Adjunctive Anti-eeizure Medication (ASM) Real World Evidence (RWE)-Studie

Erwachsene Patienten mit Epilepsie, die fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung haben, die trotz einer Behandlung in der Vorgeschichte mit mindestens zwei Antiepileptika nicht ausreichend kontrolliert werden können und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.

Die Patienten sollten berechtigt sein, eine Behandlung mit ASM als Zusatztherapie nach der Einschätzung des Arztes zu beginnen, die klar von der Entscheidung des Arztes, den Patienten in die aktuelle Studie einzubeziehen, getrennt sein muss. Die Patienten werden prospektiv bis zu 12 Monate nach Abschluss der entsprechenden Titration beobachtet.

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten jeglicher ethnischen Herkunft, die zu Studienbeginn ≥ 18 Jahre alt waren.
• Patienten mit der Diagnose fokaler Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung.
• Die Patienten sollten nach Einschätzung des Arztes vor der Aufnahme berechtigt gewesen sein, eine Behandlung mit ASM als Zusatztherapie zu beginnen.
• Bei den Patienten sollte in der klinischen Vorgeschichte ein Behandlungsversagen mit mindestens 2 ASMs vorliegen.
• Patienten, die ihr Anfallstagebuch mindestens 3 Monate vor Studienbeginn als Teil ihrer Standardversorgung verwenden (das Tagebuch kann in Papierform oder elektronisch sein und vom Patienten und/oder Familienmitgliedern ausgefüllt werden).
• Schriftliche Einverständniserklärung (einschließlich Einwilligung zum Datenschutz), unterzeichnet vom Patienten, Erziehungsberechtigten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter vor Beginn der Studie gemäß den ICH GCP-Richtlinien

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eine der Kontraindikationen für die Verabreichung zusätzlicher ASMs gemäß ihrer genehmigten Fachinformation erfüllen.
• Progressive neurologische Erkrankung, einschließlich degenerativer ZNS-Erkrankungen und fortschreitender Tumoren.
• Patienten mit instabiler psychiatrischer Diagnose, die die Fähigkeit der Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Abschluss der protokollspezifischen Beurteilungen verhindern können (z. B. nach Einschätzung des Prüfers), stellen ein erhebliches Risiko für Selbstmord dar, einschließlich Selbstmordverhalten und -gedanken 6 Monate vor Einschreibung, aktuelle psychotische Störung, akute Manie).
• Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm- oder Nierenerkrankung), die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.
• Patienten mit Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Koffein und Nikotin).
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer pharmakologischen oder nichtpharmakologischen Interventionsstudie teilnehmen.