Дополнительные противосудорожные препараты (ASM) Исследование реальных доказательств (RWE)
3 сентября 2025 г. обновлено: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
12-месячное проспективное обсервационное исследование у взрослых пациентов с фокальными приступами, которых лечили дополнительным АСМ в реальных условиях
Целью данного исследования является описание эффективности дополнительного лечения АСМ в отношении клинического ответа, профиля безопасности и качества жизни пациентов с фокальными приступами в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности дополнительной терапии в реальных условиях у пациентов, страдающих фокальными припадками, которые, по мнению врача, могут начать лечение с помощью АСМ в качестве дополнительной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" U.O. Epilettologia Clinica e Sperimentale - Centro di Medicina del Sonno
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с эпилепсией, у которых фокальные припадки с вторичной генерализацией или без нее не контролируются должным образом, несмотря на лечение в анамнезе по крайней мере двумя противосудорожными препаратами, и которые будут соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения исследования.
Пациенты должны иметь право начинать лечение с помощью АСМ в качестве дополнительной терапии в соответствии с заключением врача, которое должно быть четко отделено от решения врача о включении пациента в текущее исследование. Пациенты будут находиться под проспективным наблюдением в течение 12 месяцев после завершения соответствующего титрования.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола любого этнического происхождения в возрасте ≥18 лет на исходном уровне.
- Пациенты с диагнозом фокальные приступы с вторичной генерализацией или без нее.
- Пациенты должны были иметь право начинать лечение с помощью АСМ в качестве дополнительной терапии в соответствии с заключением врача до включения.
- Пациенты должны иметь в анамнезе неэффективность лечения, по крайней мере, с 2 ASM.
- Пациенты, использующие свой дневник припадков как часть своего стандарта медицинской помощи, по крайней мере, за 3 месяца до включения в исследование (дневник может быть бумажным или электронным, заполняется пациентом и/или членами семьи).
- Письменное информированное согласие (включая согласие на конфиденциальность данных), подписанное пациентом, законным опекуном или законным представителем до начала исследования в соответствии с рекомендациями ICH GCP.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых есть какое-либо из противопоказаний к назначению дополнительных АСМ в соответствии с их утвержденной Инструкцией по медицинскому применению.
- Прогрессирующее неврологическое заболевание, включая дегенеративные заболевания ЦНС и прогрессирующие опухоли.
- Пациенты с нестабильным психиатрическим диагнозом, который может помешать участникам участвовать в исследовании или может помешать завершению предусмотренных протоколом оценок (например, по мнению исследователя, представляет значительный риск суицида, включая суицидальное поведение и мысли в пределах 6 месяцев до зачисления, текущее психотическое расстройство, острая мания).
- Доказательства клинически значимого заболевания (например, заболевания сердца, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, почек), которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника или помешать оценке исследования.
- Пациенты со злоупотреблением психоактивными веществами или зависимостью (кроме кофеина и никотина).
- Пациенты, участвующие в любом фармакологическом или нефармакологическом интервенционном исследовании в течение 30 дней до исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты с фокальными приступами, начинающие лечение АСМ в качестве дополнительной терапии.
Взрослые пациенты с фокальными припадками, которые не контролируются должным образом, несмотря на лечение в анамнезе по крайней мере 2 ASM. Пациенты должны иметь право начинать лечение АСМ в качестве дополнительной терапии. Пациенты будут находиться под проспективным наблюдением до 12 месяцев после завершения соответствующего титрования. |
ASM одобрен в качестве дополнительной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты приступов через 6 месяцев поддерживающей терапии
Временное ограничение: Через 6 месяцев поддерживающей терапии по сравнению с исходным уровнем
|
Эффективность дополнительной АСМ измеряется изменением частоты припадков через 6 месяцев поддерживающей терапии по сравнению с исходным уровнем.
|
Через 6 месяцев поддерживающей терапии по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты приступов через 3, 9, 12 месяцев поддерживающей терапии
Временное ограничение: Через 3, 9, 12 месяцев поддерживающей терапии по сравнению с исходным уровнем
|
Эффективность дополнительной АСМ измеряется изменением частоты приступов через 3, 9 и 12 месяцев поддерживающей терапии по сравнению с исходным уровнем.
|
Через 3, 9, 12 месяцев поддерживающей терапии по сравнению с исходным уровнем
|
|
50, 75, 90 процент ответивших
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев поддерживающей фазы.
|
Эффективность измеряется как 50, 75, 90 процентов респондентов.
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев поддерживающей фазы.
|
|
100 процентов ответивших
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев поддерживающей фазы.
|
Эффективность измеряется количеством/процентом пациентов без приступов.
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев поддерживающей фазы.
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев поддерживающей фазы.
|
Эффективность измеряется как процент пациентов, оставшихся в исследовании и получающих дополнительную терапию.
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев поддерживающей фазы.
|
|
Оценка тревоги
Временное ограничение: Исходно, сразу после завершения титрования, через 3, 6 и 12 месяцев поддерживающей фазы.
|
Оценка измеряется с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Оценка тяжести тревоги по ГТР-7 рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов, соответственно, «нисколько», «несколько дней», «более половины дней» и «почти». каждый день."
Общий балл GAD-7 по семи пунктам колеблется от 0 до 21. 0–4: минимальная тревога, 5–9: легкая тревога, 10–14: умеренная тревога, 15–21: сильная тревога.
|
Исходно, сразу после завершения титрования, через 3, 6 и 12 месяцев поддерживающей фазы.
|
|
Оценка депрессии
Временное ограничение: Исходно, сразу после завершения титрования, через 3, 6 и 12 месяцев поддерживающей фазы.
|
Оценка измеряется по шкале неврологических расстройств, депрессии при эпилепсии (NDDI-E).
Это утвержденный инструмент скрининга депрессии у пациентов с эпилепсией, состоящий из опросника из 6 пунктов.
Показатели NDDI-E выше 15 считались положительными для депрессии, поскольку ранее было показано, что этот показатель имеет специфичность 90%, чувствительность 81% и положительную прогностическую ценность 0,62 для диагноза большой депрессии.
|
Исходно, сразу после завершения титрования, через 3, 6 и 12 месяцев поддерживающей фазы.
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходно, сразу после завершения титрования, через 3, 6 и 12 месяцев поддерживающей фазы.
|
Качество жизни измеряется с помощью опросника «Качество жизни при эпилепсии» (QOLIE-31-P).
Это опрос из 38 вопросов о качестве жизни, связанном со здоровьем, для взрослых (18 лет и старше) с эпилепсией.
Эта версия отличается от оригинальной QOLIE-31 (версия 1) добавлением вопросов о том, насколько сильно вы страдаете от проблем и беспокойств, связанных с эпилепсией.
Эту анкету должен заполнять только человек, страдающий эпилепсией (не родственник или друг).
Пациентов просят ответить на каждый вопрос, обведя соответствующую цифру (1, 2, 3...).
|
Исходно, сразу после завершения титрования, через 3, 6 и 12 месяцев поддерживающей фазы.
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: Исходно, сразу после завершения титрования, через 3, 6 и 12 месяцев поддерживающей фазы.
|
Оценка воспринимаемого когнитивного дефицита измеряется с помощью опросника воспринимаемых дефицитов (PDQ-5).
PDQ-5 оценивает когнитивную дисфункцию у людей с депрессией.
Этот опросник, сообщаемый пациентами, включает пять пунктов, измеряющих внимание/концентрацию, ретроспективную память, проспективную память и планирование/организацию за последние четыре недели.
Общий балл колеблется от 0 до 20; более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую когнитивную дисфункцию.
|
Исходно, сразу после завершения титрования, через 3, 6 и 12 месяцев поддерживающей фазы.
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Количество возникших нежелательных явлений (НЯ) (включая НЯ, представляющие особый интерес, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, сыпь/гиперчувствительность и т. д.).
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 169(A)MD21254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .