Studio sui farmaci antiepilettici aggiuntivi (ASM) Real World Evidence (RWE).
3 settembre 2025 aggiornato da: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Uno studio osservazionale prospettico di 12 mesi in pazienti adulti con crisi epilettiche focali che sono trattati con ASM aggiuntiva nel mondo reale
Lo scopo di questo studio è descrivere l'efficacia del trattamento aggiuntivo di ASM sulla risposta clinica, sul profilo di sicurezza e sulla qualità della vita dei pazienti affetti da crisi parziali in un contesto reale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva in un contesto reale di pazienti affetti da crisi parziali che possono iniziare il trattamento con ASM come terapia aggiuntiva secondo il giudizio del medico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" U.O. Epilettologia Clinica e Sperimentale - Centro di Medicina del Sonno
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti con epilessia con crisi epilettiche focali con o senza generalizzazione secondaria non adeguatamente controllate nonostante una storia di trattamento con almeno 2 farmaci antiepilettici e che soddisferanno tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di studio di esclusione.
I pazienti dovrebbero essere idonei a iniziare un trattamento con ASM come terapia aggiuntiva secondo il giudizio del medico, che deve essere chiaramente separato dalla decisione del medico di includere il paziente nello studio in corso. I pazienti saranno osservati prospetticamente fino a 12 mesi dopo aver completato la relativa titolazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine di qualsiasi origine etnica ≥18 anni al basale.
- Pazienti con diagnosi di crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria.
- I pazienti avrebbero dovuto essere idonei a iniziare il trattamento con ASM come terapia aggiuntiva secondo il giudizio del medico prima dell'inclusione.
- I pazienti devono avere una storia clinica di fallimento del trattamento con almeno 2 ASM.
- - Pazienti che utilizzano il proprio diario delle crisi come parte del loro standard di cura per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio (il diario può essere cartaceo o elettronico, compilato dal paziente e/o dai familiari).
- Consenso informato scritto (incluso il consenso alla privacy dei dati) firmato dal paziente, tutore legale o rappresentante legalmente autorizzato prima di entrare nello studio in conformità con le linee guida ICH GCP
Criteri di esclusione:
- Pazienti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni alla somministrazione di ASM aggiuntive secondo il loro RCP approvato.
- Malattia neurologica progressiva, comprese le malattie degenerative del sistema nervoso centrale e i tumori progressivi.
- Pazienti con diagnosi psichiatrica instabile che possono confondere la capacità dei partecipanti di partecipare allo studio o che possono impedire il completamento delle valutazioni specificate dal protocollo (ad es. 6 mesi prima dell'arruolamento, disturbo psicotico in atto, mania acuta).
- Evidenza di malattia clinicamente significativa (ad es. Malattia cardiaca, respiratoria, gastrointestinale, renale) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante o interferire con le valutazioni dello studio.
- Pazienti con abuso o dipendenza da sostanze (ad eccezione di caffeina e nicotina).
- Pazienti che partecipano a qualsiasi studio interventistico farmacologico o non farmacologico entro 30 giorni prima del basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti adulti con crisi parziali che iniziano un trattamento con ASM come terapia aggiuntiva
Pazienti adulti con crisi parziali non adeguatamente controllate nonostante una storia di trattamento con almeno 2 ASM. I pazienti dovrebbero essere idonei ad iniziare un trattamento con ASM come terapia aggiuntiva. I pazienti saranno osservati prospetticamente fino a 12 mesi dopo aver completato la relativa titolazione. |
ASM approvato come terapia aggiuntiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza delle crisi a 6 mesi di mantenimento
Lasso di tempo: A 6 mesi di mantenimento rispetto al basale
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L'efficacia dell'ASM aggiuntiva è misurata come cambiamento nella frequenza delle crisi a 6 mesi di mantenimento rispetto al basale
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A 6 mesi di mantenimento rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza delle crisi a 3, 9, 12 mesi di mantenimento
Lasso di tempo: A 3, 9, 12 mesi di mantenimento rispetto al basale
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L'efficacia dell'ASM aggiuntiva è misurata come cambiamento nella frequenza delle crisi a 3, 9, 12 mesi di mantenimento rispetto al basale
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A 3, 9, 12 mesi di mantenimento rispetto al basale
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Tasso di risposta al 50, 75, 90%.
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi di fase di mantenimento.
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L'efficacia è misurata come tasso di risposta al 50, 75, 90%.
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A 3, 6, 9 e 12 mesi di fase di mantenimento.
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Tasso di risposta al 100%.
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi di fase di mantenimento.
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L'efficacia è misurata come numero/percentuale di pazienti liberi da crisi
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A 3, 6, 9 e 12 mesi di fase di mantenimento.
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi di fase di mantenimento.
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L'efficacia è misurata come percentuale di pazienti che rimangono nello studio e in terapia aggiuntiva
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A 3, 6, 9 e 12 mesi di fase di mantenimento.
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Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo il completamento della titolazione, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di fase di mantenimento.
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La valutazione è misurata mediante la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7).
Punteggio GAD-7 La gravità dell'ansia viene calcolata assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 rispettivamente alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno."
Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. 0-4: ansia minima 5-9: ansia lieve 10-14: ansia moderata 15-21: ansia grave.
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Al basale, immediatamente dopo il completamento della titolazione, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di fase di mantenimento.
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Valutazione della depressione
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo il completamento della titolazione, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di fase di mantenimento.
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La valutazione viene misurata attraverso la scala Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E).
Questo è uno strumento di screening convalidato per la depressione nei pazienti con epilessia che consiste in un questionario di 6 domande.
I punteggi NDDI-E superiori a 15 sono stati considerati positivi per la depressione, poiché questo punteggio aveva precedentemente dimostrato di avere una specificità del 90%, una sensibilità dell'81% e un valore predittivo positivo di 0,62 per una diagnosi di depressione maggiore.
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Al basale, immediatamente dopo il completamento della titolazione, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di fase di mantenimento.
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo il completamento della titolazione, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di fase di mantenimento.
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La qualità della vita viene misurata mediante il questionario Quality Of Life In Epilepsy (QOLIE-31-P).
Questo è un sondaggio di 38 domande sulla qualità della vita correlata alla salute per gli adulti (dai 18 anni in su) con epilessia.
Questa versione differisce dall'originale QOLIE-31 (versione 1) per l'aggiunta di domande su quanta angoscia provi per problemi e preoccupazioni legati all'epilessia.
Questo questionario deve essere compilato solo dalla persona che soffre di epilessia (non un parente o un amico).
Ai pazienti viene chiesto di rispondere a ogni domanda cerchiando il numero appropriato (1, 2, 3...).
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Al basale, immediatamente dopo il completamento della titolazione, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di fase di mantenimento.
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Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo il completamento della titolazione, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di fase di mantenimento.
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La valutazione dei deficit cognitivi percepiti viene misurata attraverso il Perceived Deficits Questionnaire (PDQ-5).
Il PDQ-5 valuta la disfunzione cognitiva nelle persone con depressione.
Questo questionario riportato dal paziente include cinque elementi che misurano l'attenzione/concentrazione, la memoria retrospettiva, la memoria prospettica e la pianificazione/organizzazione nelle ultime quattro settimane.
Il punteggio totale va da 0 a 20; punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione cognitiva percepita.
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Al basale, immediatamente dopo il completamento della titolazione, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di fase di mantenimento.
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di eventi avversi (AE) verificatisi (inclusi eventi avversi di particolare interesse come reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, eruzione cutanea/ipersensibilità, ecc.).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 169(A)MD21254
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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