Badanie dotyczące wspomagających leków przeciwpadaczkowych (ASM) Real World Evidence (RWE).
3 września 2025 zaktualizowane przez: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
12-miesięczne prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem dorosłych pacjentów z ogniskowymi napadami padaczkowymi leczonych wspomagająco ASM w rzeczywistych warunkach
Celem tego badania jest opisanie skuteczności leczenia wspomagającego ASM na odpowiedź kliniczną, profil bezpieczeństwa i jakość życia pacjentów dotkniętych napadami ogniskowymi w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii wspomagającej w warunkach rzeczywistych pacjentów z napadami ogniskowymi, którzy kwalifikują się do rozpoczęcia leczenia ASM jako terapii wspomagającej zgodnie z oceną lekarza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" U.O. Epilettologia Clinica e Sperimentale - Centro di Medicina del Sonno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z padaczką z napadami ogniskowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez, którzy nie są odpowiednio kontrolowani pomimo wcześniejszego leczenia co najmniej 2 lekami przeciwdrgawkowymi i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wyłączenia z badania.
Pacjenci powinni kwalifikować się do rozpoczęcia leczenia ASM jako terapii wspomagającej zgodnie z oceną lekarza, która musi być wyraźnie oddzielona od decyzji lekarza o włączeniu pacjenta do bieżącego badania. Pacjenci będą obserwowani prospektywnie przez okres do 12 miesięcy po zakończeniu odpowiedniego miareczkowania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku ≥18 lat na początku badania.
- Pacjenci z rozpoznaniem napadów ogniskowych z wtórnym uogólnieniem lub bez.
- Pacjenci powinni kwalifikować się do rozpoczęcia leczenia ASM jako terapii wspomagającej zgodnie z oceną lekarza przed włączeniem.
- Pacjenci powinni mieć historię kliniczną niepowodzenia leczenia z co najmniej 2 ASM.
- Pacjenci korzystający z dziennika napadów w ramach standardowej opieki przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania (dziennik może być papierowy lub elektroniczny, wypełniany przez pacjenta i/lub członków rodziny).
- Pisemna świadoma zgoda (w tym zgoda na ochronę danych) podpisana przez pacjenta, opiekuna prawnego lub przedstawiciela prawnego przed przystąpieniem do badania zgodnie z wytycznymi ICH GCP
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z przeciwwskazań do podawania uzupełniających ASM zgodnie z ich zatwierdzoną ChPL.
- Postępująca choroba neurologiczna, w tym choroby zwyrodnieniowe OUN i postępujące nowotwory.
- Pacjenci z niestabilną diagnozą psychiatryczną, która może zakłócić zdolność uczestników do udziału w badaniu lub która może uniemożliwić ukończenie oceny określonej w protokole (np. 6 miesięcy przed włączeniem, obecne zaburzenie psychotyczne, ostra mania).
- Dowody na klinicznie istotną chorobę (np. choroby serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek), które w opinii badacza mogą wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania.
- Pacjenci nadużywający lub uzależnieni od substancji (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny).
- Pacjenci uczestniczący w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu farmakologicznym lub niefarmakologicznym w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci z napadami ogniskowymi rozpoczynającymi leczenie ASM jako leczenie wspomagające
Dorośli pacjenci, u których napady ogniskowe nie są odpowiednio kontrolowane pomimo wcześniejszego leczenia co najmniej 2 ASM. Pacjenci powinni kwalifikować się do rozpoczęcia leczenia ASM jako terapii wspomagającej. Pacjenci będą poddawani prospektywnej obserwacji do 12 miesięcy po zakończeniu odpowiedniego dostosowywania dawki. |
ASM zatwierdzony jako terapia wspomagająca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości napadów po 6 miesiącach leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia w porównaniu ze stanem wyjściowym
|
Skuteczność wspomagającego ASM jest mierzona jako zmiana częstości napadów po 6 miesiącach leczenia podtrzymującego w porównaniu z wartością wyjściową
|
Po 6 miesiącach leczenia w porównaniu ze stanem wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości napadów po 3, 9, 12 miesiącach leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Po 3, 9, 12 miesiącach leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Skuteczność wspomagającego ASM jest mierzona jako zmiana częstości napadów po 3, 9, 12 miesiącach leczenia podtrzymującego w porównaniu z wartością wyjściową
|
Po 3, 9, 12 miesiącach leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
50, 75, 90 procent Odsetek respondentów
Ramy czasowe: W 3, 6, 9 i 12 miesiącu fazy podtrzymującej.
|
Skuteczność mierzona jest jako 50, 75, 90 procent respondentów
|
W 3, 6, 9 i 12 miesiącu fazy podtrzymującej.
|
|
100-procentowy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: W 3, 6, 9 i 12 miesiącu fazy podtrzymującej.
|
Skuteczność mierzona jest jako liczba/procent pacjentów bez napadów
|
W 3, 6, 9 i 12 miesiącu fazy podtrzymującej.
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: W 3, 6, 9 i 12 miesiącu fazy podtrzymującej.
|
Skuteczność mierzona jest jako odsetek pacjentów pozostających w badaniu i stosujących terapię wspomagającą
|
W 3, 6, 9 i 12 miesiącu fazy podtrzymującej.
|
|
Ocena lęku
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po zakończeniu miareczkowania, po 3, 6 i 12 miesiącach fazy podtrzymującej.
|
Oceny dokonuje się za pomocą skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7).
Punktacja Nasilenia Lęku GAD-7 jest obliczana poprzez przypisanie wyników 0, 1, 2 i 3 odpowiednio kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie."
Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji wynosi od 0 do 21. 0-4: minimalny niepokój 5-9: łagodny niepokój 10-14: umiarkowany niepokój 15-21: silny niepokój.
|
Na początku badania, bezpośrednio po zakończeniu miareczkowania, po 3, 6 i 12 miesiącach fazy podtrzymującej.
|
|
Ocena depresji
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po zakończeniu miareczkowania, po 3, 6 i 12 miesiącach fazy podtrzymującej.
|
Ocena jest mierzona za pomocą skali Inwentarza Depresji Zaburzeń Neurologicznych dla Padaczki (NDDI-E).
Jest to zwalidowane narzędzie przesiewowe w kierunku depresji u pacjentów z padaczką, które składa się z kwestionariusza składającego się z 6 pozycji.
Wyniki NDDI-E większe niż 15 uznano za pozytywne dla depresji, ponieważ wcześniej wykazano, że ten wynik ma specyficzność równą 90%, czułość 81% i dodatnią wartość predykcyjną 0,62 dla diagnozy dużej depresji.
|
Na początku badania, bezpośrednio po zakończeniu miareczkowania, po 3, 6 i 12 miesiącach fazy podtrzymującej.
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po zakończeniu miareczkowania, po 3, 6 i 12 miesiącach fazy podtrzymującej.
|
Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza Quality Of Life In Epilepsy (QOLIE-31-P).
Jest to składająca się z 38 pytań ankieta dotycząca jakości życia związanej ze zdrowiem osób dorosłych (18 lat lub starszych) z padaczką.
Ta wersja różni się od oryginalnej QOLIE-31 (wersja 1) dodaniem pytań o to, jak bardzo odczuwasz niepokój związany z problemami i zmartwieniami związanymi z padaczką.
Kwestionariusz powinien być wypełniony tylko przez osobę chorą na padaczkę (a nie przez krewnego lub przyjaciela).
Pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie poprzez zakreślenie odpowiedniej cyfry (1, 2, 3...).
|
Na początku badania, bezpośrednio po zakończeniu miareczkowania, po 3, 6 i 12 miesiącach fazy podtrzymującej.
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po zakończeniu miareczkowania, po 3, 6 i 12 miesiącach fazy podtrzymującej.
|
Ocena postrzeganych deficytów poznawczych jest mierzona za pomocą Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów (PDQ-5).
PDQ-5 ocenia dysfunkcje poznawcze u osób z depresją.
Ten kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów zawiera pięć pozycji mierzących uwagę/koncentrację, pamięć retrospektywną, pamięć prospektywną oraz planowanie/organizację w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą dysfunkcję poznawczą.
|
Na początku badania, bezpośrednio po zakończeniu miareczkowania, po 3, 6 i 12 miesiącach fazy podtrzymującej.
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) (w tym AE o szczególnym znaczeniu, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, wysypka/nadwrażliwość itp.).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 169(A)MD21254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .