Doplňková anti-záchvatová medikace (ASM) Studie skutečného světa (RWE).
3. září 2025 aktualizováno: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
12měsíční, prospektivní, observační studie u dospělých pacientů s fokálními záchvaty, kteří jsou léčeni doplňkovým ASM v prostředí reálného světa
Účelem této studie je popsat účinnost přídavné léčby ASM na klinickou odpověď, bezpečnostní profil a kvalitu života pacientů postižených fokálními záchvaty v reálném prostředí.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost doplňkové terapie v reálném prostředí pacientů postižených fokálními záchvaty, kteří jsou podle úsudku lékaře způsobilí zahájit léčbu ASM jako doplňkovou léčbu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" U.O. Epilettologia Clinica e Sperimentale - Centro di Medicina del Sonno
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s epilepsií s fokálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, kteří nejsou adekvátně kontrolováni navzdory anamnéze léčby alespoň 2 léky proti záchvatům a kteří splní všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií studie.
Pacienti by měli být způsobilí k zahájení léčby ASM jako doplňkové terapie podle úsudku lékaře, který musí být jasně oddělen od rozhodnutí lékaře zařadit pacienta do aktuální studie. Pacienti budou prospektivně sledováni až 12 měsíců po dokončení související titrace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví jakéhokoli etnického původu starší 18 let na začátku studie.
- Pacienti s diagnózou fokálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
- Pacienti by měli být způsobilí zahájit léčbu ASM jako doplňkovou léčbu podle úsudku lékaře před zařazením.
- Pacienti by měli mít klinickou anamnézu selhání léčby s alespoň 2 ASM.
- Pacienti používající svůj deník záchvatů jako součást své standardní péče po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie (deník může být papírový nebo elektronický, vyplní ho pacient a/nebo rodinní příslušníci).
- Písemný informovaný souhlas (včetně souhlasu s ochranou osobních údajů) podepsaný pacientem, zákonným zástupcem nebo zákonným zástupcem před vstupem do studie v souladu s pokyny ICH GCP
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací podávání přídatných ASM podle jejich schváleného SmPC.
- Progresivní neurologické onemocnění, včetně degenerativních onemocnění CNS a progresivních nádorů.
- Pacienti s nestabilní psychiatrickou diagnózou, která může zmást schopnost účastníků účastnit se studie nebo která může bránit dokončení protokolem specifikovaných hodnocení (např. podle úsudku zkoušejícího, představují značné riziko sebevraždy, včetně sebevražedného chování a myšlenek v rámci 6 měsíců před zařazením, současná psychotická porucha, akutní mánie).
- Důkazy o klinicky významném onemocnění (např. srdeční, respirační, gastrointestinální, ledvinové onemocnění), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studie.
- Pacienti se zneužíváním návykových látek nebo se závislostí (kromě kofeinu a nikotinu).
- Pacienti účastnící se jakékoli farmakologické nebo nefarmakologické intervenční studie během 30 dnů před výchozí hodnotou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti s fokálními záchvaty zahajující léčbu ASM jako doplňkovou léčbu
Dospělí pacienti s fokálními záchvaty, které nejsou adekvátně kontrolovány, přestože v anamnéze byli léčeni alespoň 2 ASM. Pacienti by měli být způsobilí k zahájení léčby ASM jako doplňkové terapie. Pacienti budou prospektivně sledováni až 12 měsíců po dokončení související titrace. |
ASM schválena jako doplňková terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence záchvatů po 6 měsících údržby
Časové okno: Po 6 měsících údržby ve srovnání s výchozím stavem
|
Účinnost doplňkové ASM se měří jako změna frekvence záchvatů po 6 měsících udržovací léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Po 6 měsících údržby ve srovnání s výchozím stavem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence záchvatů po 3, 9, 12 měsících údržby
Časové okno: Po 3, 9, 12 měsících údržby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Účinnost doplňkové ASM se měří jako změna frekvence záchvatů po 3, 9, 12 měsících udržovací léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Po 3, 9, 12 měsících údržby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Míra odpovědí 50, 75, 90 procent
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících udržovací fáze.
|
Účinnost se měří jako 50, 75, 90 procent respondentů
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících udržovací fáze.
|
|
100% míra odpovědí
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících udržovací fáze.
|
Účinnost se měří jako počet/procento pacientů bez záchvatů
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících udržovací fáze.
|
|
Míra retence
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících udržovací fáze.
|
Účinnost se měří jako procento pacientů zbývajících ve studii a na doplňkové terapii
|
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících udržovací fáze.
|
|
Hodnocení úzkosti
Časové okno: Na začátku, ihned po dokončení titrace, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících udržovací fáze.
|
Hodnocení je měřeno pomocí škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Bodování Závažnost úzkosti GAD-7 se vypočítává přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí, v tomto pořadí, „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den."
Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. 0-4: minimální úzkost 5-9: mírná úzkost 10-14: střední úzkost 15-21: těžká úzkost.
|
Na začátku, ihned po dokončení titrace, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících udržovací fáze.
|
|
Hodnocení deprese
Časové okno: Na začátku, ihned po dokončení titrace, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících udržovací fáze.
|
Hodnocení se měří pomocí stupnice Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E).
Jedná se o ověřený screeningový nástroj pro depresi u pacientů s epilepsií, který se skládá z 6-položkového dotazníku.
Skóre NDDI-E vyšší než 15 bylo považováno za pozitivní pro depresi, protože dříve bylo prokázáno, že toto skóre má specificitu 90 %, senzitivitu 81 % a pozitivní prediktivní hodnotu 0,62 pro diagnózu těžké deprese.
|
Na začátku, ihned po dokončení titrace, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících udržovací fáze.
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Na začátku, ihned po dokončení titrace, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících udržovací fáze.
|
Kvalita života se měří pomocí dotazníku Quality Of Life In Epilepsy (QOLIE-31-P).
Toto je 38 otázek průzkumu kvality života související se zdravím dospělých (18 let a starších) s epilepsií.
Tato verze se liší od původní QOLIE-31 (verze 1) přidáním otázek o tom, jak velké tísně pociťujete problémy a starosti související s epilepsií.
Tento dotazník by měla vyplnit pouze osoba, která má epilepsii (nikoli příbuzný nebo přítel).
Pacienti jsou vyzváni, aby odpověděli na každou otázku zakroužkováním příslušného čísla (1, 2, 3...).
|
Na začátku, ihned po dokončení titrace, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících udržovací fáze.
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Na začátku, ihned po dokončení titrace, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících udržovací fáze.
|
Hodnocení vnímaných kognitivních deficitů se měří pomocí dotazníku Perceived Deficits Questionnaire (PDQ-5).
PDQ-5 hodnotí kognitivní dysfunkci u lidí s depresí.
Tento pacientem hlášený dotazník obsahuje pět položek měřících pozornost/koncentraci, retrospektivní paměť, prospektivní paměť a plánování/organizaci za poslední čtyři týdny.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20; vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou kognitivní dysfunkci.
|
Na začátku, ihned po dokončení titrace, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících udržovací fáze.
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Počet výskytů nežádoucích příhod (AEs) (včetně AEs zvláštního zájmu, jako je léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky, vyrážka/přecitlivělost atd.).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 169(A)MD21254
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .