Studie mot anfallsmedisin (ASM) Real World Evidence (RWE).
3. september 2025 oppdatert av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
En 12-måneders, prospektiv, observasjonsstudie i voksne pasienter med fokale anfall som blir behandlet med tilleggs-ASM i virkelige omgivelser
Hensikten med denne studien er å beskrive effektiviteten av tilleggsbehandling med ASM på den kliniske responsen, sikkerhetsprofilen og livskvaliteten til pasienter påvirket av fokale anfall i en virkelig verden.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tilleggsbehandling i en reell setting av pasienter som er rammet av fokale anfall som er kvalifisert til å starte behandlingen med ASM som tilleggsterapi i henhold til legens vurdering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" U.O. Epilettologia Clinica e Sperimentale - Centro di Medicina del Sonno
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med epilepsi som har fokale anfall med eller uten sekundær generalisering som ikke er tilstrekkelig kontrollert til tross for en historie med behandling med minst 2 anti-anfallsmedisiner og som vil oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonsstudiekriteriene.
Pasientene bør være kvalifisert til å starte en behandling med ASM som tilleggsbehandling i henhold til legens vurdering, som må være klart atskilt fra legens beslutning om å inkludere pasienten i den aktuelle studien. Pasientene vil bli observert prospektivt i opptil 12 måneder etter at den relaterte titreringen er fullført.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter av enhver etnisk opprinnelse ≥18 år ved baseline.
- Pasienter med diagnose av fokale anfall med eller uten sekundær generalisering.
- Pasienter skulle ha vært kvalifisert til å starte behandling med ASM som tilleggsbehandling i henhold til legens vurdering før inkluderingen.
- Pasienter bør ha klinisk historie med behandlingssvikt med minst 2 ASM.
- Pasienter som bruker anfallsdagboken som en del av standardbehandlingen i minst 3 måneder før studieoppføringen (dagboken kan være på papir eller elektronisk, fylt ut av pasient og/eller familiemedlemmer).
- Skriftlig informert samtykke (inkludert samtykke for personvern) signert av pasienten, verge eller juridisk autorisert representant før du går inn i studien i samsvar med ICH GCP-retningslinjene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som oppfyller noen av kontraindikasjonene for administrering av tilleggs-ASM i henhold til deres godkjente SmPC.
- Progressiv nevrologisk sykdom, inkludert degenerative CNS-sykdommer og progressive svulster.
- Pasienter med ustabil psykiatrisk diagnose som kan forvirre deltakernes evne til å delta i studien eller som kan forhindre fullføring av de protokollspesifiserte vurderingene (f.eks. etter etterforskerens vurdering utgjør en betydelig risiko for selvmord, inkludert selvmordsatferd og ideer innen 6 måneder før innmelding, nåværende psykotisk lidelse, akutt mani).
- Bevis på klinisk signifikant sykdom (f.eks. hjerte-, luftveis-, gastrointestinal, nyresykdom) som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke deltakerens sikkerhet eller forstyrre studievurderinger.
- Pasienter med rusmisbruk eller avhengighet (unntatt koffein og nikotin).
- Pasienter som deltar i en farmakologisk eller ikke-farmakologisk intervensjonsstudie innen 30 dager før baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne pasienter med fokale anfall som starter en behandling med ASM som tilleggsbehandling
Voksne pasienter som har fokale anfall som ikke er tilstrekkelig kontrollert til tross for en historie med behandling med minst 2 ASM. Pasientene bør være kvalifisert til å starte en behandling med ASM som tilleggsbehandling. Pasientene vil bli prospektivt observert inntil 12 måneder etter å ha fullført den relaterte titreringen. |
ASM godkjent som tilleggsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i anfallsfrekvens ved 6 måneders vedlikehold
Tidsramme: Ved 6 måneders vedlikehold sammenlignet med baseline
|
Effektiviteten av adjunktiv ASM måles som endring i anfallsfrekvens ved 6 måneders vedlikehold sammenlignet med baseline
|
Ved 6 måneders vedlikehold sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i anfallsfrekvens ved 3, 9, 12 måneders vedlikehold
Tidsramme: Ved 3, 9, 12 måneders vedlikehold sammenlignet med baseline
|
Effektiviteten til adjunktiv ASM måles som endring i anfallsfrekvens ved 3, 9, 12 måneders vedlikehold sammenlignet med baseline
|
Ved 3, 9, 12 måneders vedlikehold sammenlignet med baseline
|
|
50, 75, 90 prosent svarfrekvens
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneders vedlikeholdsfase.
|
Effektiviteten måles som 50, 75, 90 prosent svarfrekvens
|
Ved 3, 6, 9 og 12 måneders vedlikeholdsfase.
|
|
100 prosent svarfrekvens
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneders vedlikeholdsfase.
|
Effektiviteten måles som antall/prosent av anfallsfrie pasienter
|
Ved 3, 6, 9 og 12 måneders vedlikeholdsfase.
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneders vedlikeholdsfase.
|
Effektiviteten måles som prosentandel av pasienter som gjenstår i studien og på tilleggsbehandling
|
Ved 3, 6, 9 og 12 måneders vedlikeholdsfase.
|
|
Angstvurdering
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter fullført titrering, ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders vedlikeholdsfase.
|
Vurderingen måles ved hjelp av skalaen Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Scoring GAD-7 Angst alvorlighetsgrad beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til henholdsvis svarkategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten" hver dag."
GAD-7 totalscore for de syv elementene varierer fra 0 til 21. 0-4: minimal angst 5-9: mild angst 10-14: moderat angst 15-21: alvorlig angst.
|
Ved baseline, umiddelbart etter fullført titrering, ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders vedlikeholdsfase.
|
|
Depresjonsvurdering
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter fullført titrering, ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders vedlikeholdsfase.
|
Vurderingen er målt gjennom Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) skalaen.
Dette er et validert screeningverktøy for depresjon hos pasienter med epilepsi som består av et 6-elements spørreskjema.
NDDI-E skårer større enn 15 ble ansett som positive for depresjon, da denne skåren tidligere ble vist å ha en spesifisitet på 90 %, sensitivitet på 81 % og positiv prediktiv verdi på 0,62 for en diagnose av alvorlig depresjon.
|
Ved baseline, umiddelbart etter fullført titrering, ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders vedlikeholdsfase.
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter fullført titrering, ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders vedlikeholdsfase.
|
Livskvaliteten måles ved hjelp av Quality Of Life In Epilepsy (QOLIE-31-P) spørreskjema.
Dette er en undersøkelse på 38 spørsmål om helserelatert livskvalitet for voksne (18 år eller eldre) med epilepsi.
Denne versjonen skiller seg fra den originale QOLIE-31 (versjon 1) i tillegg til spørsmål om hvor mye nød du føler for problemer og bekymringer knyttet til epilepsi.
Dette spørreskjemaet skal bare fylles ut av personen som har epilepsi (ikke en slektning eller venn).
Pasientene blir bedt om å svare på hvert spørsmål ved å sette ring rundt det aktuelle tallet (1, 2, 3...).
|
Ved baseline, umiddelbart etter fullført titrering, ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders vedlikeholdsfase.
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter fullført titrering, ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders vedlikeholdsfase.
|
Vurderingen av opplevde kognitive defekter måles gjennom Perceived Deficits Questionnaire (PDQ-5).
PDQ-5 vurderer kognitiv dysfunksjon hos personer med depresjon.
Dette pasientrapporterte spørreskjemaet inkluderer fem elementer som måler oppmerksomhet/konsentrasjon, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlegging/organisering de siste fire ukene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20; høyere skår indikerer større opplevd kognitiv dysfunksjon.
|
Ved baseline, umiddelbart etter fullført titrering, ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders vedlikeholdsfase.
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall bivirkninger (AE) forekom (inkludert bivirkninger av spesiell interesse som legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, utslett/hypersensitivitet, etc.).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 169(A)MD21254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .