, 9 en 12 maanden onderhoudsfase.
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Na 3, 6, 9 en 12 maanden onderhoudsfase.
|
De effectiviteit wordt gemeten als percentage van de patiënten die in de studie blijven en aanvullende therapie krijgen
|
Na 3, 6, 9 en 12 maanden onderhoudsfase.
|
|
Angst beoordeling
Tijdsspanne: Bij aanvang, onmiddellijk na voltooiing van de titratie, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden onderhoudsfase.
|
De beoordeling wordt gemeten door middel van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) schaal.
Score GAD-7 Angst Ernst wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan respectievelijk de antwoordcategorieën "helemaal niet", "meerdere dagen", "meer dan de helft van de dagen" en "bijna elke dag."
GAD-7 totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21. 0-4: minimale angst 5-9: milde angst 10-14: matige angst 15-21: ernstige angst.
|
Bij aanvang, onmiddellijk na voltooiing van de titratie, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden onderhoudsfase.
|
|
Depressie beoordeling
Tijdsspanne: Bij aanvang, onmiddellijk na voltooiing van de titratie, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden onderhoudsfase.
|
De beoordeling wordt gemeten via de Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E)-schaal.
Dit is een gevalideerd screeningsinstrument voor depressie bij patiënten met epilepsie dat bestaat uit een vragenlijst van 6 items.
NDDI-E-scores hoger dan 15 werden als positief beschouwd voor depressie, aangezien eerder was aangetoond dat deze score een specificiteit van 90%, een sensitiviteit van 81% en een positief voorspellende waarde van 0,62 had voor een diagnose van ernstige depressie.
|
Bij aanvang, onmiddellijk na voltooiing van de titratie, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden onderhoudsfase.
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Bij aanvang, onmiddellijk na voltooiing van de titratie, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden onderhoudsfase.
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten door middel van de Quality Of Life In Epilepsy (QOLIE-31-P) vragenlijst.
Dit is een enquête met 38 vragen over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van volwassenen (18 jaar of ouder) met epilepsie.
Deze versie verschilt van de oorspronkelijke QOLIE-31 (versie 1) doordat er vragen zijn toegevoegd over hoeveel last u heeft van problemen en zorgen die verband houden met epilepsie.
Deze vragenlijst mag alleen worden ingevuld door de persoon met epilepsie (geen familielid of vriend).
Patiënten wordt gevraagd om elke vraag te beantwoorden door het juiste cijfer te omcirkelen (1, 2, 3...).
|
Bij aanvang, onmiddellijk na voltooiing van de titratie, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden onderhoudsfase.
|
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Bij aanvang, onmiddellijk na voltooiing van de titratie, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden onderhoudsfase.
|
De beoordeling van waargenomen cognitieve tekorten wordt gemeten door middel van de Perceived Deficits Questionnaire (PDQ-5).
De PDQ-5 beoordeelt cognitieve disfunctie bij mensen met een depressie.
Deze door de patiënt gerapporteerde vragenlijst bevat vijf items die aandacht/concentratie, retrospectief geheugen, prospectief geheugen en planning/organisatie over de afgelopen vier weken meten.
De totale score varieert van 0 tot 20; hogere scores duiden op een grotere waargenomen cognitieve disfunctie.
|
Bij aanvang, onmiddellijk na voltooiing van de titratie, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden onderhoudsfase.
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Aantal bijwerkingen (AE's) dat is opgetreden (inclusief bijwerkingen van speciaal belang zoals geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen, huiduitslag/overgevoeligheid, enz.).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 169(A)MD21254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .