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Estudo de Evidências do Mundo Real (RWE) de Medicação Anticonvulsiva Adjunta (ASM)

17 de maio de 2023 atualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Um estudo observacional prospectivo de 12 meses em pacientes adultos com convulsões de início focal tratados com ASM adjuvante no cenário do mundo real

O objetivo deste estudo é descrever a eficácia do tratamento adjuvante ASM na resposta clínica, perfil de segurança e qualidade de vida de pacientes afetados por crises focais em um cenário do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança da terapia adjuvante em um cenário real de pacientes afetados por convulsões de início focal que são elegíveis para iniciar o tratamento com ASM como terapia adjuvante de acordo com o julgamento do médico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" U.O. Epilettologia Clinica e Sperimentale - Centro di Medicina del Sonno
        • Contato:
          • Giuseppe Didato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com epilepsia com convulsões de início focal com ou sem generalização secundária não adequadamente controladas, apesar de uma história de tratamento com pelo menos 2 medicamentos anticonvulsivantes e que atenderão a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão do estudo.

Os pacientes devem ser elegíveis para iniciar um tratamento com ASM como terapia adjuvante de acordo com o julgamento do médico, que deve ser claramente separado da decisão do médico de incluir o paciente no estudo atual. Os pacientes serão observados prospectivamente até 12 meses após terem completado a respectiva titulação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino de qualquer origem étnica ≥18 anos de idade no início do estudo.
  • Pacientes com diagnóstico de crises de início focal com ou sem generalização secundária.
  • Os pacientes deveriam ser elegíveis para iniciar o tratamento com ASM como terapia adjuvante de acordo com o julgamento do médico antes da inclusão.
  • Os pacientes devem ter histórico clínico de falha do tratamento com pelo menos 2 ASMs.
  • Pacientes usando seu diário de convulsões como parte de seu tratamento padrão por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo (o diário pode ser em papel ou eletrônico, preenchido pelo paciente e/ou familiares).
  • Consentimento informado por escrito (incluindo consentimento de privacidade de dados) assinado pelo paciente, responsável legal ou representante legalmente autorizado antes de entrar no estudo de acordo com as diretrizes ICH GCP

Critério de exclusão:

  • Doentes que cumpram qualquer uma das contra-indicações à administração de ASMs adjuvantes de acordo com o seu RCM aprovado.
  • Doença neurológica progressiva, incluindo doenças degenerativas do SNC e tumores progressivos.
  • Pacientes com diagnóstico psiquiátrico instável que pode confundir a capacidade dos participantes de participar do estudo ou que pode impedir a conclusão das avaliações especificadas no protocolo (por exemplo, no julgamento do Investigador, representa um risco considerável de suicídio, incluindo comportamento suicida e ideação dentro 6 meses antes da inscrição, transtorno psicótico atual, mania aguda).
  • Evidência de doença clinicamente significativa (por exemplo, doença cardíaca, respiratória, gastrointestinal, renal) que, na opinião do investigador, poderia afetar a segurança do participante ou interferir nas avaliações do estudo.
  • Pacientes com abuso ou dependência de substâncias (exceto cafeína e nicotina).
  • Pacientes que participam de qualquer estudo intervencional farmacológico ou não farmacológico dentro de 30 dias antes da linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos com convulsões de início focal iniciando um tratamento com ASM como terapia adjuvante

Pacientes adultos com convulsões de início focal não adequadamente controladas, apesar de uma história de tratamento com pelo menos 2 ASM.

Os pacientes devem ser elegíveis para iniciar um tratamento com ASM como terapia adjuvante. Os pacientes serão observados prospectivamente até 12 meses após terem concluído a titulação relacionada.
Outro: ASM como terapia adjuvante
ASM aprovado como terapia adjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de convulsões em 6 meses de manutenção
Prazo: Aos 6 meses de manutenção em comparação com a linha de base
A eficácia do ASM adjuvante é medida como alteração na frequência de convulsões aos 6 meses de manutenção em comparação com a linha de base
Aos 6 meses de manutenção em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de convulsões em 3, 9, 12 meses de manutenção
Prazo: Aos 3, 9, 12 meses de manutenção em comparação com a linha de base
A eficácia do ASM adjuvante é medida como alteração na frequência de convulsões em 3, 9, 12 meses de manutenção em comparação com a linha de base
Aos 3, 9, 12 meses de manutenção em comparação com a linha de base
Taxa de resposta de 50, 75, 90 por cento
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses da fase de manutenção.
A eficácia é medida como 50, 75, 90% de taxa de resposta
Aos 3, 6, 9 e 12 meses da fase de manutenção.
Taxa de resposta de 100 por cento
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses da fase de manutenção.
A eficácia é medida como número/porcentagem de pacientes livres de convulsões
Aos 3, 6, 9 e 12 meses da fase de manutenção.
Taxa de retenção
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses da fase de manutenção.
A eficácia é medida como a porcentagem de pacientes que permanecem no estudo e em terapia adjuvante
Aos 3, 6, 9 e 12 meses da fase de manutenção.
Avaliação de ansiedade
Prazo: Na linha de base, imediatamente após a conclusão da titulação, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses da fase de manutenção.
A avaliação é mensurada por meio da escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). Pontuação do GAD-7 A gravidade da ansiedade é calculada atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta, respectivamente, de "nada", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase diariamente." A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21. 0-4: ansiedade mínima 5-9: ansiedade leve 10-14: ansiedade moderada 15-21: ansiedade severa.
Na linha de base, imediatamente após a conclusão da titulação, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses da fase de manutenção.
Avaliação de depressão
Prazo: Na linha de base, imediatamente após a conclusão da titulação, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses da fase de manutenção.
A avaliação é feita através da escala Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E). Esta é uma ferramenta de triagem validada para depressão em pacientes com epilepsia que consiste em um questionário de 6 itens. Escores de NDDI-E maiores que 15 foram considerados positivos para depressão, já que esse escore já havia demonstrado especificidade de 90%, sensibilidade de 81% e valor preditivo positivo de 0,62 para o diagnóstico de depressão maior.
Na linha de base, imediatamente após a conclusão da titulação, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses da fase de manutenção.
Qualidade de vida (QV)
Prazo: Na linha de base, imediatamente após a conclusão da titulação, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses da fase de manutenção.
A qualidade de vida é medida por meio do questionário Quality Of Life In Epilepsy (QOLIE-31-P). Esta é uma pesquisa de 38 perguntas sobre qualidade de vida relacionada à saúde para adultos (18 anos ou mais) com epilepsia. Esta versão difere do QOLIE-31 original (versão 1) na adição de perguntas sobre o quanto você sente angústia sobre problemas e preocupações relacionadas à epilepsia. Este questionário deve ser preenchido apenas pela pessoa que tem epilepsia (não um parente ou amigo). Os pacientes são solicitados a responder a todas as perguntas circulando o número apropriado (1, 2, 3...).
Na linha de base, imediatamente após a conclusão da titulação, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses da fase de manutenção.
Avaliação cognitiva
Prazo: Na linha de base, imediatamente após a conclusão da titulação, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses da fase de manutenção.
A avaliação dos déficits cognitivos percebidos é medida por meio do Questionário de Déficits Percebidos (PDQ-5). O PDQ-5 avalia a disfunção cognitiva em pessoas com depressão. Este questionário relatado pelo paciente inclui cinco itens que medem atenção/concentração, memória retrospectiva, memória prospectiva e planejamento/organização nas últimas quatro semanas. A pontuação total varia de 0 a 20; pontuações mais altas indicam maior disfunção cognitiva percebida.
Na linha de base, imediatamente após a conclusão da titulação, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses da fase de manutenção.
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de eventos adversos (EAs) ocorridos (incluindo EAs de interesse especial, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, erupção cutânea/hipersensibilidade, etc.).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Colaboradores

Hippocrates Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 169(A)MD21254

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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