Estudio de evidencia del mundo real (RWE) de medicación anticonvulsiva adyuvante (ASM)
17 de mayo de 2023 actualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Un estudio observacional prospectivo de 12 meses en pacientes adultos con convulsiones de inicio focal tratados con ASM adyuvante en un entorno del mundo real
El propósito de este estudio es describir la eficacia del tratamiento adyuvante de la ASM en la respuesta clínica, el perfil de seguridad y la calidad de vida de los pacientes afectados por convulsiones de inicio focal en un entorno real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia adyuvante en un entorno real de pacientes afectados por convulsiones de inicio focal que son elegibles para comenzar el tratamiento con ASM como terapia adyuvante según el criterio del médico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro Comandini
- Número de teléfono: +390691045432
- Correo electrónico: alessandro.comandini@angelinipharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valeria Tellone
- Número de teléfono: +390691045306
- Correo electrónico: valeria.tellone@angelinipharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" U.O. Epilettologia Clinica e Sperimentale - Centro di Medicina del Sonno
-
Contacto:
- Giuseppe Didato
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con epilepsia que presentan crisis de inicio focal con o sin generalización secundaria no controladas adecuadamente a pesar de un historial de tratamiento con al menos 2 medicamentos anticonvulsivos y que cumplirán todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión del estudio.
Los pacientes deben ser elegibles para iniciar un tratamiento con ASM como terapia adyuvante según el criterio del médico, que debe estar claramente separado de la decisión del médico de incluir al paciente en el estudio actual. Los pacientes serán observados prospectivamente hasta 12 meses después de haber completado la titulación correspondiente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de cualquier origen étnico ≥18 años al inicio del estudio.
- Pacientes con diagnóstico de crisis de inicio focal con o sin generalización secundaria.
- Los pacientes deberían haber sido elegibles para comenzar el tratamiento con ASM como terapia adyuvante según el criterio del médico antes de la inclusión.
- Los pacientes deben tener antecedentes clínicos de fracaso del tratamiento con al menos 2 ASM.
- Pacientes que utilizan su diario de crisis como parte de su estándar de atención durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio (el diario puede ser en papel o electrónico, completado por el paciente y/o miembros de la familia).
- Consentimiento informado por escrito (incluido el consentimiento de privacidad de datos) firmado por el paciente, el tutor legal o el representante legalmente autorizado antes de ingresar al estudio de acuerdo con las pautas de ICH GCP
Criterio de exclusión:
- Pacientes que cumplan con alguna de las contraindicaciones para la administración de ASM adyuvantes según su ficha técnica aprobada.
- Enfermedad neurológica progresiva, incluidas enfermedades degenerativas del SNC y tumores progresivos.
- Pacientes con diagnóstico psiquiátrico inestable que pueda confundir la capacidad de los participantes para participar en el estudio o que pueda impedir la finalización de las evaluaciones especificadas en el protocolo (p. 6 meses antes de la inscripción, trastorno psicótico actual, manía aguda).
- Evidencia de enfermedad clínicamente significativa (p. ej., enfermedad cardíaca, respiratoria, gastrointestinal, renal) que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones del estudio.
- Pacientes con abuso o dependencia de sustancias (excepto cafeína y nicotina).
- Pacientes que participan en cualquier estudio de intervención farmacológico o no farmacológico dentro de los 30 días anteriores al inicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes adultos con crisis de inicio focal que comienzan un tratamiento con ASM como terapia adyuvante
Pacientes adultos con crisis de inicio focal no controladas adecuadamente a pesar de un historial de tratamiento con al menos 2 ASM. Los pacientes deben ser elegibles para comenzar un tratamiento con ASM como terapia adyuvante. Los pacientes serán observados prospectivamente hasta 12 meses después de haber completado la titulación relacionada. |
ASM aprobado como terapia adyuvante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la frecuencia de las crisis a los 6 meses de mantenimiento
Periodo de tiempo: A los 6 meses de mantenimiento en comparación con la línea de base
|
La efectividad del ASM adyuvante se mide como el cambio en la frecuencia de las convulsiones a los 6 meses de mantenimiento en comparación con la línea de base
|
A los 6 meses de mantenimiento en comparación con la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la frecuencia de las crisis a los 3, 9, 12 meses de mantenimiento
Periodo de tiempo: A los 3, 9, 12 meses de mantenimiento en comparación con la línea de base
|
La eficacia del ASM adyuvante se mide como el cambio en la frecuencia de las convulsiones a los 3, 9 y 12 meses de mantenimiento en comparación con el valor inicial
|
A los 3, 9, 12 meses de mantenimiento en comparación con la línea de base
|
|
Tasa de respuesta del 50, 75, 90 por ciento
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses de la fase de mantenimiento.
|
La efectividad se mide como una tasa de respuesta del 50, 75, 90 por ciento
|
A los 3, 6, 9 y 12 meses de la fase de mantenimiento.
|
|
Tasa de respuesta del 100 por ciento
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses de la fase de mantenimiento.
|
La eficacia se mide como número/porcentaje de pacientes libres de convulsiones.
|
A los 3, 6, 9 y 12 meses de la fase de mantenimiento.
|
|
Tasa de retención
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses de la fase de mantenimiento.
|
La efectividad se mide como porcentaje de pacientes que permanecen en el estudio y en terapia adyuvante
|
A los 3, 6, 9 y 12 meses de la fase de mantenimiento.
|
|
Evaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de completar la titulación, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses de la fase de mantenimiento.
|
La valoración se mide mediante la escala Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
La puntuación GAD-7 Anxiety Severity se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta, respectivamente, de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi". cada día."
La puntuación total del GAD-7 para los siete ítems varía de 0 a 21. 0-4: ansiedad mínima 5-9: ansiedad leve 10-14: ansiedad moderada 15-21: ansiedad severa.
|
Al inicio del estudio, inmediatamente después de completar la titulación, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses de la fase de mantenimiento.
|
|
Evaluación de la depresión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de completar la titulación, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses de la fase de mantenimiento.
|
La evaluación se mide a través de la escala Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E).
Esta es una herramienta de detección validada para la depresión en pacientes con epilepsia que consta de un cuestionario de 6 ítems.
Las puntuaciones del NDDI-E superiores a 15 se consideraron positivas para la depresión, ya que anteriormente se había demostrado que esta puntuación tenía una especificidad del 90 %, una sensibilidad del 81 % y un valor predictivo positivo de 0,62 para un diagnóstico de depresión mayor.
|
Al inicio del estudio, inmediatamente después de completar la titulación, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses de la fase de mantenimiento.
|
|
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de completar la titulación, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses de la fase de mantenimiento.
|
La calidad de vida se mide mediante el cuestionario Quality Of Life In Epilepsy (QOLIE-31-P).
Esta es una encuesta de 38 preguntas sobre la calidad de vida relacionada con la salud para adultos (18 años o más) con epilepsia.
Esta versión se diferencia del QOLIE-31 original (versión 1) en la adición de preguntas sobre el grado de angustia que siente por los problemas y preocupaciones relacionados con la epilepsia.
Este cuestionario debe ser completado únicamente por la persona que tiene epilepsia (no un familiar o amigo).
Se pide a los pacientes que respondan todas las preguntas marcando con un círculo el número correspondiente (1, 2, 3...).
|
Al inicio del estudio, inmediatamente después de completar la titulación, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses de la fase de mantenimiento.
|
|
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de completar la titulación, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses de la fase de mantenimiento.
|
La evaluación de los déficits cognitivos percibidos se mide a través del Cuestionario de Déficits Percibidos (PDQ-5).
El PDQ-5 evalúa la disfunción cognitiva en personas con depresión.
Este cuestionario informado por el paciente incluye cinco elementos que miden la atención/concentración, la memoria retrospectiva, la memoria prospectiva y la planificación/organización durante las últimas cuatro semanas.
La puntuación total oscila entre 0 y 20; las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción cognitiva percibida.
|
Al inicio del estudio, inmediatamente después de completar la titulación, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses de la fase de mantenimiento.
|
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Número de eventos adversos (EA) ocurridos (incluidos los EA de especial interés como reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, erupción/hipersensibilidad, etc.).
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 169(A)MD21254
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .